XILIARX

Ulotka: informacje dla użytkownika

Xiliarx 50 mg tabletki

vildagliptin
Przed zażyciem tego lekarstwa należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Xiliarx i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Xiliarx
3. Jak stosować Xiliarx
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xiliarx
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Xiliarx i do czego służy

Substancją czynną Xiliarx jest wildagliptyna, która należy do grupy leków zwanych
„dawkowanymi doustnie lekami przeciwdiabetycznymi”.
Xiliarx stosuje się u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Lek ten jest stosowany, gdy cukrzycy nie można
skontrolować jedynie za pomocą diety i aktywności fizycznej. Pomaga on w kontrolowaniu poziomu cukru
we krwi. Lekarz może przepisać Xiliarx samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwdiabetycznymi, które pacjent już stosuje, jeśli nie wykazują one wystarczającego skuteczności w kontroli cukrzycy.
Cukrzycę typu 2 rozwija się, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub gdy insulina
wytwarzana przez organizm nie działa prawidłowo. Może się również rozwinąć w przypadku nadmiernego wytwarzania glukagonu.
Insulina to substancja, która pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po posiłkach. Glukagon to substancja, która wywołuje produkcję cukru przez wątrobę, powodując wzrost stężenia cukru we krwi. Obydwie te substancje są wytwarzane przez trzustkę.
Jak działa Xiliarx
Xiliarx działa, zwiększając produkcję insuliny i zmniejszając produkcję glukagonu przez trzustkę. Działa to na korzyść kontroli poziomu cukru we krwi. Wykazano, że ten lek obniża poziom cukru we krwi. Może to pomóc w zapobieganiu powikłaniom wynikającym z cukrzycy. Nawet jeśli pacjent zaczyna teraz stosować lek przeciwdiabetyczny, ważne jest, aby nadal przestrzegać zaleconej diety i/lub aktywności fizycznej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Xiliarx

Nie przyjmuj Xiliarx:

• jeśli jesteś uczulony na wildagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewasz uczulenie na wildagliptynę lub którykolwiek z substancji pomocniczych Xiliarx, nie przyjmuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Xiliarx

• jeśli masz cukrzycę typu 1 (czyli Twój organizm nie wytwarza insuliny) lub jeśli chorujesz na stan zwany kwasocukrzycę.
• jeśli przyjmujesz lek przeciwcukrzycowy z grupy sulfonilomoczników (jeśli przyjmujesz go łącznie z Xiliarx, Twój lekarz może zechcieć zmniejszyć dawkę sulfonilomocznika, aby uniknąć niskiego poziomu glukozy we krwi [hipoglikemia]).
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie schorzenie nerek (będzie konieczne przyjmowanie niższej dawki Xiliarx).
• jeśli jesteś w dializie
• jeśli masz chorobę wątroby
• jeśli cierpisz na niewydolność serca
• jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki

Jeśli wcześniej przyjmowałeś wildagliptynę, ale musiałeś przerwać leczenie z powodu choroby wątroby,
nie powinieneś przyjmować tego leku.
Zabiegi skóry są powszechnym powikłaniem cukrzycy. Zaleca się przestrzeganie zaleceń dotyczących
pielęgnacji skóry i stóp, które otrzymujesz od lekarza lub pielęgniarki.
Zaleca się również szczególną ostrożność w przypadku pojawienia się pęcherzy lub owrzodzeń podczas
przyjmowania Xiliarx. Jeśli do tego dojdzie, należy szybko skonsultować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem leczenia Xiliarx zostanie wykonany badanie oceniające funkcję wątroby, które będzie powtarzane co trzy miesiące w pierwszym roku leczenia, a następnie okresowo. Ma to na celu możliwie najwcześniejsze wykrycie objawów podwyższenia poziomu enzymów wątrobowych.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania Xiliarx u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.
Inne leki i Xiliarx
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
Lekarz może zechcieć zmodyfikować dawkę Xiliarx, jeśli przyjmujesz inne leki, takie jak na przykład:

• tiazydy lub inne diuretyki (zwane również tabletkami moczogonnymi)
• kortykosteroidy (zazwyczaj stosowane w leczeniu stanów zapalnych)
• leki na tarczycę
• niektóre leki działające na układ nerwowy.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie należy stosować Xiliarx w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy Xiliarx przenika do mleka matki. Nie należy
stosować Xiliarx, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli odczuwasz zawroty głowy po zażyciu Xiliarx, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.
Xiliarx zawiera laktozę
Xiliarx zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Xiliarx zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Xiliarx

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka i czas przyjmowania
Dawka Xiliarx, którą należy przyjmować, zależy od indywidualnych warunków. Lekarz poinformuje Cię dokładnie, ile tabletek Xiliarx należy zażywać. Maksymalna dobową dawką jest 100 mg.
Typowa dawka Xiliarx to:

• 50 mg dziennie jako jednorazowa dawka rano, jeśli przyjmujesz Xiliarx z innym lekiem zwanym sulfonilureą.
• 100 mg dziennie jako 50 mg rano i 50 mg wieczorem, jeśli przyjmujesz Xiliarx samodzielnie, z innym lekiem zwanym metforminą lub glitazonem, z kombinacją metforminy i sulfonilurey lub z insuliną.
• 50 mg dziennie rano, jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia nerek lub jesteś w dializie.

Jak przyjmować Xiliarx

• Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością wody.

Jak długo przyjmować Xiliarx

• Przyjmuj Xiliarx codziennie tak długo, jak zaleci lekarz. Może się okazać, że leczenie to będzie trwało przez długi okres czasu.
• Lekarz będzie regularnie kontrolował stan Twojego zdrowia, aby upewnić się, że leczenie przynosi pożądany efekt.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Xiliarx
Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek Xiliarx lub jeśli ktoś inny zażył Twój lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczna pomoc medyczna. Jeśli musisz udać się do lekarza lub szpitala, zabierz ze sobą opakowanie.
Jeśli zapomnisz zażyć Xiliarx
Jeśli zapomnisz zażyć dawkę tego leku, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Następnie przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze. Jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Xiliarx
Nie przerywaj stosowania Xiliarx, chyba że lekarz powie Ci inaczej. W razie wątpliwości dotyczących długości trwania leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:
Należy natychmiast przestać przyjmować Xiliarx i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek
z następujących działań niepożądanych:

• Angioobrzęk (rzadki: może wystąpić u do 1 osoby na 1 000): Objawy obejmują obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, trudności z oddychaniem, nagłe wystąpienie wysypek skórnych lub pokrzywki, które mogą wskazywać na reakcję zwaną „angioobrzękiem”.
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (częstość nieznana): Objawy obejmują żółtaczkę skóry i oczu, nudności, utratę apetytu lub ciemny kolor moczu, które mogą wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).
• Zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki) (rzadkie: może wystąpić u do 1 osoby na 1 000). Objawy obejmują silny i trwający ból brzucha (obszar żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane
Podczas przyjmowania Xiliarx niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych:

• Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10): ból gardła, katar, gorączka
• Często (mogą wystąpić u do 1 osoby na 10): swędząca wysypka skórna, drżenie, ból głowy, zawroty głowy, ból mięśni, ból stawów, zaparcia, obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk), nadmierne pocenie się, wymioty, ból żołądka i w okolicy żołądka (ból brzucha), biegunka, zgaga, nudności (uczucie mdłości), zamazane widzenie.
• Nieczęsto (mogą wystąpić u do 1 osoby na 10): przyrost masy ciała, dreszcze, osłabienie, zaburzenia funkcji seksualnej, niski poziom glukozy we krwi, wzdęcia.
• Rzadko (mogą wystąpić u do 1 osoby na 1 000): zapalenienie trzustki

Podczas wprowadzania tego leku na rynek zgłaszano również następujące działania
niepożądane:

• Częstość nieznana (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych): miejscowe złuszczanie się skóry lub pęcherze, zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniak), które może powodować wysypkę skórną lub okrągłe, czerwone, płaskie, wypukłe plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Xiliarx

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, podanej na folii i opakowaniu po oznaczeniu „EXP”/„Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed wilgocią.
• Nie należy stosować opakowania Xiliarx, jeśli jest uszkodzone lub widoczne są ślady naruszenia jego integralności.
• Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Xiliarx

• Substancją czynną jest wylagliptyna. Każda tabletka zawiera 50 mg wylagliptyny.
• Pozostałe składniki to laktoza bezwodna, celuloza mikryształowa, skrobia glikolian sodu (typ A) i stearynian magnezu.

Opis wyglądu leku Xiliarx i zawartości opakowania
Tabletki Xiliarx 50 mg są okrągłe, płaskie, od białego do lekko żółtawego koloru, z wybitą napisem „NVR” po jednej stronie i „FB” po drugiej.
Tabletki Xiliarx 50 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 lub 336 tabletek oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 3 pudełka, z których każde zawiera 112 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w Państwa kraju.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Producent
Lek d.d.
Verovskova ulica 57
Ljubljana 1526
Słowenia
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Norymberga
Niemcy
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova ulica 57
Ljubljana 1000
Słowenia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 205 86 86 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Laboratório Normal – Produtos Farmacêuticos
Tél: +33 1 55 47 66 00 Lda.
Tel. +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Novartis Baltics Novartis Ireland Limited
Tel: +371 67 887 070 Tel: +44 1276 698370
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu