Ксилиаркс

Инструкция: информация для пользователя

Ксилиаркс 50 мг таблетки

вильтаглиптин
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начинать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Ксилиаркс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Ксилиаркса
3. Как принимать Ксилиаркс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ксилиаркс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ксилиаркс и для чего он применяется

Действующее вещество Ксилиаркса — вилдаглиптин — относится к группе лекарственных средств, называемых «пероральные антидиабетические препараты».
Ксилиаркс применяется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа. Препарат используется, когда диабет не может быть контролирован только диетой и физической активностью. Он помогает контролировать уровень сахара в крови. Ваш врач назначит вам Ксилиаркс в монотерапии или в комбинации с другими антидиабетическими препаратами, которые вы уже принимаете, если они оказались недостаточно эффективными для контроля диабета.
Сахарный диабет 2-го типа развивается, когда организм вырабатывает недостаточно инсулина или когда инсулин, вырабатываемый организмом, не действует должным образом. Диабет также может развиваться при избыточной выработке организмом глюкагона.
Инсулин — это вещество, которое способствует снижению уровня сахара в крови, особенно после еды. Глюкагон — это вещество, которое стимулирует выработку сахара печенью, вызывая повышение уровня сахара в крови. Оба этих вещества вырабатываются поджелудочной железой.
Механизм действия Ксилиаркса
Ксилиаркс действует, стимулируя поджелудочную железу вырабатывать больше инсулина и меньше глюкагона. Это помогает контролировать уровень сахара в крови. Доказано, что данный препарат снижает содержание сахара в крови. Это может способствовать профилактике осложнений, связанных с вашим диабетом. Даже если вы начали принимать лекарственный препарат от диабета, важно продолжать соблюдать диету и/или выполнять физические упражнения, которые вам были рекомендованы.

2. Что необходимо знать перед приемом Ксилиаркс

Не принимайте Ксилиаркс:

• если у вас аллергия на вилдаглиптин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны к вилдаглиптину или любому из вспомогательных веществ Ксилиаркс, не принимайте этот препарат и обратитесь к врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Ксилиаркс

• если у вас сахарный диабет 1-го типа (то есть ваш организм не вырабатывает инсулин) или у вас имеется состояние, называемое диабетическим кетоацидозом.
• если вы принимаете антидиабетическое лекарственное средство, известное как сульфонилмочевина (в случае одновременного приема с Ксилиаркс врач может решить снизить дозу сульфонилмочевины, чтобы избежать низкого уровня глюкозы в крови [гипогликемии]).
• если у вас умеренная или тяжелая почечная недостаточность (в этом случае потребуется более низкая доза Ксилиаркс).
• если вы находитесь на диализе
• если у вас заболевание печени
• если у вас сердечная недостаточность
• если у вас есть или ранее было заболевание поджелудочной железы

Если вы ранее принимали вилдаглиптин, но прекратили прием из-за заболевания печени, вам не следует принимать этот препарат.
Повреждения кожи — распространенное осложнение диабета. Рекомендуется следовать указаниям врача или медсестры по уходу за кожей и стопами. Также рекомендуется уделять особое внимание появлению пузырей или язв во время приема Ксилиаркс. При их возникновении необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Перед началом лечения Ксилиаркс будет проведен анализ для оценки функции печени, который будет повторяться каждые три месяца в течение первого года лечения, а затем периодически. Это необходимо для как можно более раннего выявления признаков повышения печеночных ферментов.
Дети и подростки
Применение Ксилиаркс у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Другие лекарственные средства и Ксилиаркс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Врач может потребовать изменить дозу Ксилиаркс, если вы принимаете другие лекарства, такие как например:

• тиазиды или другие диуретики (также называемые «таблетками от мочи»)
• кортикостероиды (обычно используются для лечения воспаления)
• лекарства для лечения щитовидной железы
• некоторые препараты, действующие на нервную систему.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Вы не должны применять Ксилиаркс во время беременности. Неизвестно, проникает ли Ксилиаркс в грудное молоко. Вы не должны применять Ксилиаркс, если кормите грудью или планируете кормить грудью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если при приеме Ксилиаркс у вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
Ксилиаркс содержит лактозу
Ксилиаркс содержит лактозу (молочный сахар). Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Ксилиаркс содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, поэтому он практически «без натрия».

3. Как принимать Ксилиаркс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Сколько принимать и когда
Доза Ксилиаркс, которую вы должны принимать, зависит от индивидуальных особенностей. Ваш врач сообщит вам точное количество таблеток Ксилиаркс, которое необходимо принимать. Максимальная суточная доза составляет 100 мг.
Обычная доза Ксилиаркс следующая:

• 50 мг один раз в день утром, если вы принимаете Ксилиаркс вместе с другим лекарственным средством, называемым сульфонилмочевина;
• 100 мг в день, разделённые на 50 мг утром и 50 мг вечером, если вы принимаете Ксилиаркс в монотерапии, с другим препаратом, называемым метформин, или глитазоном, в комбинации метформина и сульфонилмочевины, или с инсулином;
• 50 мг в день утром, если у вас умеренная или тяжёлая почечная недостаточность или вы находитесь на диализе.

Как принимать Ксилиаркс

• Принимайте таблетки со стаканом воды.

Как долго принимать Ксилиаркс

• Принимайте Ксилиаркс каждый день в течение всего времени, которое порекомендует вам врач. Возможно, вам придётся продолжать этот курс лечения в течение длительного периода времени.
• Врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение оказывает желаемый эффект.

Если вы примете Ксилиаркс в дозе больше, чем нужно
Если вы примете слишком много таблеток Ксилиаркс или если кто-то другой примет ваш препарат, немедленно обратитесь к врачу. Может потребоваться медицинская помощь. Если вам нужно обратиться к врачу или в больницу, возьмите с собой упаковку препарата.
Если вы забыли принять Ксилиаркс
Если вы забыли принять дозу этого препарата, примите её как можно скорее, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите приём Ксилиаркс
Не прекращайте приём Ксилиаркс без указания врача. При наличии сомнений относительно продолжительности лечения этим препаратом обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи:

Вы должны прекратить приём Ксилиаркс и немедленно обратиться к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

• Ангионевротический отёк (редкий: может наблюдаться у 1 человека из 1 000): симптомы включают отёк лица, языка или гортани, затруднённое глотание, затруднённое дыхание, внезапное появление кожных высыпаний или крапивницы, что может указывать на реакцию, называемую «ангионевротический отёк».
• Заболевание печени (гепатит) (частота неизвестна): симптомы включают пожелтение кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или тёмную мочу, что может указывать на заболевание печени (гепатит).
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (редкий: может наблюдаться у 1 человека из 1 000). Симптомы включают сильную и продолжительную боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

Во время приёма Ксилиаркс у некоторых пациентов наблюдались следующие побочные эффекты:

• Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 человека из 10): боль в горле, насморк, лихорадка
• Часто (могут наблюдаться у 1 человека из 10): зудящая кожная сыпь, дрожание, головная боль, головокружение, боль в мышцах, боль в суставах, запор, отёк кистей рук, лодыжек или стоп (отёк), повышенное потоотделение, рвота, боль в желудке и вокруг желудка (абдоминальная боль), диарея, изжога, тошнота (ощущение недомогания), нечёткость зрения.
• Нечасто (могут наблюдаться у 1 человека из 10): увеличение массы тела, озноб, слабость, нарушение половой функции, низкий уровень глюкозы в крови, метеоризм.
• Редко (могут наблюдаться у 1 человека из 1 000): воспаление поджелудочной железы

В период после выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным): локализованное шелушение кожи или волдыри, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожные высыпания или круглые красные плоские пятна, возвышающиеся под поверхностью кожи, или синяки.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появился какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ксилиаркс

• Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
• Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после обозначений «EXP»/«Scad.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.
• Не используйте упаковку Ксилиаркс, если она повреждена или на ней имеются признаки вскрытия.
• Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ксилиаркс

• Действующее вещество — вилдаглиптин. Каждая таблетка содержит 50 мг вилдаглиптина.
• Другие компоненты: безводный лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмалгликолят (тип А) и стеарат магния.

Описание внешнего вида Ксилиаркс и содержимое упаковки
Таблетки Ксилиаркс 50 мг — круглые, плоские, от белого до слегка желтоватого цвета, с маркировкой
«NVR» на одной стороне и «FB» — на другой.
Таблетки Ксилиаркс 50 мг выпускаются в упаковках по 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112,
180 или 336 таблеток, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 3 коробки по 112 таблеток в каждой.
Возможно, не все упаковки доступны в вашей стране.

Владелец регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производители

Lek d.d.
Verovskova ulica 57
Ljubljana 1526
Словения

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Нюрнберг
Германия

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova ulica 57
Ljubljana 1000
Словения

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь в местное представительство владельца регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50

Болгария Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11

Чешская Республика Венгрия
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00

Дания Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872

Германия Нидерланды
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111

Эстония Норвегия
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00

Греция Австрия
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570

Испания Польша
Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 205 86 86 Тел.: +48 22 375 4888

Франция Португалия
Novartis Pharma S.A.S. Laboratório Normal – Produtos Farmacêuticos Lda.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600

Хорватия Румыния
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01

Ирландия Словения
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50

Исландия Словакия
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439

Италия Финляндия/Финляндия
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200

Кипр Швеция
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
SIA Novartis Baltics Novartis Ireland Limited
Тел.: +371 67 887 070 Тел.: +44 1276 698370

Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu