Інструкція: інформація для пацієнта

Ксагрід 0,5 мг тверді капсули

анагрелід
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Ксагрід і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Ксагріду
Як приймати Ксагрід
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ксагрід
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ксагрід і для чого він призначений

Ксагрід містить активну речовину анагрелід. Ксагрід — це лікарський засіб, який впливає на розвиток тромбоцитів. Він зменшує кількість тромбоцитів, що утворюються в кістковому мозку, внаслідок чого кількість тромбоцитів у крові знижується до рівня, ближчого до нормального. Саме тому його використовують для лікування пацієнтів із есенціальною тромбоцитемією.
Есенціальна тромбоцитемія — це захворювання, яке виникає, коли кістковий мозок виробляє надмірну кількість клітин крові, що називаються тромбоцитами. Наявність підвищеної кількості тромбоцитів у крові може спричинити серйозні проблеми з кровообігом та згортанням крові.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Ксагрід

Не приймайте Ксагрід

якщо Ви маєте алергію на анагрилід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Можливі ознаки алергічної реакції — висип, свербіж, набряк обличчя або губ, задишка;
якщо у Вас середньої або тяжкої тяжкості захворювання печінки;
якщо у Вас середньої або тяжкої тяжкості захворювання нирок.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Ксагріду:

якщо у Вас є або Ви підозрюєте наявність захворювань серця;
якщо Ви маєте вроджене подовження інтервалу QT (виявлене на ЕКГ — записі електричної активності серця) або є сімейний анамнез цього стану, якщо Ви приймаєте інші ліки, що викликають аномальні зміни на ЕКГ, або якщо у Вас низький рівень електролітів, наприклад, калію, магнію чи кальцію (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ксагрід»);
якщо у Вас є захворювання печінки або нирок.

У поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (речовиною, що входить до складу багатьох препаратів, які використовуються для зняття болю та зниження температури, а також для запобігання утворенню тромбів у крові, відомою також як аспірин) існує підвищений ризик значних кровотеч (кровотечі) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Кsагрід»).
Під час прийому Ксагріду Ви повинні приймати точно ту дозу, яку призначив лікар. Не припиняйте прийом лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Не припиняйте раптово прийом цього лікарського засобу без консультації з лікарем. Раптове припинення прийому лікарського засобу може призвести до підвищеного ризику інсульту.
Ознаки та симптоми інсульту можуть включати раптове оніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, особливо з одного боку тіла, раптову сплутаність свідомості, труднощі з мовою або розумінням мови, раптову втрату зору в одному або обох очах, раптові труднощі з ходьбою, запаморочення, втрату рівноваги або відсутність координації, або раптовий сильний головний біль без відомої причини. Негайно зверніться до лікаря.
Діти та підлітки
Інформація щодо застосування Ксагріду у дітей та підлітків обмежена, тому цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю.
Інші лікарські засоби та Ксагрід
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

Ліки, які можуть змінювати ритм серця, такі як соталол, аміодарон;
Флуоксамін — для лікування депресії;
Деякі види антибіотиків, наприклад, еноксацин — для лікування інфекцій;
Теофілін — для лікування астми та серйозних труднощів із диханням;
Ліки для лікування захворювань серця, такі як мілрінон, еноксінон, амрінон, олпрінон та цилостазол;
Ацетилсаліцилову кислоту (речовину, що входить до складу багатьох препаратів, які використовуються для зняття болю та зниження температури, а також для запобігання утворенню тромбів у крові, відому також як аспірин);
Інші ліки для лікування захворювань тромбоцитів у крові, такі як клопідогрел;
Омепразол — для зниження кількості кислоти, що утворюється в шлунку;
Оральні контрацептиви: якщо під час прийому цього лікарського засобу виникає тяжка діарея, ефективність оральних контрацептивів може знизитися, і рекомендується використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив). Прочитайте інструкцію до контрацептивної таблетки, яку Ви приймаєте.

Дія Ксагріду або цих лікарських засобів може бути неефективною, якщо їх приймати одночасно.
Якщо Ви маєте сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта за порадою.
Вагітність та годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Ксагрід не слід приймати жінкам під час вагітності. Жінки, які можуть вагітніти, повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час прийому Ксагріду. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Вам потрібні поради щодо методів контрацепції.
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте годувати дитину. Ксагрід не слід приймати жінкам, які годують груддю. Якщо Ви приймаєте Ксагрід, Вам слід припинити годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі пацієнти, які приймають Ксагрід, повідомляли про запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми.
Ксагрід містить лактозу
Лактоза є компонентом цього лікарського засобу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ксагрід

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Доза Ксагріду може відрізнятися від пацієнта до пацієнта залежно від наявного захворювання. Лікар призначить найбільш відповідну дозу саме для вас.
Звичайна початкова доза Ксагріду становить 1 мг. Вам слід приймати цю дозу у вигляді однієї капсули 0,5 мг двічі на добу принаймні протягом одного тижня. Після цього лікар може збільшити або зменшити кількість капсул, щоб визначити оптимальну дозу для вас, тобто дозу, яка забезпечує найефективніше лікування вашого захворювання.
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Не руйнуйте капсули і не розчиняйте їх вміст у рідині. Капсули можна приймати під час їжі, після їжі або натщесерце. Рекомендується приймати капсули щодня о тій самій годині.
Не приймайте більше або менше капсул, ніж рекомендував лікар. Не припиняйте прийом лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Не вирішуйте самостійно припинити застосування препарату.
Лікар буде рекомендувати вам регулярно здавати кров для контролю ефективності лікарського засобу та правильного функціонування печінки та нирок.
Якщо ви прийняли більше Ксагріду, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Ксагріду, ніж слід, або якщо хтось інший прийняв ваш лікарський засіб, негайно повідомте лікаря або фармацевта, показавши упаковку Ксагріду.
Якщо ви забули прийняти Ксагрід
Прийміть капсули, як тільки згадаєте. Наступну дозу прийміть у звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникли побоювання, зверніться до лікаря.
Серйозні побічні ефекти:
Нечасті: серцева недостатність (ознаки включають задишку, біль у грудях, набряки ніг через накопичення рідини), серйозні проблеми з частотою або ритмом серця (шлуночкова тахікардія, надшлуночкова тахікардія або фібриляція передсердь), запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині (панкреатит), блювання з кров’ю або наявність крові у калі або чорний кал, суттєве зниження кількості клітин крові, що може призводити до слабкості, синяків, кровотеч або інфекцій (панцитопенія), легеневу гіпертензію (ознаки включають задишку, набряки ніг або щиколоток та можливу блакитну забарвленість губ і шкіри).
Рідко: ниркова недостатність (коли сеча виділяється у малих кількостях або відсутня), серцевий напад.
Якщо ви помітили один із цих побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.
Дуже часті побічні ефекти: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб
Біль у голові.
Часті побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з 10 осіб
Запаморочення, втому, прискорення серцевого ритму, нерегулярні або сильні серцебиття (серцебиття), нудоту, діарею, болі в шлунку, метеоризм, нездужання (блювання), зниження червоних кров’яних тілець у крові (анемія), затримку рідини або висипання на шкірі.
Нечасті побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з 100 осіб
Відчуття слабкості або нездужання, підвищення артеріального тиску (гіпертензія), нерегулярні серцеві скорочення, непритомність, озноб або лихоманку, розлад шлунку, втрата апетиту, запор, синяки, кровотечі, набряки (едема), втрата ваги, болі в м’язах, болісні суглоби, біль у спині, зниження або втрата чутливості або відчуття оніміння, особливо шкіри, аномальні відчуття або такі відчуття, як поколювання, безсоння, депресія, сплутаність свідомості, нервозність, сухість у роті, втрата пам’яті, задишку, носові кровотечі, серйозні легеневі інфекції з підвищеною температурою, задишку, кашель, виділення слизу; втрата волосся, зміна кольору або свербіж шкіри, імпотенція, біль у грудях, зниження кількості тромбоцитів у крові, що призводить до підвищеного ризику кровотеч або синяків (тромбоцитопенія), накопичення рідини навколо легень або підвищення рівня ферментів печінки. Лікар може призначити аналізи крові, які можуть виявити підвищення рівня ферментів печінки.
Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з 1000 осіб
Кровоточивість ясен, збільшення ваги, сильний біль у грудях (стенокардія), захворювання серцевого м’язу (ознаки включають втому, біль у грудях і серцебиття), збільшення серця, накопичення рідини навколо серця, болючий спазм судин серця (у спокої, зазвичай вночі або вранці) (стенокардія Принцметала), втрата координації, труднощі з мовою, сухість шкіри, мігрень, порушення зору або подвійне бачення, дзвін у вухах, запаморочення при підйомі (особливо якщо раніше була сидяча або лежача поза), підвищена потреба сечовиділення вночі, біль, симптоми, подібні до грипу, сонливість, розширення кровоносних судин, запалення товстої кишки (ознаки включають: діарею, зазвичай з кров’ю та слизом, біль у животі, лихоманку), запалення шлунка (ознаки включають: біль, нудоту, блювання), ділянки з аномальною щільністю в легенях, підвищення рівня креатиніну в крові, що може свідчити про наявність проблем із нирками.
Повідомлялося про такі побічні ефекти, але їхня частота невідома:

нерегулярні серцеві скорочення, що можуть бути небезпечними для життя (torsade de pointes);
запалення печінки з симптомами, що включають нудоту, блювання, свербіж, жовтяницю шкіри та очей, зміну кольору калу та сечі (гепатит);
запалення легень (ознаки включають лихоманку, кашель, труднощі з диханням, свист і можуть призводити до утворення рубців у легенях) (алергійна альвеоліт, включаючи інтерстиціальну хворобу легень, пневмонію);
запалення нирок (тубулоінтерстиціальний нефрит);
Інсульт (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ксагрід

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці флакона після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Якщо лікар порадив припинити застосування препарату, не зберігайте залишки капсул, якщо тільки лікар не сказав вам інше. Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ксагрід
Діючою речовиною є анагрелід. Кожна капсула містить 0,5 мг анагреліду (у вигляді анагреліду гідрохлориду).
Інші компоненти:
Вміст капсули: полівідон (Е1201); кросповідон; лактоза безводна; лактоза моногідрат;
целюлоза мікрокристалічна (Е460) та магнію стеарат.
Оболонка капсул: желатин та діоксид титану (Е171).
Чорнило для друку: лаковий лак; розчин аміаку; гідроксид калію (Е525); оксид заліза чорний (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Ксагріду та вмісту упаковки
Ксагрід випускається у вигляді твердих капсул непрозорого білого кольору. На капсулах нанесено напис «S 063».
Капсули поставляються в банках, що містять 100 твердих капсул. У банку також є невеликий герметичний контейнер, який містить вологопоглинач для збереження капсул у сухому стані. Тримайте герметичний контейнер у банці. Не виймайте і не ковтайте вологопоглинач.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Ірландія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Тел.: +32 2 464 06 11 Тел.: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
Такеда България ООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Тел.: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Тел.: +420 234 722 722 Тел.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]
Данія Мальта
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd
Тел.: +45 46 77 10 10 Тел.: +356 21419070
[email protected] [email protected]
Німеччина Нідерланди
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Тел.: +49 (0)800 825 3325 Тел.: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
Takeda Pharma AS Takeda AS
Тел.: +372 6177 669 Тел.: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 6387800 Тел.: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]
Іспанія Польща
Takeda Farmacéutica España S.A Takeda Pharma Sp. z o.o.
Тел.: +34 917 90 42 22 Тел.: +48223062447
[email protected] [email protected]
Франція Португалія
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Тел.: +33 1 40 67 33 00 Тел.: +351 21 120 1457
[email protected] [email protected]
Хорватія Румунія
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Тел.: +385 1 377 88 96 Тел.: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]
Ірландія Словенія
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: 1800 937 970 Тел.: +386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]
Ісландія Словаччина
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]
Італія Фінляндія
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Тел.: +39 06 502601 Тел.: 0800 774 051
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
A.POTAMITIS MEDICARE LTD Takeda Pharma AB
Тел.: +357 22583333 Тел.: 020 795 079
[email protected] [email protected]
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Тел.: +371 67840082 Тел.: +44 (0) 2830 640 902
[email protected] [email protected]
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також наведені посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та відповідним методам лікування.