Xalatan

HOJA INFORMATIVA: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

XALATAN 50 microgramos/mL Colirio, solución

Latanoprost
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, al médico que esté tratando a su hijo o a su farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted o a su hijo. Nunca se lo dé a otras personas; aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, este medicamento podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, al médico que esté tratando a su hijo o a su farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de esta hoja:

1. Qué es Xalatan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Xalatan
3. Cómo usar Xalatan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xalatan
6. Contenido del envase y demás información

1. QUÉ ES XALATAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Xalatan pertenece a la categoría de medicamentos conocidos como análogos de las prostaglandinas. Xalatan actúa aumentando el drenaje natural del líquido desde el interior del ojo hacia la circulación sanguínea.
Xalatan se utiliza en el tratamiento de enfermedades conocidas como glaucoma de ángulo abierto e hipertensión ocular en adultos. Ambas enfermedades están relacionadas con un aumento de la presión ocular, que finalmente puede afectar la visión.
Xalatan también se utiliza para tratar la presión intraocular elevada y el glaucoma en niños de todas las edades y en recién nacidos.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE USAR XALATAN

Xalatan puede utilizarse en mujeres y hombres adultos (incluidos los ancianos) y en niños desde el nacimiento hasta los 18 años. El uso de Xalatan en recién nacidos prematuros (edad gestacional inferior a 36 semanas) no ha sido estudiado.
No use Xalatan

• Si es alérgico (hipersensible) al latanoprost o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento enumerados en la sección 6.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico, con el médico que atiende a su hijo o con el farmacéutico antes de usar Xalatan o antes de administrar este medicamento a su hijo si cree que alguna de las siguientes condiciones afecta a usted o a su hijo:

• Si usted o su hijo van a someterse o se han sometido recientemente a una intervención quirúrgica ocular (incluida una cirugía de cataratas)
• Si usted o su hijo tienen problemas oculares (como dolor ocular, irritación o inflamación, visión borrosa)
• Si usted o su hijo sufren sequedad ocular
• Si usted o su hijo padecen asma grave o si el asma no está bien controlada
• Si usted o su hijo usan lentes de contacto. Puede seguir utilizando Xalatan siguiendo las instrucciones para usuarios de lentes de contacto indicadas en la sección 3
• Si ha sufrido o padece actualmente una infección viral ocular causada por el virus del herpes simple (VHS). Otros medicamentos y Xalatan Xalatan puede interactuar con otros medicamentos. Informe a su médico, al médico que atiende a su hijo o al farmacéutico si usted o su hijo están utilizando o han utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos (o colirios) sin receta médica. En particular, informe al médico o al farmacéutico si está tomando prostaglandinas, análogos de prostaglandinas o derivados de prostaglandinas.

Embarazo y lactancia
No debe usar Xalatan si está embarazada o si está amamantando, salvo que su médico considere que es necesario. Si está embarazada o amamantando, si cree que podría estar embarazada o si está planeando tener un hijo, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Cuando use Xalatan puede experimentar un empañamiento transitorio de la visión. Si esto ocurre, no debe conducir ni utilizar aparatos ni maquinaria hasta que la visión vuelva a estar clara.
Xalatan contiene cloruro de benzalconio y tampón fosfato
Este medicamento contiene 0,2 mg/mL de cloruro de benzalconio.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede alterar el color de las lentes. Debe retirar las lentes de contacto antes de usar este medicamento y volver a colocarlas 15 minutos después.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si tiene los ojos secos o alteraciones de la córnea (la capa transparente en la parte delantera del ojo). Si nota sensibilidad anormal, escozor u ojo doloroso tras usar este medicamento, consulte a su médico.
Este medicamento contiene 6,3 mg/mL de fosfatos, equivalentes a 0,2 mg por gota.
Si padece graves daños en la capa transparente de la parte delantera del ojo (la córnea), los fosfatos pueden, en casos muy raros, provocar manchas opacas en la córnea debidas a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. CÓMO USAR XALATAN

Utilice Xalatan exactamente como le haya indicado su médico o el médico que trata a su hijo. Si tiene
dudas, debe consultar con el médico, con el médico que trata a su hijo o con el farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos (incluidos los pacientes de edad avanzada) y en niños es de una gota una vez al día en el ojo (o los ojos) que deba tratarse. El momento óptimo para la administración es por la tarde.
No utilice Xalatan más de una vez al día, ya que la eficacia del tratamiento puede reducirse si el
medicamento se administra con mayor frecuencia.
Utilice Xalatan según las indicaciones de su médico o del médico que trata a su hijo, hasta que este le indique que debe interrumpir el tratamiento.
Usuarios de lentes de contacto
Si usted o su hijo utiliza lentes de contacto, debe retirarlos antes de aplicar Xalatan.
Después de aplicar Xalatan, debe esperar 15 minutos antes de volver a colocarse los lentes de contacto.
Instrucciones de uso

1. Lávese las manos y siéntese o colóquese de pie en una posición cómoda.
2. Retire la tapa exterior girándola ligeramente (la tapa exterior puede desecharse).

3. Desenrosque la tapa interior de protección. Esta tapa de protección debe conservarse.

4. Baje suavemente con un dedo el párpado inferior del ojo que deba tratarse.
5. Coloque la punta del frasco cerca del ojo sin tocarlo.
6. Presione ligeramente el frasco para que caiga una sola gota dentro del ojo y luego suelte el párpado inferior.
7. Presione con un dedo el ángulo interno del ojo tratado. Espere un minuto manteniendo los ojos cerrados.
8. Repita la operación en el otro ojo, si su médico le ha indicado que lo haga.
9. Cierre el frasco con la tapa interior de protección.

Si utiliza Xalatan junto con otro colirio
Espere al menos 5 minutos entre la administración de Xalatan y la administración de otro colirio.
Si utiliza más Xalatan de lo que debe
Aplicar demasiadas gotas en los ojos puede provocar una ligera irritación, lagrimeo y enrojecimiento ocular. Estos efectos deberían ser transitorios, pero si está preocupado, consulte con el médico o con el médico que trata a su hijo para obtener consejo.
Contacte con el médico lo antes posible si usted o su hijo ha ingerido accidentalmente Xalatan.
Si olvida utilizar Xalatan
Continúe utilizando la dosis habitual a la hora habitual. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si tiene dudas, consulte con su médico o con el farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Xalatan
Debe informar al médico o al médico que trata a su hijo si piensa interrumpir el tratamiento con Xalatan.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o con el farmacéut游戏副本

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.
Los siguientes son eventos adversos conocidos con el uso de Xalatan:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Cambio gradual del color del ojo debido al aumento de la cantidad de pigmento marrón en la parte coloreada del ojo llamada iris. Este cambio será más probable si sus ojos tienen un color mixto (azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón) en lugar de un color uniforme (azul, gris, verde o marrón). Cualquier cambio en el color del ojo puede aparecer tras años, aunque generalmente se presenta durante los primeros 8 meses de tratamiento. El cambio de color puede ser permanente y puede resultar más evidente si utiliza Xalatan en un solo ojo. No parece haber problemas asociados al cambio de color del ojo. Tras la interrupción del tratamiento con Xalatan, no se ha observado un cambio adicional del color del ojo.
• Enrojecimiento de los ojos.
• Irritación ocular [sensación de escozor, sensación de arena en los ojos, picor, dolor punzante (sensación de pinchazo) o sensación de cuerpo extraño en los ojos]. Si experimenta una irritación lo suficientemente intensa como para provocar lagrimeo excesivo o que le lleve a interrumpir el medicamento, debe consultar inmediatamente (dentro de una semana) a su médico, farmacéutico o enfermero. Puede ser necesario ajustar su tratamiento para asegurar un manejo adecuado de su condición.
• Cambio gradual de las pestañas del ojo tratado y del vello alrededor del ojo tratado, observado principalmente en personas de origen japonés. Estos cambios incluyen un aumento en el oscurecimiento, alargamiento, engrosamiento e incremento en el número de pestañas.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):
Irritación o abrasión de la superficie ocular, inflamación del borde del párpado (blefaritis), dolor ocular, sensibilidad a la luz (fotofobia), conjuntivitis.
Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):
Hinchazón de los párpados, sequedad ocular, inflamación o irritación de la superficie del ojo (queratitis), visión borrosa, inflamación de la parte coloreada del ojo (uveítis), hinchazón de la retina (edema macular).
Erupción cutánea.
Dolor torácico (angina), percepción del latido cardíaco (palpitaciones).
Asma, dificultad respiratoria (disnea).
Dolor torácico.
Cefalea, mareo.
Dolor muscular, dolor articular.
Náuseas, vómitos.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):
Inflamación del iris (iriditis), síntomas relacionados con hinchazón o abrasión/deterioro de la superficie ocular, hinchazón de la zona alrededor de los ojos (edema periorbitario), alteración en la orientación de las pestañas o crecimiento anómalo de las pestañas, cicatrización de la superficie del ojo, formación de un área llena de líquido en la parte coloreada del ojo (quistes del iris).
Reacciones cutáneas en los párpados, oscurecimiento de la piel de los párpados.
Empeoramiento del asma.
Fuerte sensación de picor en la piel.
Desarrollo de una infección viral del ojo provocada por el virus del herpes simple (VHS).
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):
Empeoramiento de la angina en pacientes ya afectados por enfermedad cardíaca, aspecto del ojo hundido (hundimiento del surco del ojo).
Los efectos adversos observados con mayor frecuencia en niños que en adultos han sido: secreción nasal y picor nasal, fiebre.
En casos muy raros, algunos pacientes con un daño grave en la capa transparente de la parte anterior del ojo (la córnea) han desarrollado manchas con aspecto de nube en la córnea, debidas a la acumulación de calcio durante el tratamiento.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR XALATAN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja exterior y en el frasco. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Antes de la primera apertura, conserve el frasco a temperatura ambiente (no conserve a una temperatura superior a 25 °C), protegido de la luz.
Después de la primera apertura, conserve el frasco a temperatura ambiente (no conserve a una temperatura superior a 25 °C) y utilícelo dentro de las 4 semanas siguientes a la primera apertura. Cuando no utilice Xalatan, guarde el frasco en la caja exterior para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Xalatan
El principio activo es latanoprost 50 microgramos/mL.
Los excipientes son: cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, fosfato monobásico de sodio monohidrato (E339i)
y fosfato dibásico de sodio anhidro (E339ii), disueltos en agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Xalatan y contenido del envase
Xalatan Colirio, Solución es un líquido transparente incoloro.
Xalatan está disponible en envases de 1, 3 y 6 frascos. Puede que no todos los envases estén
comercializados.
Cada frasco contiene 2,5 mL de Xalatan Colirio, Solución.
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Titular de la Autorización de Comercialización
Viatris Pharma S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milán
Italia
Productor
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12, 2870 Puurs
Bélgica.
Esta hoja ha sido actualizada el:
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con
las siguientes denominaciones:
Xalatan : Austria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia,
Luxemburgo, Países Bajos, Portugal, Reino Unido, España.