Ксалатан

ЛИСТОВКА-ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Ксалатан 50 мкг/мл глазные капли, раствор

Латанопрост
Внимательно прочитайте эту листовку перед использованием препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните эту листовку. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к вашему врачу, лечащему врачу вашего ребёнка или фармацевту.
• Этот препарат был назначен исключительно вам или вашему ребёнку. Никогда не передавайте его другим лицам: для них он может быть опасен, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной листовке, сообщите об этом вашему врачу, лечащему врачу вашего ребёнка или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой листовки:

1. Что такое Ксалатан и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Ксалатана
3. Как применять Ксалатан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ксалатан
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ КСАЛАТАН И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Ксалатан относится к группе лекарственных средств, известных как аналоги простагландинов. Ксалатан действует, усиливая естественный отток жидкости из глаза в кровоток.
Ксалатан применяется для лечения заболеваний, известных как открытоугольная глаукома и офтальмогипертензия у взрослых. Оба этих заболевания связаны с повышением внутриглазного давления, которое в конечном итоге нарушает зрение.
Ксалатан также используется для лечения повышенного внутриглазного давления и глаукомы у детей всех возрастов и у новорождённых.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ КСАЛАТАНА

Ксалатан может применяться у взрослых женщин и мужчин (включая пожилых) и у детей от рождения до 18 лет. Применение Ксалатана у недоношенных новорождённых (с гестационным возрастом менее 36 недель) не изучалось.
Не используйте Ксалатан

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к латанопросту или к любому другому компоненту этого лекарственного средства, перечисленным в разделе 6.

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, с врачом, наблюдающим вашего ребёнка, или с фармацевтом перед применением Ксалатана или перед тем, как дать этот препарат вашему ребёнку, если вы считаете, что одно из следующих состояний относится к вам или к вашему ребёнку:

• Если вы или ваш ребёнок собираетесь пройти или уже прошли хирургическую операцию на глазах (включая операцию по поводу катаракты)
• Если у вас или у вашего ребёнка имеются проблемы с глазами (например, боль в глазу, раздражение или воспаление, помутнение зрения)
• Если у вас или у вашего ребёнка сухость глаз
• Если у вас или у вашего ребёнка тяжёлый приступ астмы или астма плохо контролируется
• Если вы или ваш ребёнок носите контактные линзы. Вы можете продолжать использовать Ксалатан, следуя инструкциям для ношения контактных линз, приведённым в разделе 3
• Если у вас ранее была или в настоящее время имеется вирусная инфекция глаз, вызванная вирусом простого герпеса (ВПГ)

Другие лекарственные средства и Ксалатан
Ксалатан может взаимодействовать с другими лекарственными средствами. Сообщите врачу, врачу, наблюдающему вашего ребёнка, или фармацевту, если вы или ваш ребёнок принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая лекарства без рецепта (или глазные капли). В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете простагландины, аналоги простагландинов или производные простагландинов.

Беременность и грудное вскармливание
Вы не должны использовать Ксалатан, если беременны или кормите грудью, за исключением случаев, когда врач сочтёт это необходимым. Если вы беременны или кормите грудью, если подозреваете, что беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
При использовании Ксалатана вы можете ощущать временное помутнение зрения. Если это происходит, не следует управлять автомобилем или пользоваться оборудованием и механизмами до тех пор, пока зрение не станет снова ясным.
Ксалатан содержит бензалкония хлорид и фосфатные буферы
Этот препарат содержит 0,2 мг/мл бензалкония хлорида.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и может изменить цвет линз. Вам следует снимать контактные линзы перед применением этого препарата и вставлять их обратно спустя 15 минут.
Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно при наличии сухости глаз или заболеваний роговицы (прозрачного слоя в передней части глаза). Если после применения этого препарата вы ощущаете необычную чувствительность глаз, жжение или боль в глазах, обратитесь к врачу.
Этот препарат содержит 6,3 мг/мл фосфатов, что эквивалентно 0,2 мг/капля.
Если у вас тяжёлое повреждение прозрачного слоя в передней части глаза (роговицы), фосфаты в очень редких случаях могут вызывать мутные пятна на роговице из-за накопления кальция во время лечения.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ КСАЛАТАН

Применяйте Ксалатан точно так, как Вам или Вашему ребёнку назначил врач. Если у Вас возникли сомнения, обратитесь к врачу, лечащему Вашего ребёнка, или к фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых (включая пожилых) и детей — одна капля один раз в день в глаз(а), подлежащий(ие) лечению. Оптимальное время применения — вечернее.

Не применяйте Ксалатан более одного раза в день, поскольку эффективность лечения может снизиться, если препарат будет применяться чаще.

Применяйте Ксалатан так, как Вам или Вашему ребёнку назначил врач, до тех пор, пока врач не скажет прекратить лечение.

Носители контактных линз

Если Вы или Ваш ребёнок носите контактные линзы, их необходимо снять перед закапыванием Ксалатана. После закапывания Ксалатана необходимо подождать 15 минут перед повторной установкой контактных линз.

Инструкция по применению

1. Тщательно вымойте руки и удобно сядьте или встаньте.
2. Снимите внешнюю крышку, слегка повернув её (внешнюю крышку можно выбросить).

3. Отвинтите внутреннюю защитную крышку. Защитную крышку необходимо сохранить.

4. Аккуратно надавите пальцем на нижнее веко глаза, в который нужно закапать лекарство.
5. Поднесите кончик флакона близко к глазу, не касаясь его.
6. Надавите слегка на флакон, чтобы в глаз попала одна капля, затем отпустите нижнее веко.
7. Надавите пальцем на внутренний угол поражённого глаза. Подождите одну минуту с закрытыми глазами.
8. Повторите процедуру во втором глазу, если врач сказал Вам это делать.
9. Закройте флакон внутренней защитной крышкой.

Если Вы применяете Ксалатан вместе с другими глазными каплями

Подождите не менее 5 минут между закапыванием Ксалатана и другого глазного раствора.

Если Вы случайно закапали больше Ксалатана, чем нужно

Закапывание слишком большого количества капель может вызвать лёгкое раздражение, слезотечение и покраснение глаз. Эти эффекты, как правило, носят временный характер, однако если Вы обеспокоены, обратитесь к врачу или врачу, лечащему Вашего ребёнка, за консультацией.

Немедленно обратитесь к врачу, если Вы или Ваш ребёнок случайно проглотили Ксалатан.

Если Вы забыли закапать Ксалатан

Продолжайте применять обычную дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если у Вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если Вы прекращаете лечение Ксалатаном

Обязательно сообщите врачу или врачу, лечащему Вашего ребёнка, если Вы намерены прекратить лечение Ксалатаном.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

К следующим нежелательным явлениям может привести применение Ксалатана:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Постепенное изменение цвета глаза, обусловленное увеличением количества коричневого пигмента в окрашенной части глаза, называемой радужной оболочкой (ирисом). Такое изменение более вероятно у пациентов с глазами смешанного цвета (голубо-коричневого, серо-коричневого, желто-коричневого или зелено-коричневого), чем у пациентов с однородным цветом глаз (голубым, серым, зеленым или коричневым). Любое изменение цвета глаз может проявиться спустя годы, хотя, как правило, оно возникает в течение первых 8 месяцев лечения. Изменение цвета глаз может быть постоянным и может быть более заметным, если Ксалатан применяется только в одном глазу. По-видимому, изменение цвета глаз не связано с какими-либо проблемами. После прекращения лечения Ксалатаном дальнейшее изменение цвета глаз не наблюдается.
• Покраснение глаз.
• Раздражение глаз [ощущение жжения, ощущение песка в глазах, зуд, колющий болевой синдром (ощущение уколов булавок) или ощущение инородного тела в глазах]. Если раздражение глаз становится достаточно сильным, чтобы вызвать чрезмерное слезотечение или привести к прекращению применения препарата, немедленно (в течение недели) обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Возможно, потребуется коррекция терапии, чтобы обеспечить адекватное лечение вашего состояния.
• Постепенное изменение ресниц в глазу, подвергшемся лечению, и изменение волосяного покрова вокруг глаза, подвергшегося лечению, что чаще всего наблюдается у лиц японского происхождения. Такие изменения включают потемнение, удлинение, утолщение и увеличение густоты ресниц.

Часто (могут встречаться у менее чем 1 из 10 пациентов):
Раздражение или повреждение поверхности глаза, воспаление края века (блефарит), боль в глазу, светочувствительность (фотофобия), конъюнктивит.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):
Отек век, сухость глаз, воспаление или раздражение поверхности глаза (кератит), помутнение зрения, воспаление окрашенной части глаза (увеит), отек сетчатки (макулярный отек).
Высыпания на коже.
Боль в груди (ангина), ощущение сердцебиения (тахикардия).
Астма, одышка (диспноэ).
Боль в груди.
Головная боль, головокружение.
Боль в мышцах, боль в суставах.
Тошнота, рвота.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):
Воспаление радужной оболочки (ирит), симптомы, связанные с отеком или повреждением/нарушением целостности поверхности глаза, отек области вокруг глаз (периорбитальный отек), изменение направления роста ресниц или аномальный рост ресниц, рубцевание поверхности глаза, образование жидкостного пузырька в окрашенной части глаза (киста радужной оболочки).
Кожные реакции на веках, потемнение кожи век.
Ухудшение течения астмы.
Сильный зуд кожи.
Развитие вирусной инфекции глаза, вызванной вирусом простого герпеса (ВПГ).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):
Ухудшение течения стенокардии у пациентов, уже страдающих сердечными заболеваниями, западение глаза (впадение глазничной борозды).
Побочные эффекты, которые наблюдались чаще у детей по сравнению со взрослыми: заложенность и зуд в носу, лихорадка.
В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжелым повреждением прозрачного слоя в передней части глаза (роговице) во время лечения развивались облачные пятна на роговице, вызванные накоплением кальция.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ КСАЛАТАНА

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и флаконе. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
До вскрытия храните флакон при комнатной температуре (не выше 25 °С), в защищённом от света месте.
После первого вскрытия храните флакон при комнатной температуре (не выше 25 °С) и используйте в течение 4 недель с момента первого вскрытия. Когда вы не пользуетесь Ксалатаном, храните флакон во внешней упаковке, чтобы защитить его от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Ксалатан
Действующее вещество: латанопрост 50 мкг/мл.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, натрия фосфат монобазический моногидрат (Е339i) и натрия фосфат дубасический безводный (Е339ii), растворённые в воде для инъекций.

Описание внешнего вида Ксалатан и содержание упаковки
Ксалатан Капли глазные, раствор — прозрачная бесцветная жидкость.
Ксалатан выпускается в упаковках по 1, 3 и 6 флаконов. Возможно, не все варианты упаковок представлены на рынке.
Каждый флакон содержит 2,5 мл Ксалатан Капли глазные, раствор.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Viatris Pharma S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Милан
Италия

Производитель
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12, 2870 Puurs
Бельгия

Настоящий листок-вкладыш обновлён в следующем месяце и году:

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Xalatan : Австрия, Бельгия, Кипр, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерланды, Португалия, Великобритания, Испания.