XAGRID

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Xagrid 0,5 mg kapsułki twarde

anagrelide
Przed zażyciem tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Xagrid i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Xagrid
3. Jak stosować Xagrid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xagrid
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Xagrid i do czego służy

Xagrid zawiera substancję czynną anagrelid. Xagrid to lek wpływający na rozwój płytek krwi. Zmniejsza on liczbę płytek produkowanych przez szpik kostny, co prowadzi do obniżenia liczby płytek we krwi do poziomu bliższego wartościom normalnym. Z tego powodu stosuje się go w leczeniu pacjentów z pierwotną trombocytemią.
Pierwotna trombocytemia to zaburzenie, które pojawia się, gdy szpik kostny wytwarza nadmierną ilość komórek krwi zwanych płytkami. Wysoka liczba płytek we krwi może powodować poważne problemy związane z krążeniem i krzepnięciem krwi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Xagrid

Nie przyjmuj Xagrid

• jeśli jest uczulony na anagrelid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Możliwe objawy reakcji alergicznej to wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg oraz duszność;
• jeśli ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby;
• jeśli ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Xagrid:

• jeśli ma lub podejrzewa, że ma problemy serca;
• jeśli od urodzenia lub w rodzinie występowało wydłużenie odcinka QT (obserwowane w EKG, rejestracji elektrycznej aktywności serca), jeśli przyjmuje inne leki powodujące nieprawidłowe zmiany w EKG lub jeśli ma niski poziom elektrolitów, np. potasu, magnezu lub wapnia (zobacz punkt „Inne leki i Xagrid”);
• jeśli ma problemy wątroby lub nerek;

Istnieje zwiększony ryzyko większych krwawień (krwotok) w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (substancją występującą w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki, a także do zapobiegania powstawaniu skrzeplin w krwi, znanym również jako aspiryna) (zobacz punkt „Inne leki i Xagrid”).
Podczas przyjmowania Xagrid należy przyjmować dokładnie taką dawkę, jaką przepisał lekarz. Nie przerywaj przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nie należy nagle przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Nagłe odstawienie leku może zwiększyć ryzyko udaru mózgu.
Objawy udaru mózgu mogą obejmować nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, ręki lub nogi, szczególnie po jednej stronie ciała, nagłą dezorientację, trudności w mówieniu lub rozumieniu mowy, nagłe trudności w widzeniu w jednym lub obu oczach, nagłe problemy z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub brak koordynacji oraz nagłe silne bóle głowy bez znanej przyczyny. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Informacje dotyczące stosowania Xagrid u dzieci i młodzieży są ograniczone, dlatego lek ten należy stosować z ostrożnością.
Inne leki i Xagrid
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje jeden z następujących leków:

• Leki mogące wpływać na rytm serca, takie jak sotalol, amiodaron;
• Fluwoksymina, stosowana w leczeniu depresji;
• Niektóre rodzaje antybiotyków, takie jak enoksacyna, stosowane w leczeniu infekcji;
• Teofilina, stosowana w leczeniu astmy i ciężkich zaburzeń oddychania;
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak milrynon, enoksymon, amrynon, olprynon i cylostazol;
• Kwas acetylosalicylowy (substancja występująca w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki, a także do zapobiegania powstawaniu skrzeplin w krwi, znany również jako aspiryna);
• Inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń płytek krwi, takie jak klopidogrel;
• Omeprazol, stosowany do zmniejszenia ilości kwasu wytwarzanego w żołądku;
• Tabletki antykoncepcyjne: jeśli podczas stosowania tego leku wystąpi ciężka biegunka, skuteczność tabletek antykoncepcyjnych może się zmniejszyć i zaleca się stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy). Przeczytaj ulotkę do tabletek antykoncepcyjnych, które przyjmuje.

Działanie Xagrid lub tych leków może być nieskuteczne, jeśli są przyjmowane jednocześnie.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża i karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli jest w trakcie ciąży lub planuje zajść w ciążę. Xagrid nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcji podczas przyjmowania Xagrid. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie metod antykoncepcji.
Powiadom lekarza, jeśli karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Xagrid nie powinien być stosowany przez kobiety karmiące piersią. Jeśli przyjmuje się Xagrid, należy przerwać karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy pacjenci przyjmujący Xagrid donosili o zawrotach głowy. Jeśli odczuwa zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Xagrid zawiera laktozę
Laktoza jest składnikiem tego leku. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Xagrid

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka Xagrid może się różnić w zależności od pacjenta i rodzaju choroby. Lekarz dobierze odpowiednią dla Ciebie dawkę.
Zwykła dawka początkowa Xagrid to 1 mg. Należy przyjmować ją w postaci jednej kapsułki 0,5 mg dwa razy dziennie przez co najmniej jeden tydzień. Następnie lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć liczbę przyjmowanych kapsułek, aby dobrać optymalną dawkę, zapewniającą skuteczne leczenie Twojego stanu chorobowego.
Kapsułki należy połykać całkowicie, wraz z szklanką wody. Nie należy rozgniatać kapsułek ani rozpuszczać ich zawartości w płynie. Kapsułki można przyjmować podczas posiłków, po posiłkach lub na czczo. Zaleca się przyjmowanie kapsułek o tej samej porze każdego dnia.
Nie przyjmuj większej lub mniejszej liczby kapsułek niż zalecił lekarz. Nie przerywaj samodzielnie stosowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Lekarz będzie zalecał regularne badania krwi w celu oceny skuteczności leku oraz prawidłowego funkcjonowania wątroby i nerek.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Xagrid
Jeśli przyjmiesz więcej Xagrid niż zalecono, lub jeśli ktoś inny przyjmie Twój lek, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę i pokaż mu opakowanie Xagrid.
Jeśli zapomnisz przyjąć Xagrid
Przyjmij kapsułki, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Następną dawkę przyjmij o zalecanej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują. Jeśli masz jakiekolwiek obawy, porozmawiaj z lekarzem.
Działania niepożądane poważne:
Nieczone: niewydolność serca (objawy obejmują duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk nóg
spowodowany gromadzeniem się płynu), poważne zaburzenia rytmu lub czynności serca
(tachykardia komorowa, tachykardia nadkomorowa lub migotanie przedsionków), zapalenie trzustki
powodujące silny ból brzucha i pleców (zapalenie trzustki), wymioty z krwią lub obecność krwi w stolcu
lub stolec czarny, ciężkie zmniejszenie liczby komórek krwi, które może prowadzić do osłabienia,
siniaków, krwawień lub infekcji (pancytopenia), nadciśnienie płucne (objawy obejmują duszność,
obrzęk nóg lub kostek oraz możliwe niebieskawe zabarwienie warg i skóry).
Rzadkie: niewydolność nerek (gdy ilość moczu jest mała lub brak moczu), zawał serca.
Jeśli zauważysz którykolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
Ból głowy.
Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10
Omdlenia, zmęczenie, przyspieszenie tętna, nieregularne lub silne uderzenia serca (kołatanie serca),
uczucie niedoboru (nudności), biegunka, bóle brzucha, wzdęcia, niedobyt (wymioty), zmniejszenie
czerwonych krwinek we krwi (anemia), zatrzymanie płynów lub wysypka.
Działania niepożądane nieczęste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100
Uczucie osłabienia lub niedobytu, podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), nieregularne tętno,
zawroty głowy, dreszcze lub gorączka, trudności trawienne, utrata apetytu, zaparcia, siniaki,
krwawienia, obrzęki (edema), utrata masy ciała, bóle mięśni, bolące stawy, ból pleców, zmniejszenie
lub utrata wrażliwości lub uczucia mrowienia, szczególnie skóry, niezwykłe wrażenia lub uczucia, takie
jak mrowienie, bezsenność, depresja, stan dezorientacji, pobudzenie nerwowe, suchość w ustach,
utrata pamięci, duszność, krwawienie z nosa, ciężka infekcja płuc z gorączką, dusznością, kaszlem,
plwociną; wypadanie włosów, przebarwienie lub swędzenie skóry, impotencja, ból w klatce piersiowej,
spadek liczby płytek krwi we krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków (trombocytopenia),
gromadzenie się płynu wokół płuc lub wzrost enzymów wątrobowych. Lekarz może zalecić badania krwi,
które mogą wykazać wzrost enzymów wątrobowych.
Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000
Krwiawienie dziąseł, przyrost masy ciała, silny ból w klatce piersiowej (angina pectoris), choroba
mięśnia sercowego (objawy obejmują zmęczenie, ból w klatce piersiowej i kołatanie serca), powiększone
serce, gromadzenie się płynu wokół serca, bolesny skurcz naczyń krwionośnych w sercu (w spoczynku,
zazwyczaj w nocy lub rano) (angina Prinzmetala), utrata koordynacji, trudności w mówieniu, sucha
skórę, migrenę, zaburzenia wzroku lub podwójne widzenie, dzwonienie w uszach, zawroty głowy przy
wstawaniu (szczególnie po uprzednim siedzeniu lub leżeniu), częstsze oddawanie moczu w nocy, ból,
objawy przypominające grypę, senność, rozszerzenie naczyń krwionośnych, zapalenie okrężnicy (objawy
obejmują: biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha, gorączkę), zapalenie żołądka (objawy
obejmują: ból, nudności, wymioty), obszary nieprawidłowej gęstości w płucach, wzrost poziomu
kreatyniny we krwi, co może wskazywać na problemy nerkowe.
Zgłoszono następujące działania niepożądane, ale nieznana jest ich częstość występowania:

• nieregularne uderzenia serca, potencjalnie zagrożenie życia (torsade de pointes);
• zapalenie wątroby, z objawami takimi jak nudności, wymioty, swędzenie, żółtaczka skóry i oczu, zmiana barwy stolca i moczu (zapalenie wątroby);
• zapalenie płuc (objawy obejmują gorączkę, kaszel, trudności oddechowe, świsty i mogą prowadzić do bliznowacenia płuc) (alveolitis alergiczna, w tym choroba płuc międzywistowata, zapalenie płuc);
• zapalenie nerek (nephritis tubulo-interstitialis);
• Udar mózgu (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań
niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Xagrid

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, który jest podany na opakowaniu i etykiecie fiolki po napisie „Ex”. Termin przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Jeśli lekarz zaleci przerwanie stosowania leku, nie przechowuj pozostałych kapsułek, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Xagrid
Substancją czynną jest anagrelida. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg anagrelidu (jako anagrelidu chlorowodorek).
Inne składniki to:
Zawartość kapsułki: povidon (E1201); crospovidon; laktoza bezwodna; laktoza monohydrat; celuloza mikrokryształowa (E460) i stearyna magnezu.
Oprawka kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171).
Tusz do druku: lak, roztwór amoniaku; wodorotlenek potasu (E525); tlenek żelaza czarny (E172).
Opis wyglądu Xagrid i zawartości opakowania
Xagrid jest dostarczany w formie twardych kapsułek o białym, matowym kolorze. Są oznaczone napisem „S 063”.
Kapsułki są dostarczane w butelkach zawierających po 100 twardych kapsułek. Butelka zawiera również mały, uszczelniony pojemnik z środkiem suszącym, który ma na celu utrzymanie kapsułek w stanie suchym. Należy trzymać uszczelniony pojemnik w butelce. Nie usuwać ani nie połykać środka suszącego.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irlandia
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd
Tlf: +45 46 77 10 10 Tel: +356 21419070
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Takeda Pharma AS Takeda AS
Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]
España Polska
Takeda Farmacéutica España S.A Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447
[email protected] [email protected]
France Portugal
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tél: +33 1 40 67 33 00 Tel: +351 21 120 1457
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: 1800 937 970 Tel: +386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
A.POTAMITIS MEDICARE LTD Takeda Pharma AB
Τηλ: +357 22583333 Tel: 020 795 079
[email protected] [email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Tel: +371 67840082 Tel: +44 (0) 2830 640 902
[email protected] [email protected]
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Dodatkowo zamieszczono linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i ich leczeniu.