Ксалькори

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ксалькори 200 мг твёрдые капсулы, 250 мг твёрдые капсулы

крозотиниб
Слова «вы» и «ваш» используются как по отношению к взрослому пациенту, так и к лицу, осуществляющему уход за педиатрическим пациентом.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Ксалькори и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Ксалькори
3. Как принимать твёрдые капсулы Ксалькори 200 мг и 250 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ксалькори
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ксалькори и для чего он применяется

Ксалькори — это противоопухолевое лекарственное средство, содержащее действующее вещество кризотиниб, применяемое для лечения взрослых пациентов с формой рака лёгких, называемой немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ), при наличии специфического перестроения или дефекта гена ALK (анапластическая лимфомная киназа) либо гена ROS1.
Ксалькори может быть назначен в качестве начальной терапии, если заболевание представляет собой рак лёгких на поздней стадии.
Ксалькори может быть назначен, если заболевание находится на поздней стадии и предыдущие методы лечения не позволили остановить прогрессирование болезни.
Ксалькори может замедлить или остановить рост немелкоклеточного рака лёгкого, что позволяет уменьшить объём опухоли.
Ксалькори применяется для лечения детей и подростков (в возрасте от ≥ 1 до < 18 лет) с формой опухоли, называемой крупноклеточная анапластическая лимфома (ALCL), или с формой опухоли, называемой воспалительная миофиброматозная опухоль (IMT), при наличии специфического перестроения или дефекта гена ALK (анапластическая лимфомная киназа).
Ксалькори может быть назначен детям и подросткам для лечения ALCL, если предыдущее лечение не помогло остановить прогрессирование болезни.
Ксалькори может быть назначен детям и подросткам для лечения IMT, если хирургическое вмешательство не помогло остановить прогрессирование болезни.
Это лекарственное средство должно применяться только по назначению врача и под наблюдением специалиста, имеющего опыт в лечении онкологических заболеваний. Если у вас есть вопросы о механизме действия Ксалькори или о причинах его назначения, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что следует знать перед применением Ксалькори

Не принимайте Ксалькори

• Если у вас аллергия на кризотиниб или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6 «Что содержит Ксалькори»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема Ксалькори:

• Если у вас умеренная или тяжелая печеночная недостаточность.
• Если у вас есть или ранее были какие-либо заболевания легких. Некоторые легочные расстройства могут усугубляться при лечении Ксалькори, поскольку препарат может вызывать воспаление легких во время терапии. Симптомы схожи с симптомами рака легких. Немедленно сообщите врачу, если во время лечения этим препаратом у вас появятся новые симптомы или ухудшатся уже имеющиеся, включая затрудненное дыхание, одышку, кашель с мокротой или без нее, либо повышение температуры.
• Если у вас выявлены изменения электрокардиограммы (ЭКГ), известные как удлинение интервала QT.
• Если у вас замедленный сердечный ритм.
• Если у вас были проблемы с желудком или кишечником, такие как перфорации, или если у вас есть заболевания, вызывающие воспаление брюшной полости (дивертикулит), или если опухоль распространилась в брюшную полость (метастазы).
• Если у вас нарушения зрения (вспышки света, нечеткость зрения, двоение в глазах).
• Если у вас тяжелая почечная недостаточность.
• Если вы в настоящее время принимаете какие-либо лекарства, перечисленные в разделе «Другие лекарства и Ксалькори».

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам, сообщите об этом врачу.
Немедленно сообщите врачу после приема Ксалькори:

• Если у вас возникла сильная боль в животе или брюшной полости, лихорадка, озноб, одышка, учащенное сердцебиение, частичная или полная потеря зрения (в одном или обоих глазах) или изменения в работе кишечника.

Большинство доступной информации получено от взрослых пациентов с определенным типом гистологии НМКЛ (аденокарцинома), положительного по ALK или ROS1. Информация по другим гистологическим формам ограничена.
Дети и подростки
Показание к применению при немелкоклеточном раке легких не распространяется на детей и подростков. Ксалькори должен применяться у детей и подростков под наблюдением взрослого.
Другие лекарства и Ксалькори
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая растительные препараты и средства без рецепта.
В частности, следующие лекарства могут повысить риск побочных эффектов при приеме Ксалькори:

• Кларитромицин, телитромицин, эритромицин — антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций.
• Кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол — препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций.
• Атазанавир, ритонавир, кобицистат — препараты, применяемые для лечения ВИЧ/СПИДа.

Следующие лекарства могут снизить эффективность Ксалькори:

• Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал — противосудорожные препараты, применяемые для лечения эпилептических припадков.
• Рифабутин, рифампицин — препараты, применяемые для лечения туберкулеза.
• Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при лечении депрессии.

Ксалькори может усиливать побочные эффекты, связанные со следующими лекарствами:

• Алфентанил и другие опиоиды короткого действия, такие как фентанил (обезболивающие, применяемые при некоторых хирургических процедурах).
• Хинидин, дигоксин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид, верапамил, дилтиазем — препараты, применяемые при сердечных заболеваниях.
• Препараты от повышенного артериального давления, называемые бета-блокаторами, такие как атенолол, пропранолол, лабеталол.
• Пимозид — препарат, применяемый при лечении психических заболеваний.
• Метформин — препарат, применяемый при лечении диабета.
• Прокаинамид — препарат, применяемый при лечении сердечной аритмии.
• Цизаприд — препарат, применяемый при лечении желудочных расстройств.
• Циклоспорин, сиролимус, такролимус — иммунодепрессанты, применяемые у пациентов после трансплантации.
• Алкалоиды спорыньи (напр., эрготамин, дигидроэрготамин) — препараты, применяемые при лечении мигрени.
• Дабигатран — антикоагулянт, применяемый для замедления свертывания крови.
• Колхицин — препарат, применяемый при лечении подагры.
• Правастатин — препарат, применяемый для снижения уровня холестерина.
• Клонидин, гуанфацин — препараты, применяемые при лечении гипертонии.
• Мефлохин — препарат, применяемый для профилактики малярии.
• Пилокарпин — препарат, применяемый при лечении глаукомы (тяжелое заболевание глаз).
• Антихолинэстеразные препараты — применяются для восстановления мышечной функции.
• Антипсихотические препараты — применяются при лечении психических заболеваний.
• Моксифлоксацин — препарат, применяемый при лечении бактериальных инфекций.
• Метадон — препарат, применяемый при лечении боли и опиоидной зависимости.
• Бупропион — препарат, применяемый при лечении депрессии и отказе от курения.
• Эфавиренз, ралтегравир — препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции.
• Иринотекан — химиотерапевтический препарат, применяемый при лечении рака толстой и прямой кишки.
• Морфин — препарат, применяемый при лечении острой и онкологической боли.
• Налоксон — препарат, применяемый при лечении опиоидной зависимости и отмены опиоидов.

Эти лекарства должны быть исключены во время лечения Ксалькори.
Оральные контрацептивы
Если вы принимаете Ксалькори во время применения оральных контрацептивов, последние могут оказаться неэффективными.
Ксалькори и пища, напитки
Вы можете принимать Ксалькори с едой или натощак; однако следует избегать употребления грейпфрута или грейпфрутового сока во время лечения Ксалькори, поскольку это может изменить концентрацию препарата в организме.
Защита от солнца
Избегайте длительного пребывания на солнце. Ксалькори может вызывать повышенную чувствительность кожи к солнечному свету (фотосенсибилизация) и повышать риск ожогов. Если вы должны находиться на солнце во время лечения Ксалькори, надевайте защитную одежду и/или используйте солнцезащитный крем, защищающий кожу от ожогов.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Женщинам рекомендуется не забеременеть, а мужчинам — воздержаться от зачатия во время лечения Ксалькори, поскольку препарат может нанести вред плоду. Если у человека, принимающего этот препарат, есть вероятность забеременеть или зачать ребенка, необходимо использовать надежный метод контрацепции на протяжении всего курса лечения и в течение как минимум 90 дней после его окончания, поскольку оральные контрацептивы могут быть неэффективны при одновременном приеме с Ксалькори.
Не кормите грудью во время лечения Ксалькори.
Ксалькори может нанести вред новорожденному при грудном вскармливании.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Соблюдайте особую осторожность при вождении и работе с механизмами, поскольку у пациентов, принимающих Ксалькори, могут возникать нарушения зрения, головокружение и усталость.
Ксалькори содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в капсуле 200 мг или 250 мг, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать капсулы Ксалькори 200 мг и 250 мг

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза для взрослых пациентов с НМРЛ составляет одну капсулу 250 мг, принимаемую перорально два раза в день (в общей сложности 500 мг).
• Рекомендуемая доза для детей и подростков с АЛК-позитивной АЛКЛ или АЛК-позитивной ИМТ составляет 280 мг/м² перорально два раза в день. Рекомендуемая доза будет рассчитана лечащим врачом пациента и зависит от площади его поверхности тела (ППТ). Максимальная суточная доза для детей и подростков не должна превышать 1000 мг. Ксалькори должен применяться под наблюдением взрослого.
• Принимайте рекомендованную дозу один раз утром и один раз вечером.
• Принимайте капсулы каждый день примерно в одно и то же время.
• Капсулы можно принимать независимо от приёма пищи, но при этом необходимо всегда избегать употребления грейпфрутового сока.
• Капсулы следует глотать целиком, не разламывая, не разжёвывая и не вскрывая.

При необходимости врач может принять решение о снижении пероральной дозы. Врач может также принять решение о полной отмене лечения, если вы не переносите Ксалькори.

Если вы приняли Ксалькори в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы случайно приняли слишком много капсул, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Ксалькори

Если вы забыли принять капсулу, действия, которые необходимо предпринять, зависят от того, сколько времени осталось до следующего приёма.

• Если до следующего приёма дозы осталось 6 часов или более, примите забытую капсулу, как только вспомните. Затем принимайте следующую капсулу в обычное время.
• Если до следующего приёма дозы осталось менее 6 часов, не принимайте забытую капсулу. Принимайте следующую капсулу в обычное время.

На следующем приёме сообщите врачу, что вы забыли принять дозу.

Не принимайте двойную дозу (две капсулы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы вырвали после приёма дозы Ксалькори, не принимайте следующую дозу: принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Ксалькори

Важно принимать Ксалькори каждый день в течение всего времени, назначенного врачом. Если вы не можете принимать препарат, назначенный врачом, или считаете, что больше не нуждаетесь в нём, немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас возникнут вопросы относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Хотя не все побочные реакции, выявленные у взрослых с немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ), наблюдались у детей и подростков с анапластическим крупноклеточным лимфомом (АКЛЛ) или инфламматорной миофибробластомой (ИМФ), те же побочные эффекты, что отмечаются у взрослых пациентов с раком лёгкого, должны учитываться и у детей и подростков с АКЛЛ или ИМФ.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возник один из следующих тяжёлых побочных эффектов (см. также раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приёма Ксалькори»):

• Печеночная недостаточность Немедленно сообщите врачу, если вы чувствуете повышенную усталость, появилось пожелтение кожи или белков глаз, моча стала тёмной или коричневой (цвета чая), возникли тошнота, рвота или снижение аппетита, боли в правой части живота, зуд или вы заметили, что стали чаще появляться синяки. Врач может назначить анализ крови для проверки функции печени. При выявлении отклонений врач может принять решение о снижении дозы Ксалькори или прекращении лечения.
• Воспаление лёгких Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли затруднения дыхания, особенно при наличии кашля или лихорадки.
• Снижение числа лейкоцитов (включая нейтрофилы) Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли лихорадка или признаки инфекции. Врач может назначить анализ крови, и при выявлении отклонений может принять решение о снижении дозы Ксалькори.
• Спутанность сознания, обмороки или дискомфорт в груди Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли эти симптомы, поскольку они могут указывать на нарушения электрической активности сердца (выявляемые на электрокардиограмме) или нарушения сердечного ритма. Врач может провести электрокардиограмму, чтобы проверить, не возникли ли проблемы с сердцем во время лечения Ксалькори.
• Полная или частичная потеря зрения в одном или обоих глазах Немедленно сообщите врачу, если у вас появились новые проблемы со зрением, потеря зрения или любые изменения зрения, такие как трудности с видением в одном или обоих глазах. Врач может приостановить или полностью прекратить лечение Ксалькори и направить вас к офтальмологу.

Для детей и подростков, принимающих Ксалькори для лечения АКЛЛ, положительного по ALK, или ИМФ, положительной по ALK: врач должен направить вас к офтальмологу до начала лечения Ксалькори и в течение 1 месяца после его начала, чтобы проверить наличие проблем со зрением. Во время лечения Ксалькори необходимо проходить осмотр у офтальмолога каждые 3 месяца, а при появлении новых проблем со зрением — чаще.

• Тяжёлые проблемы с желудком и кишечником (желудочно-кишечного тракта) у детей и подростков с АКЛЛ, положительным по ALK, или ИМФ, положительной по ALK Ксалькори может вызывать тяжёлую диарею, тошноту или рвоту. Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Ксалькори у вас появились трудности с глотанием, рвота или диарея. Врач может назначить лекарства по необходимости для профилактики или лечения диареи, тошноты и рвоты. При возникновении тяжёлых симптомов врач может посоветовать пить больше жидкости или назначить добавки электролитов или другие виды пищевой поддержки.

Другие побочные эффекты Ксалькори у взрослых с НМРЛ могут включать:
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Нарушения зрения (вспышки света, нечёткое зрение, светочувствительность, «плавающие пятна» или двоение в глазах, которые часто возникают вскоре после начала лечения Ксалькори).
• Расстройства желудка, включая рвоту, диарею, тошноту.
• Отёк рук и ног (отёк).
• Запор.
• Отклонения в анализах функции печени.
• Снижение аппетита.
• Усталость.
• Головокружение.
• Невропатия (ощущение онемения или «мурашек» в суставах или конечностях).
• Нарушение вкуса.
• Боль в животе.
• Снижение числа эритроцитов (анемия).
• Кожная сыпь.
• Снижение частоты сердечных сокращений.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов)

• Расстройство пищеварения.
• Повышение уровня креатинина в крови (может указывать на нарушение функции почек).
• Повышение уровня фермента щелочная фосфатаза в крови (показатель дисфункции или повреждения органов, особенно печени, поджелудочной железы, костей, щитовидной железы или желчного пузыря).
• Гипофосфатемия (низкий уровень фосфатов в крови, которая может вызывать спутанность сознания или мышечную слабость).
• Закрытые полости с жидкостью в почках (почечные кисты).
• Обморок.
• Воспаление пищевода.
• Снижение уровня тестостерона — мужского полового гормона.
• Сердечная недостаточность.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов)

• Прободение желудка или кишечника.
• Повышенная чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация).
• Повышение уровня в крови при анализах, указывающих на повреждение мышц (повышенный уровень креатинфосфокиназы).

Другие побочные эффекты Ксалькори у детей и подростков с АКЛЛ, положительным по ALK, или ИМФ, положительной по ALK, могут включать:
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Отклонения в анализах крови на функцию печени.
• Нарушения зрения (вспышки света, нечёткое зрение, светочувствительность, «плавающие пятна» или двоение в глазах), которые часто возникают вскоре после начала терапии Ксалькори.
• Боль в животе.
• Повышение уровня креатинина в крови (может указывать на нарушение функции почек).
• Анемия (снижение числа эритроцитов).
• Снижение числа тромбоцитов в анализах крови (может увеличить риск кровотечений и синяков).
• Усталость.
• Снижение аппетита.
• Запор.
• Отёк (избыток жидкости в тканях организма, вызывающий отёк рук и ног).
• Повышение уровня фермента щелочная фосфатаза в крови (показатель дисфункции или повреждения органов, особенно печени, поджелудочной железы, костей, щитовидной железы или желчного пузыря).
• Невропатия (ощущение онемения или «мурашек» в суставах или конечностях).
• Головокружение.
• Расстройство пищеварения.
• Нарушение вкуса.
• Гипофосфатемия (низкий уровень фосфатов в крови, которая может вызывать спутанность сознания или мышечную слабость).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов)

• Кожная сыпь.
• Воспаление пищевода.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Ксалькори

• Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
• Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, этикетке блистера или флаконе после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Этот препарат не требует особых условий хранения.
• Не используйте препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или на ней есть признаки вскрытия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ксалькори
Действующее вещество Ксалькори — кризотиниб.
Ксалькори 200 мг капсулы твёрдые: каждая капсула содержит 200 мг кризотиниба.
Ксалькори 250 мг капсулы твёрдые: каждая капсула содержит 250 мг кризотиниба.
Другие компоненты: (см. также раздел 2 «Ксалькори содержит натрий»):
Содержимое капсулы: аэросил (антигидратная коллоидная двуокись кремния), микрокристаллическая целлюлоза, безводный динатрия фосфат, натрия крахмалгликолят (тип А), стеарат магния.
Оболочка капсулы: желатин, двуокись титана (Е171), красный оксид железа (Е172).
Чернила: шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525), чёрный оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Ксалькори и содержимое упаковки
Ксалькори 200 мг выпускается в виде твёрдых желатиновых капсул с розовой крышечкой и белым корпусом, на крышечке чёрными чернилами нанесена надпись «Pfizer», на корпусе — «CRZ 200».
Ксалькори 250 мг выпускается в виде твёрдых желатиновых капсул с розовой крышечкой и розовым корпусом, на крышечке чёрными чернилами нанесена надпись «Pfizer», на корпусе — «CRZ 250».
Ксалькори поставляется в блистерах по 60 твёрдых капсул и в пластиковых флаконах по 60 твёрдых капсул.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Фрайбург-им-Брайсгау
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Latvija
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tel: +371 670 35 775

България Lietuva
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Тел.: +359 2 970 4333 Tel: +370 5 251 4000

Česká republika Magyarország
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Tel: +420 283 004 111 Tel.: +36 1488 37 00

Danmark Malta
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.
Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +356 21344610

Deutschland Nederland
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Eesti Norge
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS
Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα Österreich
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 6785800 Tel: +43 (0)1 521 15-0

España Polska
Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel.: +48 22 335 61 00

France Portugal
Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska România
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +385 1 3908 777 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland Slovenija
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +1800 633 363 (бесплатный номер) Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
Tel: +44 (0)1304 616161 farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 3355 5500

Italia Suomi/Finland
Pfizer S.r.l. Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Kύπρος Sverige
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer AB
Τηλ: +357 22817690 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ксалькори 20 мг гранулы в капсулах для вскрытия, 50 мг гранулы в капсулах для вскрытия, 150 мг гранулы в капсулах для вскрытия

кризотиниб
Слова «вы» и «ваш(а)» используются как по отношению к взрослому пациенту, так и к лицу, осуществляющему уход за педиатрическим пациентом.
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Ксалькори и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Ксалькори
3. Как принимать гранулы Ксалькори в капсулах для вскрытия
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Ксалькори
6. Состав упаковки и другая информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Ксалькори и для чего он применяется

Ксалькори — это противоопухолевое лекарственное средство, содержащее активное вещество кризотиниб, применяемое для лечения взрослых пациентов с формой рака лёгких, называемой немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ), при наличии специфической перестройки или дефекта гена ALK (анапластическая лимфомная киназа) или гена ROS1.
Ксалькори применяется для лечения детей и подростков (в возрасте от ≥ 1 до < 18 лет) с формой опухоли, называемой крупноклеточным анапластическим лимфомой (ALCL), или с формой опухоли, называемой воспалительной миофибробластической опухолью (IMT), при наличии специфической перестройки или дефекта гена ALK (анапластическая лимфомная киназа).
Ксалькори может быть назначен детям и подросткам для лечения ALCL, если предыдущее лечение не привело к остановке прогрессирования заболевания.
Ксалькори может быть назначен детям и подросткам для лечения IMT, если хирургическое вмешательство не привело к остановке прогрессирования заболевания.
Этот препарат должен применяться только под наблюдением врача, специализирующегося на лечении онкологических заболеваний. Если у вас возникли вопросы о механизме действия Ксалькори или о причинах его назначения, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что следует знать перед приемом Ксалькори

Не принимайте Ксалькори

• Если у вас аллергия на кризотиниб или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6 «Состав Ксалькори»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема Ксалькори:

• При наличии умеренного или тяжелого заболевания печени.
• При наличии или в анамнезе — любого другого заболевания легких. Некоторые легочные расстройства могут ухудшаться во время лечения Ксалькори, поскольку препарат может вызывать воспаление легких в ходе терапии. Немедленно сообщите врачу, если появятся новые симптомы или ухудшатся уже существующие, включая одышку, затрудненное дыхание, кашель с мокротой или без нее, лихорадку.
• Если вам ранее ставили диагноз изменения картины ЭКГ, известного как удлинение интервала QT.
• При замедлении сердечного ритма.
• При наличии или в анамнезе — заболеваний желудка или кишечника, таких как перфорации, или при наличии заболеваний, вызывающих воспаление брюшной полости (дивертикулит), либо при метастазах опухоли в брюшную полость.
• При нарушениях зрения (например, ощущение вспышек света, нечеткость зрения, двоение в глазах).
• При тяжелом заболевании почек.
• Если вы в настоящее время принимаете какие-либо лекарства, перечисленные в разделе «Другие лекарства и Ксалькори». Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам, сообщите об этом врачу.

Немедленно сообщите врачу после начала приема Ксалькори:

• При сильной боли в животе или брюшной полости, лихорадке, ознобе, одышке, учащенном сердцебиении, частичной или полной потере зрения (в одном или обоих глазах), а также при изменении характера стула.

Дети и подростки
Показание к лечению немелкоклеточного рака легкого не распространяется на детей и подростков. Не давайте этот препарат детям младше 1 года с анапластической крупноклеточной лимфомой (АКЛ), положительной по ALK, или с инфламматорной миофиброзной опухолью (ИМО), положительной по ALK. Ксалькори должен применяться у детей и подростков под наблюдением взрослого.

Другие лекарства и Ксалькори
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая растительные препараты и безрецептурные средства.
В частности, следующие лекарства могут повысить риск побочных эффектов при приеме Ксалькори:

• Кларитромицин, телитромицин, эритромицин — антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций.
• Кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол — препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций.
• Атазанавир, ритонавир, кобицистат — препараты, применяемые для лечения ВИЧ/СПИДа.

Следующие лекарства могут снизить эффективность Ксалькори:

• Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал — противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии.
• Рифабутин, рифампицин — препараты, применяемые для лечения туберкулеза.
• Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при депрессии.

Ксалькори может усиливать побочные эффекты следующих лекарств:

• Алфентанил и другие опиоиды короткого действия, такие как фентанил (обезболивающие, применяемые при некоторых хирургических процедурах).
• Хинидин, дигоксин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид, верапамил, дилтиазем — препараты, применяемые при сердечных заболеваниях.
• Препараты от высокого давления, называемые бета-блокаторами, такие как атенолол, пропранолол, лабетолол.
• Пимозид — препарат, применяемый при психических заболеваниях.
• Метформин — препарат, применяемый при диабете.
• Прокаинамид — препарат, применяемый при сердечной аритмии.
• Цизаприд — препарат, применяемый при желудочных расстройствах.
• Циклоспорин, сайролимус, такролимус — препараты, применяемые у пациентов после трансплантации.
• Алкалоиды спорыньи (напр., эрготамин, дигидроэрготамин) — препараты, применяемые при мигрени.
• Дабигатран — антикоагулянт, замедляющий свертывание крови.
• Колхицин — препарат, применяемый при подагре.
• Правастатин — препарат, применяемый для снижения уровня холестерина.
• Клонидин, гуанфацин — препараты, применяемые при гипертонии.
• Мефлохин — препарат, применяемый для профилактики малярии.
• Пилокарпин — препарат, применяемый при глаукоме (тяжелое заболевание глаза).
• Ингибиторы холинэстеразы — препараты, применяемые для восстановления мышечной функции.
• Антипсихотики — препараты, применяемые при психических заболеваниях.
• Моксифлоксацин — препарат, применяемый при бактериальных инфекциях.
• Метадон — препарат, применяемый при боли и опиоидной зависимости.
• Бупропион — препарат, применяемый при депрессии и отказе от курения.
• Эфавиренз, ралтегравир — препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции.
• Иринотекан — химиотерапевтический препарат, применяемый при раке толстой и прямой кишки.
• Морфин — препарат, применяемый при острой и онкологической боли.
• Налоксон — препарат, применяемый при опиоидной зависимости и синдроме отмены.

Эти препараты должны быть исключены во время лечения Ксалькори.

Пероральные контрацептивы
Если вы принимаете Ксалькори одновременно с пероральными контрацептивами, последние могут оказаться неэффективными.

Ксалькори и пища/напитки
Вы можете принимать Ксалькори независимо от еды; однако гранулы Ксалькори нельзя посыпать на пищу. Кроме того, следует избегать употребления грейпфрута и грейпфрутового сока во время лечения Ксалькори, поскольку они могут изменить концентрацию препарата в организме.

Защита от солнца
Избегайте длительного пребывания на солнце. Ксалькори может вызывать повышенную чувствительность кожи к солнечному свету (фотосенсибилизация), что повышает риск ожогов. Если вы должны находиться на солнце во время лечения Ксалькори, носите защитную одежду и/или используйте солнцезащитный крем, защищающий кожу от ожогов.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Женщинам рекомендуется не забеременеть, а мужчинам — воздержаться от зачатия во время лечения Ксалькори, поскольку препарат может нанести вред плоду. Если у пациента, принимающего препарат, существует вероятность беременности или отцовства, необходимо использовать надежный метод контрацепции на протяжении всего курса лечения и в течение как минимум 90 дней после его окончания, поскольку пероральные контрацептивы могут быть неэффективны при одновременном приеме с Ксалькори.
Не кормите грудью во время лечения Ксалькори. Ксалькори может нанести вред новорожденному.

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Соблюдайте особую осторожность при вождении или работе с механизмами, поскольку у пациентов, принимающих Ксалькори, могут возникать нарушения зрения, головокружение и утомляемость.

Ксалькори содержит сахарозу
Если вашему диагнозу поставлено врачом непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как применять Ксалькори гранулы в капсулах для вскрытия

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Рекомендуемая доза для детей и подростков с ALCL, положительным по ALK, или с IMT, положительным по ALK, составляет 280 мг/м перорально два раза в день. Рекомендуемая доза будет рассчитана врачом пациента и зависит от площади поверхности тела (BSA). Максимальная суточная доза у детей и подростков не должна превышать 1 000 мг. Ксалькори должен применяться под наблюдением взрослого.
• Принимайте рекомендованную дозу один раз утром и один раз вечером.
• Принимайте капсулы каждый день примерно в одно и то же время.
• Гранулы должны быть помещены в рот и не должны измельчаться, разжёвываться или посыпаться на пищу.
• Оболочку капсулы проглатывать нельзя.

Способ применения
Подробные инструкции по применению гранул Ксалькори см. в пункте 7 «Инструкции по применению» в конце данной инструкции.

• Держите капсулу так, чтобы надпись «Pfizer» находилась сверху, и слегка постучите по капсуле, чтобы убедиться, что все гранулы опустились в нижнюю часть.
• Аккуратно сожмите дно капсулы.
• Отвинтите верхнюю часть капсулы.
• Высыпьте гранулы непосредственно в рот пациента ИЛИ в ложку или мерный стаканчик, а затем переложите в рот пациента.
• Постучите по открытой капсуле, чтобы убедиться, что все гранулы были выданы.
• Если невозможно принять всю дозу сразу, вводите её порциями, пока не будет принята полная доза.
• Немедленно после приёма гранул дайте пациенту выпить воды, чтобы убедиться, что все гранулы проглочены.
• После того как гранулы были проглочены, можно давать другие жидкости или пищу, за исключением грейпфрута и грейпфрутового сока.

При необходимости врач может принять решение о снижении пероральной дозы. Врач может принять решение о полном прекращении лечения Ксалькори, если препарат не переносится.
Если вы приняли Ксалькори в дозе больше рекомендованной
Если вы случайно приняли слишком много капсул, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Может потребоваться медицинская помощь.
Если вы забыли принять Ксалькори
Если вы забыли принять капсулу, действия, которые необходимо предпринять, зависят от времени до следующего приёма дозы.

• Если до следующего приёма дозы осталось 6 часов или более, примите забытую капсулу, как только вспомните. Затем принимайте следующую капсулу в обычное время.
• Если до следующего приёма дозы осталось менее 6 часов, не принимайте забытую капсулу. Принимайте следующую капсулу в обычное время.

На следующем приёме сообщите врачу, что вы забыли принять дозу.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы вырвали после приёма дозы Ксалькори, не принимайте следующую дозу: принимайте следующую дозу в обычное время.
Если вы прекратите лечение Ксалькори
Важно принимать Ксалькори каждый день в течение всего периода, назначенного врачом. Если вы не можете принимать препарат, который вам был назначен, или считаете, что он вам больше не нужен, немедленно обратитесь к врачу.
При наличии любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Несмотря на то, что не все побочные реакции, выявленные у взрослых с НМРЛ, наблюдались у детей и подростков с АЛК-позитивной АЛК или ИМТ, те же побочные эффекты, что отмечаются у взрослых пациентов с раком лёгких, следует учитывать и у детей и подростков с АЛК-позитивной АЛК или ИМТ.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие тяжёлые побочные эффекты (см. также раздел 2 «Что следует знать перед приёмом Ксалькори»):

• Печеночная недостаточность Немедленно сообщите врачу, если вы чувствуете повышенную усталость, появилось пожелтение кожи и белков глаз, моча стала тёмной или коричневой (цвета чая), возникли тошнота, рвота или снижение аппетита, боли в правой части живота, зуд или вы заметили повышенную склонность к образованию синяков. Врач может назначить анализы крови для проверки функции печени, и при наличии отклонений в результатах может принять решение о снижении дозы Ксалькори или прекращении лечения.
• Воспаление лёгких Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли затруднения дыхания, особенно при сочетании с кашлем или лихорадкой.
• Снижение числа лейкоцитов (включая нейтрофилы) Немедленно сообщите врачу, если у вас появилась лихорадка или признаки инфекции. Врач может назначить анализ крови, и при отклонении результатов от нормы может принять решение о снижении дозы Ксалькори.
• Спутанность сознания, обмороки или дискомфорт в груди Немедленно сообщите врачу, если у вас появились эти симптомы, которые могут указывать на нарушения электрической активности сердца (выявляемые на электрокардиограмме) или изменения сердечного ритма. Врач может провести электрокардиограмму, чтобы проверить, не возникли ли проблемы с сердцем во время лечения Ксалькори.
• Полная или частичная потеря зрения в одном или обоих глазах Немедленно сообщите врачу, если у вас появились новые проблемы со зрением, потеря зрения или любые изменения в зрении, такие как затруднения при зрении одним или обоими глазами. Врач может приостановить или полностью прекратить лечение Ксалькори и направить к офтальмологу.

Для детей и подростков, принимающих Ксалькори для лечения АЛК-позитивной АЛК или АЛК-позитивного ИМТ: врач должен направить вас к офтальмологу до начала лечения Ксалькори и в течение 1 месяца после его начала, чтобы выявить возможные проблемы со зрением. Вы должны проходить осмотр у офтальмолога каждые 3 месяца во время лечения Ксалькори и чаще, если у вас появятся новые проблемы со зрением.

• Тяжёлые проблемы с желудком и кишечником (желудочно-кишечные расстройства) у детей и подростков с АЛК-позитивной АЛК или АЛК-позитивным ИМТ Ксалькори может вызывать тяжёлую диарею, тошноту или рвоту. Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Ксалькори у вас появились трудности с глотанием, рвота или диарея. Врач может назначить лекарства по необходимости для профилактики или лечения диареи, тошноты и рвоты. При возникновении тяжёлых симптомов врач может посоветовать пить больше жидкости или назначить электролитные добавки или другие виды нутриционной поддержки.

Другие побочные эффекты Ксалькори у взрослых с НМРЛ могут включать:
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Нарушения зрения (вспышки света, расплывчатое зрение, светочувствительность, «плавающие мушки» или двоение в глазах, которые часто возникают вскоре после начала лечения Ксалькори).
• Расстройства желудка, включая рвоту, диарею, тошноту.
• Отёки (избыток жидкости в тканях, вызывающий припухлость рук и ног).
• Запор.
• Отклонения в анализах крови, указывающие на поражение печени.
• Снижение аппетита.
• Усталость.
• Головокружение.
• Невропатия (ощущение онемения или «иголок» в суставах или конечностях).
• Нарушение вкуса.
• Боли в животе.
• Снижение числа эритроцитов (анемия).
• Сыпь.
• Снижение частоты сердечных сокращений.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 пациентов)

• Расстройство пищеварения.
• Повышение уровня креатинина в крови (может указывать на нарушение функции почек).
• Повышение уровня щелочной фосфатазы в крови (показатель дисфункции или повреждения органов, особенно печени, поджелудочной железы, костей, щитовидной железы или желчного пузыря).
• Гипофосфатемия (низкий уровень фосфатов в крови, что может вызывать спутанность сознания или мышечную слабость).
• Закрытые полости с жидкостью в почках (кисты почек).
• Обморок.
• Воспаление пищевода.
• Снижение уровня тестостерона — мужского полового гормона.
• Сердечная недостаточность.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

• Прободение желудка или кишечника.
• Повышенная чувствительность к солнечному свету (фоточувствительность).
• Повышение уровня в крови при анализах, указывающих на повреждение мышц (повышенный уровень креатинфосфокиназы).

Другие побочные эффекты Ксалькори у детей и подростков с АЛК-позитивной АЛК или АЛК-позитивным ИМТ могут включать:
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Отклонения в анализах крови, указывающие на поражение печени.
• Нарушения зрения (вспышки света, расплывчатое зрение, светочувствительность, «плавающие мушки» или двоение в глазах, которые часто возникают вскоре после начала лечения Ксалькори).
• Боли в животе.
• Повышение уровня креатинина в крови (может указывать на нарушение функции почек).
• Анемия (снижение числа эритроцитов).
• Снижение числа тромбоцитов в анализах крови (может увеличить риск кровотечений и синяков).
• Усталость.
• Снижение аппетита.
• Запор.
• Отёки (избыток жидкости в тканях, вызывающий припухлость рук и ног).
• Повышение уровня щелочной фосфатазы в крови (показатель дисфункции или повреждения органов, особенно печени, поджелудочной железы, костей, щитовидной железы или желчного пузыря).
• Невропатия (ощущение онемения или «иголок» в суставах или конечностях).
• Головокружение.
• Расстройство пищеварения.
• Нарушение вкуса.
• Гипофосфатемия (низкий уровень фосфатов в крови, что может вызывать спутанность сознания или мышечную слабость).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 пациентов)

