Инструкция по применению: информация для пациента

Ксагрид 0,5 мг капсулы твердые

анагрилид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Ксагрид и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Ксагрида
Как принимать Ксагрид
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ксагрид
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ксагрид и для чего он применяется

Ксагрид содержит действующее вещество анагрелид. Ксагрид — это лекарственное средство, которое влияет на развитие тромбоцитов. Оно снижает количество тромбоцитов, образующихся в костном мозге, в результате чего уровень тромбоцитов в крови уменьшается до значений, близких к нормальным. Поэтому данный препарат применяется для лечения пациентов с эссенциальной тромбоцитемией.
Эссенциальная тромбоцитемия — это заболевание, которое развивается, когда костный мозг производит чрезмерное количество кровяных клеток, называемых тромбоцитами. Наличие высокого числа тромбоцитов в крови может вызывать серьёзные нарушения кровообращения и свёртываемости крови.

2. Что следует знать перед приемом Ксагрида

Не принимайте Ксагрид

если у вас аллергия на анагрелид или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Возможные признаки аллергической реакции: высыпания на коже, зуд, отек лица или губ, одышка;
если у вас имеются умеренные или тяжелые нарушения функции печени;
если у вас имеются умеренные или тяжелые нарушения функции почек.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом Ксагрида:

если у вас есть или вы подозреваете наличие заболеваний сердца;
если у вас врожденное удлинение интервала QT (выявлено при ЭКГ — записи электрической активности сердца) или у вас есть семейный анамнез этого состояния, если вы принимаете другие лекарства, вызывающие аномальные изменения на ЭКГ, или у вас низкий уровень электролитов, например, калия, магния или кальция (см. раздел «Другие лекарства и Ксагрид»);
если у вас есть нарушения функции печени или почек.

При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой (вещество, содержащееся во многих препаратах, используемых для облегчения боли и снижения температуры, а также для профилактики образования тромбов в крови, известной также как аспирин) повышается риск тяжелых кровотечений (кровотечения) (см. раздел «Другие лекарства и Ксагрид»).
Во время приема Ксагрида необходимо принимать точную дозу, назначенную врачом. Не прекращайте прием препарата без предварительной консультации с врачом. Не следует резко прекращать прием этого лекарства без консультации с врачом. Резкое прекращение приема препарата может привести к повышению риска инсульта.
Признаки и симптомы инсульта могут включать внезапное онемение или слабость в лице, руке или ноге, особенно с одной стороны тела, внезапное нарушение сознания, затруднения при речи или понимании речи, внезапное нарушение зрения в одном или обоих глазах, внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потерю равновесия или координации, а также внезапную сильную головную боль без известной причины. Немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки
Информация о применении Ксагрида у детей и подростков ограничена, поэтому данный препарат следует применять с осторожностью.

Другие лекарства и Ксагрид
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

лекарства, которые могут изменять ритм сердца, такие как соталол, амиодарон;
флувоксамин — для лечения депрессии;
некоторые виды антибиотиков, такие как эноксацин — для лечения инфекций;
теофиллин — для лечения астмы и тяжелых нарушений дыхания;
лекарства для лечения сердечных заболеваний, такие как милринон, эноксимон, аминон, олпринон и цилостазол;
ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих препаратах, используемых для облегчения боли и снижения температуры, а также для профилактики образования тромбов в крови, известной также как аспирин);
другие лекарства для лечения заболеваний, связанных с тромбоцитами в крови, такие как клопидогрел;
омепразол — для снижения количества кислоты, вырабатываемой в желудке;
оральные контрацептивы: если у вас развивается тяжелая диарея во время приема этого препарата, эффективность оральных контрацептивов может снизиться, и рекомендуется использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив). Ознакомьтесь с инструкцией по применению принимаемой вами противозачаточной таблетки.

Действие Ксагрида или этих лекарств может быть недостаточным, если они принимаются одновременно.
При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту за консультацией.

Беременность и лактация
Сообщите врачу, если вы беременны или планируете беременность. Ксагрид не должен применяться у женщин в период беременности. Женщины, которые могут забеременеть, должны использовать эффективные средства контрацепции во время приема Ксагрида. Проконсультируйтесь с врачом, если вам необходимы рекомендации по методам контрацепции.
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Ксагрид не должен применяться у женщин, кормящих грудью. Если вы принимаете Ксагрид, вам следует прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые пациенты, принимающие Ксагрид, сообщали о головокружении. Если у вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Ксагрид содержит лактозу
Лактоза является компонентом этого лекарственного средства. Если вашему врачу известно о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Ксагрид

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза Ксагрида может варьироваться от пациента к пациенту в зависимости от характера заболевания. Врач подберёт для вас наиболее подходящую дозу.
Обычная начальная доза Ксагрида составляет 1 мг. Эту дозу необходимо принимать в виде одной капсулы по 0,5 мг дважды в день в течение по меньшей мере одной недели. Затем врач может увеличить или уменьшить количество капсул, чтобы определить наиболее подходящую для вас дозу, то есть дозу, обеспечивающую максимальную эффективность лечения вашего заболевания.
Капсулы следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Не раздавливайте капсулы и не разбавляйте их содержимое в жидкости. Капсулы можно принимать во время еды, после еды или натощак. Рекомендуется принимать капсулы в одно и то же время каждый день.
Не принимайте больше или меньше капсул, чем рекомендовано врачом. Не прекращайте приём препарата без предварительной консультации с врачом. Самостоятельно не прекращайте приём лекарственного средства.
Врач будет регулярно назначать вам сдачу анализов крови для контроля эффективности препарата и правильного функционирования печени и почек.
Если вы приняли Ксагрид в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли Ксагрид в дозе больше рекомендованной, или если кто-то другой принял ваш препарат, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту, показав упаковку Ксагрида.
Если вы забыли принять Ксагрид
Примите пропущенные капсулы, как только вспомните. Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Если у вас есть какие-либо опасения, поговорите с врачом.

Тяжелые побочные эффекты:
Нечасто: сердечная недостаточность (симптомы включают одышку, боль в груди, отеки ног из-за накопления жидкости), серьезные нарушения сердечного ритма или частоты сердечных сокращений (желудочковая тахикардия, наджелудочковая тачикардия или фибрилляция предсердий), воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и в спине (панкреатит), рвота с кровью или наличие крови в стуле, либо черный стул, выраженное снижение числа клеток крови, которое может вызывать слабость, синяки, кровотечения или инфекции (панцитопения), легочная гипертензия (симптомы включают одышку, отеки ног или лодыжек, возможное посинение губ и кожи).
Редко: почечная недостаточность (когда моча выделяется в малом количестве или отсутствует), сердечный приступ.
Если вы заметили один из этих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек
Головная боль.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 10 человек
Головокружение, усталость, учащение сердцебиения, нерегулярные или сильные сердцебиения (тахикардия), ощущение недомогания (тошнота), диарея, боли в животе, метеоризм, недомогание (рвота), снижение числа эритроцитов в крови (анемия), задержка жидкости или кожные высыпания.

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 100 человек
Ощущение слабости или недомогания, повышенное артериальное давление (гипертензия), нарушения сердечного ритма, обморок, озноб или лихорадка, нарушение пищеварения, потеря аппетита, запор, синяки, кровотечения, отеки (отек), потеря веса, боли в мышцах, боли в суставах, боль в спине, снижение или потеря чувствительности, ощущения онемения, особенно кожи, необычные ощущения или покалывание, бессонница, депрессия, спутанность сознания, раздражительность, сухость во рту, потеря памяти, одышка, кровотечение из носа, тяжелая легочная инфекция с лихорадкой, затрудненное дыхание, кашель, мокрота; выпадение волос, изменение цвета или зуд кожи, импотенция, боль в груди, снижение числа тромбоцитов в крови, что приводит к повышенному риску кровотечений или синяков (тромбоцитопения), накопление жидкости вокруг легких или повышение активности печеночных ферментов. Врач может назначить анализы крови, которые могут выявить повышение активности печеночных ферментов.

