Xalacom

Folleto informativo: información para el usuario

Xalacom 50 microgramos/ml y 5 mg/ml colirio, solución

Latanoprost + Timolol
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Xalacom y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Xalacom
3. Cómo usar Xalacom
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xalacom
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Xalacom y para qué se utiliza

Xalacom contiene dos medicamentos: latanoprost y timolol. El latanoprost pertenece a la categoría de medicamentos conocidos como análogos de las prostaglandinas. El timolol pertenece a la categoría de medicamentos conocidos como beta-bloqueantes. El latanoprost actúa aumentando el drenaje natural del líquido desde el interior del ojo hacia la circulación sanguínea.
El timolol actúa reduciendo la producción de líquido dentro del ojo.
Xalacom se utiliza para reducir la presión dentro del ojo cuando se padece de enfermedades conocidas como glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular. Ambas enfermedades están relacionadas con un aumento de la presión intraocular, que finalmente puede afectar la vista.
El médico suele recetar este medicamento cuando otros fármacos no han resultado adecuadamente eficaces.

2. Qué debe saber antes de usar Xalacom

Xalacom puede utilizarse en mujeres y hombres adultos (incluidos los ancianos), pero no se recomienda si tiene menos de 18 años.
No use Xalacom

• Si es alérgico (hipersensible) a alguno de los dos principios activos contenidos en Xalacom (latanoprost o timolol), a los beta-bloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de Xalacom (indicados en el apartado 6).
• Si tiene o ha tenido problemas respiratorios como asma, o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (grave enfermedad pulmonar que puede causar sibilancias, dificultad para respirar y/o tos persistente).
• Si tiene graves problemas cardíacos o trastornos del ritmo cardíaco.

Advertencias y precauciones
Informe a su médico o farmacéutico antes de usar Xalacom si tiene o ha tenido:

• Enfermedad coronaria (los síntomas pueden incluir dolor u opresión en el pecho, falta de aire o sensación de ahogo), insuficiencia cardíaca, presión sanguínea baja.
• Trastornos del ritmo cardíaco, como frecuencia cardíaca lenta.
• Problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
• Una enfermedad asociada a mala circulación sanguínea (como la enfermedad de Raynaud o el síndrome de Raynaud).
• Diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los signos y síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre.
• Hiperactividad de la glándula tiroides, ya que el timolol puede enmascarar sus signos y síntomas.
• Va a someterse a una intervención quirúrgica ocular (incluida una operación de cataratas) o si se ha sometido previamente a una cirugía ocular.
• Problemas oculares (como dolor ocular, irritación ocular, inflamación ocular o visión borrosa).
• Sabe que padece sequedad ocular.
• Usa lentes de contacto. Puede seguir utilizando Xalacom siguiendo las instrucciones para usuarios de lentes de contacto indicadas en el apartado 3.
• Sabe que padece angina (especialmente una forma de angina conocida como angina de Prinzmetal).
• Sabe que padece reacciones alérgicas graves que generalmente requieren tratamiento hospitalario.
• Ha padecido o padece actualmente una infección vírica ocular causada por el virus del herpes simple (VHS). Antes de someterse a una cirugía, informe a su médico de que está utilizando Xalacom, ya que el timolol puede modificar los efectos de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.

Otros medicamentos y Xalacom
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos colirios y medicamentos sin receta médica.
El efecto de Xalacom puede verse alterado, o Xalacom puede alterar el efecto de otros medicamentos que esté utilizando, incluidos otros colirios para el tratamiento del glaucoma. Informe a su médico si está tomando o piensa tomar medicamentos para reducir la presión sanguínea, para el corazón o para el tratamiento de la diabetes.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando un medicamento perteneciente a alguna de las siguientes clases:

• Prostaglandinas, análogos de prostaglandinas o derivados de prostaglandinas.
• Beta-bloqueantes.
• Epinefrina.
• Medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, como bloqueantes de los canales del calcio administrados por vía oral, guanetidina, antiarrítmicos, glicósidos digitálicos o parasimpaticomiméticos.
• Quinidina (utilizada para tratar enfermedades cardíacas y algunos tipos de malaria).
• Antidepresivos conocidos como fluoxetina y paroxetina.

