Ксідалба

Інструкція: інформація для пацієнта

Ксідалба 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

далбаванцин
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для Вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Ксідалба і для чого використовується цей засіб
2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам буде введено Ксідалбу
3. Як застосовується Ксідалба
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ксідалбу
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ксідалба і для чого призначається

Ксідалба містить діючу речовину далбаванцин, яка є антибіотиком групи глікопептидів.
Ксідалба застосовується у дорослих і дітей з моменту народження для лікування інфекцій шкіри або
шарів під шкірою.
Ксідалба діє, знищуючи деякі бактерії, що можуть викликати тяжкі інфекції. Цей ефект досягається шляхом порушення утворення бактеріальної клітинної стінки.
Якщо інфекцію викликають також інші види бактерій, лікар може вирішити лікувати її іншими антибіотиками разом із Ксідалбою.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ксідалби

Не застосовуйте Ксідалбу, якщо Ви алергіки до далбаванцину або до будь-якого з інших компонентів цього
лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед тим, як Вам буде застосована Ксідалба:

• Якщо у Вас є або були проблеми з нирками. Залежно від віку та стану нирок, лікар може вважати за доцільне зменшити дозу.
• Якщо Ви страждаєте на діарею, або якщо у Вас раніше була діарея під час лікування антибіотиками.
• Якщо у Вас є алергія на інші антибіотики, такі як ванкоміцин або тейкопланін.

Діарея під час або після лікування
Якщо у Вас розвинулася діарея під час або після лікування, негайно повідомте про це лікаря.
Не приймайте жодних ліків для лікування діареї, не проконсультувавшись спочатку з лікарем.
Реакції, пов’язані з інфузіями
Інфузії цих типів антибіотиків можуть спричиняти почервоніння верхньої частини тіла, кропив’янку, свербіж та/або висипання на шкірі. Якщо у Вас виникнуть такі реакції, лікар може вирішити припинити або уповільнити інфузію.
Інші інфекції
Застосування антибіотиків іноді може сприяти розвитку нової та іншої інфекції. Якщо це станеться, зверніться до лікаря, який вирішить, що робити.
Інші лікарські засоби та Ксідалба
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування грудьми
Ксідалбу не рекомендовано застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно. Це пов’язано з тим, що невідомий вплив, який вона може мати на плід. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Разом з лікарем Ви зможете вирішити, чи слід Вам застосовувати Ксідалбу.
Невідомо, чи проникає Ксідалба в грудне молоко людини. Проконсультуйтеся з лікарем перед годуванням грудьми. Разом з лікарем Ви зможете вирішити, чи слід Вам застосовувати Ксідалбу. Вам не слід годувати дитину грудьми під час застосування Ксідалби.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ксідалба може спричиняти запаморочення. Будьте уважні під час керування транспортними засобами та використання механізмів після застосування цього лікарського засобу.
Ксідалба містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовують Ксідалбу

Ксідалбу введе лікар або медсестра.

• Дорослі: Ксідалбу застосовують у вигляді однієї дози 1500 мг або у дві дози з інтервалом у тиждень: 1000 мг у 1-й день і 500 мг у 8-й день.
• Діти та підлітки віком від 6 років до 18 років: Ксідалбу застосовують у вигляді однієї дози 18 мг/кг (максимум 1500 мг).
• Немовлята та діти від народження до 6 років: Ксідалбу застосовують у вигляді однієї дози 22,5 мг/кг (максимум 1500 мг).

Дозу для дітей віком від народження до 18 років лікар розраховує на основі віку та ваги дитини.
Ксідалбу вводять крапельно безпосередньо в кровотік через вену (внутрішньовенно). Тривалість інфузії становить 30 хвилин.
Пацієнти з хронічними нирковими захворюваннями
Якщо у вас хронічні захворювання нирок, лікар може вирішити зменшити дозу. Недостатньо даних для рекомендації щодо застосування Ксідалби дітям із хронічними захворюваннями нирок.
Якщо вам ввели більше Ксідалби, ніж потрібно
Негайно повідомте лікарю або медсестрі, якщо ви підозрюєте, що отримали надмірну дозу Ксідалби.
Якщо ви пропустили введення дози Ксідалби
Негайно повідомте лікарю або медсестрі, якщо ви хвилюєтеся, що не отримали 2-гу дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, оскільки
вони можуть вимагати термінової медичної допомоги:

• Раптовий набряк губ, обличчя, горла або язика; тяжке висипання; свербіж; відчуття утруднення дихання; зниження артеріального тиску; труднощі з ковтанням і/або диханням. Усі ці симптоми можуть бути ознаками реакції гіперчутливості, яка може загрожувати життю. Ця тяжка реакція повідомлялася як рідкісний побічний ефект. Може виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів.
• Біль у животі (нестравність) та/або водяниста діарея. Симптоми можуть ставати тяжкими або не зникати, а кал може містити кров або слиз. Це можуть бути ознаки кишкової інфекції. У такому разі не приймайте ліки, які пригнічують або уповільнюють кишкову моторику. Кишкові інфекції повідомлялися як нечасті побічні ефекти. Можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів.
• Зміни слуху. Про це повідомлялося як про побічний ефект подібного лікарського засобу. Частота невідома. На основі наявних даних частоту визначити неможливо.

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Ксідалби, перелічено нижче.
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів:
Часто — може виникати у до 1 із 10 пацієнтів.

• Головний біль
• Неприємне відчуття (нудота)
• Діарея

Нечасто — може виникати у до 1 із 100 пацієнтів.

• Вагінальні інфекції, грибкові інфекції, кандидоз порожнини рота
• Інфекції сечовивідних шляхів
• Анемія (знижений рівень червоних кров’яних тілець), підвищений рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитоз), підвищення рівня одного з видів білих кров’яних тілець — еозинофілів (еозинофілія), знижений рівень інших видів білих кров’яних тілець (лейкопенія, нейтропенія)
• Зміни інших показників аналізу крові
• Знижений апетит
• Порушення сну
• Запаморочення
• Зміна смаку
• Запалення та набряк поверхневих вен, приливи жару
• Кашель
• Біль у животі та дискомфорт, погане травлення, запор
• Аномальні показники функції печінки
• Підвищений рівень лужної фосфатази (ферменту, присутнього в організмі)
• Свербіж, кропив’янка
• Свербіж у геніталіях (у жінок)
• Біль, почервоніння або набряк у місці введення інфузії
• Відчуття тепла
• Підвищений рівень гамма-глутамілтрансферази в крові (фермент, що виробляється тканинами печінки та іншими тканинами організму)
• Висипання
• Неприємне відчуття (блювота)

Рідко — може виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів.

• Утруднення дихання (бронхоспазм)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ксідалбу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному та непомітному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі після СКАД.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання, якщо він зберігається закритим у первинній упаковці.
Приготовлений розчин Ксідалби для інфузії не слід використовувати, якщо у ньому присутні частинки або якщо розчин є мутним.
Ксідалба є лікарським засобом для одноразового використання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ксідалба

• Діючою речовиною є далбаванцин. Кожен флакон з порошком містить гідрохлорид далбаванцину, що еквівалентний 500 мг далбаванцину.
• Інші компоненти: манітитол (E421), лактоза моногідрат, хлоридна кислота та/або гідроксид натрію (використовується лише для коригування рН).

Опис зовнішнього вигляду Ксідалби та вміст упаковки
Ксідалба, порошок для концентрату для розчину для інфузії, поставляється у скляному флаконі об’ємом 48 мл із зеленим відривним кільцем. Флакон містить порошок білого або трохи жовтуватого кольору.
Доступний у упаковках по 1 флакон.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Німеччина
Виробник
Almac Pharma Services (Irlanda) Limited
Finnabair Industrial Estate,
Dundalk,
Co. Louth, A91 P9KD, Ірландія
Almac Pharma Services Ltd
Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA
Великобританія
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio, 22
60131 Ancona
Італія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Advanz Pharma Belgium Angelini Pharma S.p.A
Тел.: +32 (0)800 78 941 Тел.: + 39 06 78 0531
[email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
Анджелини Фарма България ООД Amdipharm Ltd
Тел.: +359 2 975 1395 Тел.: +352 27861461
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Angelini Pharma Česká republika s.r.o. Angelini Pharma Magyarország Kft
Тел.: +420 546 123 111 Тел.: + 36 1 336 1614
[email protected] [email protected]
Данія Мальта
Abcur AB Correvio
Швеція Тел.: +44 (0)208 588 9131
Тел.: +45 8082 6022 [email protected]
[email protected]
Німеччина Нідерланди
Advanz Pharma Germany GmbH Amdipharm Ltd
Тел.: +49 (0)800 1802 091 Тел.: +31 (0)20 808 32 06
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
Angelini Pharma S.p.A Abcur AB
Тел.: + 39 06 78 0531 Швеція
Тел.: +47 800 16 689
[email protected]
Греція Австрія
ANGELINI PHARMA HELLAS A.B.E.E. Angelini Pharma Österreich GmbH
Тел.: + 30 210 626 9200 Тел.: + 43 5 9606 0
[email protected] [email protected]
Іспанія Польща
ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L. Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34 93 253 45 00 Тел.: +48 22 70 28 200
[email protected]
Франція Португалія
Correvio SAS AbbVie, Lda.
Тел.: +33 (0)1 77 68 89 17 Тел.: +351 (0)21 1908400
[email protected]
Хорватія Румунія
Angelini Pharma S.p.A Angelini Pharmaceuticals România SRL
Тел.: + 39 06 78 0531 Тел.: + 40 21 331 6767
[email protected]
Ірландія Словенія
Correvio Angelini Pharma S.p.A
Тел.: +352 1800 851 119 Тел.: + 39 06 78 0531
[email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Abcur AB Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Швеція Тел.: + 421 2 59 207 320
Тел.: +46 20 088 02 36 [email protected]
[email protected]
Італія Фінляндія/Фінляндія
Angelini Pharma S.p.A Abcur AB
Тел.: +39 06 78 0531 Швеція/Швеція
Тел.: +358 800 416231
[email protected]
Кіпр Швеція
ANGELINI PHARMA HELLAS A.B.E.E. Abcur AB
Тел.: + 30 210 626 9200 Швеція
[email protected] Тел.: +46 (0)20 088 02 36
[email protected]
Латвія
Angelini Pharma S.p.A
Тел.: + 39 06 78 0531
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Важливо: перед призначенням зверніться до Резюме характеристик продукту (РХП).
Ксідалбу необхідно відновити стерильною водою для ін'єкційних розчинів, а потім розбавити розчином для інфузії глюкози 50 мг/мл (5%).
Флакони Ксідалби призначені виключно для одноразового використання.
Інструкції щодо відновлення та розведення
Для відновлення та розведення Ксідалби необхідно дотримуватися асептичної техніки.

1. Вміст кожного флакона необхідно відновити, додавши повільно 25 мл води для ін'єкційних розчинів.
2. Не збовтувати. Щоб уникнути утворення піни, чергуйте легке поступове пошарування та обережне перевертання флакона, доки вміст повністю не розчиниться. Час відновлення може становити до 5 хвилин.
3. Відновлений концентрат у флаконі містить 20 мг/мл далбаванцину.
4. Відновлений концентрат повинен бути прозорим, безбарвним або жовтим, без видимих частинок.
5. Відновлений концентрат необхідно подальше розбавити розчином для інфузії глюкози 50 мг/мл (5%).
6. Для розведення відновленого концентрату потрібний об’єм концентрату 20 мг/мл переносять із флакона у пакет для внутрішньовенного введення або флакон, що містить розчин для інфузії глюкози 50 мг/мл (5%). Наприклад: 25 мл концентрату містять 500 мг далбаванцину.
7. Після розведення розчин для інфузії повинен мати кінцеву концентрацію від 1 до 5 мг/мл далбаванцину.
8. Розчин для інфузії повинен бути прозорим, безбарвним або жовтим, без видимих частинок.
9. Якщо виявлено наявність видимих частинок або зміну кольору, розчин необхідно утилізувати.

Ксідалбу не можна змішувати з іншими лікарськими засобами чи внутрішньовеними розчинами. Розчини, що містять натрію хлорид, можуть спричинити випадання осаду і НЕ повинні використовуватися для відновлення чи розведення. Сумісність відновленого концентрату Ксідалби була підтверджена лише з розчином для інфузії глюкози 50 мг/мл (5%).
Якщо використовується загальна внутрішньовена лінія для введення інших ліків разом із Ксідалбою, лінію необхідно промити до та після кожної інфузії Ксідалби розчином для інфузії глюкози 5%.
Використання у дітей
Для дітей доза Ксідалби залежить від віку та маси тіла дитини, але не повинна перевищувати 1500 мг. Перенесіть потрібну дозу відновленого розчину далбаванцину, відповідно до вищезазначених інструкцій і маси тіла дитини, із флакона у пакет для внутрішньовенної інфузії або флакон, що містить розчин для інфузії глюкози 50 мг/мл (5%). Розведений розчин повинен мати кінцеву концентрацію від 1 до 5 мг/мл далбаванцину.
У таблиці 1 нижче наведено рекомендації щодо приготування розчину для інфузії з кінцевою концентрацією 2 мг/мл або 5 мг/мл (достатньо для більшості випадків), який вводять за допомогою інфузійної помпи, щоб досягти дози 22,5 мг/кг у дітей віком від народження до 12 місяців із масою тіла від 1 до 12 кг. Можна готувати альтернативні концентрації, але кінцева концентрація повинна бути в межах від 1 до 5 мг/мл далбаванцину. Зверніться до таблиці 1 для підтвердження розрахунків. Наведені значення є наближеними. Зверніть увагу, що таблиця НЕ містить усіх можливих доз для кожної вікової групи, але може бути використана для оцінки приблизного об’єму для перевірки розрахунку.
Таблиця 1. Приготування Ксідалби (кінцева концентрація інфузії 2 мг/мл або 5 мг/мл, що вводиться за допомогою інфузійної помпи) у дітей віком від народження до 12 місяців (доза 22,5 мг/кг)

Утилізація
Утилізуйте будь-яку частину розчину, що залишилася невикористаною.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені внаслідок використання цього лікарського засобу, повинні утилізувати відповідно до чинних місцевих нормативів.