XALKORI

Ulotka: informacje dla użytkownika

XALKORI 200 mg twarde kapsułki, 250 mg twarde kapsułki

crizotinib
Słowa „Pani/Pan” oraz „Pani/Pana” odnoszą się zarówno do dorosłego pacjenta, jak i do osoby opiekującej się
dzieckiem będącym pacjentem.
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Pani/Pana.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką/pielęgniarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Pani/Pana. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką/pielęgniarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest XALKORI i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem XALKORI
3. Jak stosować XALKORI 200 mg i 250 mg twarde kapsułki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać XALKORI
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest XALKORI i do czego służy

XALKORI to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną krizotynib, stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z określonym typem nowotworu zwanym nieoskrzelowym rakiem płuca (NSCLC), u których występuje specyficzne przerwanie lub uszkodzenie genu ALK (kinazy anaplastycznego limfoma) lub genu ROS1.
XALKORI może być przepisany jako leczenie pierwotne, jeśli choroba jest zaawansowanym nieoskrzelowym rakiem płuca.
XALKORI może być przepisany, jeśli choroba jest zaawansowana i poprzednie leczenia nie spowodowały zahamowania postępu choroby.
XALKORI może spowolnić lub zatrzymać wzrost nieoskrzelowego raka płuca, co pozwala na zmniejszenie masy guza.
XALKORI jest stosowany w leczeniu dzieci i dorastających (w wieku od ≥ 1 do < 18 roku życia) z określonym typem nowotworu zwanym anaplastycznym limfoma komórkami dużymi (ALCL) lub typem nowotworu zwanym zapalnym mięsakiem miofibroblasty (IMT), u których występuje specyficzne przerwanie lub uszkodzenie genu ALK (kinazy anaplastycznego limfoma).
XALKORI może być przepisany dzieciom i dorastającym w leczeniu ALCL, jeśli poprzednie leczenie nie spowodowało zahamowania choroby.
XALKORI może być przepisany dzieciom i dorastającym w leczeniu IMT, jeśli zabieg chirurgiczny nie spowodował zahamowania choroby.
Ten lek należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonych w leczeniu nowotworów. Jeśli masz wątpliwości dotyczące mechanizmu działania XALKORI lub dlaczego został Ci przepisany, skontaktuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem XALKORI

Nie przyjmuj XALKORI

• Jeśli jesteś uczulony na krizotynib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Co zawiera XALKORI”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem XALKORI:

• Jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek inne problemy z płucami. Niektóre schorzenia płuc mogą się nasilić podczas leczenia XALKORI, ponieważ XALKORI może powodować zapalenie płuc w trakcie terapii. Objawy są podobne do objawów raka płuc. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpią nowe objawy lub pogorszą się już istniejące, takie jak trudności z oddychaniem, duszność, kaszel z lub bez wydzieliny, lub gorączka.
• Jeśli stwierdzono u Ciebie zaburzenia rytmu serca w wyniku elektrokardiogramu (EKG), znane jako wydłużenie odcinka QT.
• Jeśli masz obniżoną częstość akcji serca.
• Jeśli miałeś kiedykolwiek problemy z żołądkiem lub jelitami, takie jak perforacje, lub jeśli masz choroby powodujące zapalenie brzucha (np. cewniakowatość), lub jeśli rak rozprzestrzenił się na obszar brzucha (metastazy).
• Jeśli masz zaburzenia wzroku (widzenie błysków światła, zamazany wzrok, podwójne widzenie).
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• Jeśli aktualnie leczysz się którymkolwiek z leków wymienionych w punkcie „Inne leki i XALKORI”.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza.
Natychmiast powiadom lekarza po zażyciu XALKORI:

• Jeśli odczuwasz silny ból brzucha lub brzuszny, gorączkę, dreszcze, duszność, przyspieszone tętno, częściową lub całkowitą utratę wzroku (w jednym lub obu oczach) lub zmiany w nawykach jelitowych.

Większość dostępnych informacji pochodzi od dorosłych pacjentów z określonym typem histologii NSCLC (gruczołakowatym) ALK- lub ROS1-dodatnim. Informacje dotyczące innych histologii są ograniczone.
Dzieci i młodzież
Wskazanie dotyczące raka płuc niekomórkowego nie dotyczy dzieci i młodzieży. XALKORI powinno być podawane dzieciom i młodzieży pod nadzorem dorosłego.
Inne leki i XALKORI
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki ziołowe i dostępne bez recepty.
W szczególności następujące leki mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych podczas leczenia XALKORI:

• Klaritromycyna, telitromycyna, erytromycyna – antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• Ketoconazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol – stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych.
• Atazanawir, rytonawir, kobicistat – stosowane w leczeniu zakażeń HIV/AIDS.

Następujące leki mogą zmniejszyć skuteczność XALKORI:

• Fenytionina, karbamazepina lub fenobarbital – leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu napadów drgawkowych.
• Ryfabutyna, ryfampicyna – stosowane w leczeniu gruźlicy.
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) – roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji.

XALKORI może nasilać działania niepożądane następujących leków:

• Alfentanil i inne opioidy o krótkim czasie działania, takie jak fentanil (leki przeciwbólowe stosowane podczas niektórych zabiegów chirurgicznych).
• Chinidyna, digoksyna, disopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylyd, werapamil, dyltiazem – stosowane w leczeniu chorób serca.
• Leki obniżające ciśnienie zwane beta-blokerami, takie jak atenolol, propranolol, labetolol.
• Pimozyd – stosowany w leczeniu chorób psychicznych.
• Metformina – stosowana w leczeniu cukrzycy.
• Procainamid – stosowany w leczeniu arytmii serca.
• Cisapryd – stosowany w leczeniu problemów żołądkowych.
• Cyklosporyna, sirolimus i tachrolimus – stosowane u pacjentów po przeszczepach.
• Alkaloidy ergotynowe (np. ergotamina, dihydroergotamina) – stosowane w leczeniu migreny.
• Dabigatran – lek przeciwpakrzepczy stosowany w zwalnianiu krzepnięcia krwi.
• Kolchicyna – stosowana w leczeniu dny.
• Pravastatyna – stosowana w obniżaniu poziomu cholesterolu.
• Klonidyna, guanfacyna – stosowane w leczeniu nadciśnienia.
• Meflochina – stosowana w zapobieganiu malarii.
• Pilocarpina – stosowana w leczeniu jaskry (ciężkiej choroby oka).
• Antycholinesterazy – stosowane w przywracaniu funkcji mięśni.
• Neuroleptyki – stosowane w leczeniu chorób psychicznych.
• Moksifloksacyna – stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• Metadon – stosowany w leczeniu bólu i uzależnienia od opioidów.
• Bupropion – stosowany w leczeniu depresji i zaprzestania palenia.
• Efavirenz, raltegravir – stosowane w leczeniu zakażeń HIV.
• Irinotekan – lek chemioterapeutyczny stosowany w leczeniu nowotworów okrężnicy i odbytnicy.
• Morfina – stosowana w leczeniu bólu ostrzego i nowotworowego.
• Nalokson – stosowany w leczeniu uzależnień i odstawienia opioidów.

Te leki należy unikać podczas leczenia XALKORI.
Tabletki antykoncepcyjne
Jeśli przyjmujesz XALKORI podczas terapii tabletek antykoncepcyjnych, tabletki antykoncepcyjne mogą być nieskuteczne.
XALKORI i pokarmy oraz napoje
Możesz przyjmować XALKORI z posiłkiem lub na czczo; jednak należy unikać spożywania grejpfruta lub soku z grejpfruta podczas leczenia XALKORI, ponieważ może to zmienić ilość XALKORI w organizmie.
Ochrona przed słońcem
Unikaj długiego przebywania na słońcu. XALKORI może uczynić skórę wrażliwą na działanie promieni słonecznych (fotouczulenie) i bardziej podatną na oparzenia. Jeśli musisz przebywać na słońcu podczas leczenia XALKORI, nosz odzież ochronną i/lub stosuj krem z filtrem chroniącym skórę przed oparzeniami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Zaleca się kobietom, aby nie zajmować w ciąże, a mężczyznom, aby nie zapładniać podczas leczenia XALKORI, ponieważ ten lek może szkodzić płodowi. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę lub ojcostwa u osoby przyjmującej ten lek, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia i co najmniej 90 dni po jego zakończeniu, ponieważ tabletki antykoncepcyjne mogą być nieskuteczne podczas jednoczesnego przyjmowania z XALKORI.
Nie karm piersią podczas leczenia XALKORI.
XALKORI może szkodzić niemowlęciu karmionemu piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zachowaj szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami i korzystania z maszyn, ponieważ pacjenci przyjmujący XALKORI mogą doświadczać zaburzeń wzroku, zawrotów głowy i zmęczenia.
XALKORI zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 200 mg lub 250 mg twardej kapsułce, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować kapsułki XALKORI 200 mg i 250 mg

Stosuj ten lek zgodnie zawsze z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka dla dorosłych z NSCLC to jedna kapsułka 250 mg podana doustnie dwa razy dziennie (łącznie 500 mg).
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży z ALCL ALK-pozatywnym lub IMT ALK-pozatywnym to 280 mg/m² podawana doustnie dwa razy dziennie. Zalecaną dawkę ustali lekarz pacjenta i zależy ona od powierzchni ciała (BSA). Maksymalna dzienna dawka u dzieci i młodzieży nie powinna przekraczać 1000 mg. XALKORI należy podawać pod nadzorem dorosłej osoby.
• Zażywaj zalecaną dawkę jeden raz rano i jeden raz wieczorem.
• Zażywaj kapsułki codziennie mniej więcej o tej samej porze.
• Możesz przyjmować kapsułki z posiłkiem lub bez, unikając zawsze soku grejpfrutowego.
• Kapsułki należy połykać całe, nie należy ich łamać, rozpuszczać ani otwierać.

W razie potrzeby lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki doustnej. Lekarz może również zdecydować o całkowitym przerwaniu leczenia, jeśli nie tolerujesz XALKORI.
Jeśli zażyłeś więcej XALKORI niż powinieneś
Jeśli przypadkowo zażyłeś zbyt wiele kapsułek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Może być wymagana interwencja medyczna.
Jeśli zapomniałeś zażyć XALKORI
Jeśli zapomniałeś zażyć kapsułkę, działania, które należy podjąć, zależą od czasu pozostałego do następnej dawki.

• Jeśli do następnej dawki pozostało 6 godzin lub więcej, zażyj zapomnianą kapsułkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnej kapsułki o ustalonej porze.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie zażywaj zapomnianej kapsułki. Zażyj następną kapsułkę o ustalonej porze.

Podczas następnej wizyty poinformuj lekarza, że zapomniałeś zażyć dawkę.
Nie zażywaj podwójnej dawki (dwóch kapsułek jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli wymiotujesz po zażyciu dawki XALKORI, nie zażywaj kolejnej dawki: kontynuuj przyjmowanie następnej dawki o regularnej porze.
Jeśli przerwiesz leczenie XALKORI
Ważne jest, aby zażywać XALKORI codziennie przez cały okres zalecony przez lekarza. Jeśli nie możesz przyjmować leku przepisanego przez lekarza lub jeśli uważasz, że nie potrzebujesz już leczenia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Chociaż nie wszystkie reakcje niepożądane zaobserwowane u dorosłych z NSCLC zostały zaobserwowane u dzieci i młodzieży z ALCL lub IMT, należy brać pod uwagę te same działania niepożądane u dzieci i młodzieży z ALCL lub IMT, co u dorosłych z rakiem płuc.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie jedno z poniższych poważnych działań niepożądanych (zobacz także punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem XALKORI”):

• Niewydolność wątroby Natychmiast powiadom lekarza, jeśli czujesz się bardziej zmęczony niż zwykle, jeśli Twoja skóra lub białka oczu żółkną, jeśli Twoja mocz jest ciemny lub brązowy (kolor herbaty), jeśli występuje nudności, wymioty lub zmniejszenie apetytu, jeśli odczuwasz ból w prawej części brzucha, jeśli masz swędzenie skóry lub zauważasz zwiększoną skłonność do powstawania siniaków. Lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby, a jeśli wyniki będą niepokojące, może zdecydować o zmniejszeniu dawki XALKORI lub przerwaniu leczenia.
• Zapalenie płuc Natychmiast powiadom lekarza, jeśli masz trudności z oddychaniem, zwłaszcza jeśli towarzyszy im kaszel lub gorączka.
• Obniżenie liczby białych krwinek (w tym neutrofili) Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie gorączka lub infekcja. Lekarz może zalecić badanie krwi i, jeśli wyniki będą nieprawidłowe, może zdecydować o zmniejszeniu dawki XALKORI.
• Zamroczenie, omdlenie lub dyskomfort w klatce piersiowej Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią te objawy, które mogą wskazywać na zaburzenia aktywności elektrycznej (obserwowane w elektrokardiogramie) lub zaburzenia rytmu serca. Lekarz może wykonać elektrokardiogram, aby sprawdzić, czy pojawiły się problemy sercowe podczas leczenia XALKORI.
• Utrata wzroku całkowita lub częściowa w jednym lub obu oczach Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią nowe problemy ze wzrokiem, utrata wzroku lub jakiekolwiek zmiany w widzeniu, takie jak trudności z widzeniem w jednym lub obu oczach. Lekarz może zawiesić lub całkowicie przerwać leczenie XALKORI i skierować do okulisty.

Dla dzieci i młodzieży przyjmujących XALKORI w leczeniu ALCL ALK-poz. lub IMT ALK-poz.: lekarz powinien skierować Cię do okulisty przed rozpoczęciem leczenia XALKORI oraz w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia leczenia XALKORI w celu sprawdzenia, czy nie występują problemy ze wzrokiem. Należy wykonywać wizyty u okulisty co 3 miesiące podczas leczenia XALKORI i częściej, jeśli wystąpią nowe problemy ze wzrokiem.

• Poważne problemy żołądkowo-jelitowe (gastrointestinalne) u dzieci i młodzieży z ALCL ALK-poz. lub IMT ALK-poz. XALKORI może powodować ciężką biegunkę, nudności lub wymioty. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia XALKORI wystąpią problemy z połykaniem, wymioty lub biegunka. Lekarz może przepisać leki do użytku w razie potrzeby, aby zapobiegać lub leczyć biegunkę, nudności i wymioty. Jeśli wystąpią ciężkie objawy, lekarz może zalecić zwiększenie spożycia płynów lub przepisać suplementy elektrolitów lub inne formy wsparcia żywieniowego.

Inne działania niepożądane XALKORI u dorosłych z NSCLC mogą obejmować:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zaburzenia wzroku (migotanie świateł, zamazany obraz, wrażliwość na światło, plamy pływające lub podwójne widzenie, które często pojawiają się zaraz po rozpoczęciu leczenia XALKORI).
• Problemy żołądkowe, w tym wymioty, biegunka, nudności.
• Obrzęki rąk i stóp (obrzęk).
• Zaparcia.
• Nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby.
• Zmniejszenie apetytu.
• Zmęczenie.
• Omdlenia.
• Neuropatia (uczucie mrowienia lub ukłucia w stawach lub kończynach).
• Zaburzenia smaku.
• Ból brzucha.
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia).
• Wysypka.
• Spowolnienie tętna.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Trudności trawienne.
• Podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi (może wskazywać na nieprawidłowe działanie nerek).
• Podwyższenie poziomu enzymu fosfatazy alkalicznej we krwi (wskaźnik dysfunkcji lub uszkodzenia narządu, szczególnie wątroby, trzustki, kości, tarczycy lub pęcherzyka żółciowego).
• Hipofosfatemia (niski poziom fosforanów we krwi, co może powodować dezorientację lub osłabienie mięśni).
• Torbiele z cieczą w nerkach (torbiele nerkowe).
• Omdlenia.
• Zapalenie przełyku.
• Obniżenie poziomu testosteronu, męskiego hormonu płciowego.
• Niewydolność serca.

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Przecięcie żołądka lub jelit.
• Wrażliwość na światło słoneczne (fotouczulenie).
• Podwyższenie poziomu we krwi w badaniach wskazujących na uszkodzenie mięśni (podwyższony poziom kinazy kreatynowej).

Inne działania niepożądane XALKORI u dzieci i młodzieży z ALCL ALK-poz. lub IMT ALK-poz. mogą obejmować:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Nieprawidłowości w badaniach krwi wątrobowych.
• Zaburzenia wzroku (migotanie świateł, zamazany obraz, wrażliwość na światło, plamy pływające lub podwójne widzenie), które często pojawiają się zaraz po rozpoczęciu terapii XALKORI.
• Ból brzucha.
• Podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi (może wskazywać na nieprawidłowe działanie nerek).
• Anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek).
• Niska liczba płytek krwi w badaniach krwi (może zwiększać ryzyko krwawień i siniaków).
• Zmęczenie.
• Zmniejszenie apetytu.
• Zaparcia.
• Obrzęk (nadmiar płynu w tkankach organizmu, powodujący obrzęki rąk i stóp).
• Podwyższenie poziomu enzymu fosfatazy alkalicznej we krwi (wskaźnik dysfunkcji lub uszkodzenia narządu, szczególnie wątroby, trzustki, kości, tarczycy lub pęcherzyka żółciowego).
• Neuropatia (uczucie mrowienia lub ukłucia w stawach lub kończynach).
• Omdlenia.
• Trudności trawienne.
• Zaburzenia smaku.
• Hipofosfatemia (niski poziom fosforanów we krwi, co może powodować dezorientację lub osłabienie mięśni).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Wysypka.
• Zapalenie przełyku. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać XALKORI

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu, etykiecie folii lub słoiku po „WYG.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady naruszenia szczelności.

Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera XALKORI
Substancją czynną XALKORI jest krizotynib.
XALKORI 200 mg kapsułki twarde: każda kapsułka zawiera 200 mg krizotynibu.
XALKORI 250 mg kapsułki twarde: każda kapsułka zawiera 250 mg krizotynibu.
Inne składniki to (patrz także punkt 2 „XALKORI zawiera sód”):
Zawartość kapsułki: krzemionka pirolityczna, celuloza mikrokryształowa, bezwodny fosforan wapnia dwuazotanowy, glikolan sodu skrobi (typ A), stearyna magnezu.
Opowijka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172).
Farba drukarska: lak naturalny (E904), glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd XALKORI i zawartość opakowania
XALKORI 200 mg dostępne jest w postaci twardych kapsułek żelatynowych z różowym kapturkiem i białym korpusie, z czarnym nadrukiem „Pfizer” na kapturku i „CRZ 200” na korpusie.
XALKORI 250 mg dostępne jest w postaci twardych kapsułek żelatynowych z różowym kapturkiem i różowym korpusie, z czarnym nadrukiem „Pfizer” na kapturku i „CRZ 250” na korpusie.
XALKORI dostępne jest w opakowaniach blisterowych zawierających 60 twardych kapsułek oraz w plastikowych buteleczkach zawierających 60 twardych kapsułek.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruksela
Belgia

Producent
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Niemcy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Latvija
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Pfizer NV/SA Tel: +371 670 35 775
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Lietuva
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Тел.: +359 2 970 4333 Tel: +370 5 251 4000

Česká republika Magyarország
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Tel: +420 283 004 111 Tel.: +36 1488 37 00

Danmark Malta
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.
Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +356 21344610

Deutschland Nederland
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Eesti Norge
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS
Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα Österreich
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 6785800 Tel: +43 (0)1 521 15-0

España Polska
Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel.: +48 22 335 61 00

France Portugal
Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska România
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +385 1 3908 777 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland Slovenija
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +1800 633 363 (bezpłatny numer) Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
Tel: +44 (0)1304 616161 farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 3355 5500

Italia Suomi/Finland
Pfizer S.r.l. Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Kύπρος Sverige
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer AB
Τηλ: +357 22817690 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

XALKORI 20 mg granule w kapsułkach do otwierania, 50 mg granule w kapsułkach do otwierania, 150 mg granule w kapsułkach do otwierania

krizotynib
Słowa „Pani” i „Pana” odnoszą się zarówno do dorosłego pacjenta, jak i do osoby opiekującej się pacjentem pediatrycznym.
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Pani/Pana.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Pani/Pana. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Pani/Pana, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Pani/Pana którykolwiek z niepożądanych działań, w tym takich, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest XALKORI i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem XALKORI
3. Jak stosować granule XALKORI w kapsułkach do otwierania
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać XALKORI
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące sposobu użycia

1. Co to jest XALKORI i do czego służy

XALKORI to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną krizotynib, stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem płuc nieosocniczym (NSCLC) o określonej strukturze, w którym występuje specyficzne przerearanzowanie lub wada genu ALK (kinazy anaplastycznego limfomu) albo genu ROS1.
XALKORI stosuje się u dzieci i młodzieży (w wieku od ≥ 1 do < 18 lat) w leczeniu jednego z typów nowotworu zwanego anaplastycznym limfomą wielokomórkowym (ALCL) lub nowotworem mięsakowatym zapalnym (IMT), u których występuje specyficzne przerearanzowanie lub wada genu ALK (kinazy anaplastycznego limfomu).
XALKORI może być przepisywany dzieciom i młodzieży w leczeniu ALCL, jeśli poprzednie leczenie nie spowodowało zahamowania postępu choroby.
XALKORI może być przepisywany dzieciom i młodzieży w leczeniu IMT, jeśli zabieg chirurgiczny nie spowodował zahamowania postępu choroby.
Ten lek należy stosować wyłącznie pod opieką lekarza doświadczonych w leczeniu nowotworów. W przypadku wątpliwości dotyczących mechanizmu działania XALKORI lub powodu, dla którego został on przepisany, należy skonsultować się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem XALKORI

Nie przyjmuj XALKORI

• Jeśli jest nadwrażliwość na kryzotynib lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6 „Co zawiera XALKORI”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem XALKORI:

• Jeśli ma umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli ma lub miał kiedykolwiek inne problemy z płucami. Niektóre schorzenia płuc mogą się nasilić podczas leczenia XALKORI, ponieważ XALKORI może powodować zapalenie płuc w trakcie terapii. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią nowe objawy lub pogorszą się istniejące, takie jak trudności w oddychaniu, duszność, kaszel z lub bez wydzieliny, lub gorączka.
• Jeśli stwierdzono u Ciebie zaburzenia rytmu serca w badaniu elektrokardiograficznym (EKG), znane jako wydłużenie odcinka QT.
• Jeśli ma obniżoną częstość akcji serca.
• Jeśli miał kiedykolwiek problemy z żołądkiem lub jelitami, takie jak perforacje, lub jeśli ma choroby powodujące zapalenie jamy brzusznej (np. cewnikowatość), lub jeśli guz przerzucił się do jamy brzusznej (metastazy).
• Jeśli ma zaburzenia wzroku (np. widzi błyski światła, zamazane widzenie lub podwójne widzenie).
• Jeśli ma ciężką chorobę nerek.
• Jeśli aktualnie przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych w sekcji „Inne leki i XALKORI”. Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza.

Natychmiast powiadom lekarza po zażyciu XALKORI:

• Jeśli odczuwasz silny ból brzucha lub brzucha, gorączkę, dreszcze, duszność, przyspieszone bicie serca, częściową lub całkowitą utratę wzroku (w jednym lub obu oczach) lub zmiany w nawykach jelitowych.

Dzieci i młodzież
Wskazanie dotyczące raka płucnego niepłaskokomórkowego nie obejmuje dzieci i młodzieży. Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia z ALCL ALK-pozycyjnym lub IMT ALK-pozycyjnym. XALKORI należy podawać dzieciom i młodzieży pod nadzorem dorosłego.

Inne leki i XALKORI
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym preparaty ziołowe i leki bez recepty.
W szczególności następujące leki mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych podczas przyjmowania XALKORI:

• Klaritromycyna, telitromycyna, erytromycyna – antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• Ketoconazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol – stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych.
• Atazanawir, rytonawir, kobicystat – stosowane w leczeniu infekcji HIV/AIDS.

Następujące leki mogą zmniejszyć skuteczność XALKORI:

• Fenytionina, karbamazepina lub fenobarbital – leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu napadów padaczkowych.
• Ryfabutyna, ryfampicyna – stosowane w leczeniu gruźlicy.
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) – zioło stosowane w leczeniu depresji.

XALKORI może nasilać działania niepożądane następujących leków:

• Alfentanil i inne opioidy o krótkim czasie działania, takie jak fentanil (środki przeciwbólowe stosowane podczas niektórych zabiegów chirurgicznych).
• Chinidyna, digoksyna, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylyd, werapamil, diltiazem – stosowane w leczeniu chorób serca.
• Leki na nadciśnienie zwane beta-blokerami, takie jak atenolol, propranolol, labetalol.
• Pimozyd – stosowany w leczeniu chorób psychicznych.
• Metformina – stosowana w leczeniu cukrzycy.
• Rokainamid – stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
• Cisapryd – stosowany w leczeniu problemów żołądkowych.
• Cyklosporyna, sirolimus, tachrolimus – stosowane u pacjentów po przeszczepach.
• Alkaloidy ergotynowe (np. ergotamina, dihydroergotamina) – stosowane w leczeniu migreny.
• Dabigatran – lek przeciwkrzepiący stosowany do spowolnienia krzepnięcia krwi.
• Kolchicyna – stosowana w leczeniu dny.
• Prawastatyna – stosowana do obniżania poziomu cholesterolu.
• Klonidyna, guanfacyna – stosowane w leczeniu nadciśnienia.
• Meflochina – stosowana w zapobieganiu malarii.
• Pilocarpina – stosowana w leczeniu jaskry (ciężkiej choroby oczu).
• Inhibitory acetylocholinoesterazy – stosowane w przywracaniu funkcji mięśni.
• Leki przeciwpsychotyczne – stosowane w leczeniu chorób psychicznych.
• Moksifloksacyna – stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• Metadon – stosowany w leczeniu bólu i uzależnienia od opioidów.
• Bupropion – stosowany w leczeniu depresji i w odstawaniu od palenia.
• Efavirenz, raltegravir – stosowane w leczeniu infekcji HIV.
• Irinotekan – lek chemioterapeutyczny stosowany w leczeniu nowotworów jelita grubego i odbytnicy.
• Morfina – stosowana w leczeniu ostrego bólu i bólu nowotworowego.
• Nalokson – stosowany w leczeniu uzależnienia i odstawania od opioidów.

Te leki należy unikać podczas leczenia XALKORI.

Środki zapobiegające ciąży
Jeśli przyjmujesz XALKORI podczas terapii tabletek antykoncepcyjnych, mogą one okazać się nieskuteczne.

XALKORI i pokarmy oraz napoje
Możesz przyjmować XALKORI z lub bez posiłku; jednak ziarnista forma XALKORI nie powinna być posypywana na jedzeniu. Ponadto należy unikać spożycia grejpfruta i soku z grejpfruta podczas leczenia XALKORI, ponieważ może to zmienić stężenie XALKORI w organizmie.

Ochrona przed słońcem
Unikaj długiego przebywania na słońcu. XALKORI może uczynić skórę wrażliwą na działanie promieni słonecznych (fotouczulenie) i łatwiejszą do oparzenia. Jeśli musisz przebywać na słońcu podczas leczenia XALKORI, zakładaj odzież ochronną i/lub używaj kremu przeciwsłonecznego chroniącego przed oparzeniami.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Zaleca się kobietom nie rozpoczynać ciąży, a mężczyznom unikać ojcówstwa podczas leczenia XALKORI, ponieważ lek ten może szkodzić płodowi. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę lub ojcostwa podczas przyjmowania tego leku, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu terapii, ponieważ tabletki antykoncepcyjne mogą być nieskuteczne podczas jednoczesnego przyjmowania z XALKORI.
Nie karm piersią podczas leczenia XALKORI. XALKORI może szkodzić noworodkowi karmionemu piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zwróć szczególną uwagę podczas kierowania pojazdem lub korzystania z maszyn, ponieważ pacjenci przyjmujący XALKORI mogą doświadczać zaburzeń wzroku, zawrotów głowy i zmęczenia.

XALKORI zawiera sacharozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak podawać granulki XALKORI w kapsułkach do otwierania

Przyjmuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka dla dzieci i nastolatków z ALCL ALK-poz. lub IMT ALK-poz. to 280 mg/m podawane doustnie dwa razy dziennie. Zalecaną dawkę ustali lekarz opiekujący się pacjentem i zależy ona od powierzchni ciała (BSA) pacjenta. Maksymalna dzienna dawka u dzieci i nastolatków nie powinna przekraczać 1 000 mg. XALKORI należy podawać pod nadzorem dorosłego.
• Podawaj zalecaną dawkę raz rano i raz wieczorem.
• Podawaj kapsułki każdego dnia mniej więcej o tej samej godzinie.
• Granulki należy podawać bezpośrednio do ust i nie wolno ich miażdżyć, żuć ani rozsypywać na jedzeniu.
• Nie należy połykać osłonki kapsułki.

Sposób podania
Aby uzyskać szczegółowe instrukcje dotyczące podawania granulek XALKORI, przeczytaj punkt 7 „Instrukcje dotyczące sposobu użycia” na końcu tego ulotki.

• Trzymaj kapsułkę tak, aby napis „Pfizer” znajdował się u góry, a następnie lekko postukaj w kapsułkę, aby upewnić się, że wszystkie granulki opadły do dolnej części.
• Delikatnie uciskaj dno kapsułki.
• Odkręć górną część kapsułki.
• Wylej granulki bezpośrednio do ust pacjenta LUB do łyżki lub kubeczka dozującego, a następnie wlej je do ust pacjenta.
• Postukaj w otwartą kapsułkę, aby upewnić się, że wszystkie granulki zostały podane.
• Jeśli nie można podać całej dawki jednorazowo, podaj ją w częściach, aż do podania pełnej dawki.
• Natychmiast po podaniu podaj pacjentowi wodę, aby upewnić się, że wszystkie granulki zostały przełknięte.
• Po przełknięciu granulek można podać dodatkowe napoje lub pokarmy, z wyjątkiem grejpfruta i soku z grejpfruta.

W razie potrzeby lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki doustnej. Lekarz może również zdecydować o całkowitym zakończeniu leczenia XALKORI, jeśli nie tolerujesz tego leku.
Jeśli przyjmiesz więcej XALKORI niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele kapsułek, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast. Może być konieczna interwencja lekarska.
Jeśli zapomnisz przyjąć XALKORI
Jeśli zapomnisz przyjąć kapsułkę, działania, które należy podjąć, zależą od tego, ile czasu pozostało do przyjęcia następnej dawki.

• Jeśli następna dawka ma być przyjęta po upływie 6 godzin lub więcej, przyjmij zapomnianą kapsułkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Następnie przyjmij kolejną dawkę o ustalonej godzinie.
• Jeśli następna dawka ma być przyjęta w ciągu 6 godzin, nie przyjmuj zapomnianej kapsułki. Przyjmij następną dawkę o ustalonej godzinie.

Podczas następnej wizyty poinformuj lekarza, że zapomniałeś przyjąć dawkę.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli wymiotujesz po przyjęciu dawki XALKORI, nie przyjmuj kolejnej dawki: przyjmij następną dawkę o regularnej godzinie.
Jeśli przerwiesz leczenie XALKORI
Należy przyjmować XALKORI codziennie przez cały okres zalecony przez lekarza. Jeśli nie możesz przyjmować leku przepisanego przez lekarza lub uważasz, że nie masz już go dalej potrzebować, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także takie, których nie ma na tej liście,
skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Chociaż nie wszystkie reakcje niepożądane występujące u dorosłych z NSCLC zostały zaobserwowane u
dzieci i młodzieży z ALCL lub IMT, należy brać pod uwagę te same działania niepożądane u dorosłych z
rakiem płuc przy ocenie dzieci i młodzieży z ALCL lub IMT.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią
u Ciebie następujące poważne działania niepożądane (zobacz także punkt 2 „Co należy wiedzieć przed
zażywaniem XALKORI”):

• Niewydolność wątroby Natychmiast powiadom lekarza, jeśli czujesz się bardziej zmęczony niż zwykle, jeśli wystąpi żółtaczka skóry i białek oczu, jeśli mocz jest ciemny lub brązowy (koloru herbaty), jeśli pojawia się nudności, wymioty lub zmniejszenie apetytu, jeśli odczuwasz ból w prawej części brzucha, jeśli masz swędzenie skóry lub zauważasz zwiększoną skłonność do powstawania siniaków. Lekarz może poddać Cię badaniom krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby i, jeśli wyniki będą nieprawidłowe, może zdecydować o zmniejszeniu dawki XALKORI lub przerwaniu leczenia.
• Zapalenie płuc Natychmiast powiadom lekarza, jeśli masz trudności z oddychaniem, zwłaszcza jeśli towarzyszy im kaszel lub gorączka.
• Obniżenie liczby białych krwinek (w tym neutrofili) Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie gorączka lub infekcja. Lekarz może wykonać badanie krwi i, jeśli wyniki będą nieprawidłowe, może zdecydować o zmniejszeniu dawki XALKORI.
• Zamroczenie, omdlenie lub dolegliwości w klatce piersiowej Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, które mogą wskazywać na zaburzenia aktywności elektrycznej (obserwowane w elektrokardiogramie) lub zaburzenia rytmu serca. Lekarz może wykonać elektrokardiogram, aby sprawdzić, czy pojawiły się problemy sercowe podczas leczenia XALKORI.
• Utrata wzroku całkowita lub częściowa w jednym lub obu oczach Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie nowe problemy ze wzrokiem, utrata wzroku lub jakiekolwiek zmiany w widzeniu, takie jak trudności z widzeniem w jednym lub obu oczach. Lekarz może zawiesić lub całkowicie przerwać leczenie XALKORI i zalecić konsultację okulisty.

Dla dzieci i młodzieży przyjmujących XALKORI w leczeniu ALCL ALK-dodatniego lub IMT ALK-dodatniego:
lekarz powinien skierować Cię do okulisty przed rozpoczęciem leczenia XALKORI oraz w ciągu 1 miesiąca od
rozpoczęcia leczenia XALKORI w celu sprawdzenia ewentualnych problemów ze wzrokiem. Należy poddać się
wizytom okulistycznym co 3 miesiące podczas leczenia XALKORI i częściej, jeśli wystąpią nowe problemy ze
wzrokiem.

• Poważne problemy żołądkowo-jelitowe (gastrointestinalne) u dzieci i młodzieży z ALCL ALK-dodatnim lub IMT ALK-dodatnim XALKORI może powodować ciężką biegunkę, nudności lub wymioty. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia XALKORI wystąpią trudności z połykaniem, wymioty lub biegunka. Lekarz może przepisać leki do użytku w razie potrzeby w celu zapobiegania lub leczenia biegunki, nudności i wymiotów. Jeśli wystąpią ciężkie objawy, lekarz może zalecić zwiększenie spożycia płynów lub przepisać suplementy elektrolitów lub inne formy wsparcia żywieniowego.

Inne działania niepożądane XALKORI u dorosłych z NSCLC mogą obejmować:
Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zaburzenia wzroku (migające światła, zamazane widzenie, nadwrażliwość na światło, muszki przed oczami lub podwójne widzenie, które często pojawiają się zaraz po rozpoczęciu leczenia XALKORI).
• Zaburzenia żołądka, w tym wymioty, biegunka, nudności.
• Obrzęki (nadmiar płynu w tkankach organizmu, powodujący obrzęki rąk i stóp).
• Zaparcia.
• Nieprawidłowości w badaniach krwi dotyczących wątroby.
• Zmniejszenie apetytu.
• Zmęczenie.
• Omdlenia.
• Neuropatia (uczucie mrowienia lub ukłucia w stawach lub kończynach).
• Zaburzenia smaku.
• Ból brzucha.
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia).
• Wysypka.
• Spowolnienie tętna.

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Trudności trawienne.
• Podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi (może wskazywać na nieprawidłowe działanie nerek).
• Podwyższenie poziomu enzymu fosfatazy alkalicznej we krwi (wskaźnik dysfunkcji lub uszkodzenia narządu, w szczególności wątroby, trzustki, kości, tarczycy lub pęcherzyka żółciowego).
• Hipofosfatemia (niski poziom fosforanów we krwi, która może powodować dezorientację lub osłabienie mięśni).
• Zamknięte torbiele w nerkach (torbiele nerkowe).
• Omdlenia.
• Zapalenienie przełyku.
• Obniżenie poziomu testosteronu, męskiego hormonu płciowego.
• Niewydolność serca.

Działania niepożądane nieczęsto występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Przebicie żołądka lub jelita.
• Nadwrażliwość na światło słoneczne (fotosensytywność).
• Podwyższenie poziomów we krwi w badaniach wskazujących na uszkodzenie mięśni (podwyższone poziomy kinazy kreatynowej).

Inne działania niepożądane XALKORI u dzieci i młodzieży z ALCL ALK-dodatnim lub IMT ALK-dodatnim mogą obejmować:
Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Nieprawidłowości w badaniach krwi dotyczących wątroby.
• Zaburzenia wzroku (migające światła, zamazane widzenie, nadwrażliwość na światło, muszki przed oczami lub podwójne widzenie, które często pojawiają się zaraz po rozpoczęciu leczenia XALKORI).
• Ból brzucha.
• Podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi (może wskazywać na nieprawidłowe działanie nerek).
• Anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek).
• Niska liczba płytek krwi w badaniach krwi (może zwiększyć ryzyko krwawień i siniaków).
• Zmęczenie.
• Zmniejszenie apetytu.
• Zaparcia.
• Obrzęki (nadmiar płynu w tkankach organizmu, powodujący obrzęki rąk i stóp).
• Podwyższenie poziomu enzymu fosfatazy alkalicznej we krwi (wskaźnik dysfunkcji lub uszkodzenia narządu, w szczególności wątroby, trzustki, kości, tarczycy lub pęcherzyka żółciowego).
• Neuropatia (uczucie mrowienia lub ukłucia w stawach lub kończynach).
• Omdlenia.
• Trudności trawienne.
• Zaburzenia smaku.
• Hipofosfatemia (niski poziom fosforanów we krwi, która może powodować dezorientację lub osłabienie mięśni).

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Wysypka.
• Zapalenienie przełyku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także takie, których nie ma na tej liście,
skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pomocą systemu krajowego zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań
niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek XALKORI

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na fiolce i opakowaniu po oznaczeniu „NAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowuj poniżej 25°C.
• Nie stosuj tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widać ślady jego naruszenia.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Pusty opakowanie foliowe z kapsułkami XALKORI z granulatem do użycia doustnego wyrzuć do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera XALKORI
Substancją czynną XALKORI jest kryzotynib.
XALKORI 20 mg granulki w kapsułkach do otwierania: każda kapsułka zawiera 20 mg kryzotynibu
XALKORI 50 mg granulki w kapsułkach do otwierania: każda kapsułka zawiera 50 mg kryzotynibu
XALKORI 150 mg granulki w kapsułkach do otwierania: każda kapsułka zawiera 150 mg kryzotynibu
Inne składniki to (zobacz także punkt 2 „XALKORI zawiera sacharozę”):
Zawartość granulek: alkohol stearylowy, poloksymer, sacharoza, talk (E553b), hydroksypropylometyloceluloza (E464), makrogol (E1521), gliceryna monoestery kwasów tłuszczowych (E471), triglicerydy o średniej długości łańcucha.
Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), błękity kryształowy (E133) lub tlenek żelaza czarny (E172).
Farba do druku: lak naturalny (E904), glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172).
Opis wyglądu XALKORI i zawartości opakowania
XALKORI granulki to proszek od białego do lekko zabarwionego, w kapsułkach do otwierania.
XALKORI 20 mg granulki w kapsułkach do otwierania: niebieski kapturek z czarnym napisem „Pfizer” i biała część ciała z czarnym napisem „CRZ 20”.
XALKORI 50 mg granulki w kapsułkach do otwierania: szary kapturek z czarnym napisem „Pfizer” i jasnoszara część ciała z czarnym napisem „CRZ 50”.
XALKORI 150 mg granulki w kapsułkach do otwierania: niebieski kapturek z czarnym napisem „Pfizer” i niebieska część ciała z czarnym napisem „CRZ 150”.
Dostępne w plastikowych butelkach zawierających 60 kapsułek do otwierania.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruksela
Belgia
Producent
Pfizer Service Company BV
Hermeslaan 11
1932 Zaventem
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Latvija
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Pfizer NV/SA Tel: +371 670 35 775
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България Lietuva
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Тел.: +359 2 970 4333 Tel: +370 5 251 4000
Česká republika Magyarország
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Tel: +420 283 004 111 Tel.: +36 1488 37 00
Danmark Malta
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.
Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +356 21344610
Deutschland Nederland
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Eesti Norge
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS
Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00
Ελλάδα Österreich
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 6785800 Tel: +43 (0)1 521 15-0
España Polska
Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel.: +48 22 335 61 00
France Portugal
Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 5500
Hrvatska România
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +385 1 3908 777 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Ireland Slovenija
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +1800 633 363 (toll free) Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
Tel: +44 (0)1304 616161 farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 3355 5500
Italia Suomi/Finland
Pfizer S.r.l. Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Kύπρος Sverige
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer AB
Τηλ: +357 22817690 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku oraz dostępne w różnych językach można znaleźć, skanując kod QR na opakowaniu zewnętrznym za pomocą urządzenia mobilnego.
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu.

7. Instrukcje dotyczące stosowania

Należy uważnie przeczytać cały punkt 7 przed zastosowaniem granulek XALKORI do otwierania w kapsułkach.
Materiały potrzebne do podania XALKORI w postaci granulek:

• Granulki XALKORI zawarte w kapsułkach, zgodnie z zaleceniem lekarza
• łyżeczka lub kubeczek dozujący (opcjonalnie), dostępny dla użytkownika

Przygotowanie granulek XALKORI (kroki od 1 do 3):

Podanie granulek XALKORI (krok 4): granulki do doustnego zażywania można podawać pacjentowi na 2 sposoby.

Po zakończeniu kroku 4 można podać dodatkowe napoje lub posiłki, z wyjątkiem grejpfruta lub soku z grejpfruta.
W przypadku wszelkich wątpliwości dotyczących procedury przygotowania lub podania przepisanej dawki granulek XALKORI należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.