Krustat

Folleto informativo: información para el paciente

KRUSTAT 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película

simvastatina
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo entregue a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es KRUSTAT y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar KRUSTAT
3. Cómo tomar KRUSTAT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar KRUSTAT
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es KRUSTAT y para qué se utiliza

KRUSTAT contiene el principio activo simvastatina. KRUSTAT es un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol total, de colesterol "malo" (colesterol LDL) y de sustancias grasas denominadas triglicéridos en la sangre. Además, KRUSTAT aumenta los niveles del colesterol "bueno" (colesterol HDL). KRUSTAT pertenece al grupo de medicamentos llamados estatinas.

El colesterol es una de las diversas sustancias grasas que se encuentran en la circulación sanguínea. El colesterol total está compuesto principalmente por colesterol LDL y colesterol HDL.

El colesterol LDL se denomina a menudo colesterol "malo" porque puede acumularse en las paredes de las arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulación en forma de placas puede provocar un estrechamiento de las arterias. Este estrechamiento puede ralentizar o bloquear el flujo sanguíneo hacia órganos vitales como el corazón y el cerebro. Este bloqueo del flujo sanguíneo puede causar un infarto de miocardio o un ictus.

El colesterol HDL se denomina a menudo colesterol "bueno" porque ayuda a evitar que el colesterol malo se acumule en las arterias y protege frente a las enfermedades cardíacas.

Los triglicéridos son otra forma de grasa presente en la sangre que puede aumentar el riesgo de enfermedad cardíaca.

Debe seguir una dieta para reducir el colesterol durante el tratamiento con este medicamento.

KRUSTAT se utiliza como complemento de la dieta para reducir el colesterol si presenta:

• niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria) o niveles altos de grasas en sangre (hiperlipidemia mixta)
• una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homozigota) que aumenta sus niveles de colesterol en sangre. Es posible que también esté recibiendo otros tratamientos
• enfermedad coronaria del corazón (CHD) o si tiene un alto riesgo de CHD (porque tiene diabetes, ha sufrido un ictus o tiene otra enfermedad de los vasos sanguíneos). KRUSTAT puede prolongar la supervivencia mediante la reducción del riesgo de problemas relacionados con la enfermedad cardíaca, independientemente de los valores de colesterol en sangre.

En la mayoría de las personas, el colesterol elevado no provoca síntomas inmediatos. Su médico puede controlarle el colesterol mediante un análisis sanguíneo sencillo. Acuda al médico regularmente, anote sus valores de colesterol y establezca con su médico los objetivos a alcanzar.

2. Qué debe saber antes de tomar KRUSTAT

No tome KRUSTAT:

• si es alérgico (hipersensible) a la simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6: Contenido del envase y otras informaciones)
• si actualmente tiene problemas hepáticos
• si está embarazada o en periodo de lactancia
• si está tomando un medicamento que contenga uno o más de los siguientes principios activos: itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas), eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones), inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (los inhibidores de la proteasa del VIH se utilizan en infecciones por VIH), boceprevir o telaprevir (utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C), nefazodona (utilizada para tratar la depresión), cobicistat o gemfibrozil (utilizado para reducir el colesterol), ciclosporina (utilizada en pacientes sometidos a trasplante de órganos) o danazol (una hormona artificial utilizada para tratar la endometriosis, una afección en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero).
  • Si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La combinación de ácido fusídico y KRUSTAT puede provocar graves problemas musculares (rabdomiolisis).

No tome más de 40 mg de KRUSTAT si está tomando lomitapida (utilizada para tratar una
afección genética grave y rara del colesterol).
Consulte con su médico si no está seguro de si el medicamento que está tomando se encuentra entre los mencionados anteriormente.
Advertencias y precauciones
Informe a su médico:
o sobre todas sus afecciones médicas, incluyendo alergias
o si consume grandes cantidades de alcohol
o si ha tenido alguna enfermedad hepática. En este caso, KRUSTAT podría no ser adecuado para usted
o si va a someterse a una intervención quirúrgica. Podría tener que interrumpir temporalmente la toma de
KRUSTAT
o si es de ascendencia asiática, ya que podría requerir una dosis diferente
o si padece o ha padecido miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada, que en algunos casos incluye los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden en ocasiones empeorar la miastenia o provocar su aparición (ver sección 4).
Su médico deberá realizarle un análisis de sangre antes de comenzar KRUSTAT y si presenta síntomas de problemas hepáticos durante el tratamiento. Este análisis se realiza para comprobar si el hígado funciona adecuadamente.
Su médico también puede indicarle análisis de sangre periódicos para controlar la función hepática tras iniciar el tratamiento con KRUSTAT.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico vigilará cuidadosamente si padece diabetes o si tiene riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes aumenta si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial.
Informe a su médico si padece una enfermedad grave de los pulmones.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si nota dolor, sensibilidad o debilidad muscular sin causa aparente. Esto se debe a que, raramente, los problemas musculares pueden ser graves e incluir lesión del tejido muscular con daño subsiguiente a los riñones; muy raramente se han producido casos de fallecimiento.
El riesgo de lesión muscular es mayor con dosis más elevadas de KRUSTAT, especialmente con la dosis de 80 mg. El riesgo de lesión muscular también es mayor en ciertos pacientes. Hable con su médico si alguna de las siguientes condiciones le afecta:

• consume grandes cantidades de alcohol
• tiene problemas renales
• tiene problemas de tiroides
• tiene 65 años o más
• es mujer
• ha tenido problemas musculares durante el tratamiento con medicamentos para reducir el colesterol llamados “estatinas” o fibratos
• usted o un familiar directo padece una enfermedad hereditaria muscular.

Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular persistente. Podrían ser necesarios exámenes adicionales y medicamentos para diagnosticar y tratar esta afección.
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de la simvastatina han sido estudiadas en adolescentes de entre 10 y 17 años y en chicas que han tenido su menstruación (menstruación) durante al menos un año (ver sección 3: Cómo tomar KRUSTAT). La simvastatina no ha sido estudiada en niños menores de 10 años. Para más información, consulte con su médico.
Otros medicamentos y KRUSTAT
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento que contenga alguno de los siguientes principios activos. Tomar KRUSTAT junto con cualquiera de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de problemas musculares (algunos de ellos ya se han mencionado en la sección “No tome KRUSTAT”):

• Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá interrumpir temporalmente el uso de este medicamento. Su médico le indicará cuándo es seguro reanudar el tratamiento con KRUSTAT. La toma conjunta de KRUSTAT y ácido fusídico puede provocar raramente debilidad, dolor o molestias musculares (rabdomiolisis). Consulte más información sobre la rabdomiolisis en la sección 4.

• ciclosporina (utilizada frecuentemente en pacientes sometidos a trasplante de órganos)

• danazol (una hormona artificial utilizada para tratar la endometriosis, una afección en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero)

• medicamentos con principios activos como itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas)

• fibratos con principios activos como gemfibrozil y bezafibrato (utilizados para reducir el colesterol)

• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas)

• inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (utilizados para tratar el SIDA)

• agentes antivirales para la hepatitis C como boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C)

• nefazodona (utilizada para tratar la depresión)

• medicamentos con el principio activo cobicistat

• amiodarona (utilizada para tratar arritmias cardíacas)

• verapamilo, diltiazem o amlodipino (utilizados para tratar la hipertensión arterial, dolor torácico asociado con enfermedades cardíacas u otras afecciones del corazón)

• lomitapida (utilizada para tratar una afección genética grave y rara del colesterol)

• colchicina (utilizada para tratar la gota)

Como con los medicamentos mencionados anteriormente, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica. En particular, informe a su médico si está tomando un medicamento que contenga alguno de los siguientes principios activos:

• medicamentos con principios activos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos, como warfarina, fenprocumona o acenocumarol (anticoagulantes)
• fenofibrato (también utilizado para reducir el colesterol)
• niacina (también utilizada para reducir el colesterol)
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis).

Debe también informar a su médico que le está recetando un nuevo medicamento que usted está tomando KRUSTAT.
KRUSTAT con alimentos y bebidas
El zumo de pomelo contiene una o más sustancias que alteran la forma en que el organismo procesa ciertos medicamentos, incluido KRUSTAT. Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo.
Embarazo y lactancia
No utilice KRUSTAT si está embarazada, si planea quedarse embarazada o si sospecha que podría estarlo. Si queda embarazada durante el tratamiento con KRUSTAT, interrumpa inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico.
No utilice KRUSTAT durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que KRUSTAT interfiera con su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Sin embargo, debe tener en cuenta que se han notificado casos de mareo tras la toma de KRUSTAT.
KRUSTAT contiene lactosa
Las tabletas de KRUSTAT contienen un azúcar llamado lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR KRUSTAT

Su médico determinará la dosis adecuada de este comprimido según su estado de salud, su tratamiento actual y su perfil de riesgo.
Tome siempre este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con KRUSTAT, debe seguir una dieta que ayude a reducir los niveles de colesterol.

Dosis:
La dosis habitual de KRUSTAT es de 20 mg o 40 mg por vía oral una vez al día.

Adultos:
La dosis inicial es generalmente de 20 mg, y en algunos casos, de 40 mg al día. Es posible que su médico ajuste la dosis después de al menos 4 semanas, hasta un máximo de 80 mg al día. No tome más de 80 mg al día.
Es posible que su médico recete dosis más bajas de simvastatina, especialmente si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente o si tiene ciertos problemas renales.
La dosis de 80 mg se recomienda únicamente para pacientes adultos con niveles de colesterol muy altos y alto riesgo de enfermedades cardíacas que no hayan alcanzado su nivel ideal de colesterol con dosis más bajas.

Uso en niños y adolescentes:
En niños (de 10 a 17 años), la dosis inicial habitual recomendada de simvastatina es de 10 mg al día, administrada por la noche. La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día.

