Xalkori

Folleto informativo: información para el usuario

XALKORI 200 mg cápsulas duras, 250 mg cápsulas duras

crizotinib
Las palabras "usted" y "su" se utilizan para referirse tanto al paciente adulto como a quien cuida del paciente pediátrico.
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Podría necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es XALKORI y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar XALKORI
3. Cómo tomar XALKORI 200 mg y 250 mg cápsulas duras
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar XALKORI
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es XALKORI y para qué se utiliza

XALKORI es un medicamento antitumoral que contiene el principio activo crizotinib y se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con un tipo de cáncer denominado carcinoma de pulmón no microcítico (NSCLC), que presenta una reordenación específica o una alteración del gen ALK (quinasa del linfoma anaplásico) o del gen ROS1.
XALKORI puede recetarse como tratamiento inicial si la enfermedad es un carcinoma de pulmón en estadio avanzado.
XALKORI puede recetarse si la enfermedad se encuentra en estadio avanzado y los tratamientos previos no han logrado detener la progresión de la enfermedad.
XALKORI puede ralentizar o detener el crecimiento del carcinoma de pulmón y permitir así la reducción de la masa tumoral.
XALKORI se utiliza para el tratamiento de niños y adolescentes (de edades comprendidas entre ≥ 1 y < 18 años) con un tipo de tumor denominado linfoma anaplásico de grandes células (ALCL) o un tipo de tumor denominado tumor inflamatorio miofibroblástico (IMT), que presentan una reordenación específica o una alteración del gen ALK (quinasa del linfoma anaplásico).
XALKORI puede recetarse a niños y adolescentes para el tratamiento del ALCL si el tratamiento previo no ha logrado detener la enfermedad.
XALKORI puede recetarse a niños y adolescentes para el tratamiento del IMT si la intervención quirúrgica no ha logrado detener la enfermedad.
Este medicamento debe administrarse únicamente a usted y bajo la supervisión de un médico experto en el tratamiento del cáncer. Si tiene dudas sobre el mecanismo de acción de XALKORI o sobre la razón por la que se le ha recetado, consulte a su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar XALKORI

No tome XALKORI

• Si es alérgico a crizotinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6, “Qué contiene XALKORI”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar XALKORI:

• Si padece una enfermedad hepática moderada o grave.
• Si tiene o ha tenido algún otro problema pulmonar. Algunos trastornos pulmonares pueden empeorar con el tratamiento con XALKORI, ya que este medicamento puede provocar una inflamación en los pulmones durante el tratamiento. Los síntomas son similares a los del cáncer de pulmón. Informe inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con este medicamento aparecen nuevos síntomas o empeoran los ya existentes, como dificultad para respirar, falta de aire, tos con o sin mucosidad, o fiebre.
• Si le han diagnosticado una alteración del trazado electrocardiográfico conocida como prolongación del intervalo QT.
• Si tiene una frecuencia cardíaca reducida.
• Si ha tenido problemas estomacales o intestinales, como perforaciones, o si padece enfermedades que causan inflamación abdominal (diverticulitis) o si el tumor se ha diseminado al abdomen (metástasis).
• Si padece trastornos visuales (ver destellos de luz, visión borrosa o doble).
• Si tiene una enfermedad renal grave.
• Si está siendo tratado actualmente con alguno de los medicamentos enumerados en la sección “Otros medicamentos y XALKORI”.

Si alguna de las condiciones descritas anteriormente le afecta, informe a su médico.
Informe inmediatamente a su médico tras tomar XALKORI:

• Si siente un dolor intenso en el estómago o abdomen, fiebre, escalofríos, falta de aire, latidos cardíacos rápidos, pérdida parcial o total de la visión (en uno o ambos ojos) o cambios en los hábitos intestinales.

La mayor parte de la información disponible procede de pacientes adultos con un tipo específico de histología de CPNPC (adenocarcinoma) positivo para ALK o ROS1. Hay poca información disponible sobre otras histologías.
Niños y adolescentes
La indicación para el cáncer de pulmón no microcítico no incluye a niños y adolescentes. XALKORI debe administrarse a niños y adolescentes bajo supervisión de un adulto.
Otros medicamentos y XALKORI
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo productos a base de plantas medicinales y medicamentos sin receta médica.
En particular, los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos con XALKORI:

• Claritromicina, telitromicina, eritromicina, antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas.
• Ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, utilizados para tratar infecciones micóticas.
• Atazanavir, ritonavir, cobicistat, utilizados para tratar infecciones por VIH/SIDA.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de XALKORI:

• Fenitoína, carbamazepina o fenobarbital, antiepilépticos utilizados para tratar crisis convulsivas.
• Rifabutina, rifampicina, utilizadas para tratar la tuberculosis.
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), una planta medicinal utilizada para tratar la depresión.

XALKORI puede aumentar los efectos adversos asociados con los siguientes medicamentos:

• Alfentanilo y otros opioides de corta duración de acción, como fentanilo (analgésicos utilizados en ciertos procedimientos quirúrgicos).
• Quinidina, digoxina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida, verapamilo, diltiazem, utilizados para tratar problemas cardíacos.
• Medicamentos para la presión arterial conocidos como betabloqueantes, como atenolol, propranolol, labetalol.
• Pimozida, utilizada para tratar enfermedades mentales.
• Metformina, utilizada para tratar la diabetes.
• Procainamida, utilizada para tratar arritmias cardíacas.
• Cisaprida, utilizada para tratar problemas estomacales.
• Ciclosporina, sirolimus y tacrolimus, utilizados en pacientes trasplantados.
• Alcaloides del ergot (p. ej., ergotamina, dihidroergotamina), utilizados para tratar la migraña.
• Dabigatrán, un anticoagulante utilizado para ralentizar la coagulación sanguínea.
• Colchicina, utilizada para tratar la gota.
• Pravastatina, utilizada para reducir los niveles de colesterol.
• Clonidina, guanfacina, utilizadas para tratar la hipertensión.
• Mefloquina, utilizada para prevenir la malaria.
• Pilocarpina, utilizada para tratar el glaucoma (una enfermedad grave del ojo).
• Anticolinesterásicos, utilizados para restaurar la función muscular.
• Antipsicóticos, utilizados para tratar enfermedades mentales.
• Moxifloxacino, utilizado para tratar infecciones bacterianas.
• Metadona, utilizada para tratar el dolor y la dependencia de opioides.
• Bupropión, utilizado para tratar la depresión y ayudar a dejar de fumar.
• Efavirenz, raltegravir, utilizados para tratar infecciones por VIH.
• Irinotecán, un medicamento quimioterapéutico utilizado para tratar el cáncer de colon y recto.
• Morfina, utilizada para tratar el dolor agudo y el dolor oncológico.
• Naloxona, utilizada para tratar la dependencia y la abstinencia de opioides.

Estos medicamentos deben evitarse durante el tratamiento con XALKORI.
Anticonceptivos orales
Si toma XALKORI mientras está en tratamiento con anticonceptivos orales, estos pueden ser ineficaces.
XALKORI con alimentos y bebidas
Puede tomar XALKORI con o sin alimentos; sin embargo, debe evitarse el consumo de pomelo o zumo de pomelo durante el tratamiento con XALKORI, ya que puede alterar la cantidad de XALKORI presente en el organismo.
Protección solar
Evite la exposición prolongada a la luz solar. XALKORI puede hacer que la piel sea sensible al sol (fotosensibilidad) y más propensa a quemaduras. Si debe exponerse a la luz solar durante el tratamiento con XALKORI, use ropa protectora y/o aplique una crema solar que proteja la piel de las quemaduras.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Se recomienda a las mujeres que no inicien un embarazo y a los hombres que eviten la concepción de hijos durante el tratamiento con XALKORI, ya que este medicamento puede dañar al feto. Si existe la posibilidad de que la persona que toma este medicamento pueda quedar embarazada o convertirse en padre, deberá utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento y al menos 90 días después de finalizar la terapia, ya que los anticonceptivos orales pueden no ser eficaces cuando se toman junto con XALKORI.
No amamante durante el tratamiento con XALKORI.
XALKORI puede dañar al lactante.
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Tenga especial precaución al conducir o utilizar maquinaria, ya que los pacientes que toman XALKORI pueden experimentar trastornos visuales, mareos y fatiga.
XALKORI contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula dura de 200 mg o 250 mg, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar XALKORI 250 mg y 200 mg cápsulas duras

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• La dosis recomendada para adultos con NSCLC es una cápsula de 250 mg por vía oral dos veces al día (para un total de 500 mg).
• La dosis recomendada para niños y adolescentes con ALCL positivo para ALK o IMT positivo para ALK es de 280 mg/m\² por vía oral dos veces al día. La dosis recomendada será calculada por el médico del paciente y depende de su superficie corporal (BSA). La dosis máxima diaria en niños y adolescentes no debe superar los 1.000 mg. XALKORI debe administrarse bajo la supervisión de un adulto.
• Tome la dosis recomendada una vez por la mañana y otra por la noche.
• Tome las cápsulas cada día aproximadamente a la misma hora.
• Puede tomar las cápsulas con o sin alimentos, evitando siempre el zumo de pomelo.
• Trague las cápsulas enteras, sin romperlas, disolverlas ni abrirlas.

Si es necesario, su médico puede decidir reducir la dosis que debe tomar por vía oral. Su médico también puede decidir interrumpir definitivamente el tratamiento si no tolera XALKORI.

Si toma más XALKORI del que debe

Si ha tomado accidentalmente demasiadas cápsulas, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Puede ser necesario que reciba atención médica.

Si olvida tomar XALKORI

Si olvida tomar una cápsula, las acciones a seguir dependen del tiempo que falte para la siguiente dosis.

• Si la siguiente dosis debe tomarse 6 horas o más después, tome la cápsula olvidada tan pronto como se acuerde. Luego tome la siguiente cápsula a la hora habitual.
• Si la siguiente dosis debe tomarse dentro de las 6 horas, no tome la cápsula olvidada. Tome la siguiente cápsula a la hora habitual.

En su próxima visita, informe a su médico de que olvidó tomar una dosis.

No tome una dosis doble (dos cápsulas al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si vomita después de tomar una dosis de XALKORI, no tome otra dosis: tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con XALKORI

Es importante tomar XALKORI todos los días, durante todo el período indicado por su médico. Si no puede tomar el medicamento que le ha recetado su médico o si piensa que ya no lo necesita, consulte inmediatamente a su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los experimenten.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Aunque no todas las reacciones adversas identificadas en adultos con CPNM se han observado en niños y adolescentes con ALCL o IMT, deben considerarse los mismos efectos adversos descritos en pacientes adultos con cáncer de pulmón para niños y adolescentes con ALCL o IMT.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves (véase también la sección 2 "Qué debe saber antes de tomar XALKORI"):

• Insuficiencia hepática Informe inmediatamente a su médico si se siente más cansado de lo habitual, si presenta coloración amarilla de la piel o de la parte blanca del ojo, si la orina es oscura o de color marrón (como el té), si tiene náuseas, vómitos o pérdida de apetito, si siente dolor en el lado derecho del abdomen, si tiene picor o si observa un aumento de la tendencia a presentar hematomas. Su médico puede realizarle análisis de sangre para comprobar el funcionamiento del hígado y, si los resultados son anormales, puede decidir reducir la dosis de XALKORI o interrumpir el tratamiento.
• Inflamación en los pulmones Informe inmediatamente a su médico si tiene dificultad para respirar, especialmente si va acompañada de tos o fiebre.
• Disminución del número de glóbulos blancos (incluidos los neutrófilos) Informe inmediatamente a su médico si presenta fiebre o infección. Su médico puede realizarle un análisis de sangre y, si los resultados no son normales, puede decidir reducir la dosis de XALKORI.
• Confusión mental, desmayos o molestias en el pecho Informe inmediatamente a su médico si presenta estos síntomas, que podrían indicar alteraciones en la actividad eléctrica (observadas en el electrocardiograma) o alteraciones del ritmo cardíaco. Su médico puede realizar un electrocardiograma para comprobar si han surgido problemas cardíacos durante el tratamiento con XALKORI.
• Pérdida total o parcial de la visión en uno o ambos ojos Informe inmediatamente a su médico si nota nuevos problemas de visión, pérdida de la visión o cualquier cambio en la visión, como dificultad para ver con uno o ambos ojos. Su médico puede suspender o interrumpir definitivamente el tratamiento con XALKORI y solicitar la opinión de un oftalmólogo.

Para niños y adolescentes que toman XALKORI para el tratamiento de ALCL ALK-positivo o IMT ALK-positivo: su médico debe derivarle a un oftalmólogo antes de comenzar el tratamiento con XALKORI y dentro del primer mes desde el inicio del tratamiento con XALKORI para comprobar la presencia de problemas visuales. Debe someterse a una evaluación oftalmológica cada 3 meses durante el tratamiento con XALKORI y con mayor frecuencia si aparecen nuevos problemas visuales.

• Problemas graves en el estómago y en el intestino (gastrointestinales) en niños y adolescentes con ALCL ALK-positivo o IMT ALK-positivo XALKORI puede causar diarrea, náuseas o vómitos graves. Informe inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con XALKORI desarrolla problemas para tragar, vómitos o diarrea. Su médico puede recetarle medicamentos según sea necesario para prevenir o tratar la diarrea, las náuseas y los vómitos. Si aparecen síntomas graves, su médico puede recomendarle que beba más líquidos o puede recetarle suplementos de electrolitos u otros tipos de soporte nutricional.

Otros efectos adversos de XALKORI en adultos con CPNM pueden ser:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Trastornos visuales (destellos de luz, visión borrosa, sensibilidad a la luz, moscas volantes o visión doble, que a menudo aparecen poco después del inicio del tratamiento con XALKORI).
• Trastornos estomacales, incluidos vómitos, diarrea y náuseas.
• Hinchazón en las manos y los pies (edema).
• Estreñimiento.
• Alteraciones en los análisis de función hepática.
• Disminución del apetito.
• Fatiga.
• Mareos.
• Neuropatía (sensación de entumecimiento o de pinchazos en las articulaciones o extremidades).
• Alteración del sentido del gusto.
• Dolor abdominal.
• Disminución del número de glóbulos rojos (anemia).
• Erupción cutánea.
• Disminución de la frecuencia cardíaca.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Indigestión.
• Aumento de los niveles de creatinina en sangre (puede indicar un funcionamiento inadecuado de los riñones).
• Aumento de los niveles de la enzima fosfatasa alcalina en sangre (un indicador de disfunción u órgano dañado, especialmente hígado, páncreas, huesos, tiroides o vesícula biliar).
• Hipofosfatemia (bajos niveles de fosfatos en sangre, que pueden causar confusión o debilidad muscular).
• Quistes líquidos cerrados en los riñones (quistes renales).
• Desmayo.
• Inflamación del esófago.
• Disminución de los niveles de testosterona, una hormona sexual masculina.
• Insuficiencia cardíaca.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Perforación del estómago o del intestino.
• Sensibilidad a la luz solar (fotosensibilidad).
• Aumento de los niveles en sangre en análisis que indican daño muscular (niveles elevados de creatinfosfoquinasa).

Otros efectos adversos de XALKORI en niños y adolescentes con ALCL ALK-positivo o IMT ALK-positivo pueden ser:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Alteraciones en los análisis sanguíneos del hígado.
• Trastornos visuales (destellos de luz, visión borrosa, sensibilidad a la luz, moscas volantes o visión doble), que a menudo aparecen poco después del inicio del tratamiento con XALKORI.
• Dolor abdominal.
• Aumento de los niveles de creatinina en sangre (puede indicar un funcionamiento inadecuado de los riñones).
• Anemia (disminución del número de glóbulos rojos).
• Recuento bajo de plaquetas en los análisis de sangre (puede aumentar el riesgo de sangrado y hematomas).
• Fatiga.
• Disminución del apetito.
• Estreñimiento.
• Edema (exceso de líquido en los tejidos corporales, que provoca hinchazón de las manos y los pies).
• Aumento de los niveles de la enzima fosfatasa alcalina en sangre (un indicador de disfunción u órgano dañado, especialmente hígado, páncreas, huesos, tiroides o vesícula biliar).
• Neuropatía (sensación de entumecimiento o de pinchazos en las articulaciones o extremidades).
• Mareos.
• Indigestión.
• Alteración del sentido del gusto.
• Hipofosfatemia (bajos niveles de fosfatos en sangre, que pueden causar confusión o debilidad muscular).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Erupción cutánea.
• Inflamación del esófago.
  Comunicación de efectos adversos
  Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar XALKORI

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en la etiqueta del blíster o en el frasco, tras “CAD”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.

No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene XALKORI
El principio activo de XALKORI es crizotinib.
XALKORI 200 mg cápsulas duras: cada cápsula contiene 250 mg de crizotinib.
XALKORI 250 mg cápsulas duras: cada cápsula contiene 250 mg de crizotinib.
Los demás componentes son (ver también el apartado 2 “XALKORI contiene sodio”):
Contenido de la cápsula: sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico anhidro, glicolato de sodio amidato (Tipo A), estearato de magnesio.
Envoltura de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172).
Tinta: goma laca (E904), propilenglicol (E1520), hidróxido de potasio (E525), óxido de hierro negro (E172).

Descripción del aspecto de XALKORI y contenido del envase
XALKORI 200 mg está disponible en forma de cápsulas duras de gelatina con tapón rosa y cuerpo blanco, con la inscripción en tinta negra “Pfizer” en el tapón y “CRZ 200” en el cuerpo.
XALKORI 250 mg está disponible en forma de cápsulas duras de gelatina con tapón y cuerpo rosa, con la inscripción en tinta negra “Pfizer” en el tapón y “CRZ 250” en el cuerpo.
XALKORI se presenta en envases blíster de 60 cápsulas duras y en frascos de plástico con 60 cápsulas duras.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica

Fabricante
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg im Breisgau
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica
Letonia
Luxemburgo/Luxemburgo Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Pfizer NV/SA Tel: +371 670 35 775
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Bulgaria
Pfizer Luxembourg SARL, sucursal Bulgaria
Tel: +359 2 970 4333

República Checa
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111

Dinamarca
Pfizer ApS
Tlf.: +45 44 20 11 00

Alemania
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000

Estonia
Pfizer Luxembourg SARL filiaal Eesti
Tel: +372 666 7500

Grecia
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785800

España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

Francia
Pfizer Laboratoires
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Croacia
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777

Irlanda
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: +1800 633 363 (gratuito)
Tel: +44 (0)1304 616161

Islandia
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Chipre
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (sucursal de Chipre)
Tel: +357 22817690

Lituania
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +370 5 251 4000

Hungría
Pfizer Kft.
Tel.: +36 1488 37 00

Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610

Países Bajos
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636

Noruega
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Austria
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polonia
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal
Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500

Rumanía
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Eslovenia
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400

Eslovaquia
Pfizer Luxembourg SARL, organizácia zložka
Tel: +421 2 3355 5500

Finlandia
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Suecia
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: información para el usuario

XALKORI 20 mg gránulos en cápsulas de abrir, 50 mg gránulos en cápsulas de abrir, 150 mg gránulos en cápsulas de abrir

crizotinib
Las palabras “usted” y “su” se utilizan para referirse tanto al paciente adulto como a quien cuida del paciente pediátrico.
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es XALKORI y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar XALKORI
3. Cómo administrar XALKORI gránulos en cápsulas de abrir
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar XALKORI
6. Contenido del envase y otra información
7. Instrucciones para el uso

1. Qué es XALKORI y para qué se utiliza

XALKORI es un medicamento antitumoral que contiene el principio activo crizotinib, utilizado para el tratamiento de pacientes adultos con un tipo de cáncer denominado carcinoma de pulmón no microcítico (NSCLC), que presenta una alteración genética específica, como una reordenación o defecto del gen ALK (quinasa del linfoma anaplásico) o del gen ROS1.
XALKORI se utiliza para el tratamiento de niños y adolescentes (de edades comprendidas entre ≥ 1 y < 18 años) con un tipo de tumor denominado linfoma anaplásico de células grandes (ALCL) o un tipo de tumor denominado tumor miofibroblástico inflamatorio (IMT), que presentan una reordenación específica o un defecto del gen ALK (quinasa del linfoma anaplásico).
XALKORI puede recetarse a niños y adolescentes para el tratamiento del ALCL si el tratamiento previo no ha contribuido a detener la enfermedad.
XALKORI puede recetarse a niños y adolescentes para el tratamiento del IMT si la intervención quirúrgica no ha contribuido a detener la enfermedad.
Este medicamento debe administrarse únicamente bajo su supervisión y bajo la dirección de un médico experto en el tratamiento del cáncer. Si tiene dudas sobre el mecanismo de acción de XALKORI o sobre la razón por la que se le ha recetado, consulte a su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar XALKORI

No tome XALKORI

• Si es alérgico a crizotinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6, “Qué contiene XALKORI”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar XALKORI:

• Si padece una enfermedad hepática moderada o grave.
• Si tiene o ha tenido algún otro problema pulmonar. Algunas afecciones pulmonares pueden empeorar con el tratamiento con XALKORI, ya que este medicamento puede causar inflamación en los pulmones durante el tratamiento. Informe inmediatamente a su médico si aparecen nuevos síntomas o empeoran los ya existentes, como dificultad para respirar, falta de aire, tos con o sin mucosidad, o fiebre.
• Si se le ha diagnosticado una alteración del trazado cardíaco mediante electrocardiograma (ECG), conocida como prolongación del intervalo QT.
• Si tiene una frecuencia cardíaca reducida.
• Si ha tenido problemas estomacales o intestinales, como perforaciones, o si padece enfermedades que causan inflamación en el abdomen (diverticulitis) o si el tumor se ha diseminado al abdomen (metástasis).
• Si tiene trastornos visuales (como ver destellos de luz, visión borrosa o visión doble).
• Si padece una enfermedad renal grave.
• Si está recibiendo actualmente tratamiento con alguno de los medicamentos mencionados en la sección “Otros medicamentos y XALKORI”. Si alguna de las condiciones descritas anteriormente le afecta, informe a su médico.

Informe inmediatamente a su médico tras tomar XALKORI:

• Si siente un fuerte dolor abdominal o estomacal, fiebre, escalofríos, falta de aire, latidos cardíacos rápidos, pérdida parcial o total de la visión (en uno o ambos ojos) o cambios en los hábitos intestinales.

Niños y adolescentes
La indicación para el carcinoma pulmonar no microcítico no incluye a niños y adolescentes. No administre este medicamento a niños menores de 1 año con ALCL positivo para ALK o IMT positivo para ALK. XALKORI debe administrarse a niños y adolescentes bajo la supervisión de un adulto.

Otros medicamentos y XALKORI
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluyendo productos a base de plantas medicinales y medicamentos sin receta médica.
En particular, los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos con XALKORI:

• Claritromicina, telitromicina, eritromicina, antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas.
• Ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, utilizados para tratar infecciones fúngicas.
• Atazanavir, ritonavir, cobicistat, utilizados para tratar infecciones por VIH/SIDA.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de XALKORI:

• Fenitoína, carbamazepina o fenobarbital, antiepilépticos utilizados para tratar crisis convulsivas.
• Rifabutina, rifampicina, utilizadas para tratar la tuberculosis.
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), una planta medicinal utilizada para tratar la depresión.

XALKORI puede aumentar los efectos adversos asociados a los siguientes medicamentos:

• Alfentanilo y otros opioides de corta duración, como fentanilo (analgésicos utilizados en ciertos procedimientos quirúrgicos).
• Quinidina, digoxina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida, verapamilo, diltiazem, utilizados para tratar problemas cardíacos.
• Medicamentos para la presión arterial denominados betabloqueantes, como atenolol, propranolol, labetalol.
• Pimozida, utilizada para tratar enfermedades mentales.
• Metformina, utilizada para tratar la diabetes.
• Procainamida, utilizada para tratar la arritmia cardíaca.
• Cisaprida, utilizada para tratar problemas estomacales.
• Ciclosporina, sirolimus y tacrolimus, utilizados en pacientes trasplantados.
• Alcaloides del ergot (p. ej., ergotamina, dihidroergotamina), utilizados para tratar la migraña.
• Dabigatrán, un anticoagulante utilizado para ralentizar la coagulación sanguínea.
• Colchicina, utilizada para tratar la gota.
• Pravastatina, utilizada para reducir los niveles de colesterol.
• Clonidina, guanfacina, utilizadas para tratar la hipertensión.
• Mefloquina, utilizada para prevenir la malaria.
• Pilocarpina, utilizada para tratar el glaucoma (una enfermedad grave del ojo).
• Anticolinesterásicos, utilizados para restaurar la función muscular.
• Antipsicóticos, utilizados para tratar enfermedades mentales.
• Moxifloxacino, utilizado para tratar infecciones bacterianas.
• Metadona, utilizada para tratar el dolor y la dependencia de opioides.
• Bupropión, utilizado para tratar la depresión y dejar de fumar.
• Efavirenz, raltegravir, utilizados para tratar infecciones por VIH.
• Irinotecán, un medicamento quimioterapéutico utilizado para tratar el cáncer de colon y recto.
• Morfina, utilizada para tratar el dolor agudo y el dolor oncológico.
• Naloxona, utilizada para tratar la dependencia y la abstinencia de opioides.

Estos medicamentos deben evitarse durante el tratamiento con XALKORI.

