Ксалаком

Інструкція: інформація для користувача

Ксалаком 50 мікрограмів/мл та 5 мг/мл, окошні краплі, розчин

Латанопрост + Тимолол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Ксалаком і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Ксалаком
3. Як застосовувати Ксалаком
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ксалаком
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ксалаком і для чого його застосовують

Ксалаком містить два лікарських засоби: латанопрост і тимолол. Латанопрост належить до групи лікарських засобів, які називаються аналогами простагландинів. Тимолол належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-блокаторами. Латанопрост діє, збільшуючи природний відтік рідини з ока в кровотік.
Тимолол діє, уповільнюючи утворення рідини всередині ока.
Ксалаком застосовують для зниження тиску всередині ока, якщо він уражений захворюваннями, відомими як відкритокутовий глаукома або очна гіпертензія. Обидва ці захворювання пов’язані з підвищеним очним тиском, що зрештою призводить до порушення зору.
Лікар зазвичай призначає цей лікарський засіб, коли інші препарати не дали належного ефекту.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ксалаком

Ксалаком може застосовуватися у жінок і чоловіків дорослого віку (включно з літніми), але не рекомендується при віці молодше 18 років.
Не застосовуйте Ксалаком

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до одного з двох активних речовин, що містяться в Ксалаком (латанопрост або тимолол), бета-блокаторів або будь-якого з інших компонентів Ксалаком (перелічених у розділі 6).
• Якщо у Вас є або були в минулому проблеми з диханням, такі як астма, важкий обструктивний хронічний бронхіт (важке захворювання легень, що може спричиняти свистяче дихання, утруднення дихання та/або тривалу кашлю).
• Якщо у Вас є серйозні проблеми з серцем або порушення серцевого ритму.

Попередження та обережність
Повідомте лікаря або фармацевта перед застосуванням Ксалаком, якщо у Вас є або були в минулому:

• коронарна хвороба серця (симптоми можуть включати біль або тиск у грудях, задишку або відчуття задухи), серцева недостатність, низький кров’яний тиск
• порушення серцевого ритму, такі як уповільнення серцевого ритму
• проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень
• захворювання, пов’язані з поганою циркуляцією крові (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно)
• цукровий діабет, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові
• підвищену активність щитоподібної залози, оскільки тимолол може приховувати її ознаки та симптоми
• Ви збираєтеся пройти будь-яке хірургічне втручання на очах (включаючи операцію катаракти) або якщо Ви раніше вже проходили хірургічне втручання на очах
• проблеми з очима (наприклад, біль у очах, подразнення очей, запалення очей або розмитість зору)
• Ви знаєте, що страждаєте від сухості очей
• Ви носите контактні лінзи. Ви все ж можете застосовувати Ксалаком, дотримуючись інструкцій для власників контактних лінз, наведених у розділі 3
• Ви знаєте, що страждаєте від стенокардії (зокрема, від форми стенокардії, відомої як стенокардія Принцметала)
• Ви знаєте, що страждаєте від тяжких алергічних реакцій, які зазвичай вимагають лікування в лікарні
• Ви страждали або страждаєте від вірусної інфекції очей, спричиненої вірусом простого герпесу (ВПГ). Перед хірургічним втручанням повідомте лікаря, що Ви застосовуєте Ксалаком, оскільки тимолол може змінювати дію деяких ліків, що використовуються під час анестезії.

Інші ліки та Ксалаком
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи краплі для очей та ліки без рецепта.
Дія Ксалаком може змінюватися, або Ксалаком може змінювати дію інших ліків, які Ви застосовуєте, включаючи інші краплі для очей для лікування глаукоми. Повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте або плануєте застосовувати ліки для зниження кров’яного тиску, для серця або для лікування діабету.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки з наступних груп:

• Простагландини, аналоги простагландинів або похідні простагландинів
• Бета-блокатори
• Епінефрин
• Ліки, що застосовуються для лікування високого кров’яного тиску, такі як блокатори кальцієвих каналів, прийняті перорально, гуанетидин, антиаритміки, наперстянкові глікозиди або парасимпатоміметики
• Хінідин (використовується для лікування захворювань серця та деяких видів малярії)
• Відомі антидепресанти, такі як флуоксетин та пароксетин

Ксалаком з їжею та напоями
Звичайне харчування, їжа або напої не впливають на те, як і коли застосовувати Ксалаком.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату на допінг.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Вагітність
Не застосовуйте Ксалаком, якщо Ви вагітні, якщо тільки лікар не вважає це необхідним. Негайно повідомте лікареві перед застосуванням цього препарату, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність.
Годування груддю
Не застосовуйте Ксалаком, якщо Ви годуєте груддю. Ксалаком може потрапляти у Ваше молоко. Попросіть лікаря повідомити Вас перед застосуванням будь-яких ліків під час годування груддю.
Фертильність
У дослідженнях на тваринах латанопрост та тимолол не показали впливу на чоловічу або жіночу фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час застосування Ксалаком Ви можете відчувати тимчасове розмиття зору. Якщо це відбувається, Ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати обладнання чи механізми, доки Ваш зір знову не стане чітким.
Ксалаком містить бензалконію хлорид та фосфатні буфери
Цей препарат містить 0,2 мг/мл бензалконію хлориду в кожному мілілітрі.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та може призвести до зміни їх кольору. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього препарату та почекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх надіти.
Бензалконію хлорид може також спричиняти подразнення очей, особливо якщо у Вас сухі очі або порушення рогівки (прозорий шар у передній частині ока). Якщо після застосування цього препарату Ви відчуваєте незвичайне відчуття в оці, печіння або біль, проконсультуйтеся з лікарем.
Цей препарат містить 6,3 мг/мл фосфатів в кожному мілілітрі, що еквівалентно 0,2 мг/краплю.
Якщо Ви страждаєте від тяжких ушкоджень прозорого шару в передній частині ока (рогівки), фосфати можуть у дуже рідких випадках спричиняти мутні плями на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.

3. Як застосовувати Ксалаком

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться за консультацією до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих (включаючи людей похилого віку) — одна крапля один раз на добу в око(а), яке(і) підлягає(ють) лікуванню.
Не застосовуйте Ксалаком більше одного разу на добу, оскільки ефективність лікування може зменшитися, якщо лікарський засіб застосовується частіше.
Застосовуйте Ксалаком так, як призначив вам лікар, і продовжуйте застосовувати до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити лікування.
Якщо ви застосовуєте Ксалаком, лікар може порадити додатково обстежити серце та судини.

Ношіння контактних лінз
Якщо ви носите контактні лінзи, їх необхідно вийняти перед застосуванням Ксалаком. Після закапування Ксалаком необхідно почекати 15 хвилин, перш ніж знову вставити контактні лінзи.

Інструкція з використання

1. Вимийте руки та зручно сядьте або стійте.

2. Зніміть зовнішній ковпачок, обертаючи його легенько (зовнішній ковпачок можна викинути).

Малюнок 1

3. Відкрутіть внутрішній захисний ковпачок. Захисний ковпачок потрібно зберігати.

Малюнок 2

4. Акуратно опустіть нижнє повіко одного пальцем

того ока, яке лікується.

5. Піднесіть кінчик флакона близько до ока, не торкаючись його.
6. Натисніть легенько на флакон, щоб випала одна крапля всередину ока, після чого відпустіть нижнє повіко.
7. Після застосування Ксалаком натисніть пальцем на куток ока біля носа (малюнок 4) протягом 2 хвилин. Це допомагає запобігти потраплянню латанопросту + тимололу в інші частини організму.

Малюнок 3

8. Повторіть цю процедуру для іншого ока, якщо лікар сказав вам це зробити.
9. Закрийте флакон внутрішнім захисним ковпачком.

Якщо ви застосовуєте Ксалаком разом з іншим краплями для очей
Зачекайте щонайменше 5 хвилин між застосуванням Ксалаком та іншими краплями для очей.

Якщо ви застосували більше Ксалаком, ніж потрібно
Якщо ви закапали в очі надто багато крапель, можуть виникнути легке подразнення, сльозотеча та почервоніння очей. Ці ефекти є тимчасовими, але якщо ви хвилюєтеся, зверніться до лікаря за порадою.

Якщо ви випили Ксалаком внутрішньо
Зверніться до лікаря, якщо ви випили Ксалаком випадково. Якщо ви випили велику кількість Ксалаком, ви можете почуватися погано, мати біль у шлунку, відчувати втому, жар, запаморочення та почати пітніти.

Якщо ви забули застосувати Ксалаком
Продовжуйте застосовувати звичайну дозу у звичайний час. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зазвичай ви можете продовжувати використовувати краплі, якщо тільки побічні ефекти не є серйозними. Якщо ви стурбовані, зверніться до лікаря або фармацевта. Не припиняйте застосування Ксалакому без попередньої консультації з лікарем.
Нижче перелічені відомі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням Ксалакому. Найважливішим побічним ефектом є можлива поступова та постійна зміна кольору ока. Також можливо, що Ксалаком може спричинити серйозні порушення серцевої функції. Якщо ви відчуваєте зміну серцевого ритму або порушення роботи серця, зверніться до лікаря та повідомте йому, що приймаєте Ксалаком.
Відомі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням Ксалакому:
Дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей):

• Поступова зміна кольору ока через збільшення кількості коричневого пігменту в кольоровій частині ока, що називається райдужна оболонка (ірис). Така зміна більш імовірна, якщо ваші очі мають змішаний колір (блакитно-коричневий, сіро-коричневий, жовто-коричневий або зелено-коричневий), ніж однорідний (блакитний, сірий, зелений або коричневий). Будь-яка зміна кольору очей може виникнути через кілька років. Зміна кольору може бути постійною і може бути більш вираженою, якщо ви використовуєте Ксалаком тільки в одному оці. Здається, що зміна кольору очей не пов’язана з небезпекою. Після припинення лікування Ксалаком подальшої зміни кольору очей не спостерігалося.
  Поширені (можуть впливати до 1 із 10 людей):
• Подразнення очей (відчуття печіння, піску, свербіж, колючий біль або відчуття стороннього тіла в очах) та больові відчуття в очах.
  Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 людей):
• Головний біль.
• Покрасніння очей, інфекція ока (кон’юнктивіт), розмиття зору, сльозливість очей, запалення повік, подразнення або абразія поверхні ока.
• Висип або свербіж шкіри.

Інші побічні ефекти
Як і інші лікарські засоби, що застосовуються в очі, Ксалаком (латанопрост і тимолол) всмоктується в кров. Поширеність побічних реакцій після застосування крапель для очей нижча, ніж при застосуванні ліків, наприклад, перорально або ін’єкційно.
Хоча ці побічні ефекти не пов’язані з застосуванням Ксалакому, вони спостерігалися при застосуванні ліків, що входять до його складу (латанопрост і тимолол). Тому такі ефекти можуть виникнути під час застосування Ксалакому. Перелічені побічні ефекти включають реакції, що спостерігалися у класі бета-блокаторів (наприклад, тимолол), коли їх використовували для лікування захворювань очей:

• Розвиток вірусної інфекції очей, спричиненої вірусом простого герпесу (ВПГ).
• Алергічні реакції загального характеру, включаючи набряк під шкірою, який може виникати в ділянках, таких як обличчя та кінцівки, і може перекривати дихальні шляхи, викликаючи труднощі з ковтанням і диханням, кропив’янку або висип, що супроводжується свербіжом, місцевий і загальний висип, свербіж, раптову серйозну алергічну реакцію, що загрожує життю.
• Низький рівень цукру в крові.
• Запаморочення.
• Труднощі заснути (бессонниця), депресія, кошмари, втрата пам’яті.
• Непритомність, інфаркт, зниження притоку крові до мозку, посилення симптомів міастенії гравіс (захворювання м’язів), незвичайні відчуття, такі як поколювання, і головний біль.
• Набряк задньої частини ока (макулярний набряк), кіста, наповнена рідиною, у кольоровій частині ока (кіста ірису), світлобоязнь (фотофобія), западання очей (заглиблення очного ямки).
• Симптоми подразнення очей (наприклад, печіння, колючий біль, свербіж, сльозотеча, почервоніння), запалення повік, запалення рогівки, розмиття зору та відшарування шару під сітчастою оболонкою, що містить судини, після фільтруючої хірургії, що може спричинити порушення зору, зниження чутливості рогівки, сухість очей, ерозія рогівки (пошкодження переднього шару очного яблука), опущення верхньої повіки (внаслідок чого око наполовину закрите), подвійний зір.
• Потемніння шкіри навколо очей, зміни повік і війок навколо очей (збільшення кількості, довжини, товщини, пігментації), зміни напрямку росту війок, набряк навколо ока, набряк кольорової оболонки ока (ірит/увеїт), рубцювання поверхні ока.
• Свист/дзижчання в вухах (тинітус).
• Ангіна, погіршення ангіни у пацієнтів, які вже мають серцеве захворювання.
• Уповільнення серцевого ритму, біль у грудях, серцебиття (відчуття серцевого ритму), набряк (накопичення рідини), порушення ритму або швидкості серцевих скорочень,

серцева недостатність (захворювання серця, пов’язане з задишністю та набряком ніг і гомілок через накопичення рідини), певний тип порушення серцевого ритму, серцевий напад, серцева недостатність.

• Низький кров’яний тиск, поганий кровообіг, що викликає оніміння та блідість пальців рук і ніг, холодні руки та ноги.
• Задишка, звуження дихальних шляхів легень (переважно у пацієнтів із існуючим захворюванням), труднощі з диханням, кашель, астма, погіршення астми.
• Зміни смаку, нудота, розлад шлунку, діарея, сухість у роті, біль у животі, блювота.
• Випадіння волосся, висип, що проявляється біло-сріблястим забарвленням (псоріазоподібний висип) або погіршення псоріазу, висип на шкірі.
• Біль у суглобах, м’язовий біль, що не пов’язаний з фізичними навантаженнями, м’язова слабкість, втому.
• Статева дисфункція, зниження статевого потягу.

У дуже рідких випадках деякі пацієнти з тяжким ураженням прозорого шару в передній частині ока (рогівки) розвинули хмаруваті плями на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse..
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ксалаком

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на зовнішній упаковці після слова Scad. та на флаконі. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
До відкриття зберігайте флакон з Ксалакомом у холодильнику (2°C – 8°C). Після першого відкриття немає потреби зберігати флакон у холодильнику, але його не слід зберігати при температурі вище 25°C. Використовувати протягом 4 тижнів після першого відкриття. Коли ви не користуєтеся Ксалакомом, зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ксалаком
Діючі речовини: латанопрост 50 мікрограмів/мл та тимолол (у вигляді малеату тимололу) 5 мг/мл.
Інші компоненти:
Натрію хлорид
Бензалконію хлорид
Натрію фосфат монобазичний моногідрат (Е339і)
Натрію фосфат дібазичний (Е339іі)
Розчин хлоридної кислоти (для регулювання рН до 6,0)
Розчин натрію гідроксиду (для регулювання рН до 6,0)
Вода для ін’єкційних засобів
Опис зовнішнього вигляду Ксалаком та вміст упаковки
Кожен флакон містить 2,5 мл Ксалаком, офтальмічного розчину.
Ксалаком — це прозора безбарвна рідина.
Ксалаком доступний у упаковках по 1 та 3 флакони. Можливо, що не всі упаковки
реалізуються на ринку.
Власник Права на Введення в Обіг та Виробник
Власник Права на Введення в Обіг
Pfizer Established Medicine Italy S.r.l., віа Ізонзо, 71-04100 Латина
Виробник
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Райкcвег 12, 2870 Пурс
Бельгія.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під наступними назвами:
Xalacom в Австрії, Бельгії, Франції, Німеччині, Греції, Ірландії, Італії, Люксембурзі, Нідерландах,
Португалії, Іспанії та Великобританії.
Xalcom у Данії, Фінляндії, Ісландії, Норвегії та Швеції.
Цей листок було оновлено