Ксимлуци

Инструкция по применению: информация для пациента

Ксимлуци 10 мг/мл раствор для инъекций

ранибизумаб
ВЗРОСЛЫМ
Лекарственный препарат подвергается дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время применения данного лекарственного препарата. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как Вам введут этот препарат, поскольку она содержит важную для Вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
• Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ксимлуци и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед тем, как Вам введут Ксимлуци
3. Как будет применяться Ксимлуци
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ксимлуци
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ксимлуци и для чего он применяется

Что такое Ксимлуци
Ксимлуци — это раствор, который необходимо вводить в глаз. Ксимлуци относится к группе лекарственных средств, называемых антинеоваскулярными агентами. Действующее вещество препарата — ранибизумаб.
Для чего применяется Ксимлуци
Ксимлуци применяется у взрослых для лечения различных заболеваний глаза, приводящих к ухудшению зрения.
Эти заболевания возникают вследствие повреждения сетчатки (светочувствительного слоя на задней стенке глаза), вызванного:

• Ростом аномальных кровеносных сосудов, через которые просачивается жидкость. Это наблюдается при таких заболеваниях, как возрастная макулярная дегенерация (ВМД) и пролиферативная диабетическая ретинопатия (ПДР, заболевание, вызванное диабетом). Может быть связано с хориоидальной неоваскуляризацией (ХНВ), обусловленной патологической миопией (ПМ), ангиоидными полосами, центральной серозной хориоретинопатией или воспалительной ХНВ.
• Макулярным отеком (отеком центра сетчатки). Этот отек может быть вызван диабетом (заболевание называется диабетическим макулярным отеком (ДМО)) или блокировкой вен сетчатки (заболевание называется окклюзией вены сетчатки (ОВС)).

Как работает Ксимлуци
Ксимлуци специфически распознает и связывается с белком, называемым сосудистым эндотелиальным фактором роста человека А (VEGF-A), присутствующим в глазу. В избыточных количествах VEGF-A вызывает аномальный рост кровеносных сосудов и отек в глазу, что может привести к ухудшению зрения при таких заболеваниях, как ВМД, ДМО, ПДР, ОВС, ПМ и ХНВ. Связывая VEGF-A, Ксимлуци блокирует его действие и предотвращает аномальный рост сосудов и отек.
При этих заболеваниях Ксимлуци может помочь стабилизировать зрение и во многих случаях улучшить его.

2. Что нужно знать перед тем, как Вам вводят Ксимлуци

Не вводите Ксимлуци, если:

• у Вас аллергия на ранибизумаб или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• у Вас инфекция в глазу или в окружающей области;
• у Вас боль или покраснение глаза (тяжелое внутриглазное воспаление).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала лечения Ксимлуци.

• Ксимлуци вводится в виде инъекции в глаз. Иногда после лечения Ксимлуци могут возникать инфекция внутри глаза, боль или покраснение (воспаление), отслоение или разрыв одного из слоёв в задней части глаза (отслоение или разрыв сетчатки и отслоение или разрыв пигментного эпителия сетчатки), а также помутнение хрусталика (катаракта). Очень важно как можно раньше выявить и начать лечение инфекции или отслоения сетчатки. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся такие симптомы, как боль в глазу или усиление дискомфорта, ухудшение покраснения глаза, помутнение или снижение зрения, увеличение количества «плавающих» в поле зрения включений или повышенная чувствительность к свету.
• У некоторых пациентов сразу после инъекции может кратковременно повышаться внутриглазное давление. Это состояние может протекать бессимптомно, поэтому врач должен проводить контроль после каждой инъекции.
• Сообщите врачу, если у Вас ранее были проблемы с глазами или проводилось лечение глаз, а также если у Вас был инсульт или признаки транзиторных ишемических атак (слабость или паралич конечностей или лица, затруднения речи или понимания речи). Эта информация будет учтена при решении, является ли Ксимлуци подходящим лечением для Вас.

Более подробную информацию о возможных побочных эффектах, возникающих во время лечения Ксимлуци, смотрите в разделе 4 ("Возможные побочные эффекты").

Дети и подростки (младше 18 лет)
Применение Ксимлуци у детей и подростков не установлено, поэтому не рекомендуется.

Другие лекарственные препараты и Ксимлуци
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Беременность и кормление грудью

• Женщины детородного возраста должны использовать надежный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум трёх месяцев после последней инъекции Ксимлуци.
• Опыт применения Ксимлуци у беременных женщин отсутствует. Ксимлуци не следует применять во время беременности, если только потенциальная польза для матери не превышает потенциальный риск для плода. Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, обсудите это с врачом до начала лечения Ксимлуци.
• Применение Ксимлуци во время лактации (грудного вскармливания) не рекомендуется, поскольку неизвестно, выделяется ли Ксимлуци с грудным молоком. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом лечения Ксимлуци.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
После лечения Ксимлуци может временно ухудшиться зрение. Если это произойдёт, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до тех пор, пока зрение не восстановится.

3. Как будет применяться Ксимлуци

Ксимлуци вводится офтальмологом в виде однократной инъекции в глаз под местной анестезией. Обычная доза одной инъекции составляет 0,05 мл (содержит 0,5 мг действующего вещества). Интервал между двумя инъекциями в один и тот же глаз должен составлять не менее четырёх недель. Все инъекции будут вводиться вам офтальмологом.
Перед инъекцией врач тщательно очистит глаз для предотвращения инфекции. Вам также будет введён местный анестетик для уменьшения или предотвращения возможной боли при инъекции.
Лечение начинается с ежемесячной инъекции Ксимлуци. Врач будет контролировать состояние вашего глаза и, исходя из ответа на лечение, решит, требуется ли дальнейшее лечение и когда его проводить.
Подробные инструкции для пользователя приведены в конце данной инструкции по применению в разделе «Как подготовить и ввести Ксимлуци взрослым».
Пожилые пациенты (в возрасте 65 лет и старше)
Ксимлуци может применяться у пациентов в возрасте 65 лет и старше без коррекции дозы.
Перед прекращением лечения Ксимлуци
Если вы рассматриваете возможность прекращения лечения Ксимлуци, посетите следующий приём и обсудите это с врачом. Врач даст вам рекомендации и примет решение о продолжительности лечения Ксимлуци.
Если у вас возникнут вопросы по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Побочные эффекты, связанные с применением Ксимлуци, обусловлены как самим препаратом, так и процедурой инъекции, и в большинстве случаев затрагивают глаз.

Тяжелые побочные эффекты:
Частые (могут встречаться у до 1 человека из 10):

• отслоение или разрыв в задней части глаза (отслоение или разрыв сетчатки), проявляющиеся в виде вспышек света, плавающих помех в зрении, временного снижения зрения или помутнения хрусталика (катаракта)

Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100):

• слепота
• инфекция глазного яблока (эндофтальмит) с воспалением внутри глаза

Симптомы, которые могут возникнуть:

• боль в глазу или повышенный дискомфорт глаза
• ухудшение покраснения глаз
• помутнение зрения или снижение остроты зрения
• увеличение количества плавающих помех в зрении
• повышенная чувствительность к свету

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас проявился один из этих побочных эффектов.
Другие побочные эффекты:
Очень частые (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)
К побочным эффектам со стороны органа зрения относятся:

• воспаление глаза
• кровоизлияние в заднюю часть глаза (кровоизлияние в сетчатку)
• нарушения зрения
• боль в глазу
• плавающие помехи или пятна в поле зрения (плавающие помехи)
• локализованное покраснение глаза
• раздражение глаза
• ощущение инородного тела в глазу
• повышенное слезотечение
• воспаление или инфекция края века
• сухость глаза
• покраснение или зуд глаза
• повышение внутриглазного давления

К побочным эффектам, не связанным с органом зрения, относятся:

• боль в горле, заложенность носа, выделения из носа
• головная боль
• боль в суставах

