Крустат: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

КРУСТАТ 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

симвастатин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое КРУСТАТ и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом КРУСТАТ
Как принимать КРУСТАТ
Возможные побочные эффекты
Как хранить КРУСТАТ
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Крустат и для чего он применяется

Крустат содержит активное вещество — симвастатин. Крустат — это лекарственное средство, применяемое для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жиров, называемых триглицеридами, в крови. Кроме того, Крустат повышает уровень «хорошего» холестерина (ЛПВП-холестерина). Крустат относится к группе лекарственных средств, называемых статинами.

Холестерин — одна из нескольких жировых субстанций, присутствующих в кровотоке. Общий холестерин в основном состоит из ЛПНП-холестерина и ЛПВП-холестерина. ЛПНП-холестерин часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя бляшки. Со временем такое накопление в виде бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить приток крови к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Такое прекращение кровотока может вызвать сердечный приступ или инсульт.

ЛПВП-холестерин часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой вид жира в крови, повышение уровня которого может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Во время лечения этим препаратом вы должны соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.

Крустат применяется в дополнение к диете для снижения уровня холестерина, если у вас:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенный уровень жиров в крови (смешанная гиперлипидемия);
наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), повышающее уровень холестерина в крови. Возможно, вы также проходите другие виды лечения;
заболевание коронарных артерий сердца (ИБС) или высокий риск ИБС (например, при наличии сахарного диабета, перенесённого инсульта или другого заболевания сосудов). Крустат может продлить жизнь за счёт снижения риска осложнений, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, независимо от уровня холестерина в крови.

Повышенный уровень холестерина, как правило, не вызывает у большинства людей немедленных симптомов. Ваш врач может проверить уровень холестерина с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте врача, отслеживайте свои показатели холестерина и вместе с врачом определяйте цели, которых необходимо достичь.

2. Что Вы должны знать перед применением Крустат

Не принимайте Крустат:

если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к симвастатину или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6: Состав упаковки и другая информация)
если у Вас в настоящее время есть заболевания печени
если Вы беременны или кормите грудью
если Вы принимаете препарат(ы) с одним или несколькими из следующих активных веществ:
- итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
- эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения инфекций)
- ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются при инфекции ВИЧ)
- боценпревир или телапревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С)
- нефазодон (используется для лечения депрессии)
- кобицистат или гемфиброзил (используются для снижения уровня холестерина)
- циклоспорин (используется у пациентов, перенесших трансплантацию органов)
- даназол (искусственный гормон, используемый для лечения эндометриоза — состояния, при котором ткань, выстилающая матку, развивается за её пределами)
если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат под названием фузидовая кислота (препарат, используемый для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузидовой кислоты и Крустат может вызвать тяжёлые поражения мышц (рабдомиолиз).

Не принимайте более 40 мг Крустат, если Вы принимаете ломитапид (используется для лечения редкого генетического заболевания, связанного с высоким уровнем холестерина).

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не уверены, относится ли принимаемый Вами препарат к перечисленным выше.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите врачу:

обо всех своих заболеваниях, включая аллергии
если Вы употребляете значительные количества алкоголя
если у Вас когда-либо было заболевание печени. В этом случае Крустат может Вам не подойти
если Вам предстоит хирургическая операция. Вам может потребоваться временно прекратить приём Крустат
если Вы азиатского происхождения, поскольку Вам может потребоваться другая доза
если у Вас есть или ранее были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях включая мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугублять миастению или вызывать её развитие (см. раздел 4).

Перед началом приёма Крустат и при появлении симптомов заболеваний печени во время приёма препарата врач должен назначить Вам анализ крови. Этот анализ проводится для оценки функции печени.

Врач также может назначить Вам анализы крови для контроля функции печени после начала терапии Крустат.

Во время лечения этим препаратом Ваш врач будет внимательно следить за тем, не развивается ли у Вас сахарный диабет или не имеется ли у Вас повышенный риск его развития. Риск развития диабета повышен при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и высоком артериальном давлении.

Сообщите врачу, если у Вас тяжёлое заболевание лёгких.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появились без видимой причины боли, повышенная чувствительность или слабость в мышцах. Это связано с тем, что, хотя и редко, мышечные нарушения могут быть серьёзными и включать повреждение мышечной ткани с последующим повреждением почек; в очень редких случаях отмечались летальные исходы.

Риск повреждения мышц выше при более высоких дозах Крустат, особенно при дозе 80 мг. Риск повреждения мышц также выше у некоторых пациентов. Обсудите с врачом, касается ли это Вас, если у Вас есть одно из следующих состояний:

употребление значительных количеств алкоголя
заболевания почек
заболевания щитовидной железы
возраст 65 лет и старше
женский пол
ранее были мышечные нарушения во время лечения препаратами для снижения холестерина, такими как «статины» или фибраты
у Вас или у близких родственников есть наследственное заболевание мышц.

Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лекарства.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность симвастатина изучались у подростков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых менструации начались не менее чем за год до начала лечения (см. раздел 3: Как принимать Крустат). Симвастатин не изучался у детей младше 10 лет. За дополнительной информацией проконсультируйтесь с врачом.

Другие лекарства и Крустат

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства с одним из следующих активных веществ. Приём Крустат вместе с любым из следующих препаратов может увеличить риск мышечных нарушений (некоторые из них уже упоминались в разделе «Не принимайте Крустат»):

если Вам необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, Вам следует временно прекратить приём этого препарата. Врач сообщит Вам, когда можно безопасно возобновить приём Крустат. Приём Крустат вместе с фузидовой кислотой может редко вызывать слабость, болезненность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе см. в разделе 4.
циклоспорин (часто используется у пациентов, перенесших трансплантацию органов)
даназол (искусственный гормон, используемый для лечения эндометриоза — состояния, при котором ткань, выстилающая матку, развивается за её пределами)
препараты с активным веществом, таким как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
фибраты с активными веществами, такими как гемфиброзил и бефазибрат (используются для снижения уровня холестерина)
эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций)
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (используются для лечения СПИДа)
противовирусные средства при гепатите С, такие как боценпревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С)
нефазодон (используется для лечения депрессии)
препараты с активным веществом кобицистат
амиодарон (используется для лечения нарушений сердечного ритма)
верапамил, дилтиазем или амлодипин (используются для лечения высокого артериального давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями, или других заболеваний сердца)
ломитапид (используется для лечения редкого генетического заболевания, связанного с высоким уровнем холестерина)
колхицин (используется для лечения подагры)

Как и в случае с вышеуказанными препаратами, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарства, включая безрецептурные. В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете препарат(ы) с одним из следующих активных веществ:

препараты с активным веществом, предназначенным для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты)
фенофибрат (также используется для снижения уровня холестерина)
ниацин (также используется для снижения уровня холестерина)
рифампицин (используется для лечения туберкулёза)

Также обязательно сообщите врачу, который назначает Вам новый препарат, что Вы принимаете Крустат.

Крустат и пища, напитки

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, которые изменяют способ, которым организм использует некоторые лекарства, включая Крустат. Употребление грейпфрутового сока следует избегать.

Беременность и кормление грудью

Не используйте Крустат во время беременности, если планируете забеременеть или подозреваете, что можете быть беременны. Если Вы забеременели во время приёма Крустат, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.

Не используйте Крустат во время кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Перед применением любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Ожидается, что Крустат не влияет на способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами. Однако следует учитывать, что после приёма Крустат сообщалось о появлении головокружения.

Крустат содержит лактозу

Таблетки Крустат содержат сахар, называемый лактозой. Если Ваш врач диагностировал у Вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом препарата.

3. КАК ПРИНИМАТЬ КРУСТАТ

Ваш врач определит подходящую для вас дозу таблеток в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и профиля риска.
Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Во время лечения Крустатом вам необходимо соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина.

Дозировка:
Обычная доза Крустат — 20 мг или 40 мг внутрь один раз в день.

Взрослым:
Начальная доза обычно составляет 20 мг, в некоторых случаях — 40 мг в день. Врач может скорректировать дозу не ранее чем через 4 недели, увеличив её до максимальной дозы 80 мг в день. Не принимайте более 80 мг в день.
Врач может назначить более низкие дозы симвастатина, особенно если вы принимаете некоторые из вышеуказанных лекарств или имеете определённые проблемы с почками.
Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых при более низких дозах не был достигнут целевой уровень холестерина.

Применение у детей и подростков:
Для детей (в возрасте 10–17 лет) рекомендуемая начальная доза симвастатина составляет 10 мг в день, принимаемых вечером. Максимальная рекомендуемая доза — 40 мг в день.

Способ применения:
Принимайте Крустат вечером. Принимать препарат можно независимо от приёма пищи. Продолжайте приём Крустата, если только врач не скажет вам прекратить лечение.
Если врач назначил вам Крустат вместе с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим связывающий агент желчных кислот, вы должны принимать Крустат как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма препарата, связывающего желчные кислоты.

Если вы приняли Крустат в дозе, превышающей рекомендованную

Немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Крустат

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку; примите обычную дозу Крустата в следующий день в обычное время.

Если вы прекратите лечение Крустатом

Обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку уровень вашего холестерина может снова повыситься.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Крустат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Для описания частоты возникновения побочных эффектов используются следующие термины:

Редко (может наблюдаться у до 1 человека из 1 000).
Очень редко (может наблюдаться у до 1 человека из 10 000).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

В редких случаях сообщалось о следующих тяжелых побочных эффектах.
Если у вас возникает любой из перечисленных ниже тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи:

боль, повышенная чувствительность, слабость или мышечные судороги; разрушение мышечной ткани (может наблюдаться у до 1 человека из 10 000); в редких случаях эти проблемы с мышцами могут быть тяжелыми и могут включать повреждение мышечной ткани, приводящее к нарушению функции почек; и очень редко отмечались случаи летального исхода;
реакции гиперчувствительности (аллергии), включая:
- отек лица, языка и горла, который может вызывать затруднение дыхания (ангионевротический отек);
- сильная мышечная боль, обычно в области плеч или бедер;
- кожная сыпь, сочетающаяся со слабостью в ногах и мышцах шеи;
- боль или воспаление суставов (полимиалгия ревматическая);
- воспаление кровеносных сосудов (васкулит);
- необычные синяки, кожная сыпь и отеки (дерматомиозит), крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы;
- одышка (диспноэ) и общее недомогание;
- симптомы, напоминающие системную красную волчанку (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки);
воспаление печени с такими симптомами, как желтушность кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый кал, ощущение усталости или слабости, потеря аппетита, печеночная недостаточность (очень редко);
воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе.

Был описан следующий очень редкий тяжелый побочный эффект:

тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилаксия).

Также редко сообщалось о следующих побочных эффектах:

снижение количества эритроцитов (анемия);
онемение или слабость в руках и ногах;
головная боль, ощущение покалывания, головокружение;
нарушения пищеварения (боль в животе, запор, метеоризм, диспепсия, диарея, тошнота, рвота);
кожная сыпь, зуд, выпадение волос;
слабость;
трудности с засыпанием (очень редко);
снижение памяти (очень редко), потеря памяти, спутанность сознания.

Кроме того, следующие побочные эффекты были зарегистрированы у пациентов, принимавших лекарственные средства, содержащие активное вещество — симвастатин:

нечеткость зрения и нарушение зрения (может наблюдаться у до 1 человека из 1 000);
кожная сыпь, которая может появляться на коже или язвы во рту (лекарственные лишайные высыпания) (может наблюдаться у до 1 человека из 10 000);
гинекомастия (увеличение молочной железы у мужчин) (может наблюдаться у до 1 человека из 10 000).

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

нарушение эректильной функции;
депрессия;
воспаление легких, вызывающее нарушения дыхания, включая постоянный кашель и/или одышку и лихорадку;
проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия;
миастения gravis (заболевание, вызывающее генерализованную мышечную слабость, в некоторых случаях — включая мышцы, участвующие в дыхании);
офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц). Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усугубляющаяся после физической активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или одышка.

Дополнительные возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

нарушения сна, включая кошмары;
сексуальные расстройства;
сахарный диабет. Вероятность выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас в ходе лечения этим препаратом;
боль, болезненность или мышечная слабость, сохраняющиеся постоянно и не исчезающие после прекращения приема симвастатина (частота неизвестна).

Диагностические исследования
Наблюдались повышения некоторых показателей в анализах крови, отражающих функцию печени, и уровня фермента мышц (креатинфосфокиназа).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. КАК ХРАНИТЬ КРУСТАТ

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, после истечения срока годности.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом
о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Крустат
Действующее вещество — симвастатин (20 мг, 40 мг).
Крустат 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит:
действующее вещество: симвастатин 20 мг
вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, предварительно гелатинизированный крахмал, бутилгидроксианизол, аскорбиновая кислота, лимонная кислота моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана, тальк, оксид железа желтый.
Крустат 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит:
действующее вещество: симвастатин 40 мг
вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, предварительно гелатинизированный крахмал, бутилгидроксианизол, аскорбиновая кислота, лимонная кислота моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана, тальк, оксид железа красный.
Лекарственная форма и содержимое
Крустат 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (упаковка по 10 и 28 таблеток по 20 мг).
Крустат 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (упаковка по 10 и 28 таблеток по 40 мг).
Держатель регистрационного удостоверения
S.F. Group Srl – Виа Тибуртина, 1143 – 00156 Рима
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Special Product’s Line S.p.A. – Виа Падуни, 240 – 03012 Аньяни (Фрозиноне)