Anticonceptivos orales
Si toma XALKORI mientras está en tratamiento con anticonceptivos orales, estos pueden ser ineficaces.

XALKORI con alimentos y bebidas
Puede tomar XALKORI con o sin alimentos; sin embargo, no debe espolvorear los gránulos de XALKORI sobre los alimentos. Además, debe evitarse el consumo de pomelo o zumo de pomelo durante el tratamiento con XALKORI, ya que puede alterar la cantidad de XALKORI en el organismo.

Protección solar
Evite la exposición prolongada a la luz solar. XALKORI puede hacer que la piel sea sensible al sol (fotosensibilidad) y más propensa a quemaduras. Si debe exponerse al sol durante el tratamiento con XALKORI, use ropa protectora y/o una crema solar que proteja la piel de las quemaduras solares.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Se recomienda a las mujeres que no inicien un embarazo y a los hombres que eviten tener hijos durante el tratamiento con XALKORI, ya que este medicamento puede dañar al feto. Si existe la posibilidad de que la persona que toma este medicamento pueda quedar embarazada o convertirse en padre, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento y al menos durante 90 días después de finalizar la terapia, ya que los anticonceptivos orales pueden no ser eficaces cuando se toman junto con XALKORI.
No amamante durante el tratamiento con XALKORI. XALKORI puede dañar al recién nacido lactante.
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de maquinaria
Tenga especial precaución al conducir o utilizar maquinaria, ya que los pacientes que toman XALKORI pueden experimentar trastornos visuales, mareos y fatiga.

XALKORI contiene sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo administrar XALKORI gránulos en cápsulas de abrir

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• La dosis recomendada para niños y adolescentes con ALCL ALK-positivo o con TMI ALK-positivo es de 280 mg/m por vía oral dos veces al día. La dosis recomendada será calculada por el médico del paciente y depende de su superficie corporal (SC). La dosis diaria máxima en niños y adolescentes no debe superar los 1.000 mg. XALKORI debe administrarse bajo la supervisión de un adulto.
• Administre la dosis recomendada una vez por la mañana y otra por la noche.
• Administre las cápsulas cada día aproximadamente a la misma hora.
• Los gránulos deben administrarse por vía oral y no deben triturarse, masticarse ni espolvorearse sobre los alimentos.
• La cubierta de la cápsula no debe ingerirse.

Vía de administración
Para instrucciones detalladas sobre cómo administrar los gránulos de XALKORI, lea el apartado 7 “Instrucciones para el uso” al final de este prospecto.

• Sujete la cápsula de forma que el texto “Pfizer” quede en la parte superior y golpee suavemente la cápsula para asegurarse de que todos los gránulos hayan descendido a la mitad inferior.
• Presione suavemente la base de la cápsula.
• Desenrosque la parte superior de la cápsula.
• Vierta los gránulos directamente en la boca del paciente O bien en una cuchara o vaso dosificador, y a continuación viértalos en la boca del paciente.
• Golpee suavemente la cápsula abierta para asegurarse de que se han administrado todos los gránulos.
• Si no es posible tomar toda la dosis de una sola vez, adminístrela en porciones hasta que se haya tomado la dosis completa.
• Inmediatamente después de la administración, haga beber agua al paciente para asegurarse de que todos los gránulos se han tragado.
• Tras la ingestión de los gránulos, se pueden administrar otros líquidos o alimentos, excepto pomelo y zumo de pomelo.

Si fuera necesario, el médico puede decidir reducir la dosis que debe tomar por vía oral. El médico también puede decidir interrumpir definitivamente el tratamiento con XALKORI si no tolera el medicamento.
Si toma más XALKORI del que debe
Si por accidente ha tomado demasiadas cápsulas, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Puede ser necesario que un médico intervenga.
Si olvida tomar XALKORI
Si olvida tomar una cápsula, las acciones a seguir dependen del tiempo que falte para la siguiente dosis.

• Si para la siguiente dosis faltan 6 horas o más, tome la cápsula olvidada tan pronto como lo recuerde. A continuación, tome la siguiente cápsula a la hora habitual.
• Si para la siguiente dosis faltan menos de 6 horas, no tome la cápsula olvidada. Tome la siguiente cápsula a la hora habitual.

En su próxima visita, informe a su médico de que olvidó tomar una dosis.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si vomita después de haber tomado una dosis de XALKORI, no tome otra dosis: tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con XALKORI
Es importante que tome XALKORI todos los días durante todo el tiempo que su médico le haya indicado. Si no puede tomar el medicamento que le ha recetado su médico o si piensa que ya no lo necesita, consulte inmediatamente a su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Aunque no todas las reacciones adversas identificadas en adultos con NSCLC se han observado en niños y adolescentes con ALCL o IMT, los mismos efectos adversos descritos en pacientes adultos con carcinoma pulmonar deben tenerse en cuenta también en niños y adolescentes con ALCL o IMT.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si padece alguno de los siguientes efectos adversos graves (véase también la sección 2 "Qué debe saber antes de tomar XALKORI"):

• Insuficiencia hepática Informe inmediatamente a su médico si se siente más cansado de lo habitual, si presenta coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo, si la orina es oscura o de color marrón (como el té), si tiene náuseas, vómitos o pérdida de apetito, si siente dolor en el lado derecho del abdomen, si tiene picor o si observa un aumento de la tendencia a la formación de moretones. Su médico puede realizarle análisis de sangre para comprobar el funcionamiento del hígado y, si los resultados son anormales, puede decidir reducir la dosis de XALKORI o interrumpir el tratamiento.
• Inflamación en los pulmones Informe inmediatamente a su médico si tiene dificultad para respirar, especialmente si va acompañada de tos o fiebre.
• Disminución del número de glóbulos blancos (incluidos los neutrófilos) Informe inmediatamente a su médico si padece fiebre o infección. Su médico puede realizarle un análisis de sangre y, si los resultados no son normales, puede decidir reducir la dosis de XALKORI.
• Confusión mental, desmayos o molestias en el pecho Informe inmediatamente a su médico si presenta estos síntomas, que podrían indicar alteraciones en la actividad eléctrica (observadas en el electrocardiograma) o cambios en el ritmo cardíaco. Su médico puede realizar un electrocardiograma para comprobar si han aparecido problemas cardíacos durante el tratamiento con XALKORI.
• Pérdida total o parcial de la visión en uno o ambos ojos Informe inmediatamente a su médico si presenta nuevos problemas visuales, pérdida de la visión o cualquier cambio en la visión, como dificultad para ver en uno o ambos ojos. Su médico puede suspender o interrumpir definitivamente el tratamiento con XALKORI y solicitar la opinión de un oftalmólogo.

Para niños y adolescentes que toman XALKORI para el tratamiento de ALCL positivo para ALK o IMT positivo para ALK: su médico debe derivarle a un oftalmólogo antes de comenzar el tratamiento con XALKORI y dentro del primer mes desde el inicio del tratamiento con XALKORI para comprobar si existen problemas visuales. Debe someterse a una revisión oftalmológica cada 3 meses durante el tratamiento con XALKORI, y con mayor frecuencia si aparecen nuevos problemas visuales.

• Problemas graves en el estómago y el intestino (gastrointestinales) en niños y adolescentes con ALCL positivo para ALK o IMT positivo para ALK XALKORI puede causar diarrea, náuseas o vómitos graves. Informe inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con XALKORI aparecen problemas para tragar, vómitos o diarrea. Su médico puede recetarle medicamentos según sea necesario para prevenir o tratar la diarrea, las náuseas y los vómitos. Si aparecen síntomas graves, su médico puede recomendarle que beba más líquidos o puede recetarle suplementos de electrolitos u otros tipos de soporte nutricional.

Otros efectos adversos de XALKORI en adultos con NSCLC pueden ser:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Trastornos visuales (destellos de luz, visión borrosa, sensibilidad a la luz, moscas volantes o visión doble, que suelen aparecer poco después del inicio del tratamiento con XALKORI).
• Trastornos estomacales, incluyendo vómitos, diarrea y náuseas.
• Edema (exceso de líquido en los tejidos corporales, que provoca hinchazón en las manos y los pies).
• Estreñimiento.
• Anomalías en los análisis de sangre del hígado.
• Disminución del apetito.
• Fatiga.
• Mareos.
• Neuropatía (sensación de entumecimiento o de pinchazos en las articulaciones o extremidades).
• Alteración del sentido del gusto.
• Dolor abdominal.
• Disminución del número de glóbulos rojos (anemia).
• Erupción cutánea.
• Disminución de la frecuencia cardíaca.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Indigestión.
• Aumento de los niveles de creatinina en sangre (puede indicar un funcionamiento inadecuado de los riñones).
• Aumento de los niveles de la enzima fosfatasa alcalina en sangre (un indicador de disfunción u lesión de un órgano, especialmente del hígado, páncreas, huesos, tiroides o vesícula biliar).
• Hipofosfatemia (bajos niveles de fosfatos en sangre, que pueden causar confusión o debilidad muscular).
• Quistes renales (bolsas cerradas de líquido en los riñones).
• Desmayos.
• Inflamación del esófago.
• Disminución de los niveles de testosterona, una hormona sexual masculina.
• Insuficiencia cardíaca.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Perforación del estómago o del intestino.
• Sensibilidad a la luz solar (fotosensibilidad).
• Aumento de los niveles en sangre en los análisis que indican daño muscular (niveles elevados de creatinfosfoquinasa).

Otros efectos adversos de XALKORI en niños y adolescentes con ALCL positivo para ALK o IMT positivo para ALK pueden ser:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Anomalías en los análisis de sangre del hígado.
• Trastornos visuales (destellos de luz, visión borrosa, sensibilidad a la luz, moscas volantes o visión doble, que suelen aparecer poco después del inicio del tratamiento con XALKORI).
• Dolor abdominal.
• Aumento de los niveles de creatinina en sangre (puede indicar un funcionamiento inadecuado de los riñones).
• Anemia (disminución del número de glóbulos rojos).
• Recuento bajo de plaquetas en los análisis de sangre (puede aumentar el riesgo de sangrado y moretones).
• Fatiga.
• Disminución del apetito.
• Estreñimiento.
• Edema (exceso de líquido en los tejidos corporales, que provoca hinchazón en las manos y los pies).
• Aumento de los niveles de la enzima fosfatasa alcalina en sangre (un indicador de disfunción u lesión de un órgano, especialmente del hígado, páncreas, huesos, tiroides o vesícula biliar).
• Neuropatía (sensación de entumecimiento o de pinchazos en las articulaciones o extremidades).
• Mareos.
• Indigestión.
• Alteración del sentido del gusto.
• Hipofosfatemia (bajos niveles de fosfatos en sangre, que pueden causar confusión o debilidad muscular).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Erupción cutánea.
• Inflamación del esófago.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar XALKORI

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de «CAD». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
• No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.

No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Deseche el envoltorio vacío de las cápsulas de XALKORI gránulos orales en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene XALKORI
El principio activo de XALKORI es crizotinib.
XALKORI 20 mg gránulos en cápsulas de abrir: cada cápsula contiene 20 mg de crizotinib.
XALKORI 50 mg gránulos en cápsulas de abrir: cada cápsula contiene 50 mg de crizotinib.
XALKORI 150 mg gránulos en cápsulas de abrir: cada cápsula contiene 150 mg de crizotinib.
Los demás componentes son (véase también el apartado 2 “XALKORI contiene sacarosa”):
Contenido de los gránulos: alcohol cetílico, poloxámero, sacarosa, talco (E553b), hipromelosa (E464), macrogol (E1521), monostearato de glicerilo (E471), triglicéridos de cadena media.
Envoltura de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), azul brillante (E133) o óxido de hierro negro (E172).
Tinta: goma laca (E904), propilenglicol (E1520), hidróxido de potasio (E525), óxido de hierro negro (E172).

Aspecto de XALKORI y contenido del envase
XALKORI gránulos es de color blanco a blanco sucio, en cápsulas de abrir.
XALKORI 20 mg gránulos en cápsulas de abrir consta de una tapa azul con la inscripción en tinta negra “Pfizer” y un cuerpo blanco con la inscripción en tinta negra “CRZ 20”.
XALKORI 50 mg gránulos en cápsulas de abrir consta de una tapa gris con la inscripción en tinta negra “Pfizer” y un cuerpo gris claro con la inscripción en tinta negra “CRZ 50”.
XALKORI 150 mg gránulos en cápsulas de abrir consta de una tapa azul con la inscripción en tinta negra “Pfizer” y un cuerpo azul con la inscripción en tinta negra “CRZ 150”.
Se presenta en frascos de plástico con 60 cápsulas de abrir.

Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica

Fabricante
Pfizer Service Company BV
Hermeslaan 11
1932 Zaventem
Bélgica

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien                      Latvija
Luxembourg/Luxemburg                       Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Pfizer NV/SA                                   Tel: +371 670 35 775
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България                                     Lietuva
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България          Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Тел.: +359 2 970 4333                           Tel: +370 5 251 4000

Česká republika                              Magyarország
Pfizer, spol. s r.o.                               Pfizer Kft.
Tel: +420 283 004 111                          Tel.: +36 1488 37 00

Danmark                                       Malta
Pfizer ApS                                       Vivian Corporation Ltd.
Tlf.: +45 44 20 11 00                           Tel: +356 21344610

Deutschland                                   Nederland
PFIZER PHARMA GmbH                           Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000                    Tel: +31 (0)800 63 34 636

Eesti                                            Norge
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal              Pfizer AS
Tel: +372 666 7500                               Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα                                        Österreich
Pfizer Ελλάς A.E.                                  Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 6785800                            Tel: +43 (0)1 521 15-0

España                                         Polska
Pfizer, S.L.                                        Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 490 99 00                            Tel.: +48 22 335 61 00

France                                         Portugal
Pfizer Laboratórios                                Pfizer, Lda.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40                        Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska                                        România
Pfizer Croatia d.o.o.                              Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +385 1 3908 777                             Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland                                         Slovenija
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company        Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +1800 633 363 (gratuito)                    Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +44 (0)1304 616161                         Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland                                          Slovenská republika
Icepharma hf.                                       Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Sími: +354 540 8000                             Tel: +421 2 3355 5500

Italia                                           Suomi/Finland
Pfizer S.r.l.                                        Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21                              Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Kýpros                                          Sverige
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)                  Pfizer AB
Τηλ: +357 22817690                              Tel: +46 (0)8 550 520 00

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento y disponible en varios idiomas puede obtenerse escaneando el código QR del envase exterior con un dispositivo móvil.
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.

7. Instrucciones para el uso

Lea completamente el apartado 7 antes de utilizar XALKORI gránulos en cápsulas de abrir.
Materiales necesarios para la administración de XALKORI gránulos:

• XALKORI gránulos contenidos en cápsulas, según lo recetado por el médico
• Una cuchara o un vaso medidor opcional adquirido por el consumidor

Preparación de XALKORI gránulos (pasos del 1 al 3):

Administración de XALKORI gránulos (paso 4): los gránulos orales pueden administrarse al paciente de 2 formas.

Una vez completado el paso 4, se pueden administrar otros líquidos o alimentos, excepto pomelo o zumo de pomelo.
Consulte con su médico o farmacéutico si tiene alguna duda sobre el procedimiento de preparación o administración de la dosis prescrita de XALKORI granulados al paciente.