Частые (могут встречаться у до 1 человека из 10):
К побочным эффектам со стороны органа зрения относятся:

• снижение остроты зрения
• отек в части глаза (в сосудистой оболочке, роговице)
• воспаление роговицы (передней части глаза)
• мелкие повреждения на поверхности глаза
• нечеткое зрение
• кровотечение в месте инъекции
• кровоизлияние в глаз
• выделения из глаза с зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит)
• светочувствительность
• дискомфорт в глазу
• отек века
• боль в веке

К побочным эффектам, не связанным с органом зрения, относятся:

• инфекция мочевыводящих путей
• снижение количества эритроцитов (с симптомами, такими как усталость, одышка, головокружение, бледность)
• тревожность
• кашель
• тошнота
• аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница, зуд и покраснение кожи

Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100):
К побочным эффектам со стороны органа зрения относятся:

• воспаление и кровоизлияние в передней части глаза
• скопление гноя в глазу
• изменения в центральной части поверхности глаза
• боль или раздражение в месте инъекции
• необычное ощущение в глазу
• раздражение века

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас проявился какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Ксимлуци

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после «scad.» и «EXP». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
• До использования закрытый флакон может храниться при комнатной температуре (25 °C) не более 48 часов.
• Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
• Не используйте упаковку, если она повреждена.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ксимлуци

• Действующее вещество — ранибизумаб. Каждый мл содержит 10 мг ранибизумаба. Каждый флакон содержит 2,3 мг ранибизумаба в 0,23 мл раствора. Это обеспечивает полезный объём для введения однократной дозы 0,05 мл, содержащей 0,5 мг ранибизумаба.
• Другие компоненты: трегалоза дигидрат; гидрохлорид гистидина моногидрат; гистидин; полисорбат 20; вода для инъекций.

Описание внешнего вида Ксимлуци и содержимое упаковки
Ксимлуци представляет собой раствор для инъекций от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до слегка коричневатого, во флаконе (0,23 мл).
Доступны 2 различных упаковки:
Флакон в комплекте по отдельности
Упаковка, содержащая один флакон из стекла с резиновой пробкой из бромбутиловой резины, содержащий ранибизумаб. Флакон одноразовый.
Флакон + фильтрующая игла
Упаковка, содержащая один флакон из стекла с резиновой пробкой из бромбутиловой резины, содержащий ранибизумаб, и стерильную затупленную фильтрующую иглу 5 мкм (18G x 1½″, 1,2 мм x 40 мм) для забора содержимого флакона. Все компоненты одноразовые.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Lietuva
EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“
Tél/Tel: + 32 4797878 Tel: + 370 52603926
България Luxembourg/Luxemburg
STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV
Тел.: + 359 29624626 Tél/Tel: + 32 4797878
Česká republika Magyarország
STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft
Tel: + 420 257888111 Tel.: + 36 18009747
Danmark Malta
STADA Nordic ApS Pharma MT Ltd
Tlf: + 45 44859999 Tel: + 356 21337008
Deutschland Nederland
STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V.
Tel: + 49 61016030 Tel: + 31 765081000
Eesti Norge
UAB „STADA Baltics“ STADA Nordic ApS
Tel: + 370 52603926 Tlf: + 45 44859999
Ελλάδα Österreich
RAFARM A.E.B.E. STADA Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 2106776550 Tel: + 43 136785850
España Polska
Laboratorio STADA, S.L. STADA Poland Sp. z.o o.
Tel: + 34 934738889 Tel.: + 48 227377920
France Portugal
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda.
Tél: + 33 146948686 Tel: + 351 211209870
Hrvatska România
STADA d.o.o. STADA M&D SRL
Tel. + 385 13764111 Tel: + 40 213160640
Ireland Slovenija
Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o.
Tel: + 353 526177777 Tel: + 386 15896710
Ísland Slovenská republika
STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Sími: + 49 61016030 Tel: + 421 252621933
Italia Suomi/Finland
EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Tel: + 39 028310371 Puh/Tel: + 358 207416888
Κύπρος Sverige
STADA Arzneimittel AG STADA Nordic ApS
Τηλ: +30 2106664667 Tel: + 45 44859999
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB „STADA Baltics“ STADA Arzneimittel AG
Tel: + 370 52603926 Tel: +49 61016030

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .

НИЖЕПРЕДСТАВЛЕННАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПРЕДНАЗНАЧЕНА ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ:
См. также раздел 3 «Как будет вводиться Ксимлуци».

Как подготовить и ввести Ксимлуци взрослым пациентам
Одноразовые флаконы, только для внутривитреального применения.
Ксимлуци должен вводиться квалифицированным офтальмологом, имеющим опыт проведения внутривитреальных инъекций.

При экссудативной ВМД, ХНЗ, ПДР и снижении зрения вследствие ДМО, а также при макулярном отёке, вторичном по отношению к ОВЦ, рекомендуемая доза Ксимлуци составляет 0,5 мг в виде однократной внутривитреальной инъекции. Это соответствует объёму введения 0,05 мл. Интервал между двумя инъекциями в один и тот же глаз должен составлять не менее четырёх недель.

Лечение начинают с ежемесячных инъекций до достижения максимальной остроты зрения и/или отсутствия признаков активности заболевания, таких как изменения остроты зрения и нарушения других симптомов и признаков заболевания в ходе непрерывного лечения. У пациентов с экссудативной ВМД, ДМО, ПДР и ОВЦ может потребоваться начать терапию с трёх или более ежемесячных инъекций подряд.
Таким образом, интервалы мониторинга и лечения определяет врач и должны основываться на активности заболевания, подтверждённой при оценке остроты зрения и/или анатомических параметров.

Если, по мнению врача, острота зрения и анатомические параметры указывают на то, что пациент не получает пользы от продолжения лечения, введение Ксимлуци должно быть прекращено.

Мониторинг активности заболевания может включать клиническое обследование, функциональные оценки или методы визуализации (например, оптическую когерентную томографию или флюоресцентную ангиографию).

Если пациенты лечатся по режиму «лечение и удлинение интервала», после достижения максимальной остроты зрения и/или отсутствия признаков активности заболевания интервалы между введениями могут постепенно увеличиваться до тех пор, пока не появятся признаки рецидива заболевания или не произойдёт ухудшение зрительной функции. Интервал между введениями может постепенно увеличиваться максимум на две недели у пациентов с экссудативной ВМД и до одного месяца — у пациентов с ДМО. Интервалы между введениями могут также постепенно увеличиваться при лечении ОВЦ и ПДР, однако недостаточно данных для определения продолжительности этих интервалов. При возобновлении активности заболевания интервал между введениями должен быть соответствующим образом сокращён.

Лечение снижения зрения, вызванного ХНЗ, должно определяться индивидуально для каждого пациента в зависимости от активности заболевания. Некоторым пациентам может потребоваться только одна инъекция в течение первых 12 месяцев; другим может потребоваться более частое лечение, вплоть до ежемесячных инъекций. При ХНЗ, вторичной по отношению к патологической миопии (ПМ), многим пациентам может потребоваться только одна или две инъекции в первый год.

Ксимлуци и лазерная фотокоагуляция при ДМО и макулярном отёке, вторичном по отношению к ГОВЦ
Имеется определённый опыт применения Ксимлуци одновременно с лазерной фотокоагуляцией.
При одновременном применении в один день Ксимлуци должен вводиться не ранее чем через 30 минут после проведения лазерной фотокоагуляции. Ксимлуци может применяться у пациентов, ранее получавших лазерную фотокоагуляцию.

Ксимлуци и фотодинамическая терапия с вертепорфином при ХНЗ, вторичной по отношению к ПМ
Опыт применения Ксимлуци в сочетании с вертепорфином отсутствует.

Перед введением необходимо визуально проверить Ксимлуци на наличие частиц и изменений цвета.

Процедура инъекции должна выполняться в асептических условиях, включая хирургическую обработку рук, использование стерильных перчаток, стерильного покрывала, стерильного векодержателя (или эквивалента) и возможность выполнения стерильной парацентезы (при необходимости). Перед выполнением внутривитреальной инъекции необходимо тщательно оценить анамнез пациента на предмет реакций гиперчувствительности. Перед инъекцией следует применить адекватную анестезию и местный антимикробный препарат широкого спектра действия для дезинфекции периокулярной, глазной и вековой поверхности в соответствии с клинической практикой.

Флакон в комплекте по отдельности
Флакон одноразовый. После инъекции остаток препарата должен быть утилизирован. Не следует использовать флакон, на котором имеются признаки повреждения или вскрытия. Стерильность не может быть гарантирована, если упаковка повреждена.

Для подготовки и внутривитреальной инъекции требуются следующие одноразовые медицинские устройства:

• стерильная фильтрующая игла 5 мкм (18G x 1½″, 1,2 мм x 40 мм)
• стерильный шприц на 1 мл (с отметкой 0,05 мл)
• игла для инъекции (30G x ½″, 0,3 мм x 13 мм). Эти устройства не входят в комплект Ксимлуци.

Флакон + фильтрующая игла
Все компоненты стерильны и одноразовые. Не следует использовать компоненты, упаковка которых повреждена или вскрыта. Стерильность не может быть гарантирована, если упаковка компонента повреждена. Повторное использование может привести к инфекции или другим заболеваниям/повреждениям.

Для подготовки и внутривитреальной инъекции требуются следующие одноразовые медицинские устройства:

• стерильная фильтрующая игла 5 мкм (18G x 1½″, 1,2 мм x 40 мм, входит в комплект)
• стерильный шприц на 1 мл (с отметкой 0,05 мл, не входит в комплект Ксимлуци)
• игла для инъекции (30G x ½″, 0,3 мм x 13 мм; не входит в комплект Ксимлуци)

Чтобы подготовить Ксимлуци для внутривитреальной инъекции у взрослых пациентов, следуйте следующим инструкциям:

1. Перед забором препарата снимите

пробку флакона и обработайте резиновую мембрану флакона (например, спиртовой салфеткой 70%).

2. В асептических условиях установите на шприц на 1 мл фильтрующую иглу 5 мкм (18G x 1½″, 1,2 мм x 40 мм, 5 мкм). Введите иглу в центр пробки до соприкосновения с дном флакона.
3. Заберите всю жидкость из флакона, держа его вертикально, слегка наклонив для обеспечения полного забора.
4. Убедитесь, что поршень

шприца достаточно выдвинут
назад при опорожнении флакона,
чтобы полностью опустошить
фильтрующую иглу.

5. Оставьте фильтрующую иглу в флаконе и отсоедините шприц. Утилизируйте фильтрующую иглу после забора содержимого флакона и не используйте её для внутривитреальной инъекции.

6. В асептических условиях надёжно установите на шприц иглу для инъекции (30G x ½″, 0,3 мм x 13 мм).
7. Аккуратно снимите колпачок с иглы для инъекции, не отсоединяя её от шприца.

Примечание: держите основание иглы для инъекции при снятии колпачка.

8. Аккуратно удалите воздух и

избыток раствора из шприца и
установите дозу на отметке 0,05 мл,
указанной на шприце. Шприц готов к инъекции.
Примечание: не обрабатывайте иглу для инъекции. Не вытягивайте поршень назад.

Ввести иглу для инъекции на глубину 3,5–4,0 мм позади лимба в стекловидное тело, избегая горизонтального меридиана и направляя иглу к центру глазного яблока. Ввести объём инъекции 0,05 мл; при последующих инъекциях менять место прокола склеры.

После инъекции не закрывайте иглу и не отсоединяйте её от шприца. Утилизируйте использованный шприц вместе с иглой в специальный контейнер или в соответствии с местными нормативными требованиями.