Ксімлуці

Інструкція: інформація для пацієнта

Ксімлуці 10 мг/мл розчин для ін'єкцій

ранібізумаб
ДОРОСЛІ
Лікарський засіб перебуває під додатковим моніторингом. Це дозволить швидко виявити
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець пункту 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки
він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря. Див. пункт 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Ксімлуці та для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж вам буде введено Ксімлуці
3. Як вам буде вводитися Ксімлуці
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ксімлуці
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ксімлуці і для чого він призначений

Що таке Ксімлуці
Ксімлуці — це розчин, який вводять шляхом ін’єкції в око. Ксімлуці належить до групи лікарських засобів, що називаються засобами, які запобігають неоваскуляризації. Він містить активну речовину ранібізумаб.
Для чого застосовують Ксімлуці
Ксімлуці застосовують у дорослих для лікування різних захворювань очей, які призводять до погіршення зору.
Ці захворювання виникають внаслідок ураження сітківки (світлочутливого шару на задній частині ока), спричиненого:

• ростом аномальних кровоносних судин, через які витікає рідина. Це спостерігається при таких захворюваннях, як вікова макулярна дегенерація (ВМД) та проліферативна діабетична ретинопатія (ПДР, захворювання, спричинене діабетом). Може бути пов’язано з хоріоїдальною неоваскуляризацією (ХН) через патологічну міопію (ПМ), ангіоїдні смуги, центральну серозну хоріоїдопатію або запальну ХН.
• макулярним набряком (набряком у центрі сітківки). Цей набряк може бути спричинений діабетом (захворювання, відоме як діабетичний макулярний набряк (ДМН)) або блокуванням вен сітківки (захворювання, відоме як оклюзія вен сітківки (ОВС)).

Як діє Ксімлуці
Ксімлуці специфічно розпізнає та зв’язується з білком, який називається людський фактор ендотеліальної васкулярної ендотеліальної росту А (VEGF-A), що присутній у оці. Коли VEGF-A є в надлишку, він спричиняє аномальний ріст кровоносних судин і набряк у оці, що може призводити до погіршення зору при таких захворюваннях, як ВМД, ДМН, ПДР, ОВС, ПМ та ХН. Зв’язуючи VEGF-A, Ксімлуці може блокувати його дію та запобігати аномальному росту судин і набряку.
При цих захворюваннях Ксімлуці може допомогти стабілізувати і в багатьох випадках поліпшити зір.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть Ксімлуці

Вам не слід отримувати Ксімлуці

• якщо Ви маєте алергію на ранібізумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас є інфекція в оці або в навколишній області.
• якщо у Вас є біль або почервоніння (важкий внутрішньоочний запалення) в оці.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря перед отриманням Ксімлуці.

• Ксімлуці вводиться у вигляді ін’єкції в око. Іноді після лікування Ксімлуці можуть виникати інфекція всередині ока, біль або почервоніння (запалення), відшарування або розрив одного з шарів у задній частині ока (відшарування або розрив сітківки та відшарування або розрив пігментного епітелію сітківки), або помутніння кришталика (катаракта). Важливо якнайшвидше виявити та лікувати інфекцію або відшарування сітківки. Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть такі симптоми, як біль у оці або посилення дискомфорту, погіршення почервоніння ока, погіршення чи зниження зору, збільшення кількості «плаваючих» плям у полі зору або підвищена чутливість до світла.
• У деяких пацієнтів відразу після ін’єкції може короткочасно підвищуватися внутрішній тиск ока. Цей стан може залишатися непоміченим, тому лікар повинен проводити перевірку після кожної ін’єкції.
• Повідомте лікареві, якщо у Вас були попередні проблеми або лікування очей, або якщо Ви перенесли інсульт або мали ознаки транзиторної ішемічної атаки (слабкість або параліч кінцівок або обличчя, труднощі з мовою або розумінням мови). Ця інформація буде врахована при визначенні, чи є Ксімлуці найкращим лікуванням для Вас.

Див. розділ 4 («Можливі небажані ефекти») для отримання докладнішої інформації про небажані ефекти, які можуть виникати під час лікування Ксімлуці.
Діти та підлітки (до 18 років)
Застосування Ксімлуці у дітей та підлітків не встановлено, тому його не рекомендовано.
Інші лікарські засоби та Ксімлуці
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Вагітність та годування грудьми

• Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та щонайменше протягом трьох місяців після останньої ін’єкції Ксімлуці.
• Немає досвіду щодо застосування Ксімлуці у вагітних жінок. Ксімлуці не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки потенційна користь не перевищує потенційного ризику для плода. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Ксімлуці.
• Не рекомендується застосовувати Ксімлуці під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи виділяється Ксімлуці з людським молоком. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком лікування Ксімлуці.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після лікування Ксімлуці може тимчасово погіршуватися зір. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки цей стан не мине.

3. Як вам буде введено Ксімлуці

Ксімлуці вводить офтальмолог як одноразовий укол у око під місцевою анестезією. Звичайна доза одного уколу становить 0,05 мл (що містить 0,5 мг діючої речовини). Інтервал між двома уколами в одне і те саме око має бути не менше чотирьох тижнів. Усі уколи буде вводити вам офтальмолог.
Перед уколом лікар ретельно очистить око, щоб запобігти інфекції. Також лікар введе вам місцевий знеболювальний засіб, щоб зменшити або запобігти можливому болю під час уколу.
Лікування розпочинається з одного уколу Ксімлуці на місяць. Лікар буде спостерігати за станом вашого ока та, виходячи з реакції на лікування, вирішить, чи потрібне подальше лікування та коли його проводити.
Докладні інструкції для користувача наведені в кінці цієї інструкції в розділі «Як підготувати та вводити Ксімлуці дорослим».
Літні люди (65 років і старші)
Ксімлуці можна застосовувати пацієнтам у віці 65 років і старше без корекції дози.
Перш ніж припиняти лікування Ксімлуці
Якщо ви розглядаєте можливість припинення лікування Ксімлуці, зверніться на наступний прийом і обговоріть це з лікарем. Лікар дасить вам рекомендації та визначить, як довго вам слід продовжувати лікування Ксімлуці.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, пов’язані зі застосуванням Ксімлуці, обумовлені як самим лікарським засобом, так і процедурою ін’єкції, і в більшості випадків стосуються ока.
Серйозні побічні ефекти:
Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10):

• відшарування або розрив у задній частині ока (відшарування або розрив сітківки), що проявляється спалахами світла, рухомими тілами, тимчасовим зниженням зору або помутнінням кришталика (катаракта)

Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100):

• сліпота
• інфекція очного яблука (ендофталміт) із запаленням усередині ока

Симптоми, які можуть виникнути:

• біль у оці або посилене дискомфорт у оці
• погіршення почервоніння очей
• розмитість або погіршення зору
• збільшення кількості плаваючих тіл у полі зору
• підвищена чутливість до світла

Негайно зверніться до лікаря, якщо виник один із цих побічних ефектів.
Інші побічні ефекти:
Дуже поширені (можуть впливати більше, ніж 1 людину з 10)
Побічні ефекти з боку зору включають:

• запалення ока
• кровотечу у задній частині ока (кровотеча сітківки)
• порушення зору
• біль у оці
• плаваючі тіла або плями у полі зору (плаваючі тіла)
• місцеве почервоніння ока
• подразнення ока
• відчуття стороннього тіла в оці
• підвищене сльозовиділення
• запалення або інфекція краю повіки
• сухість очей
• почервоніння або свербіж ока
• підвищення тиску всередині ока

Побічні ефекти, не пов’язані зі зором, включають:

• біль у горлі, нежить, виділення з носа
• головний біль
• біль у суглобах

Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10):
Побічні ефекти з боку зору включають:

• зниження гостроти зору
• набряк частини ока (уви, рогівки)
• запалення рогівки (передньої частини ока)
• дрібні ураження на поверхні ока
• розмитість зору
• кровотечу в місці ін’єкції
• кровотечу в око
• виділення з ока із свербіжем, почервонінням і набряком (кон’юнктивіт)
• чутливість до світла
• дискомфорт у оці
• набряк повіки
• біль у повіці

Побічні ефекти, не пов’язані зі зором, включають:

• інфекцію сечових шляхів
• зниження кількості червоних кров’яних тіл (з симптомами, такими як втому, задишка, запаморочення, блідість)
• тривожність
• кашель
• нудоту
• алергічні реакції, такі як висипання, кропив’янка, свербіж і почервоніння шкіри

Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100):
Побічні ефекти з боку зору включають:

• запалення та кровотечу в передній частині ока
• скупчення гною в оці
• зміни в центральній частині очної поверхні
• біль або подразнення в місці ін’єкції
• аномальні відчуття в оці
• подразнення повіки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ксімлуці

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та етикетці флакона після надпису scad. та EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
• До використання флакон може зберігатися при кімнатній температурі (25°C) протягом максимум 48 годин.
• Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Не використовуйте упаковку, якщо вона пошкоджена.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ксімлуці

• Діючою речовиною є ранібізумаб. Кожен мл містить 10 мг ранібізумабу. Кожен флакон містить 2,3 мг ранібізумабу у 0,23 мл розчину. Це забезпечує корисну кількість для введення однієї дози 0,05 мл, що містить 0,5 мг ранібізумабу.
• Інші складові: трегалози дигідрат; гістидину хлорид, моногідрат; гістидин; полісорбат 20; вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Ксімлуці та вміст упаковки
Ксімлуці — це ін’єкційний розчин від прозорого до слабко опалесцентного, від безбарвного до слабко
коричневого кольору, у флаконі (0,23 мл).
Доступні 2 різні упаковки:
Флакон окремо
Упаковка, що містить один флакон зі скла з ранібізумабом із пробкою з бромбутілової гуми. Флакон
одноразового використання.
Флакон + фільтруюча голка
Упаковка, що містить лише один флакон зі скла з ранібізумабом із пробкою з бромбутілової гуми та
стерильну затуплену фільтруючу голку 5 мкм (18G x 1½″, 1,2 мм x 40 мм) для відбору вмісту флакона.
Всі компоненти — одноразового використання.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача
ліцензії на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“
Tél/Tel: + 32 4797878 Tel: + 370 52603926
България Luxembourg/Luxemburg
STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV
Тел.: + 359 29624626 Tél/Tel: + 32 4797878
Česká republika Magyarország
STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft
Tel: + 420 257888111 Tel.: + 36 18009747
Danmark Malta
STADA Nordic ApS Pharma MT Ltd
Tlf: + 45 44859999 Tel: + 356 21337008
Deutschland Nederland
STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V.
Tel: + 49 61016030 Tel: + 31 765081000
Eesti Norge
UAB „STADA Baltics“ STADA Nordic ApS
Tel: + 370 52603926 Tlf: + 45 44859999
Ελλάδα Österreich
RAFARM A.E.B.E. STADA Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 2106776550 Tel: + 43 136785850
España Polska
Laboratorio STADA, S.L. STADA Poland Sp. z.o o.
Tel: + 34 934738889 Tel.: + 48 227377920
France Portugal
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda.
Tél: + 33 146948686 Tel: + 351 211209870
Hrvatska România
STADA d.o.o. STADA M&D SRL
Tel. + 385 13764111 Tel: + 40 213160640
Ireland Slovenija
Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o.
Tel: + 353 526177777 Tel: + 386 15896710
Ísland Slovenská republika
STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Sími: + 49 61016030 Tel: + 421 252621933
Italia Suomi/Finland
EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Tel: + 39 028310371 Puh/Tel: + 358 207416888
Κύπρος Sverige
STADA Arzneimittel AG STADA Nordic ApS
Τηλ: +30 2106664667 Tel: + 45 44859999
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB „STADA Baltics“ STADA Arzneimittel AG
Tel: + 370 52603926 Tel: +49 61016030
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

НАСТУПНА ІНФОРМАЦІЯ ПРИЗНАЧЕНА ВИКЛЮЧНО ДЛЯ МЕДИЧНИХ
ПРАЦІВНИКІВ:
Будь ласка, також зверніться до розділу 3 «Як вам вводитимуть Ксімлуці».
Як підготувати та вводити Ксімлуці дорослим
Одноразові флакони, лише для внутрішньосклянкового застосування.
Ксімлуці повинен вводитися кваліфікованим офтальмологом, який має досвід у виконанні внутрішньосклянкових ін’єкцій.
При ексудативній ВМД, ХНВ, ПДР та зниженні гостроти зору, пов’язаному з ДМЕ, або макулярному набряку, вторинному до RVO, рекомендована доза Ксімлуці становить 0,5 мг у вигляді однієї внутрішньосклянкової ін’єкції. Це відповідає об’єму введення 0,05 мл. Інтервал між двома дозами, введеними в одне око, має бути не менше чотирьох тижнів.
Лікування розпочинають з ін’єкції щомісяця до досягнення максимальної гостроти зору та/або відсутності ознак активності захворювання, таких як зміни гостроти зору та зміни інших ознак і симптомів захворювання під час неперервного лікування. У пацієнтів з ексудативною ВМД, ДМЕ, ПДР та RVO може бути необхідно розпочати терапію з трьох або більше щомісячних ін’єкцій поспіль.
Тому інтервали моніторингу та лікування має визначати лікар, виходячи з активності захворювання, яку встановлюють шляхом оцінки гостроти зору та/або анатомічних параметрів.
Якщо, на думку лікаря, гострота зору та анатомічні параметри вказують на те, що пацієнт не отримує користі від неперервного лікування, Ксімлуці має бути припинено.
Моніторинг активності захворювання може включати клінічне обстеження, функціональну оцінку або методи візуалізації (наприклад, оптичну когерентну томографію або флюоресцеїнову ангіографію).
Якщо пацієнти лікуються за схемою «лікувати та продовжувати», після досягнення максимальної гостроти зору та/або відсутності ознак активності захворювання інтервали лікування можуть поступово збільшуватися до появи ознак захворювання або погіршення зорової функції. Інтервал лікування може поступово збільшуватися максимум на дві тижні у пацієнтів з ексудативною ВМД і до одного місяця у пацієнтів з ДМЕ. Інтервали лікування можуть також поступово збільшуватися при лікуванні RVO та ПДР, проте недостатньо даних для встановлення тривалості цих інтервалів. При рецидиві захворювання інтервал лікування має бути відповідно скорочений.
Лікування зниження гостроти зору, спричиненого ХНВ, має визначатися індивідуально для кожного пацієнта на основі активності захворювання. Деяким пацієнтам може знадобитися лише одна ін’єкція протягом перших 12 місяців; іншим може знадобитися більш часте лікування, аж до щомісячної ін’єкції. При ХНВ, вторинній до патологічної міопії (PM), багатьом пацієнтам може знадобитися лише одна або дві ін’єкції протягом першого року.
Ксімлуці та лазерна фотокоагуляція при ДМЕ та макулярному набряку, вторинному до BRVO
Існує певний досвід застосування Ксімлуці одночасно з лазерною фотокоагуляцією.
Якщо застосовують у той самий день, Ксімлуці має вводитися щонайменше за 30 хвилин після лазерної фотокоагуляції. Ксімлуці може вводитися пацієнтам, які раніше отримували лазерну фотокоагуляцію.
Ксімлуці та фотодинамічна терапія з вептепорфіном при ХНВ, вторинній до PM
Досвід застосування Ксімлуці у комбінації з вептепорфіном відсутній.
Перед введенням Ксімлуці необхідно візуально перевірити наявність частинок та змін кольору.
Процедура ін’єкції має виконуватися в асептичних умовах, які включають хірургічну дезінфекцію рук, стерильні рукавички, стерильне простирадло, стерильний блефаростат (або еквівалент) та можливість виконання стерильної парацентези (за необхідності). Перед виконанням внутрішньосклянкової процедури необхідно ретельно оцінити анамнез пацієнта щодо реакцій гіперчутливості. Перед ін’єкцією має бути застосована адекватна анестезія та системний антибактеріальний засіб широкого спектра дії для дезінфекції периокулярної, окулярної та повікної поверхні, як передбачено клінічною практикою.
Флакон окремо
Флакон призначений для одноразового використання. Після ін’єкції невикористаний продукт має бути утилізовано. Будь-який флакон, що має ознаки пошкодження або порушення цілісності, використовувати не можна. Стерильність не може бути гарантована, якщо упаковка не є цілісною.
Для підготовки та внутрішньосклянкової ін’єкції необхідні такі одноразові медичні пристрої:

• стерильна фільтруюча голка 5 мкм (18G x 1½″, 1,2 мм x 40 мм)
• стерильний шприц 1 мл (з позначкою 0,05 мл)
• голка для ін’єкції (30G x ½″, 0,3 мм x 13 мм). Ці пристрої не входять до складу упаковки Ксімлуці.

Флакон + фільтруюча голка
Всі компоненти є стерильними та призначені для одноразового використання. Будь-який компонент, упаковка якого має ознаки пошкодження або порушення цілісності, використовувати не можна. Стерильність не може бути гарантована, якщо цілісність упаковки компонента порушена. Повторне використання може призвести до інфекції або іншої хвороби/пошкодження.
Для підготовки та внутрішньосклянкової ін’єкції необхідні такі одноразові медичні пристрої:

• стерильна фільтруюча голка 5 мкм (18G x 1½″, 1,2 мм x 40 мм, 5 мкм) (постачається)
• стерильний шприц 1 мл (з позначкою 0,05 мл, не входить до складу упаковки Ксімлуці)
• голка для ін’єкції (30G x ½″, 0,3 мм x 13 мм; не входить до складу упаковки Ксімлуці)

Для підготовки Ксімлуці до внутрішньосклянкової ін’єкції у дорослих пацієнтів дотримуйтесь наступних інструкцій:

1. Перед відбором розчину зніміть

кришку флакона та протріть
пробку флакона (наприклад,
ватним тампоном із 70%
спиртом).

2. У асептичних умовах приєднайте до шприца 1 мл фільтруючу голку 5 мкм (18G x 1½″, 1,2 мм x 40 мм, 5 мкм). Введіть фільтруючу голку в центр пробки до дотику дна флакона.
3. Відберіть весь розчин із флакона, тримаючи його у вертикальному положенні, трохи нахиливши для полегшення повного відбору.
4. Переконайтеся, що поршень

шприца достатньо відтягнутий
назад під час спорожнення флакона,
щоб повністю спорожнити
фільтруючу голку.

5. Залиште фільтруючу голку в пробці флакона та від’єднайте шприц. Утилізуйте фільтруючу голку після відбору вмісту флакона та не використовуйте її для внутрішньосклянкової ін’єкції.

6. У асептичних умовах міцно приєднайте голку для ін’єкції (30G x ½″, 0,3 мм x 13 мм) до шприца.
7. Обережно зніміть ковпачок з голки для ін’єкції, не від’єднуючи її від шприца.

Примітка: Тримайте основу голки для
ін’єкції під час знімання ковпачка.

8. Обережно випустіть повітря та

зайвий розчин із шприца та
відрегулюйте дозу до 0,05 мл,
позначеного на шприці. Шприц
готовий до ін’єкції.
Примітка: Не протирайте голку для
ін’єкції. Не відтягуйте поршень назад.
Введіть голку для ін’єкції на 3,5–4,0 мм позаду лімбу в склянисту камеру, уникайте горизонтального меридіана та спрямуйте голку до центру очного яблука. Введіть об’єм ін’єкції 0,05 мл; змінюйте місце склери для наступних ін’єкцій.
Після ін’єкції не накривайте голку та не від’єднуйте її від шприца. Утилізуйте використаний шприц разом із голкою у спеціальному контейнері або відповідно до чинних місцевих вимог.