Xalacom con alimentos y bebidas
La ingesta de comidas normales, alimentos o bebidas no afecta la forma ni el momento de tomar Xalacom.
Para quienes realizan actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en las pruebas antidopaje.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
No use Xalacom si está embarazada, a menos que su médico lo considere necesario. Informe inmediatamente a su médico antes de tomar este medicamento si está embarazada, cree estarlo o esté planeando un embarazo.
Lactancia
No use Xalacom si está amamantando. Xalacom puede pasar a su leche materna. Pida a su médico que le informe antes de tomar cualquier medicamento durante la lactancia.
Fertilidad
En estudios realizados en animales, el latanoprost y el timolol no han demostrado tener efecto alguno sobre la fertilidad masculina o femenina.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Cuando use Xalacom, puede experimentar visión borrosa transitoria. Si esto ocurre, no debe conducir vehículos ni utilizar aparatos o máquinas hasta que su visión sea clara nuevamente.
Xalacom contiene cloruro de benzalconio y tampones fosfato
Este medicamento contiene 0,2 mg/ml de cloruro de benzalconio por cada mililitro.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar un cambio de color en ellas. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si tiene los ojos secos o trastornos de la córnea (la capa transparente en la parte delantera del ojo). Si nota una sensación anómala en el ojo, escozor o dolor tras usar este medicamento, hable con su médico.
Este medicamento contiene 6,3 mg/ml de fosfatos en cada mililitro, equivalentes a 0,2 mg por gota.
Si padece graves daños en la capa transparente de la parte delantera del ojo (la córnea), los fosfatos pueden, en casos muy raros, causar manchas opacas en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo utilizar Xalacom

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos (incluidos los pacientes de edad avanzada) es una gota una vez al día
en el ojo (o ojos) que deba tratarse.
No utilice Xalacom más de una vez al día, ya que la eficacia del tratamiento puede reducirse si el
medicamento se administra con mayor frecuencia.
Utilice Xalacom según le haya indicado su médico, hasta que este le indique interrumpir el
tratamiento.
Si utiliza Xalacom, su médico podría solicitarle controles adicionales del corazón y de la circulación.
Portadores de lentes de contacto
Si utiliza lentes de contacto, debe retirarlas antes de aplicar Xalacom. Tras la aplicación de Xalacom,
debe esperar 15 minutos antes de volver a colocarse las lentes de contacto.
Instrucciones de uso

1. Lávese las manos y siéntese o colóquese de pie cómodamente.

2. Retire la tapa exterior girándola ligeramente (la tapa exterior puede desecharse).

Figura 1

3. Desenrosque la tapa interior de protección. La tapa de

protección debe guardarse.
Figura 2

4. Baje suavemente con un dedo el párpado inferior del

ojo que deba tratarse.

5. Coloque la punta del frasco cerca del ojo sin tocarlo.
6. Presione ligeramente el frasco para que caiga una sola gota dentro del ojo, luego suelte el párpado inferior.
7. Tras usar Xalacom, presione con un dedo la comisura del ojo, cerca de la nariz (figura 4), durante 2 minutos. Esto ayuda a impedir que latanoprost + timololo

pasen al resto del cuerpo.

8. Repita la operación en el otro ojo, si su médico le ha indicado hacerlo.
   Figura 3
   Figura 4

9. Cierre el frasco con la tapa interior de protección.

Si utiliza Xalacom junto con otro colirio
Espere al menos 5 minutos entre la administración de Xalacom y la administración de otro
colirio.
Si utiliza más Xalacom del que debe
Si pone demasiadas gotas en los ojos, podría notar una ligera irritación, lagrimeo y enrojecimiento ocular. Estos efectos son transitorios, pero si está preocupado, contacte con su médico para recibir consejo.
Si ingiere Xalacom
Consulte a su médico si ha ingerido accidentalmente Xalacom. Si ha ingerido una gran cantidad de
Xalacom, podría sentirse mal, tener dolores abdominales, sentirse cansado, con calor, mareado y comenzar a sudar.
Si olvida utilizar Xalacom
Continúe tomando la dosis habitual a la hora habitual. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Generalmente puede continuar utilizando las gotas, a menos que los efectos observados sean graves. Si está preocupado, consulte a su médico o farmacéutico. No suspenda el uso de Xalacom sin haberlo discutido con su médico.
A continuación se enumeran los efectos adversos conocidos asociados al uso de Xalacom. El efecto adverso más importante es el posible cambio gradual y permanente del color del ojo. También es posible que Xalacom pueda causar alteraciones graves de la función cardíaca. Si nota algún cambio en el ritmo cardiaco o en la función cardíaca, debe consultar a su médico e informarle que está tomando Xalacom.
Los efectos adversos conocidos asociados al uso de Xalacom son:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Cambio gradual del color del ojo debido al aumento de la cantidad de pigmento marrón en la parte coloreada del ojo llamada iris. Este cambio será más probable si sus ojos tienen un color mixto (azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón) que si tienen un color uniforme (azul, gris, verde o marrón). Cualquier cambio en el color del ojo puede aparecer tras varios años. El cambio de color puede ser permanente y puede ser más evidente si utiliza Xalacom en un solo ojo. No parece que existan problemas asociados al cambio de color del ojo. Tras la interrupción del tratamiento con Xalacom, no se ha observado un cambio adicional del color del ojo.
  Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
• Irritación ocular (sensación de escozor, sensación de arena, picor, dolor punzante o sensación de cuerpo extraño en los ojos) y dolor ocular.
  Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
• Cefalea.
• Ojos enrojecidos, infección del ojo (conjuntivitis), visión borrosa, ojos llorosos, inflamación de los párpados, irritación o abrasión de la superficie ocular.
• Erupciones cutáneas o prurito.

Otros efectos adversos
Como otros medicamentos aplicados en los ojos, Xalacom (latanoprost y timololo) se absorbe en la sangre. La incidencia de reacciones adversas tras el uso de un colirio es inferior a la observada cuando los medicamentos se toman, por ejemplo, por vía oral o por inyección.
Aunque no se han asociado al uso de Xalacom, los siguientes efectos adversos se han observado con el uso de los medicamentos contenidos en Xalacom (latanoprost y timololo). Por tanto, estos efectos podrían producirse al usar Xalacom. Los efectos adversos enumerados incluyen reacciones observadas en la clase de los betabloqueantes (por ejemplo, timololo) cuando se utilizan para tratar enfermedades oculares:

• Desarrollo de una infección vírica del ojo causada por el virus del herpes simple (VHS).

• Reacciones alérgicas generalizadas, incluyendo hinchazón bajo la piel que puede aparecer en zonas como la cara y las extremidades y puede obstruir las vías respiratorias causando dificultad para tragar y respirar, urticaria o erupción cutánea asociada a picor, erupción localizada y generalizada, prurito, reacción alérgica grave súbita con riesgo vital.

• Niveles bajos de glucosa en sangre.

• Mareo.

• Dificultad para dormir (insomnio), depresión, pesadillas, pérdida de memoria.

• Desmayo, infarto, reducción del aporte sanguíneo al cerebro, empeoramiento de los signos y síntomas de miastenia grave (enfermedad muscular), sensaciones inusuales como hormigueo y cefalea.

• Hinchazón en la parte posterior del ojo (edema macular), quiste lleno de líquido dentro de la parte coloreada del ojo (quiste del iris), sensibilidad a la luz (fotofobia), ojos hundidos (profundización del surco palpebral).

• Signos y síntomas de irritación ocular (como escozor, dolor punzante, picor, lagrimeo, enrojecimiento), inflamación de los párpados, inflamación de la córnea, visión borrosa y desprendimiento de la capa situada debajo de la retina que contiene vasos sanguíneos tras una cirugía filtrante, lo que puede causar trastornos visuales, disminución de la sensibilidad corneal, sequedad ocular, erosión corneal (daño en la capa frontal del globo ocular), caída del párpado superior (que deja el ojo medio cerrado), visión doble.

• Oscurecimiento de la piel alrededor de los ojos, cambios en los párpados y en el vello alrededor del ojo (aumento en número, longitud, grosor, pigmentación), cambios en la dirección del crecimiento de las pestañas, hinchazón alrededor del ojo, hinchazón de la parte coloreada del ojo (iriditis/uveítis), cicatrización de la superficie del ojo.

• Zumbidos en los oídos (tinnitus).

• Angina, empeoramiento de la angina en pacientes ya afectados por enfermedad cardíaca.

• Latido cardiaco ralentizado, dolor en el pecho, palpitaciones (percepción del ritmo cardiaco), edema (acumulación de líquido), alteraciones del ritmo o de la velocidad del latido cardiaco, insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad cardiaca asociada a dificultad respiratoria y hinchazón de pies y piernas debido al acumulo de líquido), un tipo de alteración del ritmo cardiaco, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca.

• Presión sanguínea baja, mala circulación sanguínea que entumece y vuelve pálidos los dedos de manos y pies, manos y pies fríos.

• Dificultad respiratoria, estrechamiento de las vías respiratorias pulmonares (principalmente en pacientes con enfermedad preexistente), dificultad para respirar, tos, asma, empeoramiento del asma.

• Alteraciones del gusto, náuseas, indigestión, diarrea, boca seca, dolor abdominal, vómitos.

• Pérdida de cabello, erupción cutánea con aspecto blanco plateado (erupción psoriasiforme) o empeoramiento de la psoriasis, erupción cutánea.

• Dolor articular, dolor muscular no causado por ejercicio físico, debilidad muscular, fatiga.

• Disfunción sexual, disminución de la libido.

En casos muy raros, algunos pacientes con daño grave en la capa transparente de la parte anterior del ojo (la córnea) han desarrollado manchas con aspecto de nube en la córnea, debidas a la acumulación de calcio durante el tratamiento.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Xalacom

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior tras
Cad. y en el frasco. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Antes de la primera apertura, conserve el frasco de Xalacom en el refrigerador (2°C - 8°C). Después de la primera
apertura, no es necesario conservar el frasco en el refrigerador, pero no debe guardarse a una temperatura superior a 25°C.
Utilice el medicamento dentro de las 4 semanas siguientes a la primera apertura. Cuando no utilice
Xalacom, guarde el frasco en su envase exterior para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Xalacom
Los principios activos son latanoprost 50 microgramos/ml y timolol (como timolol maleato) 5 mg/ml.
Los demás componentes son:
Cloruro de sodio
Cloruro de benzalconio
Fosfato monobásico sódico monohidratado (E339i)
Fosfato dibásico sódico (E339ii)
Ácido clorhídrico solución (para ajustar el pH a 6,0)
Hidróxido de sodio solución (para ajustar el pH a 6,0)
Agua para preparaciones inyectables

Descripción del aspecto de Xalacom y contenido del envase
Cada frasco contiene 2,5 ml de Xalacom colirio, solución.
Xalacom es un líquido incoloro y transparente.
Xalacom está disponible en envases de 1 y 3 frascos. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Titular de la Autorización de Comercialización
Pfizer Established Medicine Italy S.r.l., via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Productor
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12, 2870 Puurs
Bélgica.

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Xalacom en Austria, Bélgica, Francia, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Portugal, España y Gran Bretaña.
Xalcom en Dinamarca, Finlandia, Islandia, Noruega y Suecia.

Esta hoja informativa ha sido actualizada el