Ксалатан

ДОКУМЕНТ ІНФОРМУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Ксалатан 50 мікрограмів/мл, окошні краплі, розчин

Латанопрост
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до свого лікаря, лікаря, який лікує вашу дитину, або до фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно вам особисто або вашій дитині. Ніколи не передавайте його іншим особам: навіть якщо симптоми хвороби такі самі, як у вас, цей засіб може бути небезпечним для інших.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до свого лікаря, лікаря, який лікує вашу дитину, або до фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Ксалатан і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Ксалатану
3. Як застосовувати Ксалатан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ксалатан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ КСАЛАТАН І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Ксалатан належить до групи лікарських засобів, відомих як аналоги простагландинів. Ксалатан діє,
посилюючи природне виведення рідини з внутрішньої частини ока в кров’яне русло.
Ксалатан використовується для лікування захворювань, відомих як відкритокутовий глаукома та
офтальмогіпертензія, у дорослих. Обидва ці захворювання пов’язані з підвищенням
офтальмічного тиску, що зрештою призводить до порушення зору.
Ксалатан також використовується для лікування підвищеного внутрішньоочного тиску та глаукоми у
дітей всіх вікових груп і новонароджених.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ КСАЛАТАН

Ксалатан може застосовуватися у жінок і чоловіків дорослого віку (включаючи людей похилого віку) та у дітей від народження до 18 років. Застосування Ксалатану у недоношених новонароджених (з гестаційним віком менше 36 тижнів) не досліджувалося.
Не застосовуйте Ксалатан

• Якщо ви або ваша дитина маєте алергію (гіперчутливість) до латанопросту або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу, зазначених у розділі 6.

Застереження та обережність
Проконсультуйтесь із лікарем, лікарем, який лікує вашу дитину, або фармацевтом перед застосуванням Ксалатану або перед тим, як дати цей лікарський засіб вашій дитині, якщо ви вважаєте, що одна з наведених нижче умов стосується вас або вашої дитини:

• Якщо ви або ваша дитина збираєтеся пройти або вже пройшли хірургічне втручання на оці (включаючи операцію катаракти)
• Якщо ви або ваша дитина маєте проблеми з очима (наприклад, біль у очах, подразнення або запалення, погіршення зору)
• Якщо ви або ваша дитина страждаєте від сухості очей
• Якщо ви або ваша дитина маєте тяжкий астматичний стан або якщо астма недостатньо контролюється
• Якщо ви або ваша дитина користуєтеся контактними лінзами. Ви все ж можете застосовувати Ксалатан, дотримуючись інструкцій для користувачів контактних лінз, наведених у розділі 3
• Якщо ви або ваша дитина коли-небудь мали або зараз маєте вірусну інфекцію очей, спричинену вірусом простого герпесу (ВПГ). Інші лікарські засоби та Ксалатан Ксалатан може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Повідомте лікареві, лікареві, який лікує вашу дитину, або фармацевту, якщо ви або ваша дитина зараз приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта (або краплі для очей). Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте простагландини, аналоги простагландинів або похідні простагландинів.

Вагітність та годування грудьми
Ви не повинні застосовувати Ксалатан, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, окрім випадків, коли лікар вважає це необхідним. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час застосування Ксалатану ви можете відчувати тимчасове розмиття зору. Якщо це відбувається, ви не повинні керувати транспортними засобами або користуватися обладнанням чи механізмами, доки зір не стане знову чітким.
Ксалатан містить бензалконію хлорид та фосфатні буфери
Цей лікарський засіб містить 0,2 мг/мл бензалконію хлориду.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та може змінювати колір лінз. Вам слід знімати контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та вдягати їх знову через 15 хвилин після застосування.
Бензалконію хлорид може також викликати подразнення очей, особливо якщо у вас сухість очей або порушення рогівки (прозорого шару на передній частині ока). Якщо після застосування цього лікарського засобу ви відчуваєте підвищену чутливість очей, печіння або біль у очах, зверніться до лікаря.
Цей лікарський засіб містить 6,3 мг/мл фосфатів, що відповідає 0,2 мг/крапля.
Якщо у вас є тяжкі пошкодження прозорого шару на передній частині ока (рогівки), фосфати в дуже рідкісних випадках можуть спричинити утворення каламутних плям на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ КСАЛАТАН

Застосовуйте Ксалатан точно так, як сказав ваш лікар або лікар, який лікує вашу дитину. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря, лікаря, який лікує вашу дитину, або до фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих (включаючи людей похилого віку) та дітей — одна крапля один раз на добу в око(а), яке(які) підлягає(підлягають) лікуванню. Найкращий час для застосування — вечір.
Не застосовуйте Ксалатан більше одного разу на добу, оскільки ефективність лікування може зменшитися, якщо ліки застосовуються частіше.
Застосовуйте Ксалатан так, як сказав ваш лікар або лікар, який лікує вашу дитину, доки лікар не скаже припинити лікування.
Ношіння контактних лінз
Якщо ви або ваша дитина носите контактні лізи, їх потрібно зняти перед застосуванням Ксалатану.
Після застосування Ксалатану потрібно почекати 15 хвилин перед тим, як знову надіти контактні лізи.
Інструкція з використання

1. Вимийте руки і зручно сядьте або стійте.
2. Зніміть зовнішній ковпачок, обертаючи його (зовнішній ковпачок можна викинути).

3. Відкрутіть внутрішній захисний ковпачок. Захисний ковпачок потрібно зберігати.

4. Акуратно опустіть нижнє повіко одного пальцем на око, яке підлягає лікуванню.
5. Піднесіть кінчик флакона близько до ока, не торкаючись його.
6. Легким тиском на флакон випустіть одну краплю всередину ока, потім відпустіть нижнє повіко.
7. Натисніть пальцем на внутрішній кут ураженого ока. Зачекайте одну хвилину, тримаючи очі закритими.
8. Повторіть цю процедуру в іншому оці, якщо лікар сказав це зробити.
9. Закрийте флакон внутрішнім захисним ковпачком.

Якщо ви застосовуєте Ксалатан разом з іншими краплями для очей
Чекайте принаймні 5 хвилин між застосуванням Ксалатану та інших крапель для очей.
Якщо ви застосували більше Ксалатану, ніж потрібно
Застосування надмірної кількості крапель у очі може призвести до легкого подразнення, сльозотечі та почервоніння очей. Ці ефекти мають бути тимчасовими, але якщо ви стурбовані, зверніться до лікаря або лікаря, який лікує вашу дитину, за порадою.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви або ваша дитина випадково проковтнули Ксалатан.
Якщо ви забули застосувати КСАЛАТАН
Продовжуйте застосовувати звичайну дозу у звичайний час. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви припиняєте лікування КСАЛАТАНОМ
Повідомте лікаря або лікаря, який лікує вашу дитину, якщо ви плануєте припинити лікування Ксалатаном.
Якщо у вас виникли додаткові сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати небажані ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведені відомі небажані явища, що виникають при застосуванні Ксалатану:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10):

• Поступове зміна кольору очей через збільшення кількості коричневого пігменту в кольоровій частині ока, яка називається райдужна оболонка. Ця зміна є більш імовірною, якщо ваші очі мають змішаний колір (блакитно-коричневий, сіро-коричневий, жовто-коричневий або зелено-коричневий), ніж однорідний (блакитний, сірий, зелений або коричневий). Будь-яка зміна кольору очей може виникнути через роки, хоча зазвичай вона проявляється протягом перших 8 місяців лікування. Зміна кольору може бути постійною і може бути більш помітною, якщо ви застосовуєте Ксалатан тільки в одному оці. Здається, що зміна кольору очей не супроводжується жодними проблемами. Після припинення лікування Ксалатаном подальшої зміни кольору очей не спостерігалося.
• Покрасніння очей.
• Подразнення очей [відчуття печіння, відчуття піску, свербіж, колючий біль (відчуття уколів голкою) або відчуття стороннього тіла в оці]. Якщо подразнення є достатньо сильним, щоб викликати надмірне сльозовиділення або призвести до припинення застосування препарату, негайно зверніться (протягом тижня) до лікаря, фармацевта або медсестри. Можливо, знадобиться корекція терапії, щоб забезпечити належне лікування вашого стану.
• Поступові зміни вій у лікованому оці та зміни волосяного покриву навколо лікованого ока, що спостерігаються переважно у людей японського походження. Ці зміни включають потемніння, подовження, потовщення та збільшення густоти вій.

Почасті (можуть виникати у менш ніж 1 пацієнта з 10):
Подразнення або подряпини на поверхні ока, запалення краю повіки (блефарит), біль у оці, світлова чутливість (фотофобія), кон'юнктивіт.
Непочасті (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):
Припухлість повік, сухість очей, запалення або подразнення поверхні ока (кератит), затемнення зору, запалення кольорової частини ока (увеїт), набряк сітківки (макулярний набряк).
Висип на шкірі.
Біль у грудях (ангіна), відчуття серцебиття (серцебиття).
Астма, задишка (диспnea).
Біль у грудях.
Головний біль, запаморочення.
Біль у м'язах, біль у суглобах.
Нудота, блювота.
Рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000):
Запалення райдужної оболонки (ірит), симптоми, пов’язані з набряком або подряпинами/пошкодженням поверхні ока, набряк ділянки навколо очей (періорбітальний набряк), зміна напрямку росту вій або аномальний ріст вій, рубцювання поверхні ока, ділянка, наповнена рідиною, у кольоровій частині ока (кіста райдужної оболонки).
Шкірні реакції на повіках, потемніння шкіри повік.
Погіршення астми.
Сильний свербіж шкіри.
Розвиток вірусної інфекції ока, спричиненої вірусом простого герпесу (ВПГ).
Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000):
Погіршення ангіни у пацієнтів, які вже мають захворювання серця, западання ока (втягнення борозни ока).
Небажані ефекти, що спостерігалися частіше у дітей, ніж у дорослих: риніт і свербіж у носі, лихоманка.
У дуже рідких випадках деякі пацієнти з тяжким ураженням прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки) розвинули хмаруваті плями на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.
Повідомлення про небажані ефекти
Якщо у вас виникли будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про небажані ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про небажані ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ КСАЛАТАН

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та флаконі. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
До відкриття зберігайте флакон при кімнатній температурі (не зберігати при температурі вище 25 °C), у захищеному від світла місці.
Після першого відкриття зберігайте флакон при кімнатній температурі (не зберігати при температурі вище 25 °C) і використовуйте протягом 4 тижнів після першого відкриття. Коли ви не користуєтеся Ксалатаном, зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Ксалатан
Діюча речовина: латанопрост 50 мікрограмів/мл.
Допоміжні речовини: бензалконію хлорид, натрію хлорид, натрію дигідрофосфат моногідрат (Е339і)
та натрію гідрофосфат безводний (Е339іі), розчинені у воді для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Ксалатану та вміст упаковки
Ксалатан Краплі для очей, розчин — прозора безбарвна рідина.
Ксалатан доступний у упаковках по 1, 3 та 6 флаконів. Можливо, що не всі упаковки
реалізуються на ринку.
Кожен флакон містить 2,5 мл Ксалатану Краплі для очей, розчин.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Viatris Pharma S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Мілано
Виробник
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12, 2870 Puurs
Бельгія.
Цей листок було оновлено у:
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Xalatan : Австрія, Бельгія, Кіпр, Данія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Ірландія, Італія,
Люксембург, Нідерланди, Португалія, Сполучене Королівство, Іспанія.