Ксайдалба

Инструкция по применению: информация для пациента

Ксайдалба 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

далбаванцина
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как Вам начнут вводить этот препарат, поскольку она содержит важную для Вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, Вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у Вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ксайдалба и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Ксайдалбы
3. Как вводится Ксайдалба
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ксайдалбу
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ксайдалба и для чего он применяется

Ксайдалба содержит действующее вещество далбаванцин, который является антибиотиком группы гликопептидов.
Ксайдалба применяется у взрослых и у детей с момента рождения для лечения инфекций кожи или
нижележащих слоёв кожи.
Ксайдалба действует, уничтожая определённые бактерии, которые могут вызывать тяжёлые инфекции. Действие препарата обусловлено нарушением синтеза бактериальной клеточной стенки.
Если инфекция вызвана другими бактериями, врач может принять решение о назначении дополнительных антибиотиков вместе с Ксайдалбой.

2. Что следует знать перед применением Ксайдалба

Не используйте Ксайдалба, если у вас аллергия на далбаванцин или на любой другой компонент этого
лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как вам начнут вводить Ксайдалба:

• Если у вас есть или были проблемы с почками. В зависимости от возраста и состояния почек врач может принять решение о необходимости снижения дозы.
• Если у вас диарея, или если ранее у вас возникала диарея во время лечения антибиотиками.
• При аллергии на другие антибиотики, такие как ванкомицин или тейкопланин.

Диарея во время или после лечения
Если у вас появилась диарея во время или после лечения, немедленно сообщите об этом врачу.
Не принимайте никакие препараты для лечения диареи без предварительной консультации с врачом.
Реакции, связанные с инфузией
Инфузии данного типа антибиотиков могут вызывать покраснение верхней части тела, крапивницу, зуд и/или кожные высыпания. Если у вас появятся такие реакции, врач может принять решение о прекращении или замедлении инфузии.
Другие инфекции
Применение антибиотиков иногда может способствовать развитию новой, иной инфекции. В этом случае свяжитесь с врачом, который определит дальнейшие действия.
Другие лекарственные средства и Ксайдалба
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность и лактация
Ксайдалба не рекомендуется применять во время беременности, если это не является строго необходимым. Это связано с тем, что неизвестно, какое воздействие препарат может оказать на плод. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Вместе с врачом вы сможете принять решение о целесообразности применения Ксайдалба.
Неизвестно, проникает ли Ксайдалба в грудное молоко человека. Проконсультируйтесь с врачом перед кормлением грудью. Вместе с врачом вы сможете решить, следует ли вам применять Ксайдалба.
Не кормите грудью во время применения Ксайдалба.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ксайдалба может вызывать головокружение. Будьте осторожны при управлении транспортными средствами и использовании механизмов после введения этого лекарственного средства.
Ксайдалба содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как вводится Ксайдалба

Ксайдалба будет вводиться вам врачом или медсестрой.

• Взрослым: Ксайдалба вводится в виде однократной дозы 1 500 мг либо в виде двух доз с интервалом в одну неделю: 1 000 мг в 1-й день и 500 мг в 8-й день.
• Детям и подросткам в возрасте от 6 лет до 18 лет включительно: Ксайдалба вводится в виде однократной дозы 18 мг/кг (максимум 1 500 мг).
• Младенцам и детям от рождения до 6 лет: Ксайдалба вводится в виде однократной дозы 22,5 мг/кг (максимум 1 500 мг).

Доза Ксайдалбы для детей в возрасте от рождения до 18 лет будет рассчитываться врачом с учётом возраста и массы тела ребёнка.
Ксайдалба будет вводиться вам внутривенно в виде капельной инфузии непосредственно в вену. Продолжительность инфузии составляет 30 минут.

Пациенты с хроническими заболеваниями почек
Если у вас имеются хронические заболевания почек, врач может принять решение о снижении дозы. Отсутствуют достаточные данные для рекомендации применения Ксайдалбы у детей с хроническими заболеваниями почек.

Если вам ввели Ксайдалбу в дозе больше рекомендованной
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если считаете, что вам была введена избыточная доза Ксайдалбы.

Если вы пропустили введение очередной дозы Ксайдалбы
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы обеспокоены тем, что не получили вторую дозу.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Серьезные побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут потребовать неотложной медицинской помощи:

• Внезапное отекание губ, лица, горла или языка; тяжелая сыпь; зуд; ощущение удушья; снижение артериального давления; затруднение при глотании и/или дыхании. Все эти симптомы могут быть признаками реакции гиперчувствительности и потенциально угрожать жизни. Такая тяжелая реакция была зарегистрирована как редкий побочный эффект. Она может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов.
• Боли в животе (расстройство желудка) и/или водянистая диарея. Симптомы могут усугубиться или не исчезнуть, а в стуле могут появиться кровь или слизь. Эти признаки могут указывать на кишечную инфекцию. В таком случае не следует принимать препараты, замедляющие или останавливающие моторику кишечника. Кишечные инфекции сообщались как нечастый побочный эффект. Они могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов.
• Изменения слуха. Об этом сообщалось как о побочном эффекте схожего препарата. Частота неизвестна. На основании имеющихся данных частоту установить невозможно.

Другие побочные эффекты, отмеченные при применении Ксайдалба, перечислены ниже.
Свяжитесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

Часто — может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов.

• Головная боль
• Ощущение недомогания (тошнота)
• Диарея

Нечасто — может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов.

• Вагинальные инфекции, грибковые инфекции, молочница полости рта
• Инфекции мочевыводящих путей
• Анемия (снижение уровня эритроцитов), повышенное количество тромбоцитов в крови (тромбоцитоз), повышение уровня одного из видов лейкоцитов — эозинофилов (эозинофилия), снижение уровня других видов лейкоцитов (лейкопения, нейтропения)
• Изменения других показателей анализа крови
• Сниженный аппетит
• Нарушения сна
• Головокружение
• Изменение вкусовых ощущений
• Воспаление и отек поверхностных вен, приливы жара
• Кашель
• Боли и дискомфорт в животе, расстройство желудка, запор
• Нарушения функции печени
• Повышенный уровень щелочной фосфатазы (фермента, присутствующего в организме)
• Зуд, крапивница
• Зуд в области половых органов (у женщин)
• Боль, покраснение или отек в месте введения инфузии
• Ощущение жара
• Повышенный уровень гамма-глутамилтранспептидазы в крови (фермент, вырабатываемый тканями печени и другими тканями организма)
• Сыпь
• Ощущение недомогания (рвота)

Редко — может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов.

• Затрудненное дыхание (бронхоспазм)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляется любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Ксайдалба

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе после «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения, если он находится в закрытом
оригинальном контейнере.
Готовый раствор Ксайдалба для инфузий не должен использоваться, если в нём присутствуют частицы или
если раствор мутный.
Ксайдалба — одноразовый лекарственный препарат.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ксайдалба

• Действующее вещество: далбаванцина. Каждый флакон с порошком содержит гидрохлорид далбаванцина, эквивалентный 500 мг далбаванцина.
• Вспомогательные вещества: маннитол (Е421), лактоза моногидрат, соляная кислота и/или гидроксид натрия (только для корректировки pH).

Описание внешнего вида Ксайдалба и содержимое упаковки
Ксайдалба, порошок для концентрата для раствора для инфузии, выпускается во флаконе из стекла объёмом 48 мл с зелёной обрываемой крышечкой. Флакон содержит порошок от белого до слегка жёлтого цвета.
Препарат поставляется в упаковках по 1 флакону.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Людвигсхафен
Германия

Производители
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate,
Dundalk,
Co. Louth, A91 P9KD, Ирландия
Almac Pharma Services Ltd
Seagoe Industrial Estate, Craigavon, County Armagh BT63 5UA
Великобритания
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio, 22
60131 Анкона
Италия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Advanz Pharma Belgium Angelini Pharma S.p.A
Tél/Tel: +32 (0)800 78 941 Tel: + 39 06 78 0531
[email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
Анджелини Фарма България ЕООД Amdipharm Ltd
Teл.: +359 2 975 1395 Tél/Tel: +352 27861461
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Angelini Pharma Česká republika s.r.o. Angelini Pharma Magyarország Kft
Tel: +420 546 123 111 Tel: + 36 1 336 1614
[email protected] [email protected]

Danmark Malta
Abcur AB Correvio
Sverige Tel: +44 (0)208 588 9131
Tlf: +45 8082 6022 [email protected]

Deutschland Nederland
Advanz Pharma Germany GmbH Amdipharm Ltd
Tel: +49 (0)800 1802 091 Tel: +31 (0)20 808 32 06
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
Angelini Pharma S.p.A Abcur AB
Tel: + 39 06 78 0531 Sverige
Tlf: +47 800 16 689
[email protected]

Ελλάδα Österreich
ANGELINI PHARMA HELLAS A.B.E.E. Angelini Pharma Österreich GmbH
Τηλ: + 30 210 626 9200 Tel: + 43 5 9606 0
[email protected] [email protected]

España Polska
ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L. Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34 93 253 45 00 Tel.: +48 22 70 28 200
[email protected]

France Portugal
Correvio SAS AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0)1 77 68 89 17 Tel: +351 (0)21 1908400
[email protected]

Hrvatska România
Angelini Pharma S.p.A Angelini Pharmaceuticals România SRL
Tel: + 39 06 78 0531 Tel: + 40 21 331 6767
[email protected]

