Xamiol

Folleto informativo: Información para el usuario

XAMIOL 50 microgramos/0,5 mg/g gel

Calcipotriol/betametasona
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es XAMIOL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar XAMIOL
3. Cómo usar XAMIOL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar XAMIOL
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es XAMIOL y para qué se utiliza

XAMIOL se utiliza para el tratamiento tópico de la psoriasis del cuero cabelludo en adultos. La
psoriasis es una enfermedad en la que las células de la piel se reproducen demasiado rápidamente. Esto
provoca enrojecimiento, descamación y engrosamiento de la piel.
XAMIOL contiene calcipotriol y betametasona. El calcipotriol normaliza el crecimiento de las células
cutáneas, mientras que la betametasona actúa reduciendo la inflamación.

2. Qué debe saber antes de usar XAMIOL

No use XAMIOL:

• si es alérgico (hipersensible) al calcipotriol, al betametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene problemas con los niveles de calcio en su organismo (consulte a su médico);
• si padece ciertos tipos de psoriasis, como la eritrodérmica, la exfoliativa o la pustulosa (consulte a su médico).

Dado que Xamiol contiene un corticosteroide potente, NO lo use en la piel afectada por:

• infecciones cutáneas causadas por virus (como el herpes o la varicela);
• infecciones cutáneas causadas por hongos (como el pie de atleta o la tiña);
• infecciones cutáneas causadas por bacterias;
• infecciones cutáneas causadas por parásitos (como la sarna);
• tuberculosis (TBC);
• dermatitis perioral (erupciones cutáneas rojas alrededor de la boca);
• piel fina, venas fácilmente dañables, estrías;
• ictiosis (piel seca con escamas similares a las del pescado);
• acné (forúnculos);
• rosácea (enrojecimiento intenso o sofocos faciales);
• úlceras o heridas abiertas.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes y durante el uso de Xamiol si:

• está utilizando otros medicamentos que contienen corticosteroides, ya que podrían producirse efectos adversos;
• ha usado este medicamento durante mucho tiempo y decide interrumpir el tratamiento (existe el riesgo de que su psoriasis empeore o se reactive si los esteroides se suspenden de forma repentina);
• padece diabetes mellitus (diabetes), ya que el esteroide contenido en el producto puede afectar al nivel de glucosa en sangre;
• sus lesiones cutáneas tienden a infectarse, ya que podría tener que interrumpir el tratamiento;
• padece un tipo específico de psoriasis llamada psoriasis gutata;
• nota visión borrosa u otros trastornos visuales.

Precauciones especiales

• Evite aplicar el producto en más del 30 % del cuerpo o usar más de 15 g de producto al día.
• Evite usar gorros de ducha, vendajes u otras prendas que puedan aumentar la absorción del esteroide.
• Evite su uso en amplias zonas de piel dañada, en membranas mucosas o en pliegues cutáneos (por ejemplo, ingle, axilas o debajo de los senos), ya que esto aumenta la absorción del esteroide.
• Evite aplicar el medicamento en la piel del rostro o en los genitales (órganos sexuales), ya que son zonas muy sensibles a los esteroides.
• Evite la exposición excesiva al sol, el uso excesivo de camas solares u otras formas de tratamiento con luz.

Niños
Xamiol no se recomienda para su uso en niños menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y XAMIOL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico antes de usar este medicamento. Si su médico considera que puede dar el pecho, hágalo con precaución.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no debería afectar a su capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
Xamiol contiene hidroxitolueno butilado (E321)
Xamiol contiene hidroxitolueno butilado (E321) que puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y las mucosas.

3. Cómo utilizar XAMIOL

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cómo utilizar Xamiol: uso cutáneo.
Medicamento para usar únicamente en el cuero cabelludo.

Instrucciones para la correcta utilización

• Utilice Xamiol solo para el tratamiento de la psoriasis en su cuero cabelludo, y no lo aplique sobre la piel no afectada por psoriasis.
• No es necesario lavar el cabello antes de utilizar Xamiol.
• Agite el frasco antes de usarlo y retire el tapón.
• Antes de aplicar Xamiol en el cuero cabelludo, peine el cabello para desprender las escamas de piel. Incline la cabeza para evitar que Xamiol escurra hacia la cara. Puede ser útil dividir el cabello en secciones antes de aplicar el medicamento. Aplique el producto directamente sobre las zonas afectadas con la yema de los dedos y frótelas suavemente.
• Generalmente, una cantidad comprendida entre 1 g y 4 g al día es suficiente para el tratamiento del cuero cabelludo (4 g equivalen a una cucharadita de té).
• No utilice vendajes, no venda con fuerza ni cubra las zonas tratadas.
• Lávese bien las manos después de aplicar Xamiol. Esto evitará un contacto accidental del gel con otras partes del cuerpo (especialmente la cara, la boca y los ojos).
• No se alarme si una pequeña cantidad del gel entra accidentalmente en contacto con piel sana alrededor de la placa de psoriasis, pero limpie la piel si el medicamento se extiende demasiado lejos de la zona afectada.
• Para obtener un efecto óptimo, se recomienda no lavar el cabello inmediatamente después de aplicar Xamiol. Deje actuar Xamiol durante la noche o durante el día.
• Después de aplicar el gel, evite el contacto con tejidos que puedan mancharse fácilmente (por ejemplo, la seda).

