XALATAN

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

XALATAN 50 mikrogramów/mL krople do oczu, roztwór

Latanoprost
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym Ciebie lub lekarzem prowadzącym dziecko, albo z farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym Ciebie lub lekarzem prowadzącym dziecko, albo z farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Xalatan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Xalatan
3. Jak stosować lek Xalatan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Xalatan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST XALATAN I DO CZEGO SŁUŻY

Xalatan należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyn. Działanie Xalatan polega na zwiększeniu naturalnego odpływu płynu z wnętrza oka do krwiobiegu.
Xalatan stosuje się w leczeniu chorób znanych jako jaskra otwartego kąta i nadciśnienie oczne u dorosłych. Oba te schorzenia związane są ze zwiększonym ciśnieniem w oku, które ostatecznie prowadzi do zaburzeń wzroku.
Xalatan stosuje się również w leczeniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego i jaskry u dzieci w każdym wieku oraz u noworodków.

2. CO POWINIEN PAN/PANI WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM XALATAN

Xalatan może być stosowany u dorosłych kobiet i mężczyzn (w tym u osób starszych) oraz u dzieci od urodzenia do 18. roku życia. Stosowanie Xalatan u noworodków przedwczesnych (o wieku ciążowym poniżej 36 tygodni) nie zostało zbadane.
Nie stosuj Xalatan

• Jeśli jest Pan/Pani uczulony (nadwrażliwy) na latanoprost lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Xalatan lub przed podaniem tego leku swojemu dziecku porozmawiaj z lekarzem, lekarzem pediatrą lub farmaceutą, jeśli uważasz, że jedna z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka:

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko ma/miała być poddane lub zostało poddane zabiegowi chirurgicznemu oka (w tym operacji zaćmy)
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie problemy z oczami (takie jak ból oczu, podrażnienie lub zapalenie, zamglenie widzenia)
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpi na suchość oczu
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpi na ciężką astmę lub astma nie jest dobrze kontrolowana
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko nosi soczewki kontaktowe. Możesz nadal stosować Xalatan, postępując zgodnie z instrukcjami dla użytkowników soczewek kontaktowych podanymi w punkcie 3
• Jeśli miałeś/miałaś lub aktualnie cierpisz na wirusowe zakażenie oka spowodowane wirusem herpes simplex (HSV). Inne leki i Xalatan Xalatan może oddziaływać z innymi lekami. Powiadom lekarza, pediatrę lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie lub niedawno stosowaliście inne leki, w tym leki bez recepty (lub krople do oczu). W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz prostaglandyny, analogi prostaglandyn lub pochodne prostaglandyn.

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować Xalatan w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas stosowania Xalatan możesz odczuwać przejściowe zamglenie wzroku. Jeśli tak się dzieje, nie powinieneś/powinnaś prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń lub maszyn, dopóki wzrok nie stanie się ponownie jasny.
Xalatan zawiera benzalkonium chlorurek i bufor fosforanowy
Ten lek zawiera 0,2 mg/mL benzalkonium chlorureku.
Benzalkonium chlorurek może być pochłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmieniać ich kolor. Należy zdjąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i założyć je ponownie po upływie 15 minut.
Benzalkonium chlorurek może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suche oczy lub choroby rogówki (przezroczystej warstwy na przedniej części oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz nietypową wrażliwość oczu, pieczenie lub ból oczu, skontaktuj się z lekarzem.
Ten lek zawiera 6,3 mg/mL fosforanów, co odpowiada 0,2 mg kropli.
Jeśli cierpisz na ciężkie uszkodzenie przezroczystej warstwy na przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować mętne plamy na rogówce spowodowane przez odkładanie się wapnia podczas leczenia.

3. JAK STOSOWAĆ XALATAN

Stosuj Xalatan dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub lekarza opiekującego się Twoim dzieckiem. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, lekarzem opiekującym się Twoim dzieckiem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych (w tym osób starszych) oraz dzieci to jedna kropla raz dziennie w oko (oczy), które należy leczyć. Optymalnym czasem podania jest wieczór.
Nie stosuj Xalatan więcej niż raz dziennie, ponieważ skuteczność leczenia może się zmniejszyć, jeśli lek będzie podawany częściej.
Stosuj Xalatan zgodnie z zaleceniami lekarza lub lekarza opiekującego się Twoim dzieckiem, aż do momentu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia.
Noszenie soczewek kontaktowych
Jeśli Ty lub Twoje dziecko nosicie soczewki kontaktowe, należy je usunąć przed zastosowaniem Xalatan. Po zastosowaniu Xalatan należy odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych.
Instrukcja użycia

1. Umij ręce i usiądź lub stanij wygodnie.
2. Odkręć zewnętrzny korek lekkim obrotem (zewnętrzny korek można wyrzucić).

3. Odkręć wewnętrzny korek ochronny. Korek ochronny należy zachować.

4. Delikatnie opuść dolne powieko jednego palca w oku, które ma być leczone.
5. Umieść końcówkę flakoniku blisko oka, nie dotykając oka.
6. Naciśnij lekko na flakonik, tak aby jedna kropla trafiła do oka, a następnie puść dolne powieko.
7. Naciśnij palcem na wewnętrzny kąt oka. Trzymaj oczy zamknięte przez minutę.
8. Powtórz procedurę w drugim oku, jeśli lekarz zalecił leczenie obu oczu.
9. Zamknij flakonik wewnętrznym korkiem ochronnym.

