Інструкція: інформація для пацієнта

Крустат 20 мг таблетки в оболонці, 40 мг таблетки в оболонці

симвастатин
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову ознайомитися з нею.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Крустат і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж почати прийом Крустату
Як застосовувати Крустат
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Крустат
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Крустат і для чого його застосовують

Крустат містить активну речовину симвастатин. Крустат — це лікарський засіб, який використовується для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ-холестерину) та жирів, відомих як тригліцериди, у крові. Крім того, Крустат підвищує рівень «доброго» холестерину (ЛПВЩ-холестерину). Крустат належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами.
Холестерин — це одна з багатьох жирових речовин, що перебувають у крові. Загальний холестерин складається переважно з ЛПНЩ-холестерину та ЛПВЩ-холестерину.
ЛПНЩ-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення у вигляді бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може сповільнити або повністю заблокувати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Така блокада кровотоку може спричинити серцевий напад або інсульт.
ЛПВЩ-холестерин часто називають «добрим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцево-судинних захворювань.
Тригліцериди — це ще одна форма жиру в крові, яка може підвищувати ризик серцево-судинних захворювань.
Під час лікування цим лікарським засобом Вам необхідно дотримуватися дієти для зниження рівня холестерину.
Крустат застосовують додатково до дієти для зниження рівня холестерину, якщо у Вас:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищений рівень жирів у крові (змішана гіперліпідемія)
спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), що підвищує рівень холестерину в крові. Можливо, Ви також отримуєте інші види лікування
захворювання коронарних артерій серця (ХХС) або Ви перебуваєте в групі високого ризику ХХС (оскільки маєте цукровий діабет, перенесли інсульт або маєте інше захворювання судин). Крустат може продовжити тривалість життя за рахунок зниження ризику ускладнень, пов’язаних із серцево-судинними захворюваннями, незалежно від рівнів холестерину в крові. У більшості людей підвищений рівень холестерину не викликає негайних симптомів. Лікар може перевірити Ваш рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Відвідуйте лікаря регулярно, ведіть облік своїх показників холестерину та разом із лікарем визначайте цілі, яких потрібно досягти.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Крустат

Не приймайте Крустат:

якщо Ви алергічні (гіперчутливі) до симвастатину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6: Вміст упаковки та інша інформація)
якщо в даний час у Вас є проблеми з печінкою
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми
якщо Ви приймаєте один (або кілька) ліків з одним із наступних активних речовин: ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій), інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекції ВІЛ), боцепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С), нефазодон (використовується для лікування депресії), кобіцистат або гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину), циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації органів), даназол (штучний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — стану, при якому тканина, подібна до слизової оболонки матки, росте поза межами матки).
- Якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидинова кислота (лікарський засіб, що використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін'єкції. Поєднання фузидинової кислоти та Крустату може призвести до серйозних м'язових проблем (рабдоміоліз).

Не приймайте більше 40 мг Крустату, якщо Ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування тяжкого та рідкісного генетичного стану підвищення холестерину).
Зверніться за порадою до лікаря, якщо не впевнені, чи належить лікарський засіб, який Ви приймаєте, до перелічених вище.
Попередження та застереження
Повідомте лікаря:

про всі свої медичні стані, включаючи алергії
якщо Ви вживаєте значні кількості алкоголю
якщо у Вас коли-небудь були захворювання печінки. У такому разі Крустат може Вам не підходити
якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання. Можливо, Вам доведеться тимчасово припинити прийом Крустату
якщо Ви азіат, оскільки Вам може бути потрібна інша доза
якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, у деяких випадках — включаючи м’язи, необхідні для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати міастенію або спричиняти її появу (див. розділ 4).

Лікар повинен зробити Вам аналіз крові перед початком прийому Крустату та у разі появи симптомів проблем із печінкою під час прийому Крустату. Цей аналіз проводиться для перевірки належної роботи печінки.
Лікар також може призначити Вам аналізи крові для контролю функції печінки після початку терапії Крустатом.
Під час лікування цим лікарським засобом Ваш лікар уважно спостерігатиме за тим, чи не маєте Ви цукрового діабету або чи не перебуваєте під ризиком його розвитку. Ризик розвитку цукрового діабету зростає при наявності високого рівня цукру та жирів у крові, зайвої ваги та підвищеного артеріального тиску.
Повідомте лікаря, якщо у Вас важке захворювання легень.
Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте без видимих причин болі, болючість або слабкість у м’язах. Це тому, що рідкісно м’язові проблеми можуть бути серйозними і включати ураження м’язової тканини з наступним ураженням нирок; дуже рідко спостерігалися випадки смерті.
Ризик ураження м’язів зростає при вищих дозах Крустату, особливо при дозі 80 мг. Ризик ураження м’язів також зростає у деяких пацієнтів. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо до Вас стосується будь-яка з наступних умов:

Ви вживаєте значні кількості алкоголю
у Вас є проблеми з нирками
у Вас є проблеми з щитоподібною залозою
Вам 65 років або більше
Ви жінка
у Вас коли-небудь були м’язові проблеми під час лікування ліками для зниження холестерину, які називаються «статини» або «фібрати»
Ви або Ваші близькі родичі маєте спадкове захворювання м’язів.

Крім того, повідомте лікаря або фармацевта, якщо у Вас постійна м’язова слабкість. Можливо, знадобляться додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність симвастатину досліджувалися у хлопчиків та дівчаток віком від 10 до 17 років, а також у дівчаток, у яких менструація почалася щонайменше рік тому (див. розділ 3: Як приймати Крустат). Симвастатин не досліджувався у дітей молодше 10 років. За додатковою інформацією звертайтеся до лікаря.
Інші ліки та Крустат
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки з одним із наступних активних речовин. Прийом Крустату разом з будь-яким із наступних ліків може збільшити ризик м’язових проблем (деякі з них вже зазначені в розділі «Не приймайте Крустат»):

Якщо Вам потрібно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом Крустату. Прийом Крустату разом з фузидиновою кислотою рідко може призвести до слабкості, болю або болючості в м’язах (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.
циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів)
даназол (штучний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — стану, при якому тканина, подібна до слизової оболонки матки, росте поза межами матки)
ліки з активною речовиною, такою як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
фібрати з активними речовинами, такими як гемфіброзил та бефазіброл (використовуються для зниження рівня холестерину)
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу)
противірусні засоби для лікування гепатиту С, такі як боцепревір, телапревір, елбасвір або гразопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
нефазодон (використовується для лікування депресії)
ліки з активною речовиною кобіцистат
аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття)
верапаміл або ділтіазем або амлодипін (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, болю в грудях, пов’язаного з захворюваннями серця, або інших станів серця)
ломітапід (використовується для лікування тяжкого та рідкісного генетичного стану підвищення холестерину)
колхіцин (використовується для лікування подагри)

Як і у випадку з переліченими вище ліками, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один (або кілька) ліків з одним із наступних активних речовин:

ліки з активною речовиною для запобігання утворенню згортків крові, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти)
фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину)
ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину)
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).

Ви також повинні повідомити лікареві, який призначає Вам новий лікарський засіб, що Ви приймаєте Крустат.
Крустат та їжа, напої
Грейпфрутовий сік містить одну або кілька речовин, що змінюють спосіб, яким організм використовує деякі ліки, у тому числі Крустат. Слід уникати вживання грейпфрутового соку.
Вагітність та годування грудьми
Не використовуйте Крустат під час вагітності, якщо плануєте завагітніти або якщо підозрюєте, що вагітні. Якщо Ви завагітніли під час лікування Крустатом, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря.
Не використовуйте Крустат під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко.
Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не очікується, що Крустат впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Однак слід мати на увазі, що після прийому Крустату повідомляли про запаморочення.
Крустат містить лактозу
Таблетки Крустату містять цукор під назвою лактоза. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. ЯК ПРИЙМАТИ Крустат

Лікар визначить дозу таблеток, яка підходить саме вам, залежно від вашого стану, поточного лікування та профілю ризику.
Завжди приймайте цей лікарський засіб точно за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Під час лікування препаратом Крустат вам необхідно дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.

Дозування:
Зазвичай рекомендована доза Крустату становить 20 мг або 40 мг перорально один раз на добу.

Дорослі:
Початкова доза зазвичай становить 20 мг, в окремих випадках — 40 мг на добу. Лікар може підібрати дозу після мінімум 4 тижнів лікування, збільшуючи її до максимальної дози 80 мг на добу. Не приймайте більше 80 мг на добу.
Лікар може призначити нижчі дози симвастатину, особливо якщо ви приймаєте деякі з перерахованих вище лікарських засобів або маєте певні проблеми з нирками.
Доза 80 мг рекомендується лише дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих захворювань, у яких при нижчих дозах не вдалося досягти ідеального рівня холестерину.

Застосування у дітей та підлітків:
Для дітей (вік 10–17 років) зазвичай рекомендована початкова доза симвастатину становить 10 мг на добу, яку приймають увечері. Максимальна рекомендована доза — 40 мг на добу.

Спосіб застосування:
Приймайте Крустат увечері. Ви можете приймати його незалежно від прийому їжі. Продовжуйте приймати Крустат, якщо тільки лікар не порадив припинити лікування.
Якщо лікар призначив вам Крустат разом із іншим лікарським засобом для зниження холестерину, що містить зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати Крустат щонайменше за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Крустату, ніж потрібно

негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Крустат

не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку; прийміть лише звичну дозу Крустату наступного дня у звичайний час.

Якщо ви припинили лікування препаратом Крустат

проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Крустат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Для опису частоти виникнення побічних ефектів використовуються такі терміни:

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000).
Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000).
Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних).

У рідких випадках повідомлялися такі серйозні побічні ефекти.
Якщо виникне будь-який із цих серйозних побічних ефектів, необхідно припинити лікування та негайно звернутися до лікаря або відразу ж звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

біль, чутливість, слабкість або судоми у м’язах; розпад м’язової тканини (може впливати до 1 людини з 10 000); у рідкісних випадках ці проблеми з м’язами можуть бути серйозними та включати ураження м’язової тканини, що призводить до ушкодження нирок; і дуже рідко повідомлялися випадки смерті
реакції гіперчутливості (алергії), що включають:
- набряк обличчя, язика та горла, що може призводити до утруднення дихання (ангіоневротичний набряк)
- сильний м’язовий біль, зазвичай у плечах або стегнах
- висип на шкірі зі слабкістю у ногах та м’язах шиї
- біль або запалення суглобів (поліміалгія ревматична)
- запалення судин (васкуліт)
- незвичні синці, висип, набряки (дерматоміозит), кропив’янка, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманка, припливи
- задишка (диспнея) та почуття нездужання
- сукупність симптомів, схожих на вовчаку (включає висип на шкірі, порушення суглобів та вплив на клітини крові)
запалення печінки із такими симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі або світлий кал, почуття втоми або слабкості, втрата апетиту, печінкова недостатність (дуже рідко)
запалення підшлункової залози, що часто супроводжується сильним болем у животі.

Повідомлявся такий дуже рідкий серйозний побічний ефект:

тяжка алергійна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення (анафілаксія)

Також рідко повідомлялися такі побічні ефекти:

зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія)
оніміння або слабкість у руках та ногах
головний біль, відчуття поколювання, запаморочення
порушення травлення (біль у животі, запори, метеоризм, диспепсія, діарея, нудота, блювота)
висип на шкірі, свербіж, випадіння волосся
слабкість
труднощі заснути (дуже рідко)
погана пам’ять (дуже рідко), втрата пам’яті, сплутаність свідомості.

Крім того, такі побічні ефекти повідомлялися у пацієнтів, які приймали лікарські засоби, що містять активну речовину симвастатин:

розмите зору та порушення зору (може впливати до 1 людини з 1 000)
висип на шкірі, який може виникати на шкірі або виразки у роті (лікарські ліхеноїдні висипи) (може впливати до 1 людини з 10 000)
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків) (може впливати до 1 людини з 10 000)

Також повідомлялися такі побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

еректильна дисфункція
депресія
запалення легень, що призводить до проблем із диханням, включаючи тривалий кашель і/або задишку та лихоманку
проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка
міастенія гравіс (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, включаючи в деяких випадках м’язи, які використовуються для дихання)
очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей). Зверніться до лікаря, якщо виникне слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задихаюче дихання.

Додаткові можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів:

порушення сну, включаючи кошмари
сексуальні проблеми
цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Під час лікування цим лікарським засобом ваш лікар буде регулярно вас обстежувати
біль, болючість або слабкість у м’язах, що триває постійно і може не зникати після припинення лікування симвастатином (частота невідома).

Діагностичні дослідження
Спостерігалися підвищення певних показників аналізу крові, пов’язаних із функцією печінки, та рівня ферменту м’язів (креатинкінази).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ КРУСТАТ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Крустат
Діюча речовина — симвастатин (20 мг, 40 мг).
Крустат 20 мг таблетки в оболонці
Кожна таблетка містить: діючу речовину: симвастатин 20 мг
Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, попередньо гелювана крохмаль, бутилгідроксіанізол, аскорбінова кислота,
лимонна кислота моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, гіпромелоза,
гідроксипропілцелюлоза, титану діоксид, тальк, заліза оксид жовтий.
Крустат 40 мг таблетки в оболонці
Кожна таблетка містить: діючу речовину: симвастатин 40 мг
Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, попередньо гелювана крохмаль, бутилгідроксіанізол, аскорбінова кислота,
лимонна кислота моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, гіпромелоза,
гідроксипропілцелюлоза, титану діоксид, тальк, заліза оксид червоний.
Лікарська форма та вміст
Крустат 20 мг таблетки в оболонці (упаковка по 10 і 28 таблеток по 20 мг).
Крустат 40 мг таблетки в оболонці (упаковка по 10 і 28 таблеток по 40 мг).
Власник дозволу на введення в обіг
S.F. Group Srl – via Tiburtina, 1143 – 00156 Рим
ВИРОБНИК
Special Product’s Line S.p.A. - Via Paduni, 240 – 03012 Ананьї (Фрозіноне)