Ксалькорі

Інструкція: інформація для користувача

Ксалькорі 200 мг тверді капсули, 250 мг тверді капсули

крізотиніб
Слова "ви" та "ваш" використовуються щодо як дорослого пацієнта, так і особи, яка доглядає за дитиною-пацієнтом.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Ксалькорі та для чого воно призначається
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати прийом Ксалькорі
3. Як приймати Ксалькорі 200 мг та 250 мг тверді капсули
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ксалькорі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ксалькорі та для чого його застосовують

Ксалькорі — це протипухлинний засіб, що містить активну речовину крізотиніб, який застосовується для лікування дорослих пацієнтів із формою раку легень, відому як недрібноклітинний рак легень (NSCLC), що характеризується певною перебудовою або дефектом гена ALK (анапластична лімфомна кіназа) або гена ROS1.
Ксалькорі може призначатися як початкова терапія, якщо захворювання є раком легень на пізній стадії.
Ксалькорі може призначатися, якщо захворювання перебуває на пізній стадії і попередні методи лікування не змогли зупинити прогресування хвороби.
Ксалькорі може сповільнити або зупинити ріст недрібноклітинного раку легень, що дозволяє зменшити пухлинну масу.
Ксалькорі застосовується для лікування дітей та підлітків (у віці від ≥ 1 до < 18 років) із формою пухлини, відомою як велико-клітинна анапластична лімфома (ALCL), або з формою пухлини, відомою як запальна міофібробластна пухлина (IMT), що характеризуються певною перебудовою або дефектом гена ALK (анапластична лімфомна кіназа).
Ксалькорі може призначатися дітям та підліткам для лікування ALCL, якщо попереднє лікування не допомогло зупинити хворобу.
Ксалькорі може призначатися дітям та підліткам для лікування IMT, якщо хірургічне втручання не допомогло зупинити хворобу.
Цей лікарський засіб слід застосовувати виключно вам і під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні онкологічних захворювань. Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Ксалькорі або чому саме вам призначили цей препарат, зверніться до свого лікаря.

2. Що потрібно знати перед прийомом Ксалькорі

Не приймайте Ксалькорі

• Якщо Ви маєте алергію на крізотиніб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 «Що містить Ксалькорі»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Ксалькорі:

• Якщо у Вас середнє або тяжке захворювання печінки.
• Якщо у Вас є або були будь-які інші проблеми з легенями. Деякі захворювання легень можуть погіршуватися під час лікування Ксалькорі, оскільки Ксалькорі може спричинити запалення легень під час лікування. Симптоми схожі на симптоми раку легень. Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування цим лікарським засобом з’явилися нові симптоми або погіршилися наявні, зокрема: утруднення дихання, задишка, кашель із слизом або без нього, або лихоманка.
• Якщо Вам діагностували порушення ЕКГ, відоме як подовження інтервалу QT.
• Якщо у Вас знижена частота серцевих скорочень.
• Якщо у Вас коли-небудь були проблеми зі шлунком або кишечником, наприклад перфорації, або якщо у Вас захворювання, що спричинюють запалення в черевній порожнині (дивертикуліт), або якщо пухлина поширилася в черевну порожнину (метастази).
• Якщо у Вас порушення зору (блискавки, розмите зору, подвоєння зору).
• Якщо у Вас тяжке захворювання нирок.
• Якщо Ви зараз лікуєтеся будь-яким із лікарських засобів, перелічених у розділі «Інші лікарські засоби та Ксалькорі».

Якщо будь-яка з перелічених вище умов стосується Вас, повідомте лікареві.
Негайно повідомте лікареві після прийому Ксалькорі:

• Якщо Ви відчуваєте сильний біль у шлунку або животі, лихоманку, озноб, задишку, прискорене серцебиття, втрату зору частково або повністю (в одному або обох очах) або зміни в роботі кишечника.

Більшість наявної інформації отримано від дорослих пацієнтів із певним типом гістології НДКРЛ (аденокарцинома), позитивною на ALK або ROS1. Інформація щодо інших гістологій обмежена.
Діти та підлітки
Показання для немалих клітинних карцином легень не стосуються дітей та підлітків. Ксалькорі повинен застосовуватися дітям та підліткам під наглядом дорослої особи.
Інші лікарські засоби та Ксалькорі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб, включаючи рослинні препарати та ті, що не вимагають рецепта.
Зокрема, такі лікарські засоби можуть підвищити ризик побічних ефектів при прийомі Ксалькорі:

• Кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин — антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол — використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• Атазанавір, ритонавір, кобіцистат — використовуються для лікування інфекцій ВІЛ/СНІД.

Такі лікарські засоби можуть зменшити ефективність Ксалькорі:

• Фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал — протисудорожні засоби, що використовуються для лікування нападів або судом.
• Рифабутин, рифампіцин — використовуються для лікування туберкульозу.
• Звіробій ( Hypericum perforatum ) — рослинний препарат, що використовується для лікування депресії.

Ксалькорі може посилювати побічні ефекти, пов’язані з такими лікарськими засобами:

• Алфентаніл та інші короткодіючі опіоїди, такі як фентаніл (знеболювальні, що використовуються під час хірургічних процедур).
• Хінідин, дигоксин, дизопірамід, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутілід, верапаміл, ділтіазем — використовуються для лікування серцевих захворювань.
• Лікарські засоби від підвищеного тиску, що називаються бета-блокаторами, такі як атенолол, пропранолол, лабеталол.
• Пімозид — використовується для лікування психічних захворювань.
• Метформін — використовується для лікування цукрового діабету.
• Прокаїнамід — використовується для лікування серцевої аритмії.
• Цисаприд — використовується для лікування шлункових проблем.
• Циклоспорин, сіролімус, такролімус — використовуються у пацієнтів після трансплантації.
• Алкалоїди споришів (наприклад, ерготамін, дигідроерготамін) — використовуються для лікування мігрені.
• Дабігатран — антикоагулянт, що використовується для уповільнення згортання крові.
• Колхіцин — використовується для лікування подагри.
• Правастатин — використовується для зниження рівня холестерину.
• Клонідин, гуанфацин — використовуються для лікування гіпертензії.
• Мефлохін — використовується для профілактики малярії.
• Пілокарпін — використовується для лікування глаукоми (серйозного захворювання очей).
• Антихолінестеразні засоби — використовуються для відновлення м’язової функції.
• Антипсихотики — використовуються для лікування психічних захворювань.
• Моксифлоксацин — використовується для лікування бактеріальних інфекцій.
• Метадон — використовується для лікування болю та залежності від опіоїдів.
• Бупропіон — використовується для лікування депресії та відмови від куріння.
• Ефавіренз, ралтегравір — використовуються для лікування інфекцій ВІЛ.
• Іринотекан — хіміотерапевтичний засіб, що використовується для лікування раку прямої та сигмовидної кишки.
• Морфін — використовується для лікування гострого болю та онкологічного болю.
• Налоксон — використовується для лікування залежності та відмови від опіоїдів.

Ці лікарські засоби повинні бути виключені під час лікування Ксалькорі.
Оральні контрацептиви
Якщо Ви приймаєте Ксалькорі під час лікування оральними контрацептивами, оральні контрацептиви можуть бути неефективними.
Ксалькорі з їжею та напоями
Ви можете приймати Ксалькорі з їжею або без неї; однак слід уникати прийому грейпфрута або соку з грейпфрута під час лікування Ксалькорі, оскільки це може змінити кількість Ксалькорі в організмі.
Захист від сонця
Уникайте тривалого перебування на сонці. Ксалькорі може зробити шкіру чутливою до сонячного світла (фоточутливість) і сприятливішою до опіків. Якщо Ви повинні перебувати на сонці під час лікування Ксалькорі, носіть захисний одяг і/або використовуйте сонцезахисний крем, щоб захистити шкіру від опіків.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Жінкам рекомендується не планувати вагітність, а чоловікам — утримуватися від зачаття дітей під час лікування Ксалькорі, оскільки цей лікарський засіб може пошкодити дитину. Якщо особа, яка приймає цей лікарський засіб, може завагітніти або стати батьком, слід використовувати надійний метод контрацепції протягом усього періоду лікування та принаймні 90 днів після завершення терапії, оскільки оральні контрацептиви можуть бути неефективними при одночасному прийомі з Ксалькорі.
Не годуйте груддю під час лікування Ксалькорі.
Ксалькорі може пошкодити немовля, яке годується грудним молоком.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Будьте особливо обережні, коли керуєте транспортними засобами або працюєте з механізмами, оскільки пацієнти, які приймають Ксалькорі, можуть мати порушення зору, запаморочення та втому.
Ксалькорі містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу 200 мг або 250 мг, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати тверді капсули Ксалькорі 200 мг та 250 мг

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза для дорослих із НДКРЛ становить одну капсулу 250 мг перорально двічі на добу (загальна добова доза — 500 мг).
• Рекомендована доза для дітей та підлітків із АЛК-позитивним АЛК або АЛК-позитивним ІМТ становить 280 мг/м² перорально двічі на добу. Рекомендовану дозу розраховує лікар пацієнта залежно від площі поверхні тіла (ППТ). Максимальна добова доза для дітей та підлітків не повинна перевищувати 1000 мг. Ксалькорі слід застосовувати під наглядом дорослого.
• Приймайте рекомендовану дозу один раз вранці та один раз увечері.
• Приймайте капсули щодня приблизно о тій самій годині.
• Капсули можна приймати з їжею або натще, але завжди уникайте прийому соку грейпфрута.
• Ковтайте капсули цілими, не розкривайте, не подрібнюйте та не розчиняйте їх.

За необхідності лікар може вирішити зменшити пероральну дозу. Лікар також може вирішити припинити лікування остаточно, якщо ви не переносите Ксалькорі.
Якщо ви прийняли Ксалькорі у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви випадково прийняли забагато капсул, негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Може знадобитися медична допомога.
Якщо ви забули прийняти Ксалькорі
Якщо ви забули прийняти капсулу, подальші дії залежать від того, скільки часу залишилося до наступного прийому.

• Якщо до наступного прийому дози залишилося 6 годин або більше, прийміть пропущену капсулу, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну капсулу о звичайний час.
• Якщо до наступного прийому дози залишилося менше 6 годин, не приймайте пропущену капсулу. Прийміть наступну капсулу о звичайний час.

На наступному візиті повідомте лікаря, що ви пропустили прийом дози.
Не приймайте подвійну дозу (дві капсули одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви блювали після прийому дози Ксалькорі, не приймайте ще одну дозу: прийміть наступну дозу о звичайний час.
Якщо ви припините лікування Ксалькорі
Дуже важливо приймати Ксалькорі щодня протягом усього періоду, призначеного лікарем. Якщо ви не можете приймати лікарський засіб, який вам призначив лікар, або вважаєте, що він вам більше не потрібен, негайно зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Хоча не всі побічні реакції, виявлені у дорослих із НДРК, спостерігалися у дітей та підлітків із АЛК-позитивною АЛК або ІМТ, ті ж самі побічні ефекти, що виникають у дорослих із раком легень, слід брати до уваги й для дітей та підлітків із АЛК-позитивною АЛК або ІМТ.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі серйозні побічні ефекти (див. також розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Ксалькорі»):

• Недостатність функції печінки Негайно повідомте лікареві, якщо ви почуваєтеся втамленішим, ніж зазвичай, у вас жовтіє шкіра та білки очей, темне або коричневе забарвлення сечі (як чай), нудота, блювота або зниження апетиту, болі в правій частині живота, свербіж або збільшення схильності до утворення синців. Лікар може призначити аналізи крові для перевірки функції печінки, і якщо результати будуть ненормальними, може вирішити зменшити дозу Ксалькорі або припинити лікування.
• Запалення легень Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли труднощі з диханням, особливо якщо це супроводжується кашлем або лихоманкою.
• Зниження кількості білих кров’яних тілець (включаючи нейтрофіли) Негайно повідомте лікареві, якщо у вас підвищилася температура або виникла інфекція. Лікар може призначити аналіз крові, і якщо результати будуть ненормальними, може вирішити зменшити дозу Ксалькорі.
• Запаморочення, втрату свідомості або дискомфорт у грудях Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть ці симптоми, які можуть свідчити про зміни в електричній активності (виявлені на електрокардіограмі) або порушення серцевого ритму. Лікар може провести електрокардіограму, щоб перевірити, чи не виникли проблеми з серцем під час лікування Ксалькорі.
• Повна або часткова втрата зору в одному або обох очах Негайно повідомте лікареві, якщо виникли нові проблеми зі зором, втрата зору або будь-які зміни в зорі, наприклад, труднощі з баченням в одному або обох очах. Лікар може призупинити або остаточно припинити лікування Ксалькорі та направити до офтальмолога.

Для дітей та підлітків, які приймають Ксалькорі для лікування АЛК-позитивної АЛК або АЛК-позитивного ІМТ: лікар повинен направити вас до офтальмолога до початку лікування Ксалькорі та протягом 1 місяця після початку прийому Ксалькорі, щоб перевірити наявність проблем із зором. Потрібно проходити офтальмологічне обстеження кожні 3 місяці під час лікування Ксалькорі та частіше, якщо виникнуть нові проблеми зі зором.

• Серйозні проблеми зі шлунком та кишечником (шлунково-кишковий тракт) у дітей та підлітків із АЛК-позитивною АЛК або АЛК-позитивним ІМТ Ксалькорі може викликати серйозну діарею, нудоту або блювоту. Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Ксалькорі виникнуть труднощі з ковтанням, блювота або діарея. Лікар може призначити ліки за необхідністю для профілактики або лікування діареї, нудоти та блювоти. Якщо виникнуть серйозні симптоми, лікар може порадити пити більше рідини або призначити електролітні добавки чи інші форми харчової підтримки.

Інші побічні ефекти Ксалькорі у дорослих із НДРК можуть бути:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

• Порушення зору (блимаючі вогники, розмите зору, світлочутливість, «мушки» або подвійне зору, які часто виникають одразу після початку лікування Ксалькорі).
• Порушення шлунка, включаючи блювоту, діарею, нудоту.
• Пухирість рук і ніг (набряки).
• Запор.
• Аномалії в аналізах функції печінки.
• Зниження апетиту.
• Втамленість.
• Запаморочення.
• Невропатія (відчуття оніміння або «уколів голкою» у суглобах або кінцівках).
• Зміна смаку.
• Біль у животі.
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія).
• Висипання.
• Зниження частоти серцевих скорочень.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• Нестравність.
• Підвищення рівня креатиніну в крові (може свідчити про неналежну роботу нирок).
• Підвищення рівня ферменту лужна фосфатаза в крові (показник дисфункції або ураження органів, зокрема печінки, підшлункової залози, кісток, щитоподібної залози або жовчного міхура).
• Гіпофосфатемія (низький рівень фосфатів у крові, що може спричинити плутанину або слабкість м’язів).
• Закриті пухирці рідини в нирках (цисти нирок).
• Втрату свідомості.
• Запалення стравоходу.
• Зниження рівня тестостерону — чоловічого статевого гормону.
• Серцеву недостатність.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• Прободження шлунка або кишечника.
• Світлочутливість (фоточутливість).
• Підвищення рівнів у крові при аналізах, що вказують на ураження м’язів (підвищений рівень креатинфосфокінази).

Інші побічні ефекти Ксалькорі у дітей та підлітків із АЛК-позитивною АЛК або АЛК-позитивним ІМТ можуть бути:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

• Аномалії в аналізах крові на функцію печінки.
• Порушення зору (блимаючі вогники, розмите зору, світлочутливість, «мушки» або подвійне зору), які часто виникають одразу після початку терапії Ксалькорі.
• Біль у животі.
• Підвищення рівня креатиніну в крові (може свідчити про неналежну роботу нирок).
• Анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець).
• Низька кількість тромбоцитів у аналізах крові (може збільшити ризик кровотечі та синців).
• Втамленість.
• Зниження апетиту.
• Запор.
• Набряки (надлишок рідини в тканинах, що призводить до пухирості рук і ніг).
• Підвищення рівня ферменту лужна фосфатаза в крові (показник дисфункції або ураження органів, зокрема печінки, підшлункової залози, кісток, щитоподібної залози або жовчного міхура).
• Невропатія (відчуття оніміння або «уколів голкою» у суглобах або кінцівках).
• Запаморочення.
• Нестравність.
• Зміна смаку.
• Гіпофосфатемія (низький рівень фосфатів у крові, що може спричинити плутанину або слабкість м’язів).

