Xiliarx

Folleto informativo: información para el usuario

Xiliarx 50 mg comprimidos

vildagliptin
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Xiliarx y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Xiliarx
3. Cómo tomar Xiliarx
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xiliarx
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Xiliarx y para qué se utiliza

La sustancia activa de Xiliarx, vildagliptina, pertenece a un grupo de medicamentos denominados
"antidiabéticos orales".
Xiliarx se utiliza para tratar a pacientes adultos con diabetes tipo 2. Se emplea cuando la diabetes no
puede controlarse únicamente con dieta y ejercicio físico. Ayuda a controlar el nivel de azúcar en sangre.
Su médico le recetará Xiliarx solo o junto con otros medicamentos antidiabéticos que ya esté tomando,
si estos no han demostrado ser suficientemente eficaces para controlar la diabetes.
La diabetes tipo 2 se desarrolla cuando el organismo no produce insulina suficiente, o cuando la insulina
producida por el organismo no funciona como debería. También puede desarrollarse cuando el organismo
produce demasiado glucagón.
La insulina es una sustancia que ayuda a reducir los niveles de azúcar en sangre, especialmente después
de las comidas. El glucagón es una sustancia que estimula la producción de azúcar por el hígado, lo que
provoca un aumento de los niveles de azúcar en sangre. El páncreas produce ambas sustancias.
Cómo actúa Xiliarx
Xiliarx actúa estimulando al páncreas a producir más insulina y menos glucagón. Esto ayuda a controlar
el nivel de azúcar en sangre. Se ha demostrado que este medicamento reduce el azúcar en sangre. Esto
puede ayudar a prevenir complicaciones derivadas de su diabetes. Aunque ahora comience a tomar un
medicamento para la diabetes, es importante que continúe siguiendo la dieta y/o el ejercicio físico que le
hayan recomendado.

2. Qué debe saber antes de tomar Xiliarx

No tome Xiliarx:

• si es alérgico al vildagliptin o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si cree que podría ser alérgico al vildagliptin o a cualquiera de los excipientes de Xiliarx, no tome este medicamento y consulte a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Xiliarx

• si tiene diabetes tipo 1 (es decir, su organismo no produce insulina) o si padece una afección denominada cetoacidosis diabética.
• si está tomando un medicamento antidiabético conocido como sulfonilurea (si la toma junto con Xiliarx, su médico podría considerar reducir la dosis de sulfonilurea para evitar niveles bajos de glucosa en sangre [hipoglucemia]).
• si tiene una enfermedad renal moderada o grave (será necesario tomar una dosis más baja de Xiliarx).
• si está en diálisis
• si tiene una enfermedad hepática
• si padece insuficiencia cardíaca
• si tiene o ha tenido una enfermedad del páncreas

Si anteriormente ha tomado vildagliptin pero tuvo que dejarlo debido a una enfermedad hepática, no debe tomar este medicamento.
Las lesiones cutáneas son una complicación común de la diabetes. Se recomienda seguir las indicaciones sobre el cuidado de la piel y de los pies que le proporcione su médico o enfermero.
Asimismo, se recomienda prestar especial atención a la aparición de ampollas o úlceras mientras esté tomando Xiliarx. Si esto ocurre, debe consultar rápidamente a su médico.
Antes de iniciar el tratamiento con Xiliarx se realizará un examen para evaluar el funcionamiento del hígado, que se repetirá cada tres meses durante el primer año de tratamiento y posteriormente de forma periódica. Esto con el fin de detectar lo antes posible signos de aumento de las enzimas hepáticas.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Xiliarx en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Xiliarx
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Su médico podría considerar necesario modificar la dosis de Xiliarx si está tomando otros medicamentos, tales como:

• tiazidas u otros diuréticos (llamados también pastillas para orinar)
• corticosteroides (generalmente utilizados para tratar la inflamación)
• medicamentos para la tiroides
• ciertos medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe usar Xiliarx durante el embarazo. No se sabe si Xiliarx pasa a la leche materna. No debe usar Xiliarx si está amamantando o si planea amamantar.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Si experimenta mareos al tomar Xiliarx, no conduzca ni utilice maquinaria.
Xiliarx contiene lactosa
Xiliarx contiene lactosa (el azúcar de la leche). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltelo antes de tomar este medicamento.
Xiliarx contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo tanto es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Xiliarx

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte
a su médico o farmacéutico.
Cuánto tomar y cuándo
La cantidad de Xiliarx que debe tomar varía según las condiciones individuales. Su médico le indicará
exactamente cuántas tabletas de Xiliarx debe tomar. La dosis máxima diaria es de 100 mg.
La dosis habitual de Xiliarx es:

• 50 mg al día, tomados como una única dosis por la mañana, si toma Xiliarx con otro medicamento llamado sulfonilurea.
• 100 mg al día, tomados como 50 mg por la mañana y 50 mg por la noche, si toma Xiliarx solo, con otro medicamento llamado metformina o un glitazona, con una combinación de metformina y una sulfonilurea, o con insulina.
• 50 mg al día por la mañana, si padece una enfermedad renal de grado moderado o grave o si está en diálisis.

Cómo tomar Xiliarx

• Tome las tabletas con un poco de agua.

Durante cuánto tiempo tomar Xiliarx

• Tome Xiliarx cada día mientras su médico se lo recomiende. Es posible que tenga que continuar este tratamiento durante un largo período de tiempo.
• Su médico revisará regularmente su estado para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.

Si toma más Xiliarx del que debe
Si toma demasiadas tabletas de Xiliarx, o si otra persona ha tomado su medicamento, contacte inmediatamente con su médico. Pueden ser necesarios cuidados médicos. Si necesita acudir a un médico o al hospital, lleve consigo el envase.
Si olvida tomar Xiliarx
Si olvida tomar una dosis de este medicamento, tómela tan pronto como se acuerde. A continuación, tome la siguiente dosis a la hora habitual. Si ya falta poco para la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Xiliarx
No deje de tomar Xiliarx a menos que su médico se lo indique. Si tiene dudas sobre la duración del tratamiento con este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Algunos síntomas requieren atención médica inmediata:
Debe dejar de tomar Xiliarx y contactar inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Angioedema (poco frecuente: puede presentarse hasta en 1 de cada 1 000 personas): Los síntomas incluyen hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar, aparición repentina de erupciones cutáneas o urticaria, lo que puede indicar una reacción denominada «angioedema».
• Enfermedad hepática (hepatitis) (frecuencia desconocida): Los síntomas incluyen piel y ojos amarillentos, náuseas, pérdida de apetito o orina de color oscuro, lo que puede indicar una enfermedad del hígado (hepatitis).
• Inflamación del páncreas (pancreatitis) (poco frecuente: puede presentarse hasta en 1 de cada 1 000 personas). Los síntomas incluyen dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago), que podría extenderse a la espalda, así como náuseas y vómitos.

Otros efectos adversos
Mientras tomaban Xiliarx, algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos:

• Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas): dolor de garganta, secreción nasal, fiebre
• Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas): erupción cutánea con picazón, temblor, dolor de cabeza, mareo, dolor muscular, dolor articular, estreñimiento, hinchazón en manos, tobillos o pies (edema), sudoración excesiva, vómitos, dolor de estómago y alrededor del estómago (dolor abdominal), diarrea, acidez, náuseas (sensación de malestar), visión borrosa.
• Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas): aumento de peso, escalofríos, debilidad, disfunción sexual, niveles bajos de glucosa en sangre, flatulencias.
• Raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1 000 personas): inflamación del páncreas.

Durante la comercialización de este medicamento también se han notificado los siguientes efectos adversos:

• Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): exfoliación localizada de la piel o ampollas, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede provocar erupción cutánea o manchas redondas, rojas y planas, elevadas bajo la superficie de la piel o moretones.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Xiliarx

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja tras “EXP”/“Scad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Guarde dentro del envase original para proteger el medicamento de la humedad.
• No utilice un envase de Xiliarx que esté dañado o presente signos de manipulación.
• No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Xiliarx

• El principio activo es vildagliptin. Cada comprimido contiene 50 mg de vildagliptin.
• Los demás componentes son lactosa anhidra, celulosa microcristalina, hidroxipropil almidón sódico (tipo A) y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Xiliarx y contenido del envase
Los comprimidos de Xiliarx 50 mg son redondos, planos, de color blanco a ligeramente amarillento, con la inscripción
“NVR” en un lado y “FB” en el otro.
Los comprimidos de Xiliarx 50 mg están disponibles en envases que contienen 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112,
180 ó 336 comprimidos, y en envases múltiples que contienen 3 cajas, cada una con 112 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados en su país.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Fabricante
Lek d.d.
Verovskova ulica 57
Ljubljana 1526
Eslovenia
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Núremberg
Alemania
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova ulica 57
Ljubljana 1000
Eslovenia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Tel.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
República Checa Hungría
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Dinamarca Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Alemania Países Bajos
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Estonia Noruega
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Grecia Austria
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polonia
Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 205 86 86 Tel.: +48 22 375 4888
Francia Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Laboratório Normal – Produtos Farmacêuticos
Tél: +33 1 55 47 66 00 Lda.
Tel. +351 21 000 8600
Croacia Rumanía
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Irlanda Eslovenia
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Finlandia
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Chipre Suecia
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
SIA Novartis Baltics Novartis Ireland Limited
Tel: +371 67 887 070 Tel: +44 1276 698370
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu