Ximluci

Folleto informativo: información para el paciente

Ximluci 10 mg/mL solución inyectable

ranibizumab
ADULTOS
Medicamento sujeto a monitorización adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que note durante el tratamiento con este medicamento. Ver el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo comunicar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Ximluci y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se le administre Ximluci
3. Cómo se le administrará Ximluci
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ximluci
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Ximluci y para qué se utiliza

Qué es Ximluci
Ximluci es una solución que debe inyectarse en el ojo. Ximluci pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antiangiogénicos. Contiene un principio activo llamado ranibizumab.

Para qué se utiliza Ximluci
Ximluci se utiliza en adultos para tratar diversas enfermedades oculares que provocan una disminución de la visión.
Estas enfermedades derivan de un daño en la retina (capa sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo) causado por:

• Crecimiento de vasos sanguíneos anormales que permiten la fuga de líquidos. Esto se observa en enfermedades como la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) y la retinopatía diabética proliferativa (RDP, una enfermedad causada por la diabetes). Puede estar asociado con la neovascularización coroidea (NVK) debida a miopía patológica (MP), estrías angiosas, coriorretinopatía serosa central o NVK inflamatoria.
• Edema macular (inflamación en el centro de la retina). Esta inflamación puede ser causada por la diabetes (una enfermedad denominada edema macular diabético (EMD)) o por el bloqueo de las venas de la retina (una enfermedad denominada oclusión de la vena retiniana (OVR)).

Cómo funciona Ximluci
Ximluci reconoce y se une específicamente a una proteína llamada factor de crecimiento endotelial vascular humano A (VEGF-A) presente en el ojo. Cuando el VEGF-A está en exceso, provoca un crecimiento anormal de vasos sanguíneos y hinchazón en el ojo, lo que puede conducir a una pérdida de la visión en enfermedades como DMAE, EMD, RDP, OVR, MP y NVK. Al unirse al VEGF-A, Ximluci puede bloquear su acción y prevenir el crecimiento anormal de vasos sanguíneos y la inflamación.
En estas enfermedades, Ximluci puede ayudar a estabilizar y, en muchos casos, a mejorar la visión.

2. Qué debe saber antes de que le administren Ximluci

No debe recibir Ximluci

• si es alérgico al ranibizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene una infección en un ojo o en la zona circundante.
• si tiene dolor o enrojecimiento (fuerte inflamación intraocular) en un ojo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de recibir Ximluci.

• Ximluci se administra mediante una inyección en el ojo. Ocasionalmente, tras el tratamiento con Ximluci, pueden producirse una infección en la parte interna del ojo, dolor o enrojecimiento (inflamación), desprendimiento o desgarro de una de las capas de la parte posterior del ojo (desprendimiento o desgarro de la retina y desprendimiento o desgarro del epitelio pigmentario retiniano), o nublamiento del cristalino (catarata). Es importante detectar y tratar una infección o un desprendimiento de retina lo antes posible. Informe inmediatamente a su médico si experimenta signos como dolor ocular o aumento del malestar, empeoramiento del enrojecimiento ocular, visión borrosa o pérdida de la visión, aumento del número de cuerpos flotantes en la visión o mayor sensibilidad a la luz.
• En algunos pacientes, inmediatamente después de la inyección, la presión ocular puede aumentar temporalmente. Este evento puede pasar desapercibido, por lo que su médico debe realizar un control tras cada inyección.
• Informe a su médico si ha tenido problemas o tratamientos previos en los ojos, o si ha sufrido un accidente cerebrovascular o signos de accidente isquémico transitorio (debilidad o parálisis de extremidades o de la cara, dificultad para hablar o comprender). Esta información será considerada para evaluar si Ximluci es el tratamiento adecuado para usted.

Véase la sección 4 ("Posibles efectos adversos") para obtener información más detallada sobre los efectos adversos que pueden presentarse durante el tratamiento con Ximluci.
Niños y adolescentes (menores de 18 años)
No se ha establecido el uso de Ximluci en niños y adolescentes, por lo que no se recomienda.
Otros medicamentos y Ximluci
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia

• Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos tres meses después de la última inyección de Ximluci.
• No existen experiencias sobre el uso de Ximluci en mujeres embarazadas. Ximluci no debe utilizarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere el riesgo potencial para el feto. Si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, hable con su médico antes de tomar Ximluci.
• No se recomienda el uso de Ximluci durante la lactancia, ya que no se sabe si Ximluci se excreta en la leche humana. Consulte a su médico o farmacéutico antes del tratamiento con Ximluci.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Tras el tratamiento con Ximluci puede presentarse un empañamiento temporal de la visión. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que esta condición haya desaparecido.

3. Cómo se le administrará Ximluci

Ximluci se administra por el médico oftalmólogo como una inyección única en el ojo bajo anestesia local. La dosis habitual de una inyección es de 0,05 ml (que contienen 0,5 mg de principio activo). El intervalo entre dosis inyectadas en el mismo ojo debe ser de al menos cuatro semanas. Todas las inyecciones se le administrarán por el médico oftalmólogo.

Antes de la inyección, el médico limpiará cuidadosamente el ojo para prevenir una infección. Asimismo, le administrará un anestésico local para reducir o prevenir cualquier dolor que pudiera presentarse durante la inyección.

El tratamiento comienza con una inyección de Ximluci al mes. El médico monitorizará la condición de su ojo y, según la respuesta al tratamiento, decidirá si y cuándo es necesario un tratamiento adicional.

Instrucciones detalladas para el usuario se encuentran al final de este prospecto en el apartado "Cómo preparar y administrar Ximluci a adultos".

Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
Ximluci puede utilizarse en pacientes de 65 años o más sin necesidad de ajuste de la dosis.

Antes de interrumpir el tratamiento con Ximluci
Si está pensando en interrumpir el tratamiento con Ximluci, acuda a la siguiente consulta y hable con su médico. El médico le aconsejará y decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con Ximluci.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos asociados a la administración de Ximluci se deben tanto al medicamento en sí como al procedimiento de inyección, y en su mayoría afectan al ojo.

Efectos adversos graves:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• desprendimiento o desgarro en la parte posterior del ojo (desprendimiento o desgarro retiniano), que se manifiesta con destellos de luz, cuerpos flotantes e incluso una reducción temporal de la visión, o bien con opacidad del cristalino (catarata)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• ceguera
• infección del globo ocular (endoftalmitis) con inflamación en el interior del ojo

Los síntomas que puede presentar son:

• dolor en el ojo o aumento del malestar ocular
• empeoramiento del enrojecimiento ocular
• visión borrosa o disminución de la visión
• aumento del número de cuerpos flotantes en la visión
• aumento de la sensibilidad a la luz

Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos efectos adversos.

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Los efectos adversos visuales incluyen:

• inflamación del ojo
• hemorragia en la parte posterior del ojo (hemorragia de retina)
• trastornos visuales
• dolor ocular
• cuerpos flotantes o manchas en la visión (cuerpos móviles)
• enrojecimiento ocular localizado
• irritación ocular
• sensación de cuerpo extraño en el ojo
• producción excesiva de lágrimas
• inflamación o infección del borde palpebral
• sequedad ocular
• enrojecimiento o picor del ojo
• aumento de la presión intraocular

Los efectos adversos no visuales incluyen:

• dolor de garganta, congestión nasal, secreción nasal
• cefalea
• dolor articular

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Los efectos adversos visuales incluyen:

• disminución de la agudeza visual
• hinchazón en una parte del ojo (uvea, córnea)
• inflamación de la córnea (parte anterior del ojo)
• pequeñas lesiones en la superficie del ojo
• visión borrosa
• sangrado en el lugar de inyección
• sangrado en el ojo
• secreción ocular con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis)
• sensibilidad a la luz
• molestias oculares
• hinchazón del párpado
• dolor en el párpado

Los efectos adversos no visuales incluyen:

• infección del tracto urinario
• disminución de glóbulos rojos (con síntomas como fatiga, dificultad para respirar, mareos, palidez)
• ansiedad
• tos
• náuseas
• reacciones alérgicas como erupción cutánea, urticaria, picor y enrojecimiento de la piel

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Los efectos adversos visuales incluyen:

• inflamación y hemorragia en la parte anterior del ojo
• acumulación de pus en el ojo
• alteraciones en la parte central de la superficie ocular
• dolor o irritación en el lugar de inyección
• sensación anormal en el ojo
• irritación palpebral

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ximluci

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en la etiqueta del frasco, indicada tras scad. y tras EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Conservar en nevera (2 °C - 8 °C). No congelar.
• Antes de su uso, el frasco cerrado puede conservarse a temperatura ambiente (25°C) durante un máximo de 48 horas.
• Mantener el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
• No utilice un envase que esté dañado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ximluci

• El principio activo es ranibizumab. Cada mL contiene 10 mg de ranibizumab. Cada vial contiene 2,3 mg de ranibizumab en 0,23 mL de solución. Esto proporciona una cantidad útil para la administración de una dosis única de 0,05 mL que contiene 0,5 mg de ranibizumab.
• Los demás componentes son trehalosa dihidrato; clorhidrato de histidina monohidrato; histidina; polisorbato 20; agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Ximluci y contenido del envase
Ximluci es una solución inyectable de apariencia desde transparente hasta ligeramente opalescente, desde incolora hasta ligeramente marronosa, en un vial (0,23 mL).
Existen 2 presentaciones diferentes:
Vial individual
Envase que contiene un solo vial de vidrio de ranibizumab con tapón de goma de bromobutilo. El vial es de un solo uso.
Vial + aguja filtro
Envase que contiene un vial de vidrio de ranibizumab con tapón de goma de bromobutilo y una aguja-filtro estéril romo de 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm) para la extracción del contenido del vial. Todos los componentes son de un solo uso.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“
Tél/Tel: + 32 479787878 Tel: + 370 52603926
България Luxembourg/Luxemburg
STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV
Тел.: + 359 29624626 Tél/Tel: + 32 479787878
Česká republika Magyarország
STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft
Tel: + 420 257888111 Tel.: + 36 18009747
Danmark Malta
STADA Nordic ApS Pharma MT Ltd
Tlf: + 45 44859999 Tel: + 356 21337008
Deutschland Nederland
STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V.
Tel: + 49 61016030 Tel: + 31 765081000
Eesti Norge
UAB „STADA Baltics“ STADA Nordic ApS
Tel: + 370 52603926 Tlf: + 45 44859999
Ελλάδα Österreich
RAFARM A.E.B.E. STADA Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 2106776550 Tel: + 43 136785850
España Polska
Laboratorio STADA, S.L. STADA Poland Sp. z.o.o.
Tel: + 34 934738889 Tel.: + 48 227377920
France Portugal
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda.
Tél: + 33 146948686 Tel: + 351 211209870
Hrvatska România
STADA d.o.o. STADA M&D SRL
Tel. + 385 13764111 Tel: + 40 213160640
Ireland Slovenija
Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o.
Tel: + 353 526177777 Tel: + 386 15896710
Ísland Slovenská republika
STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Sími: + 49 61016030 Tel: + 421 252621933
Italia Suomi/Finland
EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Tel: + 39 028310371 Puh/Tel: + 358 207416888
Κύπρος Sverige
STADA Arzneimittel AG STADA Nordic ApS
Τηλ: +30 2106664667 Tel: + 45 44859999
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB „STADA Baltics“ STADA Arzneimittel AG
Tel: + 370 52603926 Tel: +49 61016030

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .

LA SIGUIENTE INFORMACIÓN ESTÁ DESTINADA EXCLUSIVAMENTE A
PROFESIONALES SANITARIOS:
Véase también el apartado 3 “Cómo se administra Ximluci”.

Cómo preparar y administrar Ximluci a adultos

Viales de un solo uso, únicamente para uso intravítreo.
Ximluci debe ser administrado por un oftalmólogo cualificado y con experiencia en inyecciones intravítreas.
En la DMAE exudativa, en la CNV, en la RPD y en la pérdida visual debida a EMD, o en el edema macular secundario a OVR, la dosis recomendada de Ximluci es de 0,5 mg mediante una única inyección intravítrea. Esto corresponde a un volumen inyectado de 0,05 mL. El intervalo entre dos dosis inyectadas en el mismo ojo debe ser de al menos cuatro semanas.
El tratamiento comienza con una inyección mensual hasta que se alcance la máxima agudeza visual y/o no haya signos de actividad de la enfermedad, tales como cambios en la agudeza visual y alteraciones en otros signos y síntomas de la patología durante el tratamiento continuo. En pacientes con DMAE exudativa, EMD, RPD y OVR, puede ser necesario iniciar la terapia con tres o más inyecciones mensuales consecutivas.
Por tanto, los intervalos de monitorización y tratamiento deben ser determinados por el médico y basarse en la actividad de la enfermedad, tal como se evalúe mediante la valoración de la agudeza visual y/o parámetros anatómicos.
Si, según el criterio del médico, la agudeza visual y los parámetros anatómicos indican que el paciente no se beneficia del tratamiento continuo, Ximluci debe interrumpirse.
La monitorización de la actividad de la enfermedad puede incluir exploración clínica, evaluaciones funcionales o técnicas de imagen (por ejemplo, tomografía de coherencia óptica o angiografía con fluoresceína).
Si los pacientes están siendo tratados según un régimen “tratar y extender”, una vez alcanzada la máxima agudeza visual y/o en ausencia de signos de actividad de la enfermedad, los intervalos de tratamiento pueden ampliarse gradualmente hasta que reaparezcan signos de la enfermedad o se evidencie un deterioro de la función visual. El intervalo de tratamiento debe ampliarse gradualmente en un máximo de dos semanas en pacientes con DMAE exudativa y puede ampliarse hasta un mes en pacientes con EMD. Los intervalos de tratamiento también pueden ampliarse gradualmente en el tratamiento de la OVR y la RPD, aunque no existen datos suficientes para establecer la duración de estos intervalos. Cuando reaparezca la actividad de la enfermedad, el intervalo de tratamiento debe reducirse en consecuencia.
El tratamiento de la pérdida visual causada por CNV debe determinarse individualmente para cada paciente en función de la actividad de la enfermedad. Algunos pacientes podrían necesitar solo una inyección durante los primeros 12 meses; otros podrían requerir un tratamiento más frecuente, hasta una inyección mensual. En el caso de CNV secundaria a miopía patológica (PM), muchos pacientes podrían necesitar solo una o dos inyecciones durante el primer año.

Ximluci y fotocoagulación láser en el EMD y en el edema macular secundario a OBRV
Existe cierta experiencia con Ximluci administrado de forma concomitante con fotocoagulación láser.
Cuando se utilice el mismo día, Ximluci debe administrarse al menos 30 minutos después de la fotocoagulación láser. Ximluci puede administrarse a pacientes que previamente hayan recibido fotocoagulación láser.

Ximluci y terapia fotodinámica con verteporfina en la CNV secundaria a PM
No existen experiencias sobre la administración de Ximluci en asociación con verteporfina.

Antes de la administración, Ximluci debe examinarse visualmente para detectar la presencia de partículas y cambios de color.

El procedimiento de inyección debe realizarse en condiciones asépticas, que incluyan desinfección quirúrgica de las manos, guantes estériles, campo estéril, blefarostato estéril (o equivalente) y la posibilidad de realizar una paracentesis estéril (si fuera necesaria). Antes de realizar el procedimiento intravítreo, debe evaluarse cuidadosamente la historia clínica del paciente respecto a reacciones de hipersensibilidad. Antes de la inyección debe administrarse una anestesia adecuada y un antimicrobiano tópico de amplio espectro para desinfectar la superficie periocular, ocular y palpebral, según la práctica clínica habitual.

Vial individual
El vial es de un solo uso. Tras la inyección, el producto no utilizado debe desecharse. No debe utilizarse ningún vial que presente signos de daño o manipulación. No puede garantizarse la esterilidad si el precinto del envase no está intacto.

Para la preparación y la inyección intravítrea se requieren los siguientes dispositivos médicos de un solo uso:

• una aguja filtro estéril de 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm)
• una jeringa estéril de 1 mL (con marca a 0,05 mL)
• una aguja para inyección (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm). Estos dispositivos no están incluidos en el envase de Ximluci.

Vial + aguja filtro
Todos los componentes son estériles y de un solo uso. No debe utilizarse ningún componente cuyo envase presente signos de daño o manipulación. No puede garantizarse la esterilidad si el precinto del envase del componente no está intacto. La reutilización puede causar infección u otra enfermedad/lesión.

Para la preparación y la inyección intravítrea se requieren los siguientes dispositivos médicos de un solo uso:

• una aguja filtro estéril de 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, incluida)
• una jeringa estéril de 1 mL (con marca a 0,05 mL, no incluida en el envase de Ximluci)
• una aguja para inyección (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm; no incluida en el envase de Ximluci)

Para preparar Ximluci para la inyección intravítrea en pacientes adultos, siga las siguientes instrucciones:

1. Antes de la extracción, retire

la tapa del vial y limpie el septum del vial (por ejemplo, con un torundilla de alcohol al 70%).

2. Monte en una jeringa de 1 mL una aguja filtro estéril de 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm) en condiciones asépticas. Introduzca la aguja filtro en el centro del tapón hasta que toque el fondo del vial.

3. Extraiga todo el líquido del vial manteniéndolo en posición vertical, ligeramente inclinado para facilitar la extracción completa.

4. Asegúrese de que el émbolo

de la jeringa se hale suficientemente hacia atrás al vaciar el vial, de modo que se vacíe completamente la aguja filtro.

5. Deje la aguja filtro insertada en el vial y retire la jeringa. Elimine la aguja filtro tras extraer el contenido del vial y no la utilice para la inyección intravítrea.

6. Monte firmemente y en condiciones asépticas una aguja para inyección (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) en la jeringa.

7. Retire cuidadosamente la tapa de la aguja para inyección sin desconectarla de la jeringa.

Nota: Sujete la base de la aguja para inyección mientras retira la tapa.

8. Exprese cuidadosamente el aire y

el exceso de solución de la jeringa y ajuste la dosis a 0,05 mL, según la marca en la jeringa. La jeringa está lista para la inyección.
Nota: No limpie la aguja para inyección. No tire del émbolo hacia atrás.

Introduzca la aguja para inyección 3,5-4,0 mm por detrás del limbo, en la cavidad vítrea, evitando el meridiano horizontal y dirigiendo la aguja hacia el centro del globo ocular. Inyecte el volumen de 0,05 mL; cambie el sitio escleral para inyecciones posteriores.

Tras la inyección, no vuelva a colocar la tapa en la aguja ni la desconecte de la jeringa. Deseche la jeringa usada junto con la aguja en un contenedor específico o de acuerdo con la normativa local vigente.