Forma de administración:
Tome KRUSTAT por la noche. Puede tomarlo independientemente de las comidas. Continúe tomando KRUSTAT a menos que su médico le indique lo contrario.
Si su médico ha recetado KRUSTAT junto con otro medicamento para reducir el colesterol que contenga un secuestrante de ácidos biliares, debe tomar KRUSTAT al menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar el medicamento secuestrante de ácidos biliares.

Si toma más KRUSTAT del que debe

• Contacte a su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar KRUSTAT

• No tome una dosis doble para compensar la olvidada; tome únicamente la dosis habitual de KRUSTAT al día siguiente, a su hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con KRUSTAT

• Hable con su médico o farmacéutico, ya que sus niveles de colesterol podrían aumentar nuevamente.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, KRUSTAT puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Para describir la frecuencia con la que ocurren los efectos adversos, se utilizan los siguientes
términos:

• Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000).
• Muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000).
• No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

En casos raros se han notificado los siguientes efectos adversos graves.
Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el
tratamiento y contactar inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias del
hospital más cercano:

• dolor, sensibilidad, debilidad o calambres musculares. Rotura muscular (que puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000); En raras ocasiones, estos problemas musculares pueden ser graves y pueden incluir lesión del tejido muscular con daño renal consecuente; y muy raramente se han registrado casos de fallecimiento.
• reacciones de hipersensibilidad (alergias) que comprenden:
  • hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede causar dificultad para respirar (angioedema)
  • fuerte dolor muscular, generalmente en hombros o caderas
  • erupción cutánea con debilidad en las piernas y músculos del cuello
  • dolor o inflamación en las articulaciones (polimialgia reumática)
  • inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
  • moretones inusuales, erupciones cutáneas e hinchazón (dermatomiositis), urticaria, sensibilidad de la piel al sol, fiebre, sofocos
  • dificultad para respirar (disnea) y sensación de malestar
  • conjunto de síntomas similares al lupus (que incluye erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas)
• inflamación del hígado con los siguientes síntomas: coloración amarillenta de la piel y los ojos, picor, orina oscura o heces claras, sensación de cansancio o debilidad, pérdida de apetito, insuficiencia hepática (muy rara)
• inflamación del páncreas, a menudo asociada con un fuerte dolor abdominal.

Se ha notificado el siguiente efecto adverso grave muy raro:

• una reacción alérgica grave que provoca dificultad respiratoria o mareos (anafilaxia)

También se han notificado raramente los siguientes efectos adversos:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• entumecimiento o debilidad en brazos y piernas
• dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareo
• trastornos digestivos (dolor abdominal, estreñimiento, flatulencias, indigestión, diarrea, náuseas, vómitos)
• erupción cutánea, picor, caída del cabello
• debilidad
• dificultad para conciliar el sueño (muy raro)
• mala memoria (muy raro), pérdida de memoria, confusión.

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos en personas que tomaban medicamentos
que contienen el principio activo simvastatina:

• visión borrosa y alteración de la visión (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)
• erupción cutánea que puede aparecer en la piel o úlceras en la boca (erupciones liquenoides por medicamento) (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)
• ginecomastia (aumento del tamaño de la mama en el hombre) (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

También se han notificado los siguientes efectos adversos con frecuencia no conocida (la frecuencia no
puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disfunción eréctil
• depresión
• inflamación de los pulmones que causa problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar y fiebre.
• problemas en los tendones, a veces complicados por rotura del tendón.
• miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos utilizados para respirar).
• miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares). Consulte a su médico si presenta debilidad en brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respiración jadeante.

Otros posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas:

• trastornos del sueño, incluyendo pesadillas
• dificultades sexuales
• diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si tiene la presión arterial alta. Su médico le realizará un seguimiento durante el tratamiento con este medicamento.
• dolor, sensibilidad o debilidad muscular constante que puede no desaparecer tras la interrupción del tratamiento con simvastatina (frecuencia no conocida).

Pruebas diagnósticas
Se han observado aumentos en algunos valores de análisis de sangre relacionados con la función
hepática y una enzima muscular (creatinina quinasa).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos,
puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR KRUSTAT

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene KRUSTAT
El principio activo es la simvastatina (20 mg, 40 mg).
KRUSTAT 20 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene: principio activo: simvastatina 20 mg
Excipientes: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, butilhidroxianisol, ácido ascórbico,
ácido cítrico monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, hipromelosa,
hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio, talco, óxido de hierro amarillo.
KRUSTAT 40 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene: principio activo: simvastatina 40 mg
Excipientes: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, butilhidroxianisol, ácido ascórbico,
ácido cítrico monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, hipromelosa,
hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio, talco, óxido de hierro rojo.
Forma farmacéutica y contenido
KRUSTAT 20 mg comprimidos recubiertos con película (envase de 10 y 28 comprimidos de 20 mg).
KRUSTAT 40 mg comprimidos recubiertos con película (envase de 10 y 28 comprimidos de 40 mg).
Titular de la Autorización de Comercialización
S.F. Group Srl – vía Tiburtina, 1143 – 00156 Roma
PRODUCTOR
Special Product’s Line S.p.A. - vía Paduni, 240 – 03012 Anagni (Frosinone).