Ireland Slovenija
Correvio Angelini Pharma S.p.A
Tel: +352 1800 851 119 Tel: + 39 06 78 0531
[email protected]

Ísland Slovenská republika
Abcur AB Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Svíþjóð Tel: + 421 2 59 207 320
Sími: +46 20 088 02 36 [email protected]
[email protected]

Italia Suomi/Finland
Angelini Pharma S.p.A Abcur AB
Tel: +39 06 78 0531 Ruotsi/Sverige
Puh/Tel: +358 800 416231
[email protected]

Κύπρος Sverige
ANGELINI PHARMA HELLAS A.B.E.E. Abcur AB
Τηλ: + 30 210 626 9200 Sverige
[email protected] Tel: +46 (0)20 088 02 36
[email protected]

Latvija
Angelini Pharma S.p.A
Tel: + 39 06 78 0531

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Важно: перед назначением препарата ознакомьтесь с Инструкцией по применению (Резюме характеристик препарата).
Ксайдалба должна быть реконституирована стерильной водой для инъекций, а затем разведена раствором для инфузий, содержащим глюкозу 50 мг/мл (5%).
Флаконы Ксайдалба предназначены только для однократного использования.

Инструкции по реконституции и разведению
Для реконституции и разведения Ксайдалба необходимо соблюдать асептические условия.

1. Содержимое каждого флакона реконституируют, медленно добавляя 25 мл воды для инъекций.
2. Не взбалтывать. Чтобы избежать образования пены, необходимо чередовать осторожные повороты и переворачивания флакона до полного растворения содержимого. Время реконституции может составлять до 5 минут.
3. Реконституированный концентрат во флаконе содержит 20 мг/мл далбаванцина.
4. Реконституированный концентрат должен быть прозрачным, от бесцветного до жёлтого, без видимых частиц.
5. Реконституированный концентрат дополнительно разводят раствором для инфузий, содержащим глюкозу 50 мг/мл (5%).
6. Для разведения соответствующий объём реконституированного концентрата 20 мг/мл переносят из флакона в инфузионный пакет или флакон, содержащий раствор для инфузий с глюкозой 50 мг/мл (5%). Например: 25 мл концентрата содержат 500 мг далбаванцина.
7. После разведения конечная концентрация раствора для инфузий должна составлять от 1 до 5 мг/мл далбаванцина.
8. Раствор для инфузий должен быть прозрачным, от бесцветного до жёлтого, без видимых частиц.
9. Если обнаружены взвешенные частицы или изменение цвета, раствор необходимо утилизировать.

Ксайдалба не должна смешиваться с другими лекарственными средствами или внутривенными растворами. Растворы, содержащие хлорид натрия, могут вызывать выпадение осадка и НЕ ДОЛЖНЫ использоваться для реконституции или разведения. Совместимость реконституированного концентрата Ксайдалба подтверждена только с раствором для инфузий, содержащим глюкозу 50 мг/мл (5%).
Если используется общая внутривенная линия для введения других препаратов наряду с Ксайдалба, линию необходимо промывать раствором для инфузий с глюкозой 5% до и после каждой инфузии Ксайдалба.

Применение в педиатрической популяции
Для педиатрических пациентов доза Ксайдалба будет варьироваться в зависимости от возраста и массы тела ребёнка, но не должна превышать 1 500 мг. Необходимую дозу реконституированного раствора далбаванцина, рассчитанную по массе тела ребёнка согласно вышеуказанным инструкциям, переносят из флакона в инфузионный пакет или флакон, содержащий раствор для инфузий с глюкозой 50 мг/мл (5%). Конечная концентрация разбавленного раствора должна находиться в диапазоне от 1 до 5 мг/мл далбаванцина.

В таблице 1 приведены рекомендации по приготовлению раствора для инфузий с конечной концентрацией 2 мг/мл или 5 мг/мл (достаточной для большинства случаев), предназначенного для введения с помощью шприцевого насоса, с целью достижения дозы 22,5 мг/кг у педиатрических пациентов от рождения до 12 месяцев и с массой тела от 1 до 12 кг. Допускается приготовление растворов с другими концентрациями, однако конечная концентрация должна находиться в диапазоне от 1 до 5 мг/мл далбаванцина. Рекомендуется свериться с таблицей 1 для проверки расчётов. Указанные значения являются приблизительными. Обратите внимание, что таблица НЕ включает все возможные дозы, рассчитанные для каждой возрастной группы, но может использоваться для оценки приблизительного объёма с целью проверки расчёта.

Таблица 1. Приготовление Ксайдалба (конечная концентрация инфузии 2 мг/мл или 5 мг/мл, вводимая с помощью шприцевого насоса) у педиатрических пациентов от рождения до 12 месяцев (доза 22,5 мг/кг)

Утилизация
Утилизируйте любой оставшийся неиспользованным объем восстановленного раствора.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.