• Сыпь.
• Воспаление пищевода.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Ксалькори

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Хранить при температуре ниже 25 °С.
• Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Пустую упаковку
капсул Ксалькори с гранулами для приема внутрь выбрасывайте в бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Ксалькори
Действующее вещество Ксалькори — кризотиниб.
Ксалькори 20 мг, гранулы в капсулах для вскрытия: каждая капсула содержит 20 мг кризотиниба.
Ксалькори 50 мг, гранулы в капсулах для вскрытия: каждая капсула содержит 50 мг кризотиниба.
Ксалькори 150 мг, гранулы в капсулах для вскрытия: каждая капсула содержит 150 мг кризотиниба.
Другие компоненты (см. также раздел 2 «Ксалькори содержит сахарозу»):
Состав гранул: стеариловый спирт, полоксамер, сахароза, тальк (Е553b), гипромеллоза (Е464), макрогол (Е1521), глицерил моностеарат (Е471), триглицериды со средней длиной цепи.
Капсульная оболочка: желатин, диоксид титана (Е171), бриллиантовый синий (Е133) или оксид железа чёрный (Е172).
Чернила: лаковая смола (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525), оксид железа чёрный (Е172).

Описание внешнего вида Ксалькори и содержимое упаковки
Ксалькори, гранулы — белого или слегка жёлтого цвета, в капсулах для вскрытия.
Ксалькори 20 мг, гранулы в капсулах для вскрытия: синяя крышечка с чёрными чернилами «Pfizer» и белое тело с чёрными чернилами «CRZ 20».
Ксалькори 50 мг, гранулы в капсулах для вскрытия: серая крышечка с чёрными чернилами «Pfizer» и светло-серое тело с чёрными чернилами «CRZ 50».
Ксалькори 150 мг, гранулы в капсулах для вскрытия: синяя крышечка с чёрными чернилами «Pfizer» и синее тело с чёрными чернилами «CRZ 150».
Доступен в пластиковых флаконах по 60 капсул для вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель
Pfizer Service Company BV
Hermeslaan 11
1932 Завентем
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Латвия
Люксембург Pfizer Luxembourg SARL, филиал в Латвии
Pfizer NV/SA Тел.: +371 670 35 775
Тел./Тел.: +32 (0)2 554 62 11

Болгария Литва
Pfizer Luxembourg SARL, филиал в Болгарии Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje
Тел.: +359 2 970 4333 Тел.: +370 5 251 4000

Чешская Республика Венгрия
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Тел.: +420 283 004 111 Тел.: +36 1488 37 00

Дания Мальта
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.
Тел.: +45 44 20 11 00 Тел.: +356 21344610

Германия Нидерланды
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv
Тел.: +49 (0)30 550055-51000 Тел.: +31 (0)800 63 34 636

Эстония Норвегия
Pfizer Luxembourg SARL, филиал в Эстонии Pfizer AS
Тел.: +372 666 7500 Тел.: +47 67 52 61 00

Греция Австрия
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 6785800 Тел.: +43 (0)1 521 15-0

Испания Польша
Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 490 99 00 Тел.: +48 22 335 61 00

Франция Португалия
Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел.: +33 (0)1 58 07 34 40 Тел.: +351 21 423 5500

Хорватия Румыния
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L.
Тел.: +385 1 3908 777 Тел.: +40 (0) 21 207 28 00

Ирландия Словения
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL
Тел.: +1800 633 363 (звонок бесплатный) Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
Тел.: +44 (0)1304 616161 farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Тел.: +386 (0)1 52 11 400

Исландия Словакия
Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 3355 5500

Италия Финляндия
Pfizer S.r.l. Pfizer Oy
Тел.: +39 06 33 18 21 Тел.: +358 (0)9 430 040

Кипр Швеция
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (филиал на Кипре) Pfizer AB
Тел.: +357 22817690 Тел.: +46 (0)8 550 520 00

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате и информация на различных языках доступны при сканировании QR-кода на внешней упаковке с помощью мобильного устройства.

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu.

7. Инструкции по применению

Внимательно прочитайте весь пункт 7 перед использованием гранул Ксалькори в капсулах для вскрытия.
Материалы, необходимые для приема гранул Ксалькори:

• Гранулы Ксалькори, содержащиеся в капсулах, в соответствии с предписанием врача
• Столовая ложка или мерный стаканчик (по желанию), приобретаемый потребителем

Подготовка гранул Ксалькори (шаги с 1 по 3):

Применение гранул Ксалькори (шаг 4): оральные гранулы можно вводить пациенту двумя способами.

После завершения шага 4 можно вводить другие жидкости или продукты питания, за исключением
грейпфрута или грейпфрутового сока.
При возникновении любых вопросов о процедуре приготовления или введения предписанной дозы
гранул Ксалькори обратитесь к врачу или фармацевту.