Халаком

Инструкция по применению: информация для пользователя

Халаком 50 мкг/мл и 5 мг/мл глазные капли, раствор

Латанопрост + Тимолол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Халаком и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Халакома
3. Как применять Халаком
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Халаком
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Халаком и для чего он применяется

Халаком содержит два лекарственных вещества: латанопрост и тимолол. Латанопрост относится к группе лекарственных средств, известных как аналоги простагландинов. Тимолол относится к группе лекарственных средств, известных как бета-блокаторы. Латанопрост действует, увеличивая естественный отток жидкости из глаза в кровоток.
Тимолол действует, замедляя выработку жидкости внутри глаза.
Халаком используется для снижения внутриглазного давления у пациентов с такими заболеваниями, как открытоугольная глаукома или глазная гипертензия. Оба этих состояния связаны с повышением внутриглазного давления, которое в конечном итоге может привести к нарушению зрения.
Ваш врач обычно назначает это лекарственное средство, если другие препараты не оказали достаточного эффекта.

2. Что Вы должны знать перед применением Халаком

Халаком может применяться у взрослых женщин и мужчин (включая пожилых), однако не рекомендуется при возрасте младше 18 лет.
Не используйте Халаком

• Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к одному из двух действующих веществ, содержащихся в Халаком (латанопросту или тимололу), бета-блокаторам или любому из других компонентов препарата Халаком (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас есть или ранее были проблемы с дыханием, такие как астма, тяжёлая хроническая обструктивная болезнь лёгких (тяжёлое заболевание лёгких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднённое дыхание и/или постоянный кашель).
• Если у Вас тяжёлые проблемы с сердцем или нарушения сердечного ритма.

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу или фармацевту до начала применения Халаком, если у Вас есть или ранее были:

• Ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или ощущение сдавливания в груди, одышку или чувство удушья), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление
• Нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия (замедленный сердечный ритм)
• Проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких
• Заболевания, связанные с нарушением кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно)
• Диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы гипогликемии (низкого уровня сахара в крови)
• Повышенная активность щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать её признаки и симптомы
• Планируется хирургическое вмешательство на глазах (включая операцию по поводу катаракты) или если ранее проводились хирургические вмешательства на глазах
• Проблемы с глазами (например, боль в глазу, раздражение глаза, воспаление глаза или помутнение зрения)
• Известно, что у Вас синдром сухого глаза
• Используете контактные линзы. Вы можете продолжать применять Халаком, следуя инструкциям для носящих контактные линзы, приведённым в разделе 3
• Известно, что у Вас стенокардия (в частности, форма стенокардии, известная как стенокардия Принцметала)
• Известно, что у Вас тяжёлые аллергические реакции, которые обычно требуют лечения в стационаре
• Перенесли или переносите вирусную инфекцию глаза, вызванную вирусом простого герпеса (ВПГ). Перед хирургическим вмешательством сообщите врачу, что Вы используете Халаком, поскольку тимолол может изменять действие некоторых лекарственных средств, применяемых во время анестезии.

Другие лекарственные средства и Халаком
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая глазные капли и безрецептурные препараты.
Действие Халаком может изменяться, или Халаком может изменять действие других лекарственных средств, которые Вы принимаете, включая другие глазные капли для лечения глаукомы. Сообщите врачу, если Вы принимаете или планируете принимать лекарства для снижения артериального давления, для лечения заболеваний сердца или диабета.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете лекарственные средства из следующих групп:

• Простагландины, аналоги простагландинов или производные простагландинов
• Бета-блокаторы
• Эпинефрин
• Лекарственные средства, применяемые для лечения высокого артериального давления, такие как блокаторы кальциевых каналов, принимаемые внутрь, гуанетидин, антиаритмические средства, сердечные гликозиды или парасимпатомиметики
• Хинидин (применяется для лечения заболеваний сердца и некоторых форм малярии)
• Известные антидепрессанты, такие как флуоксетин и пароксетин

Халаком и пища, напитки
Приём обычной пищи, продуктов питания или напитков не влияет на то, как и когда следует применять Халаком.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-тестировании.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Беременность
Не используйте Халаком во время беременности, если только врач не посчитает это необходимым. Немедленно сообщите врачу, если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете беременность, до начала применения этого препарата.
Кормление грудью
Не используйте Халаком во время кормления грудью. Халаком может проникать в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать любые лекарственные средства в период кормления грудью.
Фертильность
В исследованиях на животных латанопрост и тимолол не показали влияния на мужскую или женскую фертильность.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
При использовании Халаком у Вас может возникнуть временное помутнение зрения. Если это произойдёт, Вы не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами до восстановления чёткости зрения.
Халаком содержит бензалкония хлорид и фосфатные буферы
Этот препарат содержит 0,2 мг/мл бензалкония хлорида в каждом миллилитре.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и вызывать изменение их цвета. Снимите контактные линзы перед применением этого препарата и подождите 15 минут перед повторным надеванием.
Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно при сухости глаз или повреждениях роговицы (прозрачного слоя на передней части глаза). Если после применения этого препарата Вы ощущаете необычное ощущение в глазу, жжение или боль, обратитесь к врачу.
Этот препарат содержит 6,3 мг/мл фосфатов в каждом миллилитре, что эквивалентно 0,2 мг/каплю.
Если у Вас тяжёлые повреждения прозрачного слоя на передней части глаза (роговицы), фосфаты в очень редких случаях могут вызывать мутные пятна на роговице из-за накопления кальция во время лечения.

3. Как применять Халаком

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых (включая пожилых людей) — одна капля один раз в день в глаз(а), подлежащий(е) лечению.
Не применяйте Халаком более одного раза в день, поскольку эффективность лечения может снизиться, если препарат будет применяться чаще.
Применяйте Халаком так, как указал вам врач, до тех пор, пока врач не скажет прекратить лечение.
Если вы применяете Халаком, врач может потребовать дополнительного обследования сердца и кровообращения.

Носители контактных линз
Если вы носите контактные линзы, вы должны снять их перед применением Халаком. После применения Халаком вы должны подождать 15 минут перед повторной установкой контактных линз.

Инструкции по применению

1. Вымойте руки и удобно сядьте или встаньте.

2. Снимите внешнюю крышку, слегка повернув её (внешнюю крышку можно выбросить).

Рисунок 1

3. Отвинтите внутреннюю защитную крышку. Защитную крышку необходимо сохранить.

Рисунок 2

4. Аккуратно потяните вниз нижнее веко

глаза, подлежащего лечению.

5. Поднесите кончик флакона близко к глазу, не касаясь его.
6. Надавите слегка на флакон, чтобы в глаз попала одна капля, затем отпустите нижнее веко.
7. После применения Халаком нажмите пальцем на уголок глаза у носа (рисунок 4) в течение 2 минут. Это помогает предотвратить попадание латанопроста + тимолола в остальные части тела.

8. Повторите процедуру во втором глазу, если врач сказал вам это сделать.
   Рисунок 3
   Рисунок 4

9. Закройте флакон внутренней защитной крышкой.

Если вы применяете Халаком вместе с другими глазными каплями
Подождите не менее 5 минут между применением Халаком и другого глазного раствора.

Если вы применили Халаком в большей дозе, чем нужно
Если вы закапали слишком много капель в глаза, у вас может появиться лёгкое раздражение, слезотечение и покраснение глаз. Эти эффекты носят временный характер, однако если вы обеспокоены, обратитесь к врачу за консультацией.

Если вы случайно проглотили Халаком
Обратитесь к врачу, если вы случайно проглотили Халаком. Если вы проглотили большое количество Халаком, вы можете почувствовать недомогание, боли в животе, усталость, ощущение жара, головокружение и начать потеть.

Если вы забыли применить Халаком
Продолжайте применять обычную дозу в обычное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Как правило, вы можете продолжать использовать капли, если только побочные эффекты не являются серьезными. Если вас что-то беспокоит, обратитесь к врачу или фармацевту. Не прекращайте применение препарата Халаком без предварительной консультации с врачом.
Ниже перечислены известные побочные эффекты, связанные с применением Халаком. Наиболее важным побочным эффектом является возможное постепенное и постоянное изменение цвета глаза. Также возможно, что Халаком может вызывать серьезные нарушения функции сердца. Если вы заметили изменения в сердечном ритме или функции сердца, обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете Халаком.
Известные побочные эффекты, связанные с применением Халаком:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Постепенное изменение цвета глаза, вызванное увеличением количества коричневого пигмента в цветной части глаза (радужной оболочке). Такое изменение более вероятно, если ваши глаза имеют смешанный цвет (сине-коричневый, серо-коричневый, желто-коричневый или зелено-коричневый), чем однородный (синий, серый, зеленый или коричневый). Любые изменения цвета глаз могут развиваться в течение нескольких лет. Изменение цвета может быть постоянным и может проявляться более выраженно, если вы используете Халаком только в одном глазу. По-видимому, изменения цвета глаз не связаны с какими-либо проблемами. После прекращения лечения Халаком дальнейшее изменение цвета глаз не наблюдается.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов):

• Раздражение глаз (ощущение жжения, ощущение песка в глазах, зуд, колющая боль или ощущение инородного тела в глазах) и боль в глазах.

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 пациентов):

• Головная боль.
• Покраснение глаз, инфекция глаза (конъюнктивит), помутнение зрения, слезотечение, воспаление век, раздражение или поверхностная травма роговицы глаза.
• Кожная сыпь или зуд.

Другие побочные эффекты

Как и другие лекарственные препараты, применяемые в глаза, Халаком (латанопрост и тимолол) всасывается в кровь. Частота побочных реакций после применения глазных капель ниже, чем при приеме лекарств, например, внутрь или в виде инъекций.
Хотя следующие побочные эффекты не связаны напрямую с применением Халаком, они наблюдались при использовании препаратов, входящих в его состав (латанопрост и тимолол). Поэтому такие эффекты могут возникать при применении Халаком. Перечисленные побочные эффекты включают реакции, наблюдаемые в классе бета-блокаторов (например, тимолол), когда они используются для лечения заболеваний глаз:

• Развитие вирусной инфекции глаз, вызванной вирусом простого герпеса (ВПГ).

• Общие аллергические реакции, включая отек под кожей, который может проявляться в области лица и конечностей и может блокировать дыхательные пути, вызывая затруднения при глотании и дыхании, крапивницу или кожную сыпь, сопровождающуюся зудом, локализованную и генерализованную сыпь, зуд, тяжелую внезапную аллергическую реакцию, угрожающую жизни.

• Низкий уровень глюкозы в крови.

• Головокружение.

• Трудности со сном (бессонница), депрессия, кошмары, потеря памяти.

• Обморок, инфаркт, снижение притока крови к мозгу, усиление признаков и симптомов миастении (заболевания мышц), необычные ощущения, такие как покалывание, и головная боль.

• Отек задней части глаза (макулярный отек), наполненная жидкостью киста в цветной части глаза (киста радужки), светочувствительность (фотофобия), западение глаза (углубление брови).

• Признаки и симптомы раздражения глаз (такие как жжение, колющая боль, зуд, слезотечение, покраснение), воспаление век, воспаление роговицы, помутнение зрения и отслоение слоя под сетчаткой, содержащего кровеносные сосуды, после фильтрующей хирургии, что может вызывать нарушения зрения, снижение чувствительности роговицы, сухость глаз, эрозия роговицы (повреждение переднего слоя глазного яблока), опущение верхнего века (в результате чего глаз закрывается наполовину), двоение в глазах.

• Потемнение кожи вокруг глаз, изменения век и ресниц вокруг глаз (увеличение количества, длины, толщины, пигментации), изменения направления роста ресниц, отек вокруг глаза, отек цветной части глаза (ирит/увеит), рубцевание поверхности глаза.

• Шум/звон в ушах (тиннитус).

• Ангина, ухудшение течения ангины у пациентов, уже страдающих сердечными заболеваниями.

• Замедление сердечного ритма, боль в груди, сердцебиение (ощущение сердечного ритма), отек (накопление жидкости), нарушения ритма или частоты сердечных сокращений, застойная сердечная недостаточность (сердечное заболевание, сопровождающееся одышкой и отеком ног и стоп из-за накопления жидкости), определенный тип нарушения сердечного ритма, сердечный приступ, сердечная недостаточность.

• Низкое артериальное давление, плохое кровообращение, вызывающее онемение и бледность пальцев рук и ног, холодные руки и ноги.

• Одышка, сужение дыхательных путей легких (преимущественно у пациентов с уже существующими заболеваниями), затрудненное дыхание, кашель, астма, ухудшение течения астмы.

• Нарушение вкуса, тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота.

• Выпадение волос, кожная сыпь, имеющая вид беловато-серебристых бляшек (псориазоподобная сыпь) или ухудшение течения псориаза, кожная сыпь.

• Боль в суставах, мышечная боль, не связанная с физической нагрузкой, мышечная слабость, усталость.

• Сексуальная дисфункция, снижение либидо.

В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжелым повреждением прозрачного слоя в передней части глаза (роговицы) во время лечения развивались облачные пятна на роговице из-за накопления кальция.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Халаком

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке после Скад. и на флаконе. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
До вскрытия флакон с препаратом Халаком следует хранить в холодильнике (2°C – 8°C). После первого вскрытия хранить флакон в холодильнике не обязательно, однако его нельзя хранить при температуре выше 25°C. Использовать в течение 4 недель с момента первой открывки. Когда препарат Халаком не используется, храните флакон во внешней упаковке, чтобы защитить его от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Халаком
Активные вещества: латанопрост 50 мкг/мл и тимолол (в виде малеата тимолола) 5 мг/мл.
Другие компоненты:
Натрия хлорид
Бензалкония хлорид
Натрия дигидрофосфат моногидрат (Е339i)
Натрия фосфат двузамещённый (Е339ii)
Кислота хлористая, раствор (для коррекции pH до 6,0)
Натрия гидроксид, раствор (для коррекции pH до 6,0)
Вода для инъекций

Описание внешнего вида Халаком и содержимое упаковки
Каждый флакон содержит 2,5 мл глазных капель Халаком, раствор.
Халаком представляет собой прозрачную бесцветную жидкость.
Халаком выпускается в упаковках по 1 и 3 флакона. Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Регистрант и производитель

Регистрант
Pfizer Established Medicine Italy S.r.l., via Isonzo, 71-04100 Латина, Италия

Производитель
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12, 2870 Puurs, Бельгия

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:
Xalacom — в Австрии, Бельгии, Франции, Германии, Греции, Ирландии, Италии, Люксембурге, Нидерландах, Португалии, Испании и Великобритании.
Xalcom — в Дании, Финляндии, Исландии, Норвегии и Швеции.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша