Ксіляркс

Інструкція: інформація для користувача

Ксіляркс 50 мг таблетки

вілдагліптин
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Ксіляркс і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ксіляркс
3. Як приймати Ксіляркс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ксіляркс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ксіляркс і для чого він призначений

Діючою речовиною Ксіляркса є вілдагліптин, який належить до групи лікарських засобів, що називаються
«похідними дипептидилпептидази-4 (DPP-4)» або «пероральними гіпоглікемічними засобами».
Ксіляркс застосовується для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу. Його використовують у випадках, коли діабет не може бути контрольований тільки дієтою та фізичними вправами. Він допомагає контролювати рівень цукру в крові. Лікар може призначити вам Ксіляркс окремо або разом із іншими гіпоглікемічними засобами, які ви вже приймаєте, якщо вони недостатньо ефективно контролюють діабет.
Цукровий діабет 2 типу розвивається, коли організм виробляє недостатньо інсуліну або коли інсулін, який виробляється організмом, не діє належним чином. Також захворювання може розвинутися, коли організм виробляє надто багато глюкагону.
Інсулін — це речовина, що допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після прийому їжі. Глюкагон — це речовина, що стимулює вироблення цукру в печінці, що призводить до підвищення рівня цукру в крові. Обидві ці речовини виробляються підшлунковою залозою.
Як діє Ксіляркс
Ксіляркс діє, сприяючи тому, що підшлункова залоза виробляє більше інсуліну та менше глюкагону. Це допомагає контролювати рівень цукру в крові. Доведено, що цей лікарський засіб знижує рівень цукру в крові. Це може допомогти запобігти ускладненням, пов’язаним із вашим діабетом. Навіть якщо ви почали приймати лікарський засіб від діабету, важливо продовжувати дотримуватися дієти та/або фізичних навантажень, які вам рекомендовані.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ксіляркс

Не приймайте Ксіляркс:

• якщо Ви маєте алергію на вілдагліптин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію на вілдагліптин або на будь-який з допоміжних речовин Ксіляркс, не приймайте цей лікарський засіб і зверніться до лікаря.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Ксіляркс

• якщо у Вас цукровий діабет 1 типу (тобто Ваш організм не виробляє інсулін) або якщо Ви маєте стан, який називається діабетична кетоацидоза.
• якщо Ви приймаєте цукрознижувальний засіб, відомий як сульфонілсечовина (якщо Ви приймаєте його разом з Ксіляркс, Ваш лікар може знизити дозу сульфонілсечовини, щоб уникнути низького рівня цукру в крові [гіпоглікемії]).
• якщо у Вас помірна або тяжка ниркова недостатність (необхідно приймати нижчу дозу Ксіляркс).
• якщо Ви на діалізі
• якщо у Вас захворювання печінки
• якщо у Вас серцева недостатність
• якщо у Вас є або були захворювання підшлункової залози

Якщо Ви раніше приймали вілдагліптин, але припинили через захворювання печінки, Ви не повинні приймати цей лікарський засіб.
Ураження шкіри — поширена ускладнення діабету. Рекомендується дотримуватися порад щодо догляду за шкірою та ногами, які Вам надає лікар або медсестра.
Також рекомендується особливо уважно стежити за виникненням пухирів або виразок під час прийому Ксіляркс. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.
Перед початком лікування Ксіляркс буде проведено обстеження для оцінки функції печінки, яке повторюватиметься кожні три місяці протягом першого року лікування, а потім періодично. Це необхідно для якомога раннього виявлення ознак підвищення рівня печінкових ферментів.
Діти та підлітки
Застосування Ксіляркс не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Ксіляркс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Лікар може змінити дозу Ксіляркс, якщо Ви приймаєте інші ліки, наприклад:

• тіазиди або інші діуретики (також відомі як таблетки для сечі)
• кортикостероїди (зазвичай використовуються для лікування запалення)
• ліки для щитоподібної залози
• певні ліки, що діють на нервову систему.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Ви не повинні використовувати Ксіляркс під час вагітності. Невідомо, чи проникає Ксіляркс у грудне молоко. Ви не повинні використовувати Ксіляркс, якщо годуєте груддю або плануєте годувати.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо Ви відчуваєте запаморочення під час прийому Ксіляркс, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами.
Ксіляркс містить лактозу
Ксіляркс містить лактозу (молочний цукор). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Ксіляркс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, отже, фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Ксіляркс

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яку дозу застосовувати та коли
Доза Ксіляркс, яку вам потрібно приймати, залежить від індивідуальних умов. Лікар повідомить вам, скільки таблеток Ксіляркс вам слід приймати. Максимальна добова доза становить 100 мг.
Звичайна доза Ксіляркс така:

• 50 мг на добу у вигляді однієї дози вранці, якщо ви приймаєте Ксіляркс разом з іншим лікарським засобом — сульфонілсечовиною.
• 100 мг на добу у вигляді 50 мг вранці та 50 мг ввечері, якщо ви приймаєте Ксіляркс окремо, разом з іншим лікарським засобом — метформіном або глітазоном, разом із комбінацією метформіну та сульфонілсечовини або з інсуліном.
• 50 мг на добу вранці, якщо у вас помірне або тяжке захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі.

Як застосовувати Ксіляркс

• Приймайте таблетки з невеликою кількістю води.

Як довго застосовувати Ксіляркс

• Приймайте Ксіляркс щодня, доки це рекомендує лікар. Можливо, вам доведеться продовжувати це лікування протягом тривалого часу.
• Лікар регулярно перевірятиме ваш стан, щоб переконатися, що лікування має бажаний ефект.

Якщо ви прийняли більше Ксіляркс, ніж слід
Якщо ви прийняли забагато таблеток Ксіляркс або якщо хтось інший прийняв ваш лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря. Може знадобитися медична допомога. Якщо вам потрібно звернутися до лікаря або поїхати до лікарні, візьміть з собою упаковку.

Якщо ви забули прийняти Ксіляркс
Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування Ксілярксом
Не припиняйте приймати Ксіляркс, якщо цього не порадив вам лікар. Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості лікування цим лікарським засобом, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги:
Ви повинні припинити прийом Ксілярксу та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Ангіоедема (рідко: може виникати у 1 особи з 1 000): симптоми включають набряк обличчя, язика або горла, утруднене ковтання, утруднене дихання, раптове виникнення висипу або кропив’янки, що може свідчити про реакцію, відому як «ангіоедема».
• Захворювання печінки (гепатит) (частота невідома): симптоми включають жовту шкіру та очі, нудоту, втрату апетиту або темне забарвлення сечі, що може свідчити про захворювання печінки (гепатит).
• Запалення підшлункової залози (панкреатит) (рідко: може виникати у 1 особи з 1 000). Симптоми включають сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти
Під час прийому Ксілярксу деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти:

• Дуже поширено (можуть виникати у більш ніж 1 особи з 10): біль у горлі, закладений ніс, лихоманка
• Поширено (можуть виникати у до 1 особи з 10): сверблячий висип, тремор, головний біль, запаморочення, біль у м’язах, біль у суглобах, запор, набряки рук, щиколоток або стоп (набряки), підвищена пітливість, блювота, біль у шлунку та навколо шлунка (абдомінальний біль), діарея, печія, нудота (відчуття нездужання), розмите зору.
• Не поширено (можуть виникати у до 1 особи з 10): збільшення ваги тіла, озноб, слабкість, сексуальні порушення, низький рівень цукру в крові, метеоризм.
• Рідко (можуть виникати у до 1 особи з 1 000): запалення підшлункової залози

Під час комерційного застосування цього лікарського засобу також повідомлялися наступні побічні ефекти:

• Частота невідома (не може бути встановлена на основі наявних даних): місцеве відшарування шкіри або пухирі, запалення судин (васкуліт), що може викликати висип або круглі червоні плоскі висипання, виступаючі під поверхнею шкіри, або синці.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ксіляркс

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після надпису «EXP»/«Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Зберігайте лікарський засіб у первинній упаковці, щоб захистити його від вологи.
• Не використовуйте упаковку Ксіляркс, якщо вона пошкоджена або є ознаки її порушення.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ксіляркс

• Діючою речовиною є вілдагліптин. Кожна таблетка містить 50 мг вілдагліптину.
• Інші компоненти: безводний лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрію крохмальгліколят (тип А) та магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Ксіляркс та вміст упаковки
Таблетки Ксіляркс 50 мг — круглі, плоскі, від білого до дещо жовтуватого кольору, з гравіюванням
«NVR» на одному боці та «FB» — на іншому.
Таблетки Ксіляркс 50 мг доступні в упаковках по 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112,
180 або 336 таблеток, а також у багаторазових упаковках, що містять 3 коробки, кожна з яких містить 112 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки доступні в вашій країні.
Тримач авторизації на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія
Виробник
Lek d.d.
Verovskova ulica 57
Ljubljana 1526
Словенія
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova ulica 57
Ljubljana 1000
Словенія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача
авторизації на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
Болгарія Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11
Чеська Республіка Угорщина
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Данія Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Німеччина Нідерланди
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111
Естонія Норвегія
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греція Австрія
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
Іспанія Польща
Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 205 86 86 Тел.: +48 22 375 4888
Франція Португалія
Novartis Pharma S.A.S. Laboratório Normal – Produtos Farmacêuticos
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Lda.
Тел.: +351 21 000 8600
Хорватія Румунія
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ірландія Словенія
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Італія Фінляндія
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кіпр Швеція
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
SIA Novartis Baltics Novartis Ireland Limited
Тел.: +371 67 887 070 Тел.: +44 1276 698370
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu