XYDALBA

Ulotka: informacja dla pacjenta

Xydalba 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewania

dalbavancina
Przed podaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Xydalba i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Xydalba
3. Jak stosuje się Xydalba
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xydalba
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Xydalba i do czego służy

Xydalba zawiera substancję czynną dalbawancynę, która jest antybiotykiem z grupy glikopeptydów.
Xydalba stosuje się u dorosłych i u dzieci od urodzenia w leczeniu infekcji skóry lub
warstw pod skórą.
Xydalba działa zabijając niektóre bakterie, które mogą powodować ciężkie infekcje. Lek ten niszczy te bakterie,
wpływając na powstawanie ściany komórkowej bakterii.
Jeśli obecne są również inne bakterie powodujące infekcję, lekarz może zdecydować o leczeniu dodatkowymi antybiotykami oprócz Xydalby.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Xydalby

Nie należy stosować Xydalby, jeśli jest uczulony na dalbawancynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Xydalby:

• Jeśli ma lub miał problemy z nerkami. W zależności od wieku i stanu nerek lekarz może uznać za stosowne zmniejszenie dawki.
• Jeśli ma biegunkę lub miał biegunkę podczas wcześniejszego leczenia antybiotykami.
• W przypadku uczulenia na inne antybiotyki, takie jak wancomycyna lub tejkoplanina.

Biegunka podczas lub po leczeniu
Jeśli pojawi się biegunka podczas lub po leczeniu, należy natychmiast powiadomić lekarza. Nie należy stosować żadnych leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Reakcje związane z wlewem
Wlewy dożylne tego typu antybiotyków mogą powodować zaczerwienienie górnej części ciała, pokrzywkę, swędzenie i/lub wysypkę. Jeśli wystąpią takie reakcje, lekarz może zdecydować o przerwaniu lub spowolnieniu wlewu.
Inne infekcje
Stosowanie antybiotyków może czasem sprzyjać rozwojowi nowej, różnej infekcji. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, co dalej.
Inne leki i Xydalba
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się, niedawno stosowano lub może się stosować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Xydalba nie jest zalecana w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Wynika to z faktu, że nie jest znany wpływ leku na rozwijające się płód. Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, powinna przed podaniem tego leku skonsultować się z lekarzem. Wspólnie z lekarzem można podjąć decyzję o stosowaniu Xydalby.
Nie wiadomo, czy Xydalba przenika do mleka matki. Przed karmieniem piersią należy skonsultować się z lekarzem. Wspólnie z lekarzem można podjąć decyzję o stosowaniu Xydalby. Nie należy karmić piersią podczas stosowania Xydalby.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Xydalba może powodować zawroty głowy. Należy zachować ostrożność podczas kierowania pojazdami i korzystania z maszyn po podaniu tego leku.
Xydalba zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Xydalba

Lek Xydalba będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę.

• Dorośli: Xydalba jest podawany w dawce pojedynczej 1500 mg albo w dwóch dawkach w odstępie jednego tygodnia: 1000 mg w dniu 1 i 500 mg w dniu 8.
• Dzieci i młodzież w wieku od 6 do mniej niż 18 lat: Xydalba jest podawany w dawce pojedynczej 18 mg/kg (maksymalnie 1500 mg).
• Noworodki i dzieci od urodzenia do mniej niż 6 lat: Xydalba jest podawany w dawce pojedynczej 22,5 mg/kg (maksymalnie 1500 mg).

Dawkę dla dzieci od urodzenia do mniej niż 18 lat obliczy lekarz, uwzględniając wiek i wagę dziecka.
Xydalba będzie podawany za pomocą wlewu dożylnego bezpośrednio do krwiobiegu przez żyłę (drogą dożylną). Infuzja będzie trwać 30 minut.
Pacjenci z przewlekłymi schorzeniami nerek
Jeśli cierpisz na przewlekłe schorzenia nerek, lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki. Brakuje wystarczających danych, aby zalecić stosowanie Xydalba u dzieci z przewlekłymi schorzeniami nerek.
Jeśli podano Ci więcej Xydalba niż powinno być podane
Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli podejrzewasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę Xydalba.
Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki Xydalba
Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli martwisz się, że nie przyjąłeś drugiej dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Poważne działania niepożądane
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ
mogą one wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

• Nagłe obrzęki warg, twarzy, gardła lub języka; ciężki wysyp; świąd; uczucie duszenia; obniżenie ciśnienia krwi; trudności z połykaniem i/lub oddychaniem. Mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości, które mogą zagrozić życiu. Tę ciężką reakcję zgłoszono jako rzadkie działanie niepożądane. Może ona dotyczyć do 1 osoby na 1 000.
• Ból brzucha (dolegliwości żołądka) i/lub biegunka wodnista. Objawy mogą nasilać się lub nie ustępować, a stolce mogą zawierać krew lub śluz. Mogą to być objawy infekcji jelitowej. W takiej sytuacji nie przyjmuj leków hamujących lub spowalniających perystaltykę jelit. Infekcje jelitowe zgłaszano jako niezbyt częste działanie niepożądane. Mogą one dotyczyć do 1 osoby na 100.
• Zaburzenia słuchu. Zgłoszono to jako działanie niepożądane dla leku podobnego. Częstość występowania nie jest znana. Nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych.

Inne działania niepożądane zgłaszane w przypadku Xydalba wymieniono poniżej.
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli wystąpi któreś z poniższych działań niepożądanych:
Częste – mogą dotyczyć do 1 osoby na 10.

• Bóle głowy
• Uczucie niedoboru (nudności)
• Biegunka

Niezbyt częste – mogą dotyczyć do 1 osoby na 100.

• Zakażenia pochwy, zakażenia grzybicze, kandydoza jamy ustnej
• Zakażenia dróg moczowych
• Anemia (niski poziom czerwonych krwinek), podwyższona liczba płytek krwi w krwi (trombocytoza), wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych eozynofilami we krwi (eozynofilia), niski poziom innych rodzajów białych krwinek (leukopenia, neutropenia)
• Zmiany w innych badaniach krwi
• Obniżony apetyt
• Zaburzenia snu
• Omdlenia
• Zmiana wrażliwości smakowej
• Zapalenie i obrzęk naczyń powierzchownych, napady gorąca
• Kaszel
• Ból brzucha i dyskomfort, niestrawność, zaparcia
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• Podwyższona fosfataza alkaliczna (enzym występujący w organizmie)
• Świąd, pokrzywka
• Świąd narządów płciowych (u kobiet)
• Ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu, gdzie podano wlew
• Uczucie ciepła
• Podwyższone stężenie gamma-glutamylotransferazy we krwi (enzym wytwarzany przez tkanki wątroby i inne tkanki organizmu)
• Wysyp skórny
• Uczucie niedoboru (wymioty)

Rzadkie – mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000.

• Trudności oddechowe (bronchospazm)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań
niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Xydalba

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na fiolce po oznaczeniu WAŻ.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania, o ile jest przechowywany w zamkniętym oryginalnym opakowaniu.
Przygotowanego roztworu Xydalba do wlewu nie należy stosować, jeśli występują w nim cząstki stałe lub jeśli roztwór jest mętny.
Xydalba jest lekiem jednorazowego użytku.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Xydalba

• Substancją czynną jest dalbavancyna. Każda fiolka z proszkiem zawiera chlorowodorek dalbavancyyny odpowiadający 500 mg dalbavancyyny.
• Pozostałe składniki to mannozol (E421), laktoza jednowodna, kwas solny i/lub wodorotlenek sodu (wyłącznie do regulacji pH).

Opis wyglądu Xydalba i zawartości opakowania
Xydalba proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwania jest dostarczany w fiolce szklanej o pojemności 48 mL z zielonymi uszczelkami typu pull-off. Fiolka zawiera proszek o barwie od białej do lekko żółtej.
Dostępne w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Niemcy
Producent
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate,
Dundalk,
Co. Louth, A91 P9KD, Irlandia
Almac Pharma Services Ltd
Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA
Wielka Brytania
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio, 22
60131 Ancona
Włochy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Advanz Pharma Belgium Angelini Pharma S.p.A
Tél/Tel: +32 (0)800 78 941 Tel: + 39 06 78 0531
[email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Анджелини Фарма България ЕООД Amdipharm Ltd
Teл.: +359 2 975 1395 Tél/Tel: +352 27861461
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Angelini Pharma Česká republika s.r.o. Angelini Pharma Magyarország Kft
Tel: +420 546 123 111 Tel: + 36 1 336 1614
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Abcur AB Correvio
Sverige Tel: +44 (0)208 588 9131
Tlf: +45 8082 6022 [email protected]
[email protected]
Deutschland Nederland
Advanz Pharma Germany GmbH Amdipharm Ltd
Tel: +49 (0)800 1802 091 Tel: +31 (0)20 808 32 06
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Angelini Pharma S.p.A Abcur AB
Tel: + 39 06 78 0531 Sverige
Tlf: +47 800 16 689
[email protected]
Ελλάδα Österreich
ANGELINI PHARMA HELLAS A.B.E.E. Angelini Pharma Österreich GmbH
Τηλ: + 30 210 626 9200 Tel: + 43 5 9606 0
[email protected] [email protected]
España Polska
ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L. Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34 93 253 45 00 Tel.: +48 22 70 28 200
[email protected]
France Portugal
Correvio SAS AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0)1 77 68 89 17 Tel: +351 (0)21 1908400
[email protected]
Hrvatska România
Angelini Pharma S.p.A Angelini Pharmaceuticals România SRL
Tel: + 39 06 78 0531 Tel: + 40 21 331 6767
[email protected]
Ireland Slovenija
Correvio Angelini Pharma S.p.A
Tel: +352 1800 851 119 Tel: + 39 06 78 0531
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Abcur AB Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Svíþjóð Tel: + 421 2 59 207 320
Sími: +46 20 088 02 36 [email protected]
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Angelini Pharma S.p.A Abcur AB
Tel: +39 06 78 0531 Ruotsi/Sverige
Puh/Tel: +358 800 416231
[email protected]
Κύπρος Sverige
ANGELINI PHARMA HELLAS A.B.E.E. Abcur AB
Τηλ: + 30 210 626 9200 Sverige
[email protected] Tel: +46 (0)20 088 02 36
[email protected]
Latvija
Angelini Pharma S.p.A
Tel: + 39 06 78 0531
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Ważne: przed przepisaniem leku należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego (SmPC).
Xydalba należy odtworzyć za pomocą wody sterylnej do wstrzykiwań, a następnie rozcieńczyć roztworem do wlewania glukozy 50 mg/mL (5%).
Butelki Xydalba przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku.
Instrukcje dotyczące odtwarzania i rozcieńczania
Podczas odtwarzania i rozcieńczania Xydalba należy przestrzegać techniki bezpyłowej.

1. Zawartość każdej butelki należy odtworzyć, dodając powoli 25 mL wody do wstrzykiwań.
2. Nie wstrząsać. Aby uniknąć powstawania piany, należy delikatnie przekręcać i odwracać butelkę naprzemiennie, aż do całkowitego rozpuszczenia jej zawartości. Czas odtwarzania może trwać do 5 minut.
3. Odtworzony stężony roztwór w butelce zawiera 20 mg/mL dalbawancyyny.
4. Odtworzony stężony roztwór powinien być klarowny, od bezbarwnego do żółtego, bez widocznych cząstek.
5. Odtworzony stężony roztwór należy dalej rozcieńczyć roztworem do wlewania glukozy 50 mg/mL (5%).
6. Aby rozcieńczyć odtworzony stężony roztwór, odpowiednią objętość stężonego roztworu 20 mg/mL należy przenieść z butelki do worka do wlewania lub do butelki zawierającej roztwór do wlewania glukozy 50 mg/mL (5%). Na przykład: 25 mL stężonego roztworu zawiera 500 mg dalbawancyyny.
7. Po rozcieńczeniu roztwór do wlewania powinien mieć końcową stężenie od 1 do 5 mg/mL dalbawancyyny.
8. Roztwór do wlewania powinien być klarowny, od bezbarwnego do żółtego, bez widocznych cząstek.
9. Jeżeli stwierdzono obecność cząstek lub zmianę koloru, roztwór należy usunąć.

Xydalba nie powinno być mieszane z innymi lekami lub roztworami dożylnymi. Roztwory zawierające chlorek sodu mogą powodować wytrącanie się osadu i NIE powinny być używane do odtwarzania ani rozcieńczania. Zgodność odtworzonego stężonego roztworu Xydalba została potwierdzona wyłącznie z roztworem do wlewania glukozy 50 mg/mL (5%).
Jeśli do podania innych leków stosuje się wspólną linię dożylną wraz z Xydalba, należy przepłukać linię przed i po wlewie Xydalba roztworem do wlewania glukozy 5%.
Stosowanie u populacji pediatrycznej
U pacjentów pediatrycznych dawka Xydalba będzie zależeć od wieku i masy ciała dziecka, aż do maksymalnej dawki 1 500 mg. Należy przenieść wymaganą dawkę odtworzonego roztworu dalbawancyyny zgodnie z powyższymi instrukcjami, dostosowaną do masy ciała dziecka, z butelki do worka do wlewania lub do butelki zawierającej roztwór do wlewania glukozy 50 mg/mL (5%). Rozcieńczony roztwór powinien mieć końcowe stężenie od 1 do 5 mg/mL dalbawancyyny.
Poniższa tabela 1 zawiera informacje dotyczące przygotowania roztworu do wlewania o końcowym stężeniu 2 mg/mL lub 5 mg/mL (wystarczające dla większości przypadków), do podania za pomocą pompy strzykawkowej, w celu osiągnięcia dawki 22,5 mg/kg u pacjentów pediatrycznych od urodzenia do 12 miesięcy życia i o masie ciała od 1 do 12 kg. Można przygotować inne stężenia, jednak muszą one mieścić się w zakresie końcowego stężenia od 1 do 5 mg/mL dalbawancyyny. Należy odnieść się do tabeli 1 w celu potwierdzenia obliczeń. Podane wartości są przybliżone. Należy pamiętać, że tabela NIE obejmuje wszystkich możliwych dawek obliczonych dla każdej grupy wiekowej, ale może być używana do oszacowania przybliżonego objętości w celu sprawdzenia obliczeń.
Tabela 1. Przygotowanie Xydalba (końcowe stężenie wlewu 2 mg/mL lub 5 mg/mL do podania za pomocą pompy strzykawkowej) u pacjentów pediatrycznych od urodzenia do 12 miesięcy życia (dawka 22,5 mg/kg)

Utylizacja
Usunąć każdą niewykorzystaną część roztworu po rekonstytucji.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.