No es necesario lavarse el cabello antes de la aplicación de Xamiol.

1. Agite el frasco antes de usarlo.
2. Coloque una gota de Xamiol sobre un dedo.
3. Aplique directamente sobre las zonas del cuero cabelludo donde se detecten al tacto las placas y frótelas suavemente con el gel Xamiol.

En general, son suficientes entre 1 y 4 g (hasta una cucharadita de té), según las áreas afectadas.
Para lograr un efecto óptimo, se recomienda no lavar el cabello inmediatamente
después de la aplicación de Xamiol. Deje que Xamiol permanezca en el cuero cabelludo
durante la noche o durante el día. Cuando lave el cabello después de la
aplicación, siga las siguientes instrucciones:

4. Utilice un champú suave en el cabello seco, especialmente en las zonas donde se ha aplicado el gel.
5. Deje actuar el champú sobre el cabello durante unos minutos antes de enjuagar.
6. Lave el cabello como de costumbre.

Si es necesario, repita los pasos 4 a 6 una segunda vez.
Duración del tratamiento

• Aplique el gel una vez al día. Puede ser más conveniente hacerlo por la noche.
• Normalmente, el período inicial de tratamiento es de 4 semanas.
• Su médico podría decidir un período de tratamiento diferente.
• Su médico podría indicarle repetir el tratamiento.
• No utilice más de 15 gramos al día.

Todas las áreas afectadas pueden tratarse con Xamiol. Sin embargo, si también utiliza otros medicamentos que contienen calcipotriol, la cantidad total de medicamentos que contienen calcipotriol no debe superar los 15 gramos al día, y las zonas tratadas no deben exceder el 30 % de la superficie corporal total.

¿Qué puede esperar con el uso de Xamiol?
La mayoría de los pacientes experimentan mejorías evidentes después de 2 semanas, aunque la psoriasis no haya desaparecido completamente.

Si utiliza más Xamiol del que debe
Póngase en contacto con su médico si ha utilizado más de 15 gramos en un día.
El uso excesivo de Xamiol también puede provocar alteraciones en los niveles de calcio en sangre, que normalmente se normalizan al interrumpir el tratamiento.
Su médico podría considerar necesario realizarle algunas pruebas de sangre para comprobar si el uso excesivo del gel ha provocado alteraciones en los niveles de calcio en sangre.
Un uso excesivo y prolongado también podría causar un mal funcionamiento de las glándulas suprarrenales (las glándulas suprarrenales están situadas cerca de los riñones y producen hormonas).

Si olvida utilizar Xamiol
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Xamiol
El uso de Xamiol debe interrumpirse según lo indicado por su médico. Podría ser necesario interrumpir gradualmente el tratamiento, especialmente si lo ha utilizado durante un largo período de tiempo.

Si tiene cualquier duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Efectos adversos graves
Informe a su médico o enfermero/a inmediatamente o lo antes posible si aparece alguno de los siguientes efectos adversos; podría necesitar interrumpir el tratamiento.
Los siguientes efectos adversos graves se han notificado con el uso de Xamiol:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Empeoramiento de la psoriasis. Informe al médico lo antes posible si su psoriasis empeora.

Algunos efectos adversos graves se conocen que son causados por el betametasona (un esteroide potente), uno de los componentes de Xamiol. Debe informar al médico tan pronto como le sea posible si experimenta un efecto adverso grave. La frecuencia de estos efectos adversos puede aumentar tras un período prolongado de tratamiento, con el uso en pliegues cutáneos (por ejemplo, ingle, axilas o debajo de los senos), con el uso de vendajes oclusivos o con la aplicación en extensas zonas de la piel.
Los efectos adversos incluyen:

• Las glándulas suprarrenales podrían no funcionar adecuadamente. Los síntomas son fatiga, depresión y ansiedad.
• Cataratas (los síntomas son visión borrosa o nublada, dificultad para ver de noche y sensibilidad a la luz) o aumento de la presión intraocular (los síntomas son: dolor ocular, enrojecimiento de los ojos, disminución de la visión o visión borrosa).
• Infecciones (porque su sistema inmunitario, encargado de combatir las infecciones, podría quedar suprimido o debilitado).
• Psoriasis pustulosa (zonas enrojecidas con pústulas amarillas, generalmente en las manos o en los pies). En este caso, interrumpa el tratamiento con Xamiol e informe a su médico lo antes posible.
• Interferencia con el control metabólico de la diabetes mellitus (si es diabético, podría presentar fluctuaciones en los niveles de glucosa).

Efectos adversos graves notificados con el uso de calcipotriol:

• Reacciones alérgicas con hinchazón intensa de la cara u otras partes del cuerpo como las manos o los pies. Podrían presentarse hinchazón de la boca/garganta y dificultad para respirar. Si presenta una reacción alérgica, interrumpa el tratamiento con Xamiol, informe inmediatamente al médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
• El tratamiento con este gel puede aumentar los niveles de calcio en sangre o en orina (generalmente cuando se usan cantidades excesivas del gel). Los síntomas de un aumento de calcio en sangre son: excesiva eliminación de orina, estreñimiento, debilidad muscular, confusión y coma. Esto puede ser grave y, por tanto, debe contactar inmediatamente con su médico. En cualquier caso, los niveles vuelven a la normalidad cuando se interrumpe el tratamiento.

Efectos adversos menos graves
Los siguientes efectos adversos menos graves se han notificado con Xamiol:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Picazón.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Irritación ocular.
• Sensación de ardor en la piel.
• Dolor o irritación cutánea.
• Inflamación o hinchazón en la base de los pelos (foliculitis).
• Erupción cutánea con inflamación de la piel (dermatitis).
• Enrojecimiento de la piel debido a la dilatación de los capilares (eritema).
• Acné (forúnculos).
• Sequedad de la piel.
• Erupción cutánea.
• Erupción cutánea pustulosa.
• Infección de la piel.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Reacciones alérgicas.
• Estrías.
• Descamación de la piel.
• Efecto rebound: empeoramiento de los síntomas o de la psoriasis tras finalizar el tratamiento.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Cuando se usa en el cuero cabelludo, los cabellos blancos o grises pueden volverse temporalmente de color amarillento en el lugar de aplicación.
• Visión borrosa.

Los efectos adversos menos graves debidos al uso de betametasona, especialmente durante un período prolongado, incluyen los siguientes. Si aparece alguno de estos efectos, debe informar al médico o enfermero/a lo antes posible:

• Afinamiento de la piel.
• Aparición de venas superficiales o estrías.
• Alteraciones en el crecimiento del cabello.
• Erupciones cutáneas rojas alrededor de la boca (dermatitis perioral).
• Erupciones cutáneas con inflamación o hinchazón (dermatitis alérgica de contacto).
• Pequeñas cistitis de color dorado (milio coloidal).
• Decoloración de la piel (despigmentación).
• Inflamación o hinchazón en la base de los pelos (foliculitis).

Los efectos adversos menos graves, conocidos por ser causados por el calcipotriol, incluyen:

• Piel seca.
• Sensibilidad de la piel a la luz, que provoca erupción cutánea.
• Eccema.
• Picazón.
• Irritación cutánea.
• Sensación de ardor y picor.
• Enrojecimiento de la piel debido a la dilatación de los capilares (eritema).
• Erupción cutánea.
• Erupción cutánea con inflamación de la piel (dermatitis).
• Empeoramiento de la psoriasis.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar XAMIOL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco, tras el texto Scad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve en nevera. Mantenga el frasco en su estuche para protegerlo de la luz.
Deseche el frasco con el gel restante después de 6 meses desde la primera apertura.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene XAMIOL
Los principios activos son:
Calcipotriol y betametasona.
Un gramo de gel contiene 50 microgramos de calcipotriol (como monohidrato) y 0,5 mg de
betametasona (como dipropionato).
Los demás componentes son:

• parafina líquida
• éter esteárico de polioxipropileno
• aceite de ricino hidrogenado
• hidroxitolueno butilado (E321)
• all-rac-α-tocoferol

Descripción del aspecto de XAMIOL y contenido del envase
Xamiol se presenta como un gel bastante transparente, incoloro o blanquecino, contenido en un frasco de polietileno de alta densidad con pitorro de polietileno de baja densidad y tapón de polietileno de alta densidad.
El frasco está contenido en una caja de cartón.
Envases: 1 frasco de 15 g, 30 g, 60 g y 2 frascos de 60 g.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Dinamarca
Concesionario en Italia:
LEO Pharma S.p.A.
Via Elio Vittorini, 129
00144 Roma
Productor
LEO Pharma A/S,
Industriparken 55
2750 Ballerup
Dinamarca
LEO Laboratories Ltd (LEO Pharma)
285 Cashel Road
12 Dublín
Irlanda

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones:
Xamiol: Bélgica, República Checa, Dinamarca, Estonia, Francia, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Letonia,
Lituania, Luxemburgo, Eslovenia