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• Висипання.
• Запалення стравоходу.
  Повідомлення про побічні ефекти
  Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ксалькорі

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, етикетці блистера чи флаконі після напису «SCAD». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання.

Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ксалькорі
Діючою речовиною Ксалькорі є крізотиніб.
Ксалькорі 200 мг тверді капсули: кожна капсула містить 200 мг крізотинібу.
Ксалькорі 250 мг тверді капсули: кожна капсула містить 250 мг крізотинібу.
Інші складові (див. також розділ 2 «Ксалькорі містить натрій»):
Вміст капсули: колоїдний безводний діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза, безводний динатрію фосфат, натрію крохмаль гліколят (тип А), магнію стеарат.
Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172).
Чорнило: лаковий лак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), калію гідроксид (Е525), чорний заліза оксид (Е172).
Зовнішній вигляд Ксалькорі та вміст упаковки
Ксалькорі 200 мг доступний у вигляді твердих желатинових капсул із рожевим ковпачком та білим корпусом, на ковпачку нанесено чорнилом напис «Pfizer», на корпусі — «CRZ 200».
Ксалькорі 250 мг доступний у вигляді твердих желатинових капсул із рожевим ковпачком та рожевим корпусом, на ковпачку нанесено чорнилом напис «Pfizer», на корпусі — «CRZ 250».
Ксалькорі доступний у блистерних упаковках по 60 твердих капсул та у пластикових флаконах по 60 твердих капсул.
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на розміщення в обігу
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгія
Виробник
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Латвія
Люксембург/Люксембург Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Pfizer NV/SA Тел.: +371 670 35 775
Тел./Тел.: +32 (0)2 554 62 11
Болгарія Литва
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Болгарія Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Тел.: +359 2 970 4333 Тел.: +370 5 251 4000
Чеська Республіка Угорщина
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Тел.: +420 283 004 111 Тел.: +36 1488 37 00
Данія Мальта
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.
Тел.: +45 44 20 11 00 Тел.: +356 21344610
Німеччина Нідерланди
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv
Тел.: +49 (0)30 550055-51000 Тел.: +31 (0)800 63 34 636
Естонія Норвегія
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS
Тел.: +372 666 7500 Тел.: +47 67 52 61 00
Греція Австрія
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 6785800 Тел.: +43 (0)1 521 15-0
Іспанія Польща
Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 490 99 00 Тел.: +48 22 335 61 00
Франція Португалія
Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел.: +33 (0)1 58 07 34 40 Тел.: +351 21 423 5500
Хорватія Румунія
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L.
Тел.: +385 1 3908 777 Тел.: +40 (0) 21 207 28 00
Ірландія Словенія
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL
Тел.: +1800 633 363 (безкоштовно) Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
Тел.: +44 (0)1304 616161 farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Тел.: +386 (0)1 52 11 400
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 3355 5500
Італія Фінляндія
Pfizer S.r.l. Pfizer Oy
Тел.: +39 06 33 18 21 Тел.: +358 (0)9 430 040
Кіпр Швеція
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer AB
Тел.: +357 22817690 Тел.: +46 (0)8 550 520 00
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для користувача

Ксалькорі 20 мг гранули у капсулах для відкриття, 50 мг гранули у капсулах для відкриття, 150 мг гранули у капсулах для відкриття

крізотиніб
Слова «Ви» та «Ваш/Ваша» використовуються щодо як дорослого пацієнта, так і особи, яка доглядає за дитиною-пацієнтом.
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для Вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і Ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Ксалькорі та для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Ксалькорі
3. Як застосовувати Ксалькорі гранули у капсулах для відкриття
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати Ксалькорі
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інструкції щодо застосування

1. Що таке Ксалькорі та для чого його застосовують

Ксалькорі — це протипухлинний засіб, що містить діючу речовину крізотиніб, який застосовується для
лікування дорослих пацієнтів із певним типом пухлини, яка називається недрібноклітинний рак легені
(НДКРЛ), що характеризується специфічними перебудовами або дефектами гена ALK (анапластична лімфома кіназа) або гена ROS1.
Ксалькорі застосовується для лікування дітей та підлітків (віком від ≥ 1 до < 18 років)
з певним типом пухлини, яка називається великопухлинний анапластичний лімфома (ALCL), або іншим типом пухлини, яка називається запальна міофіброматозна пухлина (IMT), що характеризуються специфічними перебудовами або дефектами гена ALK (анапластична лімфома кіназа).
Ксалькорі може бути призначений дітям та підліткам для лікування ALCL, якщо попереднє лікування не сприяло зупинці розвитку захворювання.
Ксалькорі може бути призначений дітям та підліткам для лікування IMT, якщо хірургічне втручання не сприяло зупинці розвитку захворювання.
Цей лікарський засіб слід застосовувати тільки вам і під наглядом лікаря, який має досвід лікування онкологічних захворювань. Якщо у вас виникли сумніви щодо механізму дії Ксалькорі або причини його призначення, зверніться до лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ксалькорі

Не приймайте Ксалькорі

• Якщо Ви маєте алергію на крізотиніб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 «Що містить Ксалькорі»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Ксалькорі:

• Якщо у Вас помірне або тяжке захворювання печінки.
• Якщо у Вас є або були будь-які інші проблеми з легенями. Деякі захворювання легень можуть погіршуватися під час лікування Ксалькорі, оскільки Ксалькорі може спричинити запалення легень під час лікування. Негайно повідомте лікареві, якщо з’явилися нові симптоми або погіршилися наявні, зокрема: утруднене дихання, задишка, кашель із слизом або без нього, або лихоманка.
• Якщо Вам діагностували порушення кардіоритму за допомогою електрокардіограми (ЕКГ), відоме як подовження інтервалу QT.
• Якщо у Вас знижена частота серцевих скорочень.
• Якщо у Вас коли-небудь були проблеми зі шлунком або кишечником, наприклад, перфорації, або якщо у Вас є захворювання, що спричиняють запалення в черевній порожнині (дивертикуліт), або якщо пухлина поширилася в черевну порожнину (метастази).
• Якщо у Вас є порушення зору (спалахи світла, розмите зору, подвоєння в очах).
• Якщо у Вас тяжке захворювання нирок.
• Якщо Ви зараз проходите лікування будь-якими ліками, зазначеними в розділі «Інші ліки та Ксалькорі». Якщо якась із вищезазначених умов стосується Вас, повідомте лікареві.

Негайно повідомте лікареві після прийому Ксалькорі:

• Якщо у Вас виник сильний біль у шлунку або животі, лихоманка, озноб, задишка, прискорене серцебиття, втрата зору частково або повністю (в одному або обох очах) або зміни в роботі кишечника.

Діти та підлітки
Показання для немалих клітинного раку легені не стосуються дітей та підлітків. Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком молодше 1 року з ALCL, позитивним щодо ALK, або IMT, позитивним щодо ALK. Ксалькорі слід застосовувати дітям та підліткам під наглядом дорослої особи.
Інші ліки та Ксалькорі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи рослинні препарати та ті, що продаються без рецепта.
Зокрема, такі ліки можуть підвищити ризик небажаних ефектів при застосуванні Ксалькорі:

• Кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин — антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол — використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• Атазанавір, ритонавір, кобіцистат — використовуються для лікування інфекцій ВІЛ/СНІД.

Наступні ліки можуть зменшити ефективність Ксалькорі:

• Фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал — протисудорожні засоби, що використовуються для лікування судом.
• Рифабутин, рифампіцин — використовуються для лікування туберкульозу.
• Звіробій ( Hypericum perforatum ) — рослинний засіб, що використовується для лікування депресії.

Ксалькорі може посилювати небажані ефекти, пов’язані з наступними ліками:

• Алфентаніл та інші опіоїдні анальгетики короткої дії, такі як фентаніл (засоби, що використовуються під час хірургічних процедур).
• Хінідин, дигоксин, дизопірамід, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутілід, верапаміл, дилтіазем — використовуються для лікування захворювань серця.
• Ліки від підвищеного тиску, що називаються бета-блокаторами, такі як атенолол, пропранолол, лабетолол.
• Пімозид — використовується для лікування психічних захворювань.
• Метформін — використовується для лікування цукрового діабету.
• Рокаїнамід — використовується для лікування серцевої аритмії.
• Цізаприд — використовується для лікування проблем зі шлунком.
• Циклоспорин, сіролімус, такролімус — використовуються у пацієнтів після трансплантації.
• Алкалоїди споришів (наприклад, ерготамін, дигідроерготамін) — використовуються для лікування мігрені.
• Дабігатран — антикоагулянт, що використовується для уповільнення згортання крові.
• Колхіцин — використовується для лікування подагри.
• Правастатин — використовується для зниження рівня холестерину.
• Клонідин, гуанфацин — використовуються для лікування гіпертонії.
• Мефлохін — використовується для профілактики малярії.
• Пілокарпін — використовується для лікування глаукоми (серйозного захворювання очей).
• Антихолінестеразні засоби — використовуються для відновлення м’язової функції.
• Антипсихотичні засоби — використовуються для лікування психічних захворювань.
• Моксифлоксацин — використовується для лікування бактеріальних інфекцій.
• Метадон — використовується для лікування болю та залежності від опіоїдів.
• Бупропіон — використовується для лікування депресії та відмови від куріння.
• Ефавіренз, ралтегравір — використовуються для лікування інфекцій ВІЛ.
• Іринотекан — хіміотерапевтичний засіб, що використовується для лікування раку прямої та товстої кишки.
• Морфін — використовується для лікування гострого болю та онкологічного болю.
• Налоксон — використовується для лікування залежності та відмови від опіоїдів.

Ці ліки повинні бути виключені під час лікування Ксалькорі.
Оральні контрацептиви
Якщо Ви приймаєте Ксалькорі під час лікування оральними контрацептивами, останні можуть бути неефективними.
Ксалькорі та їжа, напої
Ви можете приймати Ксалькорі з їжею або без неї; однак, гранули Ксалькорі не слід посипати на їжу. Також слід уникати прийому грейпфрута або грейпфрутового соку під час лікування Ксалькорі, оскільки це може змінити кількість Ксалькорі в організмі.
Захист від сонця
Уникайте тривалого перебування на сонці. Ксалькорі може зробити шкіру чутливою до сонця (фоточутливість) і схильнішою до опіків. Якщо Ви повинні перебувати на сонці під час лікування Ксалькорі, носіть захисний одяг і/або використовуйте сонцезахисний крем, щоб захистити шкіру від опіків.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Жінкам рекомендовано не зачинати дитину, а чоловікам — утримуватися від зачаття дітей під час лікування Ксалькорі, оскільки цей лікарський засіб може нашкодити дитині. Якщо існує можливість, що особа, яка приймає цей лікарський засіб, може зачати дитину або стати батьком, слід використовувати надійний метод контрацепції на весь період лікування та принаймні 90 днів після завершення терапії, оскільки оральні контрацептиви можуть бути неефективними при одночасному прийомі з Ксалькорі.
Не годуйте грудьми під час лікування Ксалькорі. Ксалькорі може нашкодити новонародженому, якого годують.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами, оскільки пацієнти, які приймають Ксалькорі, можуть мати порушення зору, запаморочення та втому.
Ксалькорі містить сахарозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати гранули Ксалькорі у капсулах для відкриття

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

• Рекомендована доза для дітей та підлітків із ALCL, позитивним до ALK, або IMT, позитивним до ALK, становить 280 мг/м² перорально двічі на добу. Рекомендовану дозу розраховує лікар пацієнта, виходячи з площі тіла (BSA). Максимальна добова доза для дітей та підлітків не повинна перевищувати 1000 мг. Ксалькорі повинен застосовуватися під наглядом дорослої особи.
• Приймайте рекомендовану дозу один раз вранці та один раз ввечері.
• Приймайте капсули щодня приблизно о тій самій годині.
• Гранули слід приймати усередину, не розтираючи, не жуючи та не розсипаючи на їжу.
• Оболонку капсули не слід ковтати.

Спосіб застосування
Докладні інструкції щодо застосування гранул Ксалькорі наведені в розділі 7 «Інструкції щодо застосування» в кінці цього листка-вкладки.

• Тримайте капсулу таким чином, щоб напис «Pfizer» був зверху, та легенько постукайте по капсулі, щоб переконатися, що всі гранули опустилися в нижню частину.
• Акуратно стисніть дно капсули.
• Відкрутіть верхню частину капсули.
• Висипте гранули безпосередньо у рот пацієнта АБО у ложку чи дозувальний стаканчик, а потім перелийте їх у рот пацієнта.
• Постукайте по відкритій капсулі, щоб переконатися, що всі гранули були вивільнені.
• Якщо неможливо прийняти всю дозу відразу, застосовуйте її порціями, доки не буде прийнята повна доза.
• Негайно після прийому гранул дайте пацієнтові випити води, щоб переконатися, що всі гранули були проковтнуті.
• Після того як гранули були проковтнуті, можна давати інші рідини або їжу, за винятком грейпфрута та соку з грейпфрута.

За необхідності лікар може вирішити зменшити дозу для перорального застосування. Лікар може вирішити припинити лікування Ксалькорі остаточно, якщо ви не переносите цей препарат.
Якщо ви прийняли більше Ксалькорі, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли забагато капсул, негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Може знадобитися медична допомога.
Якщо ви забули прийняти Ксалькорі
Якщо ви забули прийняти капсулу, дії, які слід вжити, залежать від того, скільки часу залишилося до наступного прийому.

• Якщо наступну дозу слід приймати через 6 годин або більше, прийміть пропущену капсулу, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну капсулу у звичайний час.
• Якщо наступну дозу слід приймати менш ніж через 6 годин, не приймайте пропущену капсулу. Прийміть наступну капсулу у звичайний час.

Під час наступного візиту до лікаря повідомте йому, що ви забули прийняти дозу.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви вибачили після прийому дози Ксалькорі, не приймайте іншу дозу — прийміть наступну дозу у звичайний час.
Якщо ви припините лікування Ксалькорі
Дуже важливо приймати Ксалькорі щодня протягом усього періоду, призначеного лікарем. Якщо ви не можете приймати лікарський засіб, який вам призначив лікар, або вважаєте, що він вам більше не потрібен, негайно зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря, фармацевта або медсестри.
Хоча не всі побічні реакції, виявлені у дорослих із НДРЛ, спостерігалися у дітей і підлітків з АЛК-позитивною АЛК або АЛК-позитивним ІМТ, ті самі побічні ефекти, що виникають у дорослих із раком легень, слід враховувати і для дітей та підлітків з АЛК-позитивною АЛК або АЛК-позитивним ІМТ.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли
один із наступних серйозних побічних ефектів (див. також розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж приймати
Ксалькорі»):

• Недостатність печінки Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте більше втоми, ніж зазвичай, якщо шкіра або білки очей жовтіють, сечу темного або коричневого кольору (як чай), якщо з’явилися нудота, блювання або втрата апетиту, болі в правій частині живота, свербіж або підвищена схильність до утворення синців. Лікар може призначити аналіз крові для перевірки функції печінки, і якщо результати будуть аномальними, може вирішити зменшити дозу Ксалькорі або припинити лікування.
• Запалення легень Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли труднощі з диханням, особливо якщо вони супроводжуються кашлем або лихоманкою.
• Зниження кількості білих кров’яних тілець (включаючи нейтрофіли) Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли лихоманка або інфекція. Лікар може призначити аналіз крові, і якщо результати будуть поза нормою, може вирішити зменшити дозу Ксалькорі.
• Заплутаність, запаморочення або дискомфорт у грудях Негайно повідомте лікареві, якщо виникли ці симптоми, які можуть вказувати на зміни в електричній активності (виявлені на електрокардіограмі) або порушення ритму серця. Лікар може провести електрокардіограму, щоб перевірити, чи не виникли проблеми з серцем під час лікування Ксалькорі.
• Повна або часткова втрата зору в одному або обох очах Негайно повідомте лікареві, якщо виникли нові проблеми зі зором, втрата зору або будь-які зміни в зорі, наприклад, труднощі з баченням в одному або обох очах. Лікар може призупинити або остаточно припинити лікування Ксалькорі та направити до офтальмолога.

Для дітей і підлітків, які приймають Ксалькорі для лікування АЛК-позитивної АЛК або АЛК-позитивного ІМТ: лікар має направити вас до офтальмолога до початку лікування Ксалькорі та протягом 1 місяця після початку прийому Ксалькорі, щоб перевірити можливі проблеми зі зором. Ви повинні проходити огляд у офтальмолога кожні 3 місяці під час лікування Ксалькорі та частіше, якщо виникли нові проблеми зі зором.

• Серйозні проблеми зі шлунком і кишечником (шлунково-кишковий тракт) у дітей і підлітків з АЛК-позитивною АЛК або АЛК-позитивним ІМТ Ксалькорі може викликати серйозну діарею, нудоту або блювання. Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Ксалькорі виникли труднощі з ковтанням, блювання або діарея. Лікар може призначити ліки за необхідності для профілактики або лікування діареї, нудоти та блювання. Якщо виникнуть серйозні симптоми, лікар може порадити пити більше рідини або призначити електроліти або інші види харчової підтримки.

Інші побічні ефекти Ксалькорі у дорослих із НДРЛ можуть бути:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 людини з 10)

• Порушення зору (блискавки, розмите зорове сприйняття, світлочутливість, «мушки» або подвійне зорове сприйняття, які часто виникають відразу після початку лікування Ксалькорі).
• Проблеми зі шлунком, включаючи блювання, діарею, нудоту.
• Набряки (надлишок рідини в тканинах організму, що призводить до набряку рук і ніг).
• Запор.
• Аномалії в аналізах крові на функцію печінки.
• Зниження апетиту.
• Втому.
• Запаморочення.
• Невропатія (відчуття оніміння або «уколів голкою» у суглобах або кінцівках).
• Зміна смакових відчуттів.
• Біль у животі.
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія).
• Висипання на шкірі.
• Зниження частоти серцевих скорочень.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• Несварення шлунка.
• Підвищення рівня креатиніну в крові (може вказувати на порушення функції нирок).
• Підвищення рівня ферменту лужна фосфатаза в крові (показник дисфункції або ураження органів, зокрема печінки, підшлункової залози, кісток, щитовидної залози або жовчного міхура).
• Гіпофосфатемія (низький рівень фосфатів у крові, що може спричинити заплутаність або м’язову слабкість).
• Закриті пухирці рідини в нирках (цисти нирок).
• Запаморочення.
• Запалення стравоходу.
• Зниження рівня тестостерону — чоловічого статевого гормону.
• Серцева недостатність.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• Прободення шлунка або кишечника.
• Світлочутливість (фоточутливість).
• Підвищення рівнів у крові при аналізах, що вказують на ураження м’язів (підвищений рівень креатинфосфокінази).

Інші побічні ефекти Ксалькорі у дітей і підлітків з АЛК-позитивною АЛК або АЛК-позитивним ІМТ можуть бути:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 людини з 10)

• Аномалії в аналізах крові на функцію печінки.
• Порушення зору (блискавки, розмите зорове сприйняття, світлочутливість, «мушки» або подвійне зорове сприйняття, які часто виникають відразу після початку лікування Ксалькорі).
• Біль у животі.
• Підвищення рівня креатиніну в крові (може вказувати на порушення функції нирок).
• Анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець).
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (може підвищити ризик кровотечі та синців).
• Втому.
• Зниження апетиту.
• Запор.
• Набряки (надлишок рідини в тканинах організму, що призводить до набряку рук і ніг).
• Підвищення рівня ферменту лужна фосфатаза в крові (показник дисфункції або ураження органів, зокрема печінки, підшлункової залози, кісток, щитовидної залози або жовчного міхура).
• Невропатія (відчуття оніміння або «уколів голкою» у суглобах або кінцівках).
• Запаморочення.
• Несварення шлунка.
• Зміна смакових відчуттів.
• Гіпофосфатемія (низький рівень фосфатів у крові, що може спричинити заплутаність або м’язову слабкість).

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• Висипання на шкірі.
• Запалення стравоходу.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ксалькорі

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після напису «SCAD». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки її порушення.

Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Порожню упаковку капсул Ксалькорі гранул для орального прийому викидайте у побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ксалькорі
Діючою речовиною Ксалькорі є крізотиніб.
Ксалькорі 20 мг гранули в капсулах для відкриття: кожна капсула містить 20 мг крізотинібу.
Ксалькорі 50 мг гранули в капсулах для відкриття: кожна капсула містить 50 мг крізотинібу.
Ксалькорі 150 мг гранули в капсулах для відкриття: кожна капсула містить 150 мг крізотинібу.
Інші складові (див. також розділ 2 «Ксалькорі містить сахарозу»):
Склад гранул: стеариловий спирт, полоксамер, сахароза, тальк (Е553b), гіпромелоза (Е464), макрогол (Е1521), гліцерил моностеарат (Е471), середньоланцюгові тригліцериди.
Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), яскраво-синій (Е133) або оксид заліза чорний (Е172).
Чорнило: лакова смола (Е904), пропіленгліколь (Е1520), гідроксид калію (Е525), оксид заліза чорний (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Ксалькорі та вміст упаковки
Ксалькорі гранули — білого або трохи забрудненого білого кольору, у капсулах для відкриття.
Ксалькорі 20 мг гранули в капсулах для відкриття: ковпачок — блакитний, з чорним написом «Pfizer»; корпус — білий, з чорним написом «CRZ 20».
Ксалькорі 50 мг гранули в капсулах для відкриття: ковпачок — сірий, з чорним написом «Pfizer»; корпус — світло-сірий, з чорним написом «CRZ 50».
Ксалькорі 150 мг гранули в капсулах для відкриття: ковпачок — блакитний, з чорним написом «Pfizer»; корпус — блакитний, з чорним написом «CRZ 150».
Доступний у пластикових флаконах по 60 капсул для відкриття.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгія
Виробник
Pfizer Service Company BV
Hermeslaan 11
1932 Завентем
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Latvija
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Pfizer NV/SA Тел.: +371 670 35 775
Тел./Тел.: +32 (0)2 554 62 11
България Lietuva
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Тел.: +359 2 970 4333 Тел.: +370 5 251 4000
Česká republika Magyarország
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Тел.: +420 283 004 111 Тел.: +36 1488 37 00
Danmark Malta
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.
Тел.: +45 44 20 11 00 Тел.: +356 21344610
Deutschland Nederland
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv
Тел.: +49 (0)30 550055-51000 Тел.: +31 (0)800 63 34 636
Eesti Norge
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS
Тел.: +372 666 7500 Тел.: +47 67 52 61 00
Ελλάδα Österreich
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 6785800 Тел.: +43 (0)1 521 15-0
España Polska
Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 490 99 00 Тел.: +48 22 335 61 00
France Portugal
Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел.: +33 (0)1 58 07 34 40 Тел.: +351 21 423 5500
Hrvatska România
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L.
Тел.: +385 1 3908 777 Тел.: +40 (0) 21 207 28 00
Ireland Slovenija
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL
Тел.: +1800 633 363 (безкоштовно) Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
Тел.: +44 (0)1304 616161 farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Тел.: +386 (0)1 52 11 400
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 3355 5500
Italia Suomi/Finland
Pfizer S.r.l. Pfizer Oy
Тел.: +39 06 33 18 21 Пух./Тел.: +358 (0)9 430 040
Kύπρος Sverige
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer AB
Тел.: +357 22817690 Тел.: +46 (0)8 550 520 00
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб та матеріали різними мовами доступні після сканування QR-коду на зовнішній упаковці за допомогою мобільного пристрою.
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

7. Інструкції з використання

Уважно прочитайте весь пункт 7 перед застосуванням гранул Ксалькорі в капсулах, які можна відкривати.
Матеріали, необхідні для застосування гранул Ксалькорі:

• гранули Ксалькорі, що містяться в капсулах, як зазначено лікарем
• столова ложка або дозаторна чашка (за бажанням), яку може надати споживач

Підготовка гранул Ксалькорі (кроки з 1 по 3):

Крок 1	Візьміть потрібну кількість капсул для призначеної дози Ксалькорі з кожного флакона.
Крок 2	Тримайте капсулу так, щоб напис «Pfizer» був угорі. Постукайте по капсулі, щоб гранули опустилися на дно. Акуратно стисніть нижню частину капсули, щоб ослабити верхню частину капсули від нижньої.
Крок 3	Тримайте та обережно оберіть верхню та нижню частини оболонки капсули в протилежних напрямках, потім розділіть їх, щоб відкрити капсулу.

Надання гранул Ксалькорі (етап 4): гранули для перорального застосування можна вводити пацієнту 2 способами.

Крок 4	Опція 1 (Висипати безпосередньо в рот пацієнта)	Висипати всі гранули з 1 капсули безпосередньо в рот пацієнта. — Акуратно постукати пальцем по корпусі капсули, якщо потрібно, щоб забезпечити повне перенесення гранул. — Негайно після введення гранул Ксалькорі дати достатню кількість води, щоб переконатися, що всі гранули були проковтнуті. — Якщо для призначеної дози потрібно більше ніж 1 капсула, повторити введення гранул орально з кожної відкритої капсули, після чого дати воду.
	Опція 2 (Висипати з дозатора)	Висипати гранули з капсул, що складають призначену дозу, у сухий дозатор. — Висипати гранули з дозатора в рот пацієнта. — Негайно після введення гранул Ксалькорі дати достатню кількість води, щоб переконатися, що всі гранули були проковтнуті. — Якщо пацієнт не може прийняти призначену дозу одноразово, вводити гранули орально порціями відповідного розміру, після чого давати воду, доки не буде введена вся призначена доза.

Після завершення кроку 4 можна вживати інші рідини або продукти, за винятком грейпфрута або соку з грейпфрута.
Звертайтеся до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо процедури приготування або застосування приписаної дози гранул Ксалькорі пацієнтові.