Kruplus: información detallada

Folleto informativo: Información para el usuario

KRUPLUS 2,5 mg + 12,5 mg comprimidos, 5 mg + 25 mg comprimidos

ramipril + clorhidrotiliazida
Medicamento equivalente
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es KRUPLUS y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar KRUPLUS
Cómo tomar KRUPLUS
Posibles efectos adversos
Cómo conservar KRUPLUS
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es KRUPLUS y para qué se utiliza

KRUPLUS es una asociación de dos medicamentos denominados ramipril e hidroclorotiazida.
El ramipril pertenece a un grupo de fármacos llamados «inhibidores de la ECA» (inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina).
Actúa:

Disminuyendo la producción, por parte del organismo, de sustancias que pueden provocar un aumento de la presión arterial
Relajando y dilatando los vasos sanguíneos
Facilitando que el corazón bombee la sangre a través del cuerpo.

La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados «diuréticos tiazídicos» o diuréticos orales.
Actúa aumentando la cantidad de agua (orina) que se produce. Esto reduce la presión arterial.
KRUPLUS se utiliza para tratar la presión arterial alta (hipertensión). Los dos principios activos actúan conjuntamente para reducir la presión arterial. Se emplean en combinación cuando el tratamiento con uno solo de los componentes no resulta eficaz.

2. Qué debe saber antes de tomar KRUPLUS

No tome KRUPLUS:

Si es alérgico al ramipril, a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
Si es alérgico a medicamentos similares a KRUPLUS (otros inhibidores de la ECA o medicamentos derivados de las sulfonamidas).

Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupciones cutáneas, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.

Si ha tenido previamente una reacción alérgica grave denominada «angioedema». Los signos incluyen picor, erupción cutánea (urticaria), manchas rojas en las manos, pies y garganta, hinchazón de la garganta y de la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y de los labios, dificultad para respirar y para tragar.
Si está en diálisis o sometiéndose a otro tipo de filtración de la sangre. Dependiendo del equipo utilizado, KRUPLUS podría no ser adecuado para usted.
Si tiene graves problemas hepáticos.
Si tiene niveles anormales de sales (calcio, potasio, sodio) en la sangre.
Si tiene problemas renales debidos a un aporte insuficiente de sangre al riñón (estenosis de la arteria renal).
Durante los últimos 6 meses de embarazo (ver el apartado más abajo «Embarazo y lactancia»).
Si está amamantando (ver apartado «Embarazo y lactancia»).
Si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

No tome KRUPLUS si se cumple alguna de las condiciones descritas anteriormente. Si no está seguro, consulte a su médico antes de tomar KRUPLUS.
Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar KRUPLUS:

Si tiene problemas cardíacos, hepáticos o renales.
Si ha perdido muchas sales o líquidos corporales (debido a un estado de malestar como vómitos, diarrea, sudoración excesiva, o tras una dieta pobre en sal, o por el uso prolongado de diuréticos orales o tras haberse sometido a diálisis).
Si va a someterse a un tratamiento para reducir la alergia a las picaduras de abejas o avispas (desensibilización).
Si va a someterse a una anestesia que podría administrarse durante una intervención quirúrgica o un tratamiento dental. Podría ser necesario interrumpir el tratamiento con KRUPLUS el día anterior; consulte a su médico.
Si tiene un alto nivel de potasio en sangre (detectado mediante un análisis de sangre).
Si está tomando medicamentos o se encuentra en condiciones que puedan hacer disminuir los niveles de sodio en sangre. Su médico podría indicarle análisis de sangre periódicos, especialmente para controlar los niveles de sodio en sangre, sobre todo si es mayor.
Si está tomando medicamentos llamados mTOR (por ejemplo, temsirolimus, everolimus, sirolimus) o vildagliptin, ya que pueden aumentar el riesgo de angioedema, una reacción alérgica grave.
Si padece una enfermedad del colágeno vascular como la esclerodermia o el lupus eritematoso sistémico.
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o podría estarlo). KRUPLUS no se recomienda durante el primer trimestre de embarazo y puede causar graves daños al feto tras los primeros tres meses de embarazo (ver apartado «Embarazo y lactancia»).
Si ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a los rayos UV durante el tratamiento con KRUPLUS.
Si tiene pérdida de visión o dolor ocular. Estos síntomas podrían indicar acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o aumento de la presión intraocular, y pueden aparecer desde unas horas hasta semanas después de tomar KRUPLUS. Esto podría provocar pérdida permanente de la visión si no se trata. Si previamente ha tenido alergia a la penicilina o a las sulfonamidas, podría tener un mayor riesgo de desarrollar este trastorno.
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
un «antagonista del receptor de la angiotensina II» (AIIRA) (también conocidos como sartanes, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si tiene problemas renales relacionados con la diabetes.
aliskiren. Su médico podría controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo inflamación o presencia de líquido en los pulmones) tras tomar hidroclorotiazida en el pasado. Si tras tomar IDROTENS aparece disnea o dificultad respiratoria grave, consulte inmediatamente a un médico. Véase también lo indicado en el apartado «No tome Kruplus».

Para quienes practican deporte: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Niños y adolescentes
KRUPLUS no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años, ya que este medicamento no ha sido estudiado en este grupo de edad.
Si se cumple alguna de las condiciones descritas anteriormente o no está seguro, consulte a su médico antes de tomar KRUPLUS.
Otros medicamentos y KRUPLUS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que KRUPLUS puede influir en el mecanismo de acción de ciertos medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar al mecanismo de acción de KRUPLUS.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Estos medicamentos pueden interferir con KRUPLUS, reduciendo su eficacia:

Medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno, indometacina, aspirina).
Medicamentos utilizados para tratar la presión baja, el shock, la insuficiencia cardíaca, el asma o las alergias, como efedrina, noradrenalina o adrenalina. Su médico deberá controlar su presión arterial.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Su uso junto con KRUPLUS puede aumentar el riesgo de efectos adversos:

Medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno, indometacina, aspirina).
Medicamentos que pueden reducir la cantidad de potasio en sangre. Estos incluyen medicamentos para el estreñimiento, diuréticos, anfotericina B (usada en infecciones fúngicas) y hormona adrenocorticotrópica (usada para comprobar el funcionamiento de las glándulas suprarrenales).
Medicamentos para el tratamiento del cáncer (quimioterapia).
Medicamentos para problemas cardíacos, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco.
Medicamentos para prevenir el rechazo de órganos tras un trasplante, como la ciclosporina.
Diuréticos como la furosemida.
Medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en sangre, como espironolactona, triamtereno, amilorida, sales de potasio y heparina (usada para fluidificar la sangre).
Corticosteroides para tratar inflamaciones, como la prednisolona.
Suplementos de calcio.
Allopurinol (usado para reducir el ácido úrico en sangre).
Procainamida (para problemas del ritmo cardíaco).
Colestiramina (para reducir el colesterol en sangre).
Carbamazepina (para tratar la epilepsia).
Heparina (para fluidificar la sangre).
Temsirolimus (para el cáncer).
Sirolimus, everolimus (para prevenir el rechazo de trasplante).
Vildagliptin (para tratar la diabetes tipo 2).

Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones si está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también lo indicado en «No tome Kruplus» y «Advertencias y precauciones»).
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. El mecanismo de acción de estos medicamentos puede verse afectado por KRUPLUS:

Medicamentos para la diabetes, como hipoglucemiantes orales e insulina. KRUPLUS puede reducir los niveles de azúcar en sangre. Controle cuidadosamente su glucemia durante el tratamiento con KRUPLUS.
Litio (para trastornos psiquiátricos). KRUPLUS puede aumentar los niveles de litio en sangre. Su médico debe controlar cuidadosamente los niveles de litio en su sangre.
Relajantes musculares.
Quinina (para tratar la malaria).
Medicamentos que contienen yodo, que pueden usarse en el hospital antes de una radiografía o escáner.
Penicilina (para tratar infecciones).
Anticoagulantes orales (medicamentos que fluidifican la sangre por vía oral), como warfarina.

Si se cumple alguna de las condiciones descritas anteriormente (o no está seguro), consulte a su médico antes de tomar KRUPLUS.
Controles
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Si se va a realizar un control de la función de la paratiroides. KRUPLUS podría alterar los resultados de dicha prueba.

KRUPLUS con alimentos y alcohol

Beber bebidas alcohólicas junto con KRUPLUS puede provocar mareo o sensación de aturdimiento. Si desea saber cuánto alcohol puede tomar mientras toma KRUPLUS, hable con su médico. El alcohol aumenta los efectos de los medicamentos para la presión arterial.
La toma de KRUPLUS puede realizarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o podría estarlo).
No debe tomar KRUPLUS durante las primeras 12 semanas de embarazo y no debe tomarlo en absoluto después de la semana 13, ya que su uso podría ser perjudicial para el feto.
Si queda embarazada durante el tratamiento con KRUPLUS, informe inmediatamente a su médico. Antes de planificar un embarazo, debe cambiarse a otro medicamento más adecuado.
Lactancia
No debe tomar KRUPLUS si está amamantando.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Puede experimentar sensación de mareo mientras toma KRUPLUS. Esto es más probable al inicio del tratamiento o tras un aumento de la dosis. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria.

3. Cómo tomar KRUPLUS

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cuánto debe tomar
Tratamiento de la presión arterial alta
Su médico ajustará la dosis que usted toma hasta que su presión sanguínea esté bajo control.
Población anciana
Su médico reducirá la dosis inicial y ajustará el tratamiento más lentamente.
Al tomar este medicamento

Tome el medicamento por vía oral a la misma hora del día, todos los días, normalmente por la mañana.
Trague las tabletas con líquido.
No rompa ni mastique las tabletas.

Si toma más KRUPLUS del que debe

Informe a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. No conduzca para ir al hospital; hágase acompañar por otra persona o llame a una ambulancia. Lleve consigo el envase del medicamento. Esto es necesario porque el médico debe saber qué ha tomado.
Si olvida tomar KRUPLUS

Si olvida tomar una dosis, tome su dosis habitual en el momento habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, KRUPLUS puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Deje de tomar KRUPLUS y consulte inmediatamente a su médico si observa la aparición de cualquier efecto adverso grave, ya que podría necesitar un tratamiento médico urgente:

Hinchazón del rostro, labios o garganta que dificulte tragar o respirar, así como picor o erupción cutánea. Esto podría ser señal de una reacción alérgica grave a KRUPLUS.
Reacciones cutáneas graves que incluyan erupción cutánea, úlceras en la boca, empeoramiento de una enfermedad cutánea preexistente, enrojecimiento, formación de ampollas y descamación de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).

Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

Aceleración del ritmo cardíaco, latidos irregulares o fuertes (palpitaciones), dolor en el pecho, sensación de opresión en el pecho o problemas más graves que incluyen infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.
Dificultad para respirar o tos, fiebre que persista durante 2 a 3 días y disminución del apetito. Estos síntomas podrían indicar problemas pulmonares, incluida la inflamación.
Formación más fácil de moretones, sangrado prolongado más allá de lo normal, cualquier signo de hemorragia (por ejemplo, sangrado de encías), manchas púrpuras en la piel o mayor predisposición a infecciones, irritación de garganta y fiebre, sensación de cansancio, debilidad, mareo o palidez. Estos síntomas podrían indicar problemas circulatorios o de la médula ósea.
Dolor estomacal intenso que puede extenderse a la espalda. Esto podría ser señal de pancreatitis (inflamación del páncreas).
Fiebre, escalofríos, fatiga, pérdida del apetito, dolor abdominal, sensación de malestar, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia). Estos síntomas podrían indicar problemas hepáticos, como hepatitis (inflamación del hígado) o daño hepático.

Otros efectos adversos incluyen:
Informe a su médico si cualquiera de las condiciones descritas a continuación se vuelve grave o persiste durante más de unos pocos días.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Dolor de cabeza o sensación de debilidad o fatiga.
Mareo. Esto es más probable cuando se inicia el tratamiento con KRUPLUS o cuando se ha aumentado recientemente la dosis.
Tos seca irritante o bronquitis.
Los análisis de sangre muestran niveles más altos de lo normal de azúcar en sangre. Si padece diabetes, esto podría empeorar.
Los análisis de sangre muestran niveles más altos de lo normal de ácido úrico o de grasas.
Articulaciones dolorosas, enrojecidas e hinchadas.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Erupción cutánea con o sin hinchazón.
Sofocos, debilidad, hipotensión (presión arterial inusualmente baja), especialmente al ponerse de pie o al levantarse rápidamente.
Problemas de equilibrio (vértigo).
Picor y sensaciones inusuales en la piel como entumecimiento, hormigueo, sensación de pinchazos, ardor o roce (parestesia).
Pérdida o alteración del gusto.
Trastornos del sueño.
Estado de ánimo deprimido, ansiedad, mayor nerviosismo de lo habitual o irritabilidad.
Congestión nasal, inflamación de los senos nasales (sinusitis), dificultad para respirar.
Inflamación de las encías (gingivitis), hinchazón de la boca.
Ojos enrojecidos, hinchados, lagrimeo o picor.
Zumbidos en el oído (tinnitus).
Visión borrosa.
Pérdida de cabello.
Dolor en el pecho.
Dolor muscular.
Estreñimiento, dolor abdominal o intestinal.
Indigestión o sensación de malestar.
Aumento de la cantidad de orina durante el día.
Mayor sudoración o sensación de sed de lo habitual.
Pérdida o disminución del apetito (anorexia), menor sensación de hambre.
Latidos cardíacos acelerados o irregulares.
Brazos y piernas hinchados. Esto podría ser señal de que su cuerpo está reteniendo más agua de lo normal.
Fiebre.
Impotencia en el hombre.
Disminución en el número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas en sangre o en la concentración de hemoglobina, detectada mediante análisis de sangre.
Alteraciones en la función hepática, pancreática o renal detectadas mediante análisis de sangre.
Los análisis de sangre muestran niveles de potasio más bajos de lo normal.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

