Xagrid

Folleto informativo: información para el paciente

Xagrid 0,5 mg cápsulas duras

anagrelide
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Xagrid y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Xagrid
3. Cómo tomar Xagrid
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xagrid
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Xagrid y para qué se utiliza

Xagrid contiene el principio activo anagrelide. Xagrid es un medicamento que interfiere con el desarrollo
de las plaquetas. Reduce el número de plaquetas producidas por la médula ósea, con lo que se consigue
una disminución de la cifra de plaquetas en sangre hasta alcanzar niveles más cercanos a lo normal. Por este motivo, se utiliza para el tratamiento de pacientes con trombocitemia esencial.
La trombocitemia esencial es un trastorno que se produce cuando la médula ósea genera cantidades excesivas de células sanguíneas denominadas plaquetas. La presencia de un número elevado de plaquetas en sangre puede provocar graves problemas circulatorios y de coagulación.

2. Qué debe saber antes de tomar Xagrid

No tome Xagrid

• si es alérgico a la anagrelida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Los posibles signos de reacción alérgica son erupciones cutáneas, picor, hinchazón de la cara o los labios y dificultad respiratoria;
• si tiene problemas hepáticos moderados o graves;
• si tiene problemas renales moderados o graves.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Xagrid:

• si tiene o cree tener problemas cardíacos;
• si padece desde el nacimiento o tiene antecedentes familiares de alargamiento del intervalo QT (observado en el ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón), si está tomando otros medicamentos que provocan alteraciones anómalas en el ECG, o si tiene niveles bajos de electrolitos, por ejemplo, potasio, magnesio o calcio (véase la sección "Otros medicamentos y Xagrid");
• si tiene problemas hepáticos o renales.

En combinación con ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre, así como para prevenir la formación de coágulos en la sangre, también conocida como aspirina), existe un mayor riesgo de hemorragias graves (sangrado) (véase la sección "Otros medicamentos y Xagrid").
Durante el tratamiento con Xagrid, debe tomar exactamente la dosis prescrita por su médico. No suspenda el tratamiento sin haber hablado previamente con su médico. No debe interrumpir bruscamente la toma de este medicamento sin consultar primero con su médico. La interrupción repentina del tratamiento puede aumentar el riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular.
Los signos y síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir entumecimiento o debilidad repentina en la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo, confusión repentina, dificultad para hablar o comprender lo que se dice, pérdida repentina de la visión en uno o ambos ojos, problemas repentinos para caminar, mareos, pérdida de equilibrio o falta de coordinación, y fuerte dolor de cabeza repentino sin causa conocida. Consulte inmediatamente a un médico.

Niños y adolescentes
La información sobre el uso de Xagrid en niños y adolescentes es limitada; por tanto, este medicamento debe utilizarse con precaución.

Otros medicamentos y Xagrid
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que pueden alterar el ritmo cardíaco, como sotalol, amiodarona;
• Fluvoxamina, para el tratamiento de la depresión;
• Algunos tipos de antibióticos, como enoxacina, para el tratamiento de infecciones;
• Teofilina, para el tratamiento del asma y dificultades respiratorias graves;
• Medicamentos para el tratamiento de trastornos cardíacos, como milrinona, enoximona, amrinona, olprinona y cilostazol;
• Ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre, así como para prevenir la formación de coágulos en la sangre, también conocida como aspirina);
• Otros medicamentos para el tratamiento de trastornos de las plaquetas en la sangre, como clopidogrel;
• Omeprazol, utilizado para reducir la cantidad de ácido producida en el estómago;
• Anticonceptivos orales: si desarrolla diarrea grave durante el tratamiento con este medicamento, la eficacia de los anticonceptivos orales puede disminuir y se recomienda el uso de un método anticonceptivo adicional (como el preservativo). Lea el prospecto del anticonceptivo oral que esté tomando.

La acción de Xagrid o de estos medicamentos podría no ser eficaz si se toman simultáneamente.
En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico para obtener consejo.

Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada. No debe tomar Xagrid durante el embarazo. Las mujeres con riesgo de embarazo deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces mientras toman Xagrid. Consulte a su médico si necesita consejo sobre métodos anticonceptivos.
Informe a su médico si está lactando o si piensa amamantar a su bebé. No debe tomar Xagrid durante la lactancia. Si toma Xagrid, deberá dejar de amamantar.

Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes que toman Xagrid han referido mareos. Si usted experimenta mareos, no conduzca ni utilice maquinaria.

Xagrid contiene lactosa
La lactosa es un componente de este medicamento. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Xagrid

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La cantidad de Xagrid que debe tomar puede variar de un paciente a otro, según el trastorno que padezca. Su médico le recetará la dosis más adecuada para usted.
La dosis inicial habitual de Xagrid es de 1 mg. Debe tomar esta dosis en una cápsula de 0,5 mg dos veces al día, durante al menos una semana. Posteriormente, su médico podría aumentar o reducir el número de cápsulas a tomar, con el fin de determinar la dosis más adecuada para usted, es decir, aquella que permita tratar su trastorno con la máxima eficacia.
Las cápsulas deben tragarse enteras, con un vaso de agua. No triture ni abra las cápsulas ni disuelva su contenido en un líquido. Puede tomar las cápsulas durante las comidas, después de las comidas o con el estómago vacío. Se recomienda tomar la(s) cápsula(s) a la misma hora todos los días.
No tome un número superior o inferior de cápsulas al que le haya indicado su médico. No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin hablar antes con su médico. No debe decidir por su cuenta interrumpir el tratamiento.
Su médico le pedirá que se realice análisis de sangre periódicos para controlar la eficacia del medicamento y el correcto funcionamiento del hígado y los riñones.
Si toma más Xagrid del que debe
Si toma más Xagrid del debido, o si otra persona ha tomado su medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico, mostrándoles el envase de Xagrid.
Si olvida tomar Xagrid
Tome las cápsulas tan pronto como lo recuerde. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Si tiene alguna preocupación, hable con su médico.
Efectos adversos graves:
Poco frecuentes: insuficiencia cardíaca (los signos incluyen dificultad para respirar, dolor en el pecho, hinchazón en las piernas debido a la acumulación de líquidos), graves problemas del ritmo o latido del corazón (taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular o fibrilación auricular), inflamación del páncreas que provoca fuertes dolores abdominales y en la espalda (pancreatitis), vómitos con sangre o presencia de sangre en las heces o heces negras, reducción grave del número de células sanguíneas, que puede provocar debilidad, hematomas, sangrado o infecciones (pancitopenia), hipertensión pulmonar (los signos incluyen dificultad para respirar, hinchazón en las piernas o tobillos y posible coloración azulada de los labios y la piel).
Raros: insuficiencia renal (cuando la orina es escasa o ausente), infarto de miocardio.
Si observa alguno de estos efectos adversos, contacte inmediatamente con su médico.
Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Dolor de cabeza.
Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Mareo, fatiga, aceleración del latido cardíaco, latidos irregulares o fuertes (palpitaciones), sensación de malestar (náuseas), diarrea, dolores de estómago, flatulencias, malestar (vómitos), reducción de glóbulos rojos en sangre (anemia), retención de líquidos o erupciones cutáneas.
Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
Sensación de debilidad o malestar, presión arterial alta (hipertensión), latidos cardíacos irregulares, desmayo, escalofríos o fiebre, indigestión, pérdida del apetito, estreñimiento, hematomas, sangrado, hinchazón (edema), pérdida de peso, dolores musculares, articulaciones dolorosas, dolor de espalda, reducción o pérdida de sensibilidad o sensaciones de entumecimiento, especialmente de la piel, percepción anómala o sensaciones como hormigueo, insomnio, depresión, estado de confusión, nerviosismo, boca seca, pérdida de memoria, falta de aliento, sangrado de nariz, infección pulmonar grave con fiebre, dificultad respiratoria, tos, flemas; pérdida del cabello, decoloración o picor de la piel, impotencia, dolor en el pecho, disminución de plaquetas en sangre, con el consiguiente aumento del riesgo de sangrado o hematomas (trombocitopenia), acumulación de líquido alrededor de los pulmones o aumento de las enzimas hepáticas. Su médico podría recetarle análisis de sangre que podrían revelar un aumento de las enzimas hepáticas.
Efectos adversos raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas
Encías sangrantes, aumento de peso, fuerte dolor en el pecho (angina de pecho), enfermedad del músculo cardíaco (los signos incluyen fatiga, dolor en el pecho y palpitaciones), corazón agrandado, acumulación de líquido alrededor del corazón, espasmo doloroso de los vasos sanguíneos del corazón (en reposo, generalmente por la noche o por la mañana temprano) (angina de Prinzmetal), pérdida de coordinación, dificultad para hablar, piel seca, migraña, trastornos de la vista o visión doble, zumbido en los oídos, mareo al ponerse de pie (especialmente si antes estaba sentado o acostado), mayor necesidad de orinar durante la noche, dolor, síntomas similares a los de la gripe, somnolencia, dilatación de los vasos sanguíneos, inflamación del intestino grueso (los signos incluyen: diarrea, generalmente con presencia de sangre y moco, dolor de estómago, fiebre), inflamación del estómago (los signos incluyen: dolor, náuseas, vómitos), áreas de densidad anormal en los pulmones, aumento de los niveles de creatinina en sangre, lo que puede indicar problemas renales.
Se han notificado los siguientes efectos adversos, pero no se conoce la frecuencia con la que ocurren:

• latidos cardíacos irregulares, con posible riesgo de vida (torsión de la punta);
• inflamación del hígado, con síntomas que incluyen náuseas, vómitos, picor, coloración amarilla de la piel y los ojos, cambio en el color de las heces y la orina (hepatitis);
• inflamación de los pulmones (los signos incluyen fiebre, tos, dificultad respiratoria, silbidos y pueden causar cicatrización de los pulmones) (alveolitis alérgica, incluyendo enfermedad pulmonar intersticial, neumonía);
• inflamación de los riñones (nefritis tubulointersticial);
• Accidente cerebrovascular (ver sección 2).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Xagrid

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del
frasco después de Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Si el médico le indica que interrumpa el uso del medicamento, no conserve las cápsulas que queden, a
menos que el médico le indique expresamente que lo haga. No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Xagrid
El principio activo es anagrelida. Cada cápsula contiene 0,5 mg de anagrelida (como anagrelida
clorhidrato).
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: povidona (E1201); crospovidona; lactosa anhidra; lactosa monohidrato;
celulosa microcristalina (E460) y estearato de magnesio.
Cubierta de las cápsulas: gelatina y dióxido de titanio (E171).
Tinta de impresión: goma laca; solución de amoniaco fuerte; hidróxido de potasio (E525); óxido de
hierro negro (E172).
Descripción del aspecto de Xagrid y contenido del envase
Xagrid se presenta en forma de cápsulas duras de color blanco mate. Llevan impresa la leyenda ‘S 063’.
Las cápsulas se suministran en frascos que contienen 100 cápsulas duras. El frasco incluye asimismo un pequeño recipiente hermético que contiene un agente desecante para mantener las cápsulas secas. Mantenga el recipiente hermético dentro del frasco. No retire ni ingiera el agente desecante.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irlanda
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Takeda Bulgaria EOOD Takeda Belgium NV
Tel.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]
República Checa Hungría
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]
Dinamarca Malta
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd
Tlf: +45 46 77 10 10 Tel: +356 21419070
[email protected] [email protected]
Alemania Países Bajos
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]
Estonia Noruega
Takeda Pharma AS Takeda AS
Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]
Grecia Austria
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]
España Polonia
Takeda Farmacéutica España S.A Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447
[email protected] [email protected]
Francia Portugal
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tél: +33 1 40 67 33 00 Tel: +351 21 120 1457
[email protected] [email protected]
Croacia Rumanía
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]
Irlanda Eslovenia
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: 1800 937 970 Tel: +386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]
Italia Finlandia/Suecia
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051
[email protected] [email protected]
Chipre Suecia
A.POTAMITIS MEDICARE LTD Takeda Pharma AB
Tηλ: +357 22583333 Tel: 020 795 079
[email protected] [email protected]
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Tel: +371 67840082 Tel: +44 (0) 2830 640 902
[email protected] [email protected]
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu. Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.