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек
Кровоточивость десен, увеличение массы тела, сильная боль в груди (стенокардия), заболевание сердечной мышцы (симптомы включают усталость, боль в груди и сердцебиение), увеличение сердца, накопление жидкости вокруг сердца, болезненный спазм кровеносных сосудов сердца (в покое, обычно ночью или рано утром) (стенокардия Принцметала), потеря координации, трудности с речью, сухость кожи, мигрень, нарушения зрения или двоение в глазах, шум в ушах, головокружение при вставании (особенно если до этого вы находились в сидячем или лежачем положении), повышенная потребность мочиться ночью, боль, симптомы, напоминающие грипп, сонливость, расширение кровеносных сосудов, воспаление толстой кишки (симптомы включают: диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе, лихорадку), воспаление желудка (симптомы включают: боль, тошноту, рвоту), участки с аномальной плотностью в легких, повышение уровня креатинина в крови, что может указывать на проблемы с почками.

Сообщалось о следующих побочных эффектах, однако частота их возникновения неизвестна:

нарушения сердечного ритма, потенциально опасные для жизни (пируэтная тахикардия);
воспаление печени с симптомами, включающими тошноту, рвоту, зуд, желтушность кожи и глаз, изменение цвета кала и мочи (гепатит);
воспаление легких (симптомы включают: лихорадку, кашель, затрудненное дыхание, хрипы, могут привести к рубцеванию легких) (аллергический альвеолит, включая интерстициальное заболевание легких, пневмонию);
воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит);
Инсульт (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут любые побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Ксагрид.

5. Как хранить Ксагрид

Храните этот лекарственный препарат вдали от с sight и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Если врач порекомендовал прекратить применение препарата, не храните оставшиеся капсулы, если только врач специально не посоветовал вам это сделать. Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Ксагрид
Активное вещество — анагрелид. Каждая капсула содержит 0,5 мг анагрелида (в виде анагрелида
гидрохлорида).
Другие компоненты:
Содержимое капсулы: поливидон (Е1201); кроссповидон; лактоза безводная; лактоза моногидрат;
целлюлоза микрокристаллическая (Е460) и стеарат магния.
Оболочка капсулы: желатин и диоксид титана (Е171).
Чернила для печати: шеллак; раствор аммиака концентрированный; гидроксид калия (Е525); оксид
железа черный (Е172).
Описание внешнего вида Ксагрида и состав упаковки
Ксагрид выпускается в виде твердых капсул белого матового цвета. На капсулах нанесена надпись
«S 063».
Капсулы поставляются в флаконах, содержащих 100 твердых капсул. В каждый флакон также вложен
небольшой герметичный контейнер, содержащий влагопоглотитель для поддержания сухости капсул.
Герметичный контейнер следует оставить во флаконе. Не удаляйте и не проглатывайте влагопоглотитель.
Держатель разрешения на обращение и производитель
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Ирландия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к
местному представителю держателя разрешения на обращение:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Тел.: +32 2 464 06 11 Тел.: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]
Болгария Люксембург/Люксембург
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Тел.: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]
Чешская Республика Венгрия
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Тел.: +420 234 722 722 Тел.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]
Дания Мальта
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd
Тел.: +45 46 77 10 10 Тел.: +356 21419070
[email protected] [email protected]
Германия Нидерланды
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Тел.: +49 (0)800 825 3325 Тел.: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]
Эстония Норвегия
Takeda Pharma AS Takeda AS
Тел.: +372 6177 669 Тел.: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]
Греция Австрия
Takeda ΕΛΛΑΣ А.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 6387800 Тел.: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]
Испания Польша
Takeda Farmacéutica España S.A Takeda Pharma Sp. z o.o.
Тел.: +34 917 90 42 22 Тел.: +48223062447
[email protected] [email protected]
Франция Португалия
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Тел.: +33 1 40 67 33 00 Тел.: +351 21 120 1457
[email protected] [email protected]
Хорватия Румыния
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Тел.: +385 1 377 88 96 Тел.: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]
Ирландия Словения
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: 1800 937 970 Тел.: +386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]
Исландия Словакия
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]
Италия Финляндия/Финляндия
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Тел.: +39 06 502601 Тел.: 0800 774 051
[email protected] [email protected]
Кипр Швеция
A.POTAMITIS MEDICARE LTD Takeda Pharma AB
Тел.: +357 22583333 Тел.: 020 795 079
[email protected] [email protected]
Латвия Соединенное Королевство (Северная Ирландия)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Тел.: +371 67840082 Тел.: +44 (0) 2830 640 902
[email protected] [email protected]
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского
агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Кроме того, приведены ссылки на
другие веб-сайты, посвященные редким заболеваниям и соответствующим методам лечения.