XAMIOL

Ulubny ulotka: Informacja dla użytkownika

XAMIOL 50 mikrogramów/0,5 mg/g żel

Calcipotriolum/betametason
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest XAMIOL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem XAMIOL
3. Jak stosować XAMIOL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać XAMIOL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest XAMIOL i do czego służy

XAMIOL stosuje się do miejscowego leczenia łuszczycy skóry głowy u dorosłych.
Łuszczycą jest choroba, w której komórki skóry rozmnażają się zbyt szybko. Powoduje to zaczerwienienie, łuszczenie się i pogrubienie skóry.
XAMIOL zawiera kalcyperytrioł i betametyzolon. Kalcyperytrioł normalizuje wzrost komórek skóry, a betametyzolon działa przeciwzapalnie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem XAMIOL

Nie stosuj XAMIOL:

• jeśli jest nadwrażliwy (alergicznym) na kalcyportriol, betametyzolon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma problemy z poziomem wapnia we własnym organizmie (zapytaj lekarza);
• jeśli ma niektóre typy łuszczycy, takie jak erytrodermiczna, egfoliatywna lub pustulowana (zapytaj lekarza).

Ponieważ Xamiol zawiera silny kortykosteroid, NIE stosuj go na skórze dotkniętej:

• infekcjami wirusowymi skóry (np. opryszczem lub różyczką);
• infekcjami grzybiczymi skóry (np. grzybicą stóp lub strupkiem);
• infekcjami bakteryjnymi skóry;
• infekcjami skóry spowodowanymi przez pasożyty (np. świerzb);
• gruźlicą (TB);
• dermatytą okołoustną (czerwone wypryski wokół ust);
• cienką skórą, łatwo uszkadzającymi się żyłkami, rozstężeniami;
• ichoriozą (suchą, łuszczącą się skórą przypominającą łuski ryb);
• trądzikiem (grudkami);
• rumianem (silnymi zaczerwienieniami twarzy);
• owrzodzeniami lub otwartymi ranami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed i podczas stosowania XAMIOL, jeśli:

• stosuje inne leki zawierające kortykosteroidy, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane;
• stosował ten lek przez długi czas i zamierza przerwać leczenie (istnieje ryzyko pogorszenia się łuszczycy lub nawrotu, jeśli steroidy zostaną nagle odstawione);
• ma cukrzycę (cukrzycę), ponieważ steroid zawarty w produkcie może wpływać na poziom glukozy we krwi;
• zmiany skórne mają tendencję do zakażeń, może wtedy być konieczne przerwanie leczenia;
• ma określony typ łuszczycy zwany łuszczycą kroplową;
• doświadcza zamazanego widzenia lub innych zaburzeń wzroku.

Specjalne środki ostrożności

• Nie stosuj produktu na więcej niż 30% powierzchni ciała ani nie używaj więcej niż 15 g produktu dziennie.
• Nie stosuj czepek prysznicowych, opatrunków lub ubrań, które mogą zwiększyć wchłanianie steroidu.
• Nie stosuj na dużych obszarach uszkodzonej skóry, na błonach śluzowych ani w fałdach skóry (np. pachy, strefa krocza lub pod piersiami), ponieważ zwiększa to wchłanianie steroidu.
• Nie stosuj leku na skórę twarzy ani na narządy płciowe (narządy rozrodcze), które są szczególnie wrażliwe na działanie steroidów.
• Unikaj nadmiernego opalania się, nadmiernego korzystania z solarium lub innych form leczenia światłem.

Dzieci
XAMIOL nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18. roku życia.
Inne leki i XAMIOL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Jeśli lekarz stwierdził, że możesz karmić piersią, stosuj środki ostrożności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
Xamiol zawiera butyloanilinę hydroksytoluenu (E321)
Xamiol zawiera butyloanilinę hydroksytoluenu (E321), która może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenia skóry), a także podrażnienia oczu i błon śluzowych.

3. Jak stosować XAMIOL

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak stosować Xamiol: stosowanie miejscowe na skórę głowy.
Lek przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę głowy.

Instrukcje dotyczące właściwego stosowania

• Stosuj Xamiol wyłącznie w leczeniu łuszczycy skóry głowy i nie stosuj go na niebędącej łuszczycą skórze.
• Nie musisz myć włosów przed zastosowaniem Xamiol.
• Wstrząśnij flakonikiem przed użyciem i odkręć kapsel.
• Przed nałożeniem Xamiol na skórę głowy, przeczęsz włosy, aby odczepić złuszone naskórkowe płytki. Nachyl głowę, aby zapobiec ściekaniu Xamiol po twarzy. Przed zastosowaniem Xamiol może być pomocne podzielenie włosów na części. Nałóż lek na dotknięte obszary końcami palców i delikatnie wmasuj.
• Zazwyczaj dawka od 1 g do 4 g dziennie wystarcza do leczenia skóry głowy (4 g odpowiada jednej łyżeczce do herbaty).
• Nie stosuj opatrunków, nie owijaj ciasno ani nie zakrywaj obszarów leczonych.
• Po nałożeniu Xamiol dokładnie umyj ręce. Zapobiegnie to przypadkowemu kontaktowi żelu z innymi częściami ciała (szczególnie z twarzą, jamą ustną i oczami).
• Nie panikuj, jeśli niewielka ilość żelu przypadkowo dotknie zdrowej skóry wokół zmiany łuszczycowej, ale oczyść skórę, jeśli lek rozprzestrzenił się zbyt daleko od obszaru łuszczycy.
• Aby osiągnąć optymalny efekt, zaleca się nie myć włosów bezpośrednio po zastosowaniu Xamiol. Pozostaw Xamiol na głowie w ciągu dnia lub na noc.
• Po nałożeniu żelu unikaj kontaktu z tkaninami, które łatwo mogą się zabrudzić tłustym preparatem (np. jedwab).

Nie trzeba myć włosów przed zastosowaniem Xamiol.

1. Wstrząśnij flakonikiem przed użyciem.
2. Nałóż kroplę Xamiol na palec.
3. Nałóż bezpośrednio na dotknięte obszary skóry głowy, gdzie wyczuwalne są zmiany, i delikatnie wmasuj żel Xamiol w skórę.

Zazwyczaj wystarcza dawka 1–4 g (do jednej łyżeczki do herbaty), w zależności od obszaru dotkniętego zmianą.
Aby osiągnąć optymalny efekt, zaleca się nie myć włosów bezpośrednio
po zastosowaniu Xamiol. Pozostaw Xamiol na skórze głowy w ciągu dnia
lub na noc. Gdy po zastosowaniu leku myjesz włosy, postępuj według
następujących wskazówek:

4. Użyj delikatnego szamponu na suchych włosach, szczególnie na obszarach, gdzie nałożono żel.
5. Pozostaw szampon na włosach przez kilka minut przed spłukaniem.
6. Wypłucz włosy jak zwykle.

W razie potrzeby powtórz kroki 4–6 po raz drugi.
Czas trwania leczenia

• Stosuj żel raz dziennie. Najlepiej wieczorem.
• Zwykle początkowy okres leczenia trwa 4 tygodnie.
• Lekarz może zalecić inny czas trwania leczenia.
• Lekarz może zasugerować powtórzenie terapii.
• Nie stosuj więcej niż 15 gramów dziennie.

Wszystkie dotknięte obszary można leczyć za pomocą Xamiol. Jeśli jednak stosujesz również inne leki zawierające kalcyportriol, całkowita dawka leków zawierających kalcyportriol nie powinna przekraczać 15 gramów dziennie, a obszar leczony nie powinien przekraczać 30% całkowitej powierzchni ciała.

Czego można się spodziewać po zastosowaniu Xamiol?
Większość pacjentów odnotowuje widoczne poprawy już po 2 tygodniach, nawet jeśli łuszczycy jeszcze całkowicie nie ma.

Jeśli zastosujesz więcej Xamiol niż należy
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zastosowałeś więcej niż 15 gramów w ciągu jednego dnia.
Nadmierna dawka Xamiol może również powodować zaburzenia poziomu wapnia we krwi, które zazwyczaj normalizują się po przerwaniu leczenia.
Lekarz może uznać za konieczne wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy nadmierna dawka żelu nie spowodowała zaburzeń poziomu wapnia we krwi.
Długotrwałe i nadmierne stosowanie może również prowadzić do zaburzeń funkcji kory nadnerczy (nadnercza to gruczoły położone blisko nerek, produkujące hormony).

Jeśli zapomnisz zastosować Xamiol
Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Xamiol
Leczenie Xamiol należy przerwać zgodnie z zaleceniem lekarza. Może być konieczne stopniowe odstawienie leku, szczególnie po długotrwałym stosowaniu.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Działania niepożądane poważne
Natychmiast lub jak najszybciej powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pojawi się jeden z
następujących objawów — może być konieczne przerwanie leczenia.
Następujące poważne działania niepożądane były obserwowane podczas stosowania Xamiol
Niekomune (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Wzrost nasilenia łuszczycy. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli stan łuszczycy się nasila.

Niektóre poważne działania niepożądane są znane jako spowodowane przez betametyzolon (silny steroid), jeden
z składników Xamiol. Powinieneś jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli zauważysz poważne działanie niepożądane. Częstość występowania tych działań niepożądanych może wzrosnąć po długotrwałym leczeniu, stosowaniu na fałdach skóry (np. w pachwinach, pod pachami lub pod piersiami) lub przy zastosowaniu opatrunku okluzyjnego albo stosowaniu na dużych powierzchniach skóry.
Działania niepożądane obejmują:

• Nieprawidłowe działanie gruczołów nadnerczy. Objawy to zmęczenie, depresja i lęk.
• Zaćma (objawy to rozmazane lub zamglone widzenie, trudności z widzeniem w nocy oraz wrażliwość na światło) lub wzrost ciśnienia wewnątrz oka (objawy to: ból oka, czerwone oczy, pogorszenie wzroku lub zamglone widzenie).
• Infekcje (ponieważ układ odpornościowy, odpowiedzialny za walkę z infekcjami, może być zahamowany lub osłabiony).
• Łuszczycę pęcherzykową (czerwone obszary z żółtymi pęcherzykami, zazwyczaj na rękach lub stopach). W takim przypadku przerwij leczenie Xamiol i jak najszybciej powiadom lekarza.
• Zakłócenia kontroli metabolicznej cukrzycy (jeśli jesteś chory na cukrzycę, może wystąpić wahanie poziomu glukozy we krwi).

Poważne działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu kalcyportriolu:

• Reakcje alergiczne z silnym obrzękiem twarzy lub innych części ciała, takich jak ręce lub stopy. Może dojść do obrzęku jamy ustnej/gardła i trudności z oddychaniem. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, przerwij leczenie Xamiol, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala na oddział ratunkowy.
• Leczenie tym żelem może powodować podwyższenie poziomu wapnia we krwi lub w moczu (zazwyczaj przy nadmiernym stosowaniu żelu). Objawy podwyższonego poziomu wapnia we krwi to: nadmierne oddawanie moczu, zaparcia, osłabienie mięśni, dezorientacja i śpiączka. Może to być stan groźny dla życia, dlatego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W każdym przypadku poziomy wracają do normy po przerwaniu leczenia.

Mniej poważne działania niepożądane
Poniższe mniej poważne działania niepożądane były zgłaszane przy stosowaniu Xamiol:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Świąd.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Podrażnienie oczu.
• Odczucie pieczenia skóry.
• Ból skóry lub podrażnienie.
• Zapalenie lub obrzęk u podstawy włosów (folikulit).
• Wysypka z zapaleniem skóry (dermatyta).
• Zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem naczyń włosowatych (erytem).
• Trądzik (grudki).
• Suchość skóry.
• Wysypka.
• Wysypka pęcherzykowa.
• Infekcja skóry.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Reakcje alergiczne.
• Rozstępy.
• Łuszczenie się skóry.
• Efekt rebound: nasilenie objawów/łuszczycy po zakończeniu leczenia.

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

• Przy stosowaniu na skórze głowy włosy białe lub siwe mogą przejściowo przybrać żółtawy odcień w miejscu aplikacji.
• Zamglone widzenie.

Mniej poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem betametyzolonu, szczególnie przez dłuższy czas,
obejmują poniższe. Jeśli pojawi się jeden z tych objawów, powinieneś jak najszybciej poinformować lekarza lub
pielęgniarkę:

• Cieniutka skóra (przykładowo: cieniutka, prześwietlająca).
• Pojawienie się żyłek powierzchniowych lub rozstępów.
• Zmiany w wzroście włosów.
• Wysypka czerwona wokół ust (dermatyta okołoustna).
• Wysypka z zapaleniem lub obrzękiem (alergiczna dermatyta kontaktowa).
• Małe torbielki złotego koloru (milio koloidalne).
• Dezkoloryzacja skóry (depigmentacja).
• Zapalenie lub obrzęk u podstawy włosów (folikulit).

Mniej poważne działania niepożądane, znane jako spowodowane przez kalcyportriol, obejmują:

• Sucha skóra.
• Wrażliwość skóry na światło, powodująca wysypkę.
• Egzema.
• Świąd.
• Podrażnienie skóry.
• Odczucie pieczenia i ukłucia.
• Zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem naczyń włosowatych (erytem).
• Wysypka.
• Wysypka z zapaleniem skóry (dermatyta).
• Wzrost nasilenia łuszczycy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać XAMIOL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na buteleczce po słowie Scad.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w lodówce. Przechowuj buteleczkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
Usuwaj buteleczkę z pozostałym żelem po 6 miesiącach od pierwszego otwarcia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera XAMIOL
Substancje czynne to:
Calcipotriol i betametasona.
Jeden gram żelu zawiera 50 mikrogramów calcipotriolu (jako monohydrat) i 0,5 mg
betametasony (jako dipropionian).
Inne składniki to:

• parafina ciekła
• polioksypropylen stearylowy eter
• olej rzepakowy wodorowany
• butylowany hydroksytoluen (E321)
• all-rac-α-tokoferol

Opis wyglądu XAMIOL i zawartości opakowania
Xamiol ma postać dość klarownego, bezbarwnego lub białawego żelu, znajdującego się w butelce z polietylenu o dużej gęstości z dzióbkiem z polietylenu o niskiej gęstości i korkiem z polietylenu o dużej gęstości.
Butelka znajduje się w tekturowym opakowaniu kartonowym.
Opakowania: 1 butelka o pojemności 15 g, 30 g, 60 g oraz 2 butelki po 60 g.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Dania
Podmiot wprowadzający do obrotu we Włoszech:
LEO Pharma S.p.A.
Via Elio Vittorini, 129
00144 Rzym
Producent
LEO Pharma A/S,
Industriparken 55
2750 Ballerup
Dania
LEO Laboratories Ltd (LEO Pharma)
285 Cashel Road
12 Dublin
Irlandia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Xamiol: Belgia, Republika Czeska, Dania, Estonia, Francja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Słowenia