Stosowanie Xalatan z innym kroplami do oczu
Poczekaj co najmniej 5 minut między podaniem Xalatan a podaniem innych kropli do oczu.
Stosowanie większej dawki Xalatan niż zalecono
Zbyt wiele kropli w oczach może spowodować lekkie podrażnienie, łzawienie i zaczerwienienie oczu. Te objawy powinny być przejściowe, ale jeśli jesteś zaniepokojony, skontaktuj się z lekarzem lub lekarzem opiekującym się Twoim dzieckiem w celu uzyskania porady.
Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli Ty lub Twoje dziecko przypadkowo połkniecie Xalatan.
Zapominanie o zastosowaniu Xalatan
Kontynuuj stosowanie regularnej dawki w ustalonym czasie. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przerywanie leczenia Xalatan
Powiadom lekarza lub lekarza opiekującego się Twoim dzieckiem, jeśli zamierzasz przerwać leczenie Xalatan.
W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe działania niepożądane są znane przy stosowaniu Xalatan:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Stopniowa zmiana barwy oka spowodowana zwiększeniem ilości brązowego pigmentu w barwniku oka zwanym tęczówką. Taka zmiana jest bardziej prawdopodobna, jeśli oczy mają barwę mieszaną (niebiesko-brązową, szaro-brązową, żółto-brązową lub zielono-brązową) niż jednolitą (niebieską, szarą, zieloną lub brązową). Zmiana barwy oka może pojawić się po latach, choć zazwyczaj występuje w ciągu pierwszych 8 miesięcy leczenia. Zmiana barwy może być trwała i może być bardziej widoczna, jeśli stosuje się Xalatan tylko w jednym oku. Wydaje się, że nie ma problemów związanych ze zmianą barwy oka. Po przerwaniu leczenia Xalatanem nie stwierdzono dalszych zmian barwy oka.
• Zaczerwienienie oczu.
• Irrytacja oczu [uczucie pieczenia, uczucie piasku w oku, swędzenie, ból ukłucia (uczucie ukłucia szpilką) lub uczucie ciała obcego w oku]. Jeśli wystąpi silna irytacja powodująca nadmierne łzawienie oczu lub zmuszająca do przerwania leczenia, należy natychmiast (w ciągu tygodnia) skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Może być konieczna korekta terapii w celu zapewnienia odpowiedniego leczenia stanu zdrowia.
• Stopniowa zmiana rzęs w oku leczonym oraz zmiana owłosienia wokół oka leczonego, obserwowana głównie u osób pochodzenia japońskiego. Zmiany te obejmują zwiększenie ciemnienia, wydłużenie, pogrubienie i zacieśnienie rzęs.

Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Irrytacja lub zgrubienie powierzchni oka, zapalenie brzegu powieki (blefaryt), ból oka, wrażliwość na światło (fotofobia), zapalenie spojówek.
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
Opuchlizna powiek, suchość oczu, zapalenie lub irytacja powierzchni oka (keratyt), zamazanie wzroku, zapalenie barwnika oka (uveit), obrzęk siatkówki (obrzęk plamki).
Wysypka skórna.
Ból w klatce piersiowej (angina), uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca (kołatanie serca).
Asthma, duszność (dyspnę).
Ból w klatce piersiowej.
Bóle głowy, zawroty głowy.
Ból mięśni, ból stawów.
Nudności, wymioty.
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
Zapalenie tęczówki (iryt), objawy związane z obrzękiem lub zgrubieniem/uszkodzeniem powierzchni oka, obrzęk obszaru wokół oczu (obrzęk okołoodbytowy), nieprawidłowe ustawienie rzęs lub nieprawidłowy wzrost rzęs, bliznowacenie powierzchni oka, torbiel wypełniona płynem w barwniku oka (torbiel tęczówki).
Reakcje skórne na powiekach, przebarwienie skóry powiek.
Wspływanie astmy.
Silne swędzenie skóry.
Rozwój wirusowego zakażenia oka wywołanego wirusem Herpes simplex (HSV).
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):
Wspływanie anginy u pacjentów z już istniejącą chorobą serca, zapadnięcie się oka (wklęśnięcie bruzdy ocznej).
Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci niż u dorosłych to: kichanie, swędzenie nosa, gorączka.
W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z ciężkim uszkodzeniem przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki) wykazywali chmurne plamy na rogówce spowodowane przez odkładanie się wapnia podczas leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ XALATAN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym i na butelce.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przed otwarciem przechowuj butelkę w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C), w miejscu zabezpieczonym przed światłem.
Po pierwszym otwarciu przechowuj butelkę w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C) i użyj w ciągu 4 tygodni od pierwszego otwarcia. Gdy nie stosujesz Xalatan, przechowuj butelkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Xalatan
Substancją czynną jest latanoprost 50 mikrogramów/mL.
Substancjami pomocniczymi są: benzalkonium chloratum, natrium chloratum, natrii phosphas monohydricus monohydricus (E339i) i natrii phosphas dibasicus anhydricus (E339ii), rozpuszczone w wodzie do preparatów do wstrzykiwań.
Opis wyglądu Xalatan i zawartość opakowania
Xalatan, roztwór do stosowania w oczach, to przezroczysty, bezbarwny płyn.
Xalatan jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3 i 6 flakoników. Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Każdy flakonik zawiera 2,5 mL Xalatan, roztwór do stosowania w oczach.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Viatris Pharma S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milano
Producent
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12, 2870 Puurs
Belgia.
Niniejszy ulotnik został zaktualizowany w dniu:
Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Xalatan : Austria, Belgia, Cypr, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Holandia, Portugalia, Wielka Brytania, Hiszpania.