XALACOM

Ulotka: informacja dla użytkownika

Xalacom 50 mikrogramów/ml i 5 mg/ml krople do oczu, roztwór

Latanoprost + Tymolol
Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Xalacom i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Xalacom
3. Jak stosować Xalacom
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xalacom
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Xalacom i do czego służy

Xalacom zawiera dwa leki: latanoprost i timolol. Latanoprost należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyn. Timolol należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych. Latanoprost działa, zwiększając naturalny odpływ płynu z wnętrza oka do krwiobiegu.
Timolol działa, spowalniając produkcję płynu wewnątrz oka.
Xalacom stosuje się do obniżania ciśnienia wewnątrz oka, gdy występują choroby takie jak jaskra otwartej kąta przeszywającego lub nadciśnienie oczne. Oba te schorzenia są związane ze wzrostem ciśnienia ocznego, które ostatecznie może prowadzić do zaburzeń widzenia.
Lekarz zazwyczaj przepisuje ten lek, gdy inne leki nie wykazywały wystarczającego działania.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Xalacom

Xalacom może być stosowany u dorosłych kobiet i mężczyzn (w tym u osób starszych), ale nie jest zalecany u osób poniżej 18. roku życia.
Nie stosuj Xalacom

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na którykolwiek z dwóch substancji czynnych zawartych w Xalacom (latanoprost lub timolol), beta-blokery lub którykolwiek z pozostałych składników leku Xalacom (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z oddychaniem, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować świsty, trudności w oddychaniu i/lub trwający kaszel).
• Jeśli masz ciężkie problemy serca lub zaburzenia rytmu serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Xalacom poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli masz lub miałeś wcześniej:

• chorobę wieńcową (objawy mogą obejmować ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność lub uczucie duszenia),
• niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi,
• zaburzenia rytmu serca, takie jak spowolnione tętno,
• problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc,
• chorobę związaną z upośledzoną krążnością krwi (taką jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda),
• cukrzycę, ponieważ timolol może maskować objawy i oznaki niskiego poziomu cukru we krwi,
• nadczynność tarczycy, ponieważ timolol może maskować jej objawy i oznaki,
• jeśli masz być poddany jakiejś operacji oka (w tym operacji zaćmy) lub jeśli miałeś wcześniej jakąkolwiek operację oka,
• problemy z oczami (takie jak ból oka, podrażnienie oka, zapalenie oka lub zamazanie widzenia),
• jeśli wiesz, że cierpisz na suchość oczu,
• jeśli używasz soczewek kontaktowych. Możesz nadal stosować Xalacom, postępując zgodnie z instrukcjami dla użytkowników soczewek kontaktowych podanymi w punkcie 3,
• jeśli wiesz, że cierpisz na dławicę (szczególnie na formę dławicy znaną jako dławica Prinzmetala),
• jeśli wiesz, że cierpisz na ciężkie reakcje alergiczne, które zazwyczaj wymagają hospitalizacji,
• jeśli miałeś lub aktualnie masz wirusowe zakażenie oka spowodowane wirusem opryszczki pospolitej (VHS). Przed operacją poinformuj lekarza, że stosujesz Xalacom, ponieważ timolol może zmieniać działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

Inne leki i Xalacom
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym krople do oczu i leki bez recepty.
Działanie Xalacom może być zmienione lub Xalacom może zmieniać działanie innych leków, które przyjmujesz, w tym innych kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować leki obniżające ciśnienie krwi, leki na serce lub leki stosowane w leczeniu cukrzycy.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz lek z następujących grup:

• prostaglandyny, analogi prostaglandyn lub pochodne prostaglandyn,
• beta-blokery,
• adrenalina,
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak blokery kanałów wapniowych podawane doustnie, guanetydyna, leki przeciwwijmowe, glikozydy nasierdziowe lub parasympatykomimetyki,
• chinidyna (stosowana w leczeniu chorób serca i niektórych typów malarii),
• znane leki przeciwdepresyjne, takie jak fluoksetyna i paroksetyna.

Xalacom i jedzenie oraz napoje
Zwykłe posiłki, jedzenie lub napoje nie wpływają na sposób i czas stosowania Xalacom.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia go w testach antydopingu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Nie stosuj Xalacom, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, zanim zażyjesz ten lek.
Karmienie piersią
Nie stosuj Xalacom, jeśli karmisz piersią. Xalacom może przechodzić do mleka matki. Zapytaj lekarza o informacje, zanim zażyjesz jakikolwiek lek podczas karmienia piersią.
Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały, aby latanoprost i timolol miały wpływ na płodność mężczyzn ani kobiet.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Podczas stosowania Xalacom możesz odczuwać przejściowe zamazanie widzenia. Jeśli tak się dzieje, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń lub maszyn, dopóki widzenie nie stanie się ponownie jasne.
Xalacom zawiera benzalkonium chlorurek i bufor fosforanowy
Ten lek zawiera 0,2 mg/ml benzalkonium chlorureku w każdym mililitrze.
Benzalkonium chlorurek może być pochłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Przed zastosowaniem tego leku zdejmij soczewki kontaktowe i odczekaj 15 minut przed ich ponownym założeniem.
Benzalkonium chlorurek może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suche oczy lub choroby rogówki (przeźroczystej warstwy na przedniej części oka). Jeśli odczuwasz niepokojące uczucie w oku, takie jak pieczenie lub ból po zastosowaniu tego leku, porozmawiaj z lekarzem.
Ten lek zawiera 6,3 mg/ml fosforanów w każdym mililitrze, co odpowiada 0,2 mg na kroplę.
Jeśli cierpisz na ciężkie uszkodzenie przeźroczystej warstwy na przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować mętne plamy na rogówce spowodowane odkładaniem się wapnia podczas leczenia.

3. Jak stosować Xalacom

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych (w tym osób starszych) to jedna kropla raz dziennie w oko(-a), które należy leczyć.
Nie stosuj Xalacom więcej niż raz dziennie, ponieważ skuteczność leczenia może się zmniejszyć, jeśli lek będzie podawany częściej.
Stosuj Xalacom zgodnie z zaleceniem lekarza, aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, że należy przerwać leczenie.
Jeśli stosujesz Xalacom, lekarz może zalecić dodatkowe badania serca i układu krążenia.
Noszenie soczewek kontaktowych
Jeśli nosisz soczewki kontaktowe, musisz je usunąć przed zastosowaniem Xalacom. Po zastosowaniu Xalacom musisz odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych.
Instrukcja stosowania

1. Umij ręce i usiądź lub stanąć wygodnie.

2. Odkręć zewnętrzną pokrywkę lekko obracając (zewnętrzną pokrywkę można wyrzucić).

Rysunek 1

3. Odkręć wewnętrzną pokrywkę ochronną. Pokrywka ochronna

powinna być zachowana.
Rysunek 2

4. Delikatnie opuść dolne powieko palcem

oka, które leczysz.

5. Umieść końcówkę flakoniku blisko oka, nie dotykając go.
6. Naciśnij lekko na flakonik, aby wprowadzić jedną kroplę do oka, a następnie puść dolne powieko.
7. Po zastosowaniu Xalacom naciśnij palcem na kąt oka przy nosie (rysunek 4) przez 2 minuty. Pomaga to zapobiegać przedostawaniu się substancji czynnych latanoprost + timolol do reszty organizmu.

8. Powtórz procedurę w drugim oku, jeśli lekarz zalecił leczenie obu oczu.
   Rysunek 3
   Rysunek 4

9. Zamknij flakonik wewnętrzną pokrywką ochronną.

Jeśli stosujesz Xalacom razem z innym kroplami do oczu
Poczekaj co najmniej 5 minut między podaniem Xalacom a podaniem innego kropli do oczu.
Jeśli zastosujesz więcej Xalacom niż powinieneś
Jeśli wlejesz do oczu zbyt wiele kropli, możesz odczuwać lekkie podrażnienie, nadmierne łzawienie i zaczerwienienie oczu. Te objawy są przejściowe, ale jeśli jesteś zaniepokojony, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Jeśli połknie się Xalacom
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przypadkowo połknąłeś Xalacom. Jeśli połknąłeś dużą ilość Xalacom, możesz poczuć się źle, mieć ból brzucha, odczuwać zmęczenie, gorączkę, zawroty głowy i zacząć pocenie się.
Jeśli zapomnisz zastosować Xalacom
Kontynuuj stosowanie leku w zalecanej dawce i o wyznaczonej porze. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Zazwyczaj można nadal stosować krople, chyba że zaobserwowane działania niepożądane są poważne.
Jeśli masz jakieś obawy, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj stosowania Xalacom bez konsultacji z lekarzem.

Poniżej wymieniono znane działania niepożądane związane ze stosowaniem Xalacom. Najważniejszym działaniem niepożądany jest możliwy stopniowy i trwały zmiana barwy oka. Xalacom może również powodować poważne zaburzenia czynności serca. Jeśli zauważysz zaburzenia rytmu serca lub czynności serca, skontaktuj się z lekarzem i poinformuj go, że przyjmujesz Xalacom.

Znane działania niepożądane związane ze stosowaniem Xalacom to:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zmiana barwy oka spowodowana stopniowym zwiększeniem ilości brązowego pigmentu w barwniku oka (tzw. tęczówce). Zmiana ta jest bardziej prawdopodobna, jeśli oczy mają kolor mieszany (niebiesko-brązowy, szaro-brązowy, żółto-brązowy lub zielono-brązowy), niż jednolity (niebieski, szary, zielony lub brązowy). Zmiana barwy oka może pojawić się po wielu latach. Zmiana ta może być trwała i może być bardziej widoczna, jeśli stosujesz Xalacom tylko w jednym oku. Wydaje się, że nie są związane z tym żadne problemy zdrowotne. Po zakończeniu leczenia Xalacom nie obserwuje się dalszych zmian barwy oka.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Podrażnienie oczu (uczucie pieczenia, uczucie piasku w oku, swędzenie, ból ukłucia lub uczucie ciała obcego w oku) oraz ból oczu.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Ból głowy.
• Zaczerwienienie oczu, infekcja oka (zapalenie spojówek), zamazanie wzroku, łzawienie oczu, zapalenie powiek, podrażnienie lub zgrubienie powierzchni oka.
• Wysypka lub swędzenie skóry.

Inne działania niepożądane
Tak jak inne leki stosowane w oku, Xalacom (latanoprost i timolol) jest wchłaniany do krwi. Częstość występowania działań niepożądanych po zastosowaniu kropli do oczu jest niższa niż w przypadku stosowania leków doustnie lub w formie zastrzyków.

Chociaż nie są one bezpośrednio związane ze stosowaniem Xalacom, poniższe działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu leków zawartych w Xalacom (latanoprost i timolol). Mogą one zatem wystąpić również podczas stosowania Xalacom. Wymienione działania niepożądane obejmują reakcje obserwowane w klasie leków beta-adrenolitycznych (np. timolol), gdy są one stosowane w leczeniu chorób oczu:

• Rozwój wirusowego zakażenia oka spowodowanego wirusem herpes simplex (HSV).
• Reakcje alergiczne ogólne, w tym obrzęk pod skórą, który może występować w obszarach takich jak twarz i kończyny i może zablokować drogi oddechowe, powodując trudności w połykaniu i oddychaniu, pokrzywka lub wysypka towarzysząca swędzeniu, lokalna i ogólna wysypka, swędzenie, nagła ciężka reakcja alergiczna zagrażająca życiu.
• Niski poziom glukozy we krwi.
• Omdlenia.
• Trudności ze snem (bezsenność), depresja, koszmary, utrata pamięci.
• Omdlenia, zawał serca, zmniejszenie dopływu krwi do mózgu, nasilenie objawów miastenii gravis (choroby mięśni), nietypowe uczucia takie jak mrowienie, ból głowy.
• Obrzęk tylnej części oka (obrzęk plamki), torbiel wypełniona płynem w kolorowej części oka (torbiel tęczówki), nadwrażliwość na światło (fotofobia), zapadnięcie oczu (głębokie zagłębienie powieki).
• Objawy i objawy podrażnienia oka (takie jak pieczenie, ból ukłucia, swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie), zapalenie powiek, zapalenie rogówki, zamazanie wzroku i odwarstwienie warstwy pod siatkówką zawierającej naczynia krwionośne po zabiegu filtracyjnym, co może powodować zaburzenia wzroku, zmniejszenie wrażliwości rogówki, suchość oczu, erozja rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), opadanie górnej powieki (powodujące zamknięcie oka w połowie), podwójne widzenie.
• Przyciemnienie skóry wokół oczu, zmiany powiek i rzęs wokół oka (zwiększenie liczby, długości, grubości, pigmentacji), zmiany kierunku wzrostu rzęs, obrzęk wokół oka, obrzęk barwnej części oka (zapalenie tęczówki/uwyty), bliznowacenie powierzchni oka.
• Dźwięk świstu/dźwięk w uszach (szumy w uszach).
• Choroba wieńcowa, nasilenie choroby wieńcowej u pacjentów z już istniejącą chorobą serca.
• Spowolnienie tętna, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca (wrażenie rytmu serca), obrzęk (nagromadzenie płynu), zaburzenia rytmu lub szybkości bicia serca,

niewydolność serca zastoinowa (choroba serca związana z dusznością i obrzękami stóp i nóg spowodowanymi nagromadzeniem płynu), pewien rodzaj zaburzeń rytmu serca, zawał serca, niewydolność serca.

• Niskie ciśnienie krwi, słabe krążenie krwi powodujące mrowienie i bladość palców rąk i stóp, zimne ręce i stopy.
• Duszność, zwężenie dróg oddechowych płucnych (głównie u pacjentów z chorobą współistniejącą), trudności w oddychaniu, kaszel, astma, nasilenie astmy.
• Zaburzenia smaku, nudności, wzdryganie, biegunka, suchość w ustach, ból brzucha, wymioty.
• Utrata włosów, wysypka objawiająca się srebrzystym zabarwieniem skóry (wysypka psoriasiformna) lub nasilenie łuszczycy, wysypka.
• Ból stawów, ból mięśni niepowiązany z wysiłkiem fizycznym, osłabienie mięśni, zmęczenie.
• Dysfunkcja seksualna, zmniejszenie pożądania seksualnego.

W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z poważnym uszkodzeniem przezroczystej warstwy na przedniej części oka (rogówki) rozwinęli plamy w kształcie chmury na rogówce, spowodowane przez odkładanie się wapnia podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulociku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse..
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Xalacom

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na zewnętrznym opakowaniu po napisie
Wazne do: oraz na butelce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przed pierwszym otwarciem przechowuj butelkę z Xalacom w lodówce (2°C – 8°C). Po pierwszym otwarciu
nie ma potrzeby przechowywania butelki w lodówce, jednak nie należy jej przechowywać w temperaturze
wyższej niż 25°C. Używaj w ciągu 4 tygodni od pierwszego otwarcia. Gdy nie używasz Xalacom, przechowuj
butelkę w zewnętrznym opakowaniu, aby chronić ją przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Xalacom
Substancjami czynnymi są: latanoprost 50 mikrogramów/ml i timolol (jako timololu maleat) 5 mg/ml.
Pozostałe składniki to:
Sodio cloruro
Benzalconio cloruro
Sodio fosfato monobasico monoidrato (E339i)
Sodio fosfato dibasico (E339ii)
Acido cloridrico soluzione (do regulacji pH do wartości 6,0)
Sodio idrossido soluzione (do regulacji pH do wartości 6,0)
Acqua per preparazioni iniettabili
Opis wyglądu Xalacom i zawartość opakowania
Każdy flakonik zawiera 2,5 ml kropli do oczu Xalacom, roztwór.
Xalacom to przezroczysty, bezbarwny płyn.
Xalacom jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 i 3 flakoniki. Nie wszystkie opakowania mogą być
dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Established Medicine Italy S.r.l., via Isonzo,71-04100 Latina
Producent
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12, 2870 Puurs
Belgia.
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Xalacom w Austrii, Belgii, Francji, Niemczech, Grecji, Irlandii, Włoszech, Luksemburgu, Holandii,
Portugalii, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii.
Xalcom w Danii, Finlandii, Islandii, Norwegii i Szwecji.
Data ostatniej aktualizacji niniejszego ulotnika: