Xydalba

Folleto informativo: información para el paciente

Xydalba 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

dalbavancina
Lea atentamente este folleto antes de que se le administre este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Xydalba y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se le administre Xydalba
3. Cómo se administra Xydalba
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xydalba
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Xydalba y para qué se utiliza

Xydalba contiene el principio activo dalbavancina, que es un antibiótico del grupo de los glicopéptidos.
Xydalba se utiliza en adultos y en niños desde el nacimiento para el tratamiento de infecciones de la piel o
de las capas subyacentes a la piel.
Xydalba actúa matando ciertas bacterias que pueden causar infecciones graves. Mata estas bacterias
interfiriendo con la formación de la pared celular bacteriana.
Si también están presentes otros bacterias que causan la infección, el médico puede decidir tratarla con otros
antibióticos además de Xydalba.

2. Qué debe saber antes de que le administren Xydalba

No utilice Xydalba si es alérgico a la dalbavancina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Xydalba:

• Si tiene o ha tenido problemas renales. Dependiendo de la edad y del estado de los riñones, el médico podría considerar adecuado reducir la dosis.
• Si padece diarrea, o si ha padecido diarrea durante un tratamiento con antibióticos.
• Si es alérgico a otros antibióticos como la vancomicina o la teicoplanina.

Diarrea durante o después del tratamiento
Si desarrolla diarrea durante o después del tratamiento, informe inmediatamente a su médico. No tome
ningún medicamento para tratar la diarrea sin haber consultado antes con su médico.
Reacciones relacionadas con la infusión
Las infusiones intravenosas de este tipo de antibióticos pueden provocar enrojecimiento de la parte superior del cuerpo, urticaria, picor y/o erupciones cutáneas. Si presenta este tipo de reacciones, el médico puede decidir interrumpir o ralentizar la infusión.
Otras infecciones
El uso de antibióticos puede favorecer en ocasiones el desarrollo de una infección nueva y diferente. Si esto ocurre, contacte con su médico, quien decidirá qué medidas tomar.
Otros medicamentos y Xydalba
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Xydalba no se recomienda durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Esto se debe a que no se conoce el efecto que podría tener sobre el feto. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento. Juntos podrán decidir si debe recibir Xydalba.
No se sabe si Xydalba pasa a la leche materna humana. Consulte a su médico antes de dar el pecho al bebé. Juntos podrán decidir si debe recibir Xydalba. No debe amamantar durante el tratamiento con Xydalba.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Xydalba puede provocar mareos. Tenga precaución al conducir y al utilizar maquinaria después de que le hayan administrado este medicamento.
Xydalba contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo se administra Xydalba

Xydalba se le administrará por un médico o un enfermero.

• Adultos: Xydalba se administra en una dosis única de 1 500 mg o en dos dosis separadas por una semana: 1 000 mg el día 1 y 500 mg el día 8.
• Niños y adolescentes de 6 años hasta menos de 18 años: Xydalba se administra en una dosis única de 18 mg/kg (máximo 1 500 mg).
• Lactantes y niños desde el nacimiento hasta menos de 6 años: Xydalba se administra en una dosis única de 22,5 mg/kg (máximo 1 500 mg).

La dosis para niños desde el nacimiento hasta menos de 18 años será calculada por el médico en función de la edad y el peso del niño.
Xydalba se le administrará mediante una perfusión directamente en la corriente sanguínea a través de una vena (por vía intravenosa). La infusión tendrá una duración de 30 minutos.
Pacientes con problemas renales crónicos
Si padece problemas renales crónicos, el médico podrá decidir reducir la dosis. No hay datos suficientes para recomendar el uso de Xydalba en niños con problemas renales crónicos.
Si se le administra más Xydalba del que debiera
Informe inmediatamente al médico o al enfermero si cree que se le ha administrado una dosis excesiva de Xydalba.
Si olvida tomar una dosis de Xydalba
Informe inmediatamente al médico o al enfermero si está preocupado por no haber recibido la 2ª dosis.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos graves
Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas, ya que
pueden requerir una intervención médica urgente:

• Hinchazón repentina de los labios, la cara, la garganta o la lengua; erupción cutánea grave; picor; sensación de ahogo; disminución de la presión sanguínea; dificultad para tragar y/o respirar. Todos ellos pueden ser síntomas de una reacción de hipersensibilidad y pueden poner en peligro la vida. Esta reacción grave se ha notificado como un efecto adverso raro. Puede afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas.
• Dolor abdominal (molestias estomacales) y/o diarrea acuosa. Los síntomas pueden volverse graves o no desaparecer, y las heces pueden contener sangre o mucosidad. Estos pueden ser signos de una infección intestinal. En este caso, no tome medicamentos que detengan o ralenticen la motilidad intestinal. Las infecciones intestinales se han notificado como un efecto adverso no común. Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas.
• Alteraciones auditivas. Esto se ha notificado como un efecto adverso de un medicamento similar. La frecuencia no es conocida. No puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles.

Otros efectos adversos notificados con Xydalba se enumeran a continuación.
Contacte a su médico, farmacéutico o enfermero si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuente - puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas.

• Cefalea
• Sensación de malestar (náuseas)
• Diarrea

No común - puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas.

• Infecciones vaginales, infecciones fúngicas, candidiasis oral
• Infecciones del tracto urinario
• Anemia (niveles bajos de glóbulos rojos), número elevado de plaquetas en sangre (trombocitosis), aumento de los valores de un tipo de glóbulos blancos llamados eosinófilos en sangre (eosinofilia), niveles bajos de otros tipos de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia)
• Alteraciones en otros análisis de sangre
• Disminución del apetito
• Trastornos del sueño
• Mareo
• Cambio en el sentido del gusto
• Inflamación e hinchazón de las venas superficiales, sofocos
• Tos
• Dolor abdominal y molestias, indigestión, estreñimiento
• Pruebas de función hepática anormales
• Fosfatasa alcalina aumentada (una enzima presente en el organismo)
• Picor, urticaria
• Picor en los genitales (en mujeres)
• Dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de la infusión
• Sensación de calor
• Aumento de los niveles de gamma-glutamil transferasa en sangre (una enzima producida por los tejidos hepáticos y otros tejidos corporales)
• Erupción cutánea
• Sensación de malestar (vómitos)

Raro - puede afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas.

• Dificultad respiratoria (broncoespasmo)

Notificación de efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Xydalba

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de CAD. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación si se mantiene cerrado en el
envase original.
No debe utilizarse la solución de Xydalba preparada para infusión si contiene partículas en suspensión o si la solución está turbia.
Xydalba es un medicamento de un solo uso.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Xydalba

• El principio activo es la dalbavancina. Cada vial de polvo contiene clorhidrato de dalbavancina equivalente a 500 mg de dalbavancina.
• Los demás componentes son manitol (E421), lactosa monohidrato, ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio (únicamente para ajustar el pH).

Descripción del aspecto de Xydalba y contenido del envase
Xydalba, polvo para concentrado para solución para perfusión, se presenta en un vial de vidrio de 48 mL con precinto de seguridad de color verde. El vial contiene un polvo de color blanco o blanco ligeramente amarillento a amarillo pálido.
Se comercializa en envases que contienen 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Alemania

Fabricante
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate,
Dundalk,
Co. Louth, A91 P9KD, Irlanda
Almac Pharma Services Ltd
Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA
Reino Unido
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio, 22
60131 Ancona
Italia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Advanz Pharma Belgium Angelini Pharma S.p.A
Tél/Tel: +32 (0)800 78 941 Tel: +39 06 78 0531
[email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
Анджелини Фарма България ЕООД Amdipharm Ltd
Tel.: +359 2 975 1395 Tél/Tel: +352 27861461
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Angelini Pharma Česká republika s.r.o. Angelini Pharma Magyarország Kft
Tel: +420 546 123 111 Tel: +36 1 336 1614
[email protected] [email protected]

Danmark Malta
Abcur AB Correvio
Sverige Tel: +44 (0)208 588 9131
Tlf: +45 8082 6022 [email protected]

Deutschland Nederland
Advanz Pharma Germany GmbH Amdipharm Ltd
Tel: +49 (0)800 1802 091 Tel: +31 (0)20 808 32 06
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
Angelini Pharma S.p.A Abcur AB
Tel: +39 06 78 0531 Sverige
Tlf: +47 800 16 689
[email protected]

Ελλάδα Österreich
ANGELINI PHARMA HELLAS A.B.E.E. Angelini Pharma Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 626 9200 Tel: +43 5 9606 0
[email protected] [email protected]

España Polska
ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L. Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 93 253 45 00 Tel.: +48 22 70 28 200
[email protected]

France Portugal
Correvio SAS AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0)1 77 68 89 17 Tel: +351 (0)21 1908400
[email protected]

Hrvatska România
Angelini Pharma S.p.A Angelini Pharmaceuticals România SRL
Tel: +39 06 78 0531 Tel: +40 21 331 6767
[email protected]

Ireland Slovenija
Correvio Angelini Pharma S.p.A
Tel: +352 1800 851 119 Tel: +39 06 78 0531
[email protected]

Ísland Slovenská republika
Abcur AB Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Svíþjóð Tel: +421 2 59 207 320
Sími: +46 20 088 02 36 [email protected]
[email protected]

Italia Suomi/Finland
Angelini Pharma S.p.A Abcur AB
Tel: +39 06 78 0531 Ruotsi/Sverige
Puh/Tel: +358 800 416231
[email protected]

Κύπρος Sverige
ANGELINI PHARMA HELLAS A.B.E.E. Abcur AB
Τηλ: +30 210 626 9200 Sverige
[email protected] Tel: +46 (0)20 088 02 36
[email protected]

Latvija
Angelini Pharma S.p.A
Tel: +39 06 78 0531

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Importante: antes de la prescripción, consultar el Resumen de las Características del Producto (RCP).
Xydalba debe reconstituirse con agua estéril para preparaciones inyectables y posteriormente diluirse con una solución para perfusión de glucosa 50 mg/mL (5%).
Los viales de Xydalba son de uso único exclusivamente.
Instrucciones para la reconstitución y la dilución
Para la reconstitución y la dilución de Xydalba se requiere una técnica aséptica.

1. El contenido de cada vial debe reconstituirse añadiendo lentamente 25 mL de agua para preparaciones inyectables.
2. No agitar. Para evitar la formación de espuma, agitar suavemente e invertir el vial alternativamente hasta que su contenido se disuelva completamente. El tiempo de reconstitución puede alcanzar los 5 minutos.
3. El concentrado reconstituido en el vial contiene 20 mg/mL de dalbavancina.
4. El concentrado reconstituido debe ser claro, incoloro o amarillo, sin partículas visibles.
5. El concentrado reconstituido debe diluirse posteriormente con una solución para perfusión de glucosa 50 mg/mL (5%).
6. Para diluir el concentrado reconstituido, debe transferirse al saco intravenoso o al vial la cantidad adecuada del concentrado de 20 mg/mL, que contiene una solución para perfusión de glucosa 50 mg/mL (5%). Por ejemplo: 25 mL de concentrado contienen 500 mg de dalbavancina.
7. Tras la dilución, la solución para perfusión debe tener una concentración final entre 1 y 5 mg/mL de dalbavancina.
8. La solución para perfusión debe ser clara, incolora o amarilla, sin partículas visibles.
9. Si se observa la presencia de material particulado o un cambio de color, la solución debe desecharse.

Xydalba no debe mezclarse con otros medicamentos ni con soluciones intravenosas. Las soluciones que contienen cloruro sódico pueden provocar precipitación y NO deben utilizarse para la reconstitución ni para la dilución. La compatibilidad del concentrado reconstituido de Xydalba solo se ha comprobado con una solución para perfusión de glucosa 50 mg/mL (5%).
Si se utiliza una vía intravenosa común para administrar otros medicamentos además de Xydalba, la línea debe lavarse antes y después de cada perfusión de Xydalba con una solución para perfusión de glucosa al 5%.

Uso en la población pediátrica
En pacientes pediátricos, la dosis de Xydalba variará según la edad y el peso del niño, hasta un máximo de 1 500 mg. Transferir la dosis requerida de solución de dalbavancina reconstituida, según las instrucciones anteriores y en función del peso del niño, desde el vial a un saco para perfusión intravenosa o a un vial que contenga solución para perfusión de glucosa 50 mg/mL (5%). La solución diluida debe tener una concentración final comprendida entre 1 y 5 mg/mL de dalbavancina.

La tabla 1 siguiente proporciona información para preparar una solución para perfusión con una concentración final de 2 mg/mL o 5 mg/mL (suficiente para la mayoría de los casos), que se administrará mediante bomba de jeringa, para alcanzar una dosis de 22,5 mg/kg en pacientes pediátricos desde el nacimiento hasta los 12 meses de edad y con un peso entre 1 y 12 kg. Pueden prepararse concentraciones alternativas, pero deben mantenerse dentro del intervalo de concentración final de 1 a 5 mg/mL de dalbavancina. Consultar la tabla 1 para confirmar los cálculos. Los valores indicados son aproximados. Obsérvese que la tabla NO incluye todas las dosis posibles calculadas para cada grupo de edad, pero puede utilizarse para estimar el volumen aproximado y verificar el cálculo.

Tabla 1. Preparación de Xydalba (concentración final de perfusión de 2 mg/mL o 5 mg/mL para administrar mediante bomba de jeringa) en pacientes pediátricos desde el nacimiento hasta los 12 meses de edad (dosis de 22,5 mg/kg)

Eliminación
Desechar cualquier porción de la solución reconstituida que quede sin utilizar.
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con
la normativa local vigente.