Sensación de malestar que provoca diarrea o acidez estomacal.
Lengua hinchada y enrojecida o sequedad de boca.
Los análisis de sangre muestran niveles de potasio más altos de lo normal.
Insuficiencia respiratoria aguda (los signos incluyen dificultad extrema para respirar, fiebre, debilidad y confusión).

Frecuencia desconocida:

Cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma).

Otros efectos adversos observados:
Informe a su médico si cualquiera de las condiciones descritas a continuación se vuelve grave o persiste durante más de unos pocos días.

Dificultad para concentrarse, sensación de inquietud o confusión.
Dedos de manos y pies que cambian de color al enfriarse y que hormiguean y duelen al calentarse (fenómeno de Raynaud).
Aumento del volumen de las mamas en hombres.
Coágulos en la sangre.
Trastornos de la audición.
Ojos menos húmedos de lo normal.
Los objetos parecen tener un color amarillento.
Deshidratación.
Hinchazón, dolor y enrojecimiento de las mejillas (inflamación de una glándula salival).
Hinchazón del intestino denominada «angioedema intestinal», que se presenta con síntomas como dolor abdominal, vómitos y diarrea.
Mayor sensibilidad al sol.
Fuerte descamación o desprendimiento de la piel, picor, erupción cutánea u otras reacciones cutáneas como enrojecimiento del rostro o de la frente.
Erupción cutánea o moretones.
Manchas en la piel y extremidades frías.
Problemas en las uñas (como pérdida o separación de la uña de su lecho).
Rigidez musculoesquelética o incapacidad para mover la mandíbula (tetania).
Debilidad o calambres musculares.
Disminución del deseo sexual en hombres y mujeres.
Presencia de sangre en la orina. Esto podría ser señal de un problema renal (nefritis intersticial).
Mayor cantidad de azúcar en la orina de lo normal.
Aumento del número de células blancas en sangre (eosinofilia), detectado en análisis de sangre.
Número demasiado bajo de células sanguíneas detectado en análisis de sangre (pancitopenia).
Alteración en los niveles de sales como sodio, calcio, magnesio y cloro en sangre, detectada mediante análisis.
Reacciones lentas o alteradas.
Alteración en la percepción de olores.
Dificultad respiratoria o empeoramiento del asma.
Dolor intenso en los ojos, visión borrosa o visión con halos de luz, dolor de cabeza, lagrimeo excesivo o náuseas y vómitos, que podrían indicar una afección denominada glaucoma.
Disminución repentina de la visión de lejos (miopía aguda), pérdida de visión o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar KRUPLUS

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras Caducidad. La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene KRUPLUS
KRUPLUS 2,5 mg + 12,5 mg comprimidos
Un comprimido divisible contiene:
Los principios activos son: ramipril 2,5 mg + hidroclorotiazida 12,5 mg;
Los demás componentes son: hipromelosa, almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina y sodio estearilfumarato.

KRUPLUS 5 mg + 25 mg comprimidos
Un comprimido divisible contiene:
Los principios activos son: ramipril 5 mg + hidroclorotiazida 25 mg;
Los demás componentes son: hipromelosa, almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina y sodio estearilfumarato.

Descripción del aspecto de KRUPLUS y contenido del envase
Comprimidos.
KRUPLUS 2,5 mg + 12,5 mg comprimidos: envase de 14 comprimidos divisibles en blíster.
KRUPLUS 2,5 mg + 12,5 mg comprimidos: envase de 28 comprimidos divisibles en blíster.
KRUPLUS 5 mg + 25 mg comprimidos: envase de 14 comprimidos divisibles en blíster.
KRUPLUS 5 mg + 25 mg comprimidos: envase de 28 comprimidos divisibles en blíster.

Titular de la autorización de comercialización
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (Roma)

Fabricante
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR) - Italia
Noviembre 2021