Інструкція: інформація для користувача

Круплус 2,5 мг + 12,5 мг таблетки, 5 мг + 25 мг таблетки

раміприл + гідрохлоротіазид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Круплус і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Круплусу
Як застосовувати Круплус
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Круплус
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Круплус і для чого його застосовують

Круплус — це комбінація двох лікарських засобів, які називаються раміприл та гідрохлоротіазид.
Раміприл належить до групи препаратів, що називаються «інгібітори АПФ» (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту).
Він діє:

Зменшуючи утворення організмом речовин, які можуть спричинити підвищення артеріального тиску
Розслаблюючи та розширюючи судини
Полегшуючи роботу серця при перекачуванні крові по організму.

Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, що називаються «тіазидні діуретики» або пероральні діуретики. Він
діє шляхом збільшення кількості води (сечі), яка утворюється. Це знижує артеріальний тиск.
Круплус застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії). Обидва активні компоненти діють
спільно для зниження артеріального тиску. Їх застосовують у комбінації, коли лікування лише одним компонентом не дає ефекту.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Круплус

Не приймайте Круплус:

Якщо Ви маєте алергію до раміприлу, гідрохлоротіазиду або будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
Якщо Ви маєте алергію на ліки, подібні до Круплус (інші інгібітори АПФ або засоби, що походять від сульфаніламіду).

Ознаки алергічної реакції можуть включати висипання, труднощі з ковтанням або
диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.

Якщо у Вас коли-небудь виникала серйозна алергічна реакція, що називається «ангіоневротичний набряк». Симптоми включають свербіж, висипання (круп'яниця), червоні плями на руках, ногах та в горлі, набряк горла та язика, набряк навколо очей та губ, труднощі з диханням та ковтанням
Якщо Ви на діалізі або проходите інший вид фільтрації крові. Залежно від використовуваного обладнання, Круплус може бути Вам не підходящим
Якщо у Вас серйозні проблеми з печінкою
Якщо у Вас аномальні рівні солей (кальцію, калію, натрію) у крові
Якщо у Вас проблеми з нирками, пов’язані з недостатнім припливом крові до нирки (стеноз ниркової артерії).
Під час останніх 6 місяців вагітності (див. розділ нижче «Вагітність та годування груддю»)
Якщо Ви годуєте груддю (див. розділ нижче «Вагітність та годування груддю»)
Якщо Ви хворієте на діабет або маєте порушену функцію нирок та приймаєте ліки, що знижують тиск, які містять аліскірен.

Не приймайте Круплус, якщо виконується хоча б одна з вищезазначених умов. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Круплус.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Круплус:

Якщо у Вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками
Якщо Ви втратили багато солей або рідини в організмі (через стан нездужання, наприклад, блювоту, діарею, надмірне потовиділення, або внаслідок дієти з низьким вмістом солі, або при тривалому прийомі пероральних діуретиків або після діалізу)
Якщо Ви збираєтеся пройти лікування для зниження алергії на укуси бджіл або ос (десенсибілізація)
Якщо Ви збираєтеся пройти анестезію, яка може застосовуватися під час хірургічного втручання або стоматологічного лікування. Можливо, знадобиться припинити прийом Круплус за день до процедури; проконсультуйтеся з лікарем
Якщо у Вас підвищений рівень калію в крові (виявлено при аналізі крові)
Якщо Ви приймаєте ліки або маєте стан, при якому рівень натрію в крові може знижуватися. Лікар може призначити регулярні аналізи крові, зокрема для контролю рівня натрію в крові, особливо якщо Ви похилий вік
Якщо Ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами mTOR (наприклад, темсіролімус, еверолімус, силіролімус) або вілдагліптин, оскільки вони можуть підвищувати ризик ангіоневротичного набряку — серйозної алергічної реакції.
Якщо у Вас є захворювання судинного колагену, такі як склеродермія або системний червоний вовчак
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете стати вагітною). Круплус не рекомендовано застосовувати на першому триместрі вагітності, і він може спричинити серйозну шкоду дитині після перших трьох місяців вагітності (див. розділ «Вагітність та годування груддю»)
якщо у Вас раніше був рак шкіри або якщо під час лікування у Вас розвивається неочікувана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незміланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Круплус
Якщо у Вас виникло зниження гостроти зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинному шарі ока (хоріоїдальна ефузія) або підвищення тиску в оці, що може виникнути через декілька годин або тижнів після

прийому Круплус. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо
у Вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфаніламід, Ви можете мати більший ризик розвитку цього захворювання.

Якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:
«антагоніст рецептора ангіотензину II» (АІІРА) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
аліскірен. Лікар може регулярно перевіряти Вашу функцію нирок, артеріальний тиск та кількість електролітів (наприклад, калію) у крові.
Якщо у Вас раніше були проблеми з диханням або легенями (включаючи запалення або наявність рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду. Якщо після прийому IDROTENS у Вас з’являється задишка або важке дихання, негайно зверніться до лікаря. Див. також розділ «Не приймайте Круплус»

Для тих, хто займається спортом: використання препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може
призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Діти та підлітки
Круплус не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки цей
препарат ніколи не застосовувався в цій віковій групі.
Якщо виконується хоча б одна з вищезазначених умов або Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом
Круплус.
Інші ліки та Круплус
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Круплус може впливати на дію деяких
інших препаратів. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Круплус.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів. Ці ліки можуть перешкоджати
дії Круплус, знижуючи його ефективність:

Ліки, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, індометацин, аспірин)
Ліки, що використовуються для лікування низького тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікар повинен контролювати Ваш артеріальний тиск.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів. Прийом цих ліків разом з
Круплус може підвищувати ймовірність виникнення побічних ефектів:

Ліки, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, індометацин, аспірин)
Ліки, що можуть знижувати кількість калію в крові. До них належать засоби від запорів, діуретики, амфотерацин В (використовується при грибкових інфекціях) та адренокортикотропний гормон (використовується для перевірки функції надниркових залоз)
Ліки для лікування раку (хіміотерапія)
Ліки від захворювань серця, включаючи порушення серцевого ритму
Ліки для запобігання відторгненню трансплантованих органів, наприклад, циклоспорин
Діуретики, такі як фуросемід
Ліки, що можуть підвищувати кількість калію в крові, такі як спіронолактон, триамтерен, амілорид, солі калію та гепарин (використовується для розрідження крові)
Стероїдні препарати для лікування запалень, такі як преднізолон
Кальцієві добавки
Аллопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові)
Прокаїнамід (від порушень серцевого ритму)
Холестірамін (для зниження рівня жирів у крові)
Карбамазепін (для лікування епілепсії)
Гепарин (для розрідження крові)
Темсіролімус (від раку)
Силіролімус, еверолімус (для запобігання відторгненню трансплантата)
Вілдагліптин (для лікування цукрового діабету 2 типу).

Лікар може вважати необхідним змінити дозу та/або вжити інших заходів, якщо Ви приймаєте
антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА) або аліскірен (див. також розділ «Не приймайте Круплус» та «Попередження та застереження»)
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів. Дія цих
ліків може бути змінена Круплус:

Препарати від діабету, такі як пероральні гіпоглікемічні засоби та інсулін. Круплус може знижувати рівень цукру в крові. Уважно контролюйте рівень цукру в крові під час прийому Круплус.
Літій (від психічних розладів). Круплус може підвищувати рівень літію в крові. Лікар повинен уважно контролювати рівень літію у Вашій крові.
М’язові релаксанти
Хінін (від малярії)
Препарати, що містять йод, які можуть використовуватися в лікарні перед рентгеном або скануванням
Пеніцилін (від інфекцій)
Препарати, що розріджують кров і приймаються перорально (пероральні антикоагулянти), такі як варфарин.

Якщо виконується хоча б одна з вищезазначених умов (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем перед
прийомом Круплус.
Контрольні обстеження
Повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо Ви проходите обстеження функції паращитовидних залоз. Круплус може вплинути на результати обстеження

Круплус та їжа та алкоголі

Вживання алкогольних напоїв разом з Круплус може спричинити почуття запаморочення або непритомність. Якщо Ви хочете знати, скільки алкоголю можна вживати під час прийому Круплус, обговоріть це з лікарем. Адже алкоголь посилює дію препаратів від тиску.
Прийом Круплус може здійснюватися разом або незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю
Вагітність
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете стати вагітною).
Не слід приймати Круплус протягом перших 12 тижнів вагітності та категорично заборонено приймати
після 13 тижня, оскільки це може бути шкідливим для дитини.
Якщо Ви завагітніли під час лікування Круплус, негайно повідомте лікареві. Перед плануванням вагітності слід перейти на інший препарат, який більш підходить.
Годування груддю
Не слід приймати Круплус, якщо Ви годуєте груддю.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Можливо, Ви відчуєте запаморочення під час прийому Круплус. Це найімовірніше на початку прийому Круплус або після підвищення дози. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Круплус

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Яка доза вам потрібна
Лікування високого тиску
Лікар підбере дозу, яку ви приймаєте, доки ваш тиск не буде під контролем.
Лікування людей похилого віку
Лікар зменшить початкову дозу та буде коригувати лікування повільніше.
Як застосовувати цей лікарський засіб

Приймайте препарат внутрішньо щодня в той самий час, зазвичай вранці.
Ковтайте таблетки, запиваючи рідиною.
Не руйнуйте таблетки і не жуйте їх.

Якщо ви прийняли більше Круплусу, ніж потрібно
Негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Не керуйте транспортним засобом, щоб дістатися до лікарні — хай вас відвезуть, або викличте швидку допомогу.
Завжди бери з собою упаковку лікарського засобу.
Це необхідно, щоб лікар дізнався, що саме ви прийняли.
Якщо ви забули прийняти Круплус

Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть звичайну дозу в наступний призначений час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Круплус може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом Круплусу та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-який тяжкий побічний ефект — можливо, вам потрібна невідкладна медична допомога:

Набряк обличчя, губ або горла, що ускладнює ковтання або дихання, а також свербіж або висип на шкірі. Це може бути ознакою тяжкої алергійної реакції на Круплус.
Тяжкі шкірні реакції, що включають висип, виразки в роті, погіршення існуючого шкірного захворювання, почервоніння, утворення пухирів та відшарування шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія або еритема мультиформна).

Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас виникли:

Прискорене серцебиття, нерегулярний або посилене серцебиття (серцебиття), біль у грудях, відчуття тиску в грудях або більш тяжкі проблеми, включаючи серцевий напад та інсульт
Задишка або кашель, тривала від 2 до 3 днів лихоманка та знижений апетит. Це можуть бути ознаки проблем із легенями, включаючи запалення
Легке утворення синців, тривале кровотечіння, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровоточивість ясен), фіолетові плями на шкірі або схильність до інфекцій, подразнення горла та лихоманка, відчуття втоми, слабкість, запаморочення або блідість шкіри. Це можуть бути ознаки проблем із кровообігом або кістковим мозком
Сильний біль у шлунку, що може віддавати в спину. Це може бути ознакою панкреатиту (запалення підшлункової залози)
Лишоманка, озноб, втому, втрата апетиту, біль у животі, нездужання, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця). Це можуть бути ознаки ураження печінки, наприклад, гепатиту (запалення печінки) або пошкодження печінки.

Інші побічні ефекти включають:
Повідомте лікареві, якщо будь-який із наступних станів стає тяжким або триває довше декількох днів.
Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

Головний біль або відчуття слабкості або втоми
Запаморочення. Це найімовірніше виникає на початку терапії Круплусом або після підвищення дози
Сухий подразливий кашель або бронхіт
Аналізи крові показують підвищений рівень цукру. Якщо у вас цукровий діабет, це може погіршитися
Аналізи крові показують підвищений рівень сечової кислоти або жирів
Болючі, почервонілі та набряклі суглоби

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

Висип з або без набряків
Приливи, слабкість, гіпотензія (незвично низький кров’яний тиск), особливо коли ви стоїте або швидко підводитеся
Проблеми з рівновагою (запаморочення)
Свербіж та незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, відчуття уколів, печіння або тертя (парестезія)
Втрата або зміна смаку
Проблеми зі сном
Знижений настрій, тривожність, підвищена нервозність або роздратування
Закладений ніс, запалення навколоносових пазух (синусит), задишка
Запалення ясен (гінгівіт), набряк рота
Покривалені, набряклі або сльозливі очі, сверблячі очі
Шум у вухах (тиннітус)
Нечітке зору
Випадіння волосся
Біль у грудях
Біль у м’язах
Запор, біль у шлунку або кишечнику
Нерозароблення або нездужання
Збільшення кількості сечі протягом дня
Підвищена пітливість або посилена спрага
Втрата або зниження апетиту (анорексія), знижений апетит
Прискорене або нерегулярне серцебиття
Набряклість рук та ніг. Це може бути ознакою того, що організм затримує більше води, ніж зазвичай
Лишоманка
Імпотенція у чоловіків
Зниження кількості червоних та білих кров’яних клітин та тромбоцитів або концентрації гемоглобіну, що виявляється при аналізах крові
Зміни у функціонуванні печінки, підшлункової залози або нирок, що виявляються при аналізах крові
Аналізи крові показують знижений рівень калію.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

Відчуття нездужання, що призводить до діареї або печії
Набрякла та почервоніла мова або сухість у роті
Аналізи крові показують підвищений рівень калію.
Гостра дихальна недостатність (ознаки включають важке задихання, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості).

Частота невідома:

рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри)

Інші побічні ефекти, що спостерігалися:
Повідомте лікареві, якщо будь-який із наступних станів стає тяжким або триває довше декількох днів.

Утруднення концентрації, відчуття тривоги або сплутаності
Пальці рук та ніг змінюють колір при охолодженні та починають поколювати та боліти при нагріванні (феномен Рейно)
Збільшення об’єму грудей у чоловіків
Утворення тромбів у крові
Порушення слуху
Очі менш зволожені, ніж зазвичай
Предмети здаються жовтими
Дегідратація
Набряк, біль та почервоніння щік (запалення слинної залози)
Набряк кишечнику, що називається «інтестинальний ангіоедема», і проявляється симптомами, такими як біль у животі, блювота та діарея
Підвищена чутливість до сонячного світла
Тяжке відшарування або лущення шкіри, свербіж, висип або інші шкірні реакції, такі як почервоніння обличчя або чола
Висип або синці
Плями на шкірі та холодні кінцівки
Проблеми з нігтями (наприклад, втрата або відшарування нігтя)
М’язове утиснення або неможливість рухати щелепою (тетанус)
Слабкість або судоми у м’язах
Зниження статевого потягу у чоловіків та жінок
Наявність крові в сечі. Це може бути ознакою проблеми з нирками (інтерстиціальний нефрит)
Підвищена кількість цукру в сечі
Збільшення кількості білих кров’яних клітин у крові (еозинофілія), виявлена під час аналізів крові
Занадто низька кількість клітин крові, виявлена при аналізах крові (панцитопенія)
Зміна рівня солей, таких як натрій, кальцій, магній та хлор у крові, що виявляється при аналізах крові
Уповільнені або змінені реакції
Зміна сприйняття запахів
Дихальні труднощі або погіршення астми
Сильний біль у очах, розмитість зору або бачення з ореолами навколо світла, головний біль, сльозотеча, нудота та блювота, що можуть свідчити про стан, який називається глаукома.
Швидке зниження гостроти зору вдалині (гостра міопія), погіршення зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або гострої закритокутової глаукоми.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Круплус

Зберігайте лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після слова «Закінчення».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Круплус
Круплус 2,5 мг + 12,5 мг таблетки
Одна подільна таблетка містить:
Діючі речовини: раміприл 2,5 мг + гідрохлоротіазид 12,5 мг;
Інші компоненти: гіпромелоза, попередньо желатинізований крохмаль, мікрокристалічна целюлоза та натрію стеарилфумарат.
Круплус 5 мг + 25 мг таблетки
Одна подільна таблетка містить:
Діючі речовини: раміприл 5 мг + гідрохлоротіазид 25 мг;
Інші компоненти: гіпромелоза, попередньо желатинізований крохмаль, мікрокристалічна целюлоза та натрію стеарилфумарат.
Опис зовнішнього вигляду Круплусу та вміст упаковки
Таблетки.
Круплус 2,5 мг + 12,5 мг таблетки: упаковка з 14 подільних таблеток у блістері.
Круплус 2,5 мг + 12,5 мг таблетки: упаковка з 28 подільних таблеток у блістері.
Круплус 5 мг + 25 мг таблетки: упаковка з 14 подільних таблеток у блістері.
Круплус 5 мг + 25 мг таблетки: упаковка з 28 подільних таблеток у блістері.
Власник дозволу на введення в обіг
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (Roma)
Виробник
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR) - Italia
Листопад 2021