Инструкция по применению: информация для пользователя

КРУПЛЮС 2,5 мг + 12,5 мг таблетки, 5 мг + 25 мг таблетки

рамиприл + гидрохлоротиазид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит для вас важную информацию.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое КРУПЛЮС и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом КРУПЛЮСА
Как принимать КРУПЛЮС
Возможные нежелательные реакции
Как хранить КРУПЛЮС
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Круплюс и для чего он применяется

Круплюс — это комбинированный препарат, содержащий два лекарственных средства: рамиприл и гидрохлоротиазид.
Рамиприл относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами АПФ» (ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента).
Он действует следующим образом:

уменьшает выработку в организме веществ, которые могут вызывать повышение артериального давления;
расслабляет и расширяет кровеносные сосуды;
облегчает работу сердца по перекачиванию крови по организму.

Гидрохлоротиазид относится к группе препаратов, называемых «тиазидными диуретиками» или оральными диуретиками.
Он действует, увеличивая количество выделяемой организмом воды (мочи). Это приводит к снижению артериального давления.
Круплюс применяется для лечения высокого артериального давления (гипертензии). Два активных компонента действуют совместно, снижая артериальное давление. Препарат используется в комбинации, когда лечение одним компонентом в отдельности оказывается недостаточно эффективным.

2. Что следует знать перед приемом Круплюс

Не принимайте Круплюс:

Если у вас аллергия на рамиприл, гидрохлортиазид или любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
Если у вас аллергия на препараты, схожие с Круплюс (другие ингибиторы АПФ или лекарства, производные сульфонамида).

Признаками аллергической реакции могут быть сыпь, затруднение глотания или дыхания, отек губ, лица, горла или языка.

Если у вас ранее была тяжелая аллергическая реакция, называемая «ангионевротический отек». Симптомы включают зуд, кожную сыпь (крапивницу), красные пятна на руках, ногах и в горле, отек горла и языка, отек вокруг глаз и губ, затруднение дыхания и глотания
Если вы находитесь на диализе или проходите другой вид фильтрации крови. В зависимости от используемого оборудования Круплюс может вам не подойти
Если у вас тяжелые проблемы с печенью
Если у вас нарушены уровни солей (кальция, калия, натрия) в крови
Если у вас почечная недостаточность, вызванная недостаточным притоком крови к почкам (стеноз почечной артерии)
Во второй половине беременности (см. раздел ниже «Беременность и грудное вскармливание»)
Если вы кормите грудью (см. раздел ниже «Беременность и грудное вскармливание»)
Если у вас диабет или нарушена функция почек и вы принимаете лекарство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен.

Не принимайте Круплюс, если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Круплюс.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Круплюс:

Если у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками
Если вы потеряли большое количество солей или жидкости в организме (вследствие состояния недомогания, например, рвоты, диареи, чрезмерного потоотделения, или из-за бессолевой диеты, либо при длительном приеме пероральных диуретиков или после диализа)
Если вы собираетесь пройти курс лечения для снижения чувствительности к укусам пчел или ос (десенсибилизация)
Если вам предстоит анестезия, которая может быть применена во время хирургической операции или стоматологического вмешательства. Возможно, потребуется прекратить прием Круплюс за день до процедуры; проконсультируйтесь с врачом
Если у вас повышен уровень калия в крови (выявленный по анализу крови)
Если вы принимаете лекарства или находитесь в состоянии, при котором уровень натрия в крови может снизиться. Ваш врач может назначить регулярные анализы крови, особенно для контроля уровня натрия в крови, особенно если вы пожилой человек
Если вы принимаете препараты, называемые ингибиторами mTOR (например, темсиролимус, эверолимус, сиrolимус) или вилдаглиптин, поскольку они могут повысить риск развития ангионевротического отека — тяжелой аллергической реакции
Если у вас заболевание соединительной ткани сосудов, например склеродермия или системная красная волчанка
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или можете забеременеть). Круплюс не рекомендуется в первом триместре беременности и может вызвать серьезные повреждения плода после первых трех месяцев беременности (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»)
Если у вас ранее был рак кожи или если во время лечения у вас появляются неожиданные кожные поражения. Лечение гидрохлортиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечного света и УФ-излучения во время приема Круплюс
Если у вас ухудшилось зрение или возникла боль в глазах. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальную экссудацию) или повышение внутриглазного давления и могут возникнуть в период от нескольких часов до нескольких недель после начала приема Круплюс. Это может привести к необратимой потере зрения, если не лечить. Если у вас ранее была аллергия на пенициллин или сульфонамид, риск развития этого состояния выше
Если вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:
«антагонист рецепторов ангиотензина II» (АРА-II) (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть почечные проблемы, связанные с диабетом
алискирен. Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови
Если у вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (включая воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлортиазида. Если после приема IDROTENS у вас появилось одышка или тяжелые затруднения дыхания, немедленно обратитесь к врачу. См. также раздел «Не принимайте Круплюс»

Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Дети и подростки
Круплюс не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет, поскольку этот препарат никогда не применялся в данной возрастной группе.
Если у вас возникло одно из перечисленных выше состояний или вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Круплюс.
Другие лекарства и Круплюс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Это связано с тем, что Круплюс может влиять на действие некоторых других препаратов. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на механизм действия Круплюс.
Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов. Эти препараты могут взаимодействовать с Круплюс и снизить его эффективность:

Препараты, применяемые для снятия боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен, индометацин, аспирин)
Препараты, применяемые для лечения низкого артериального давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Врач должен контролировать ваше артериальное давление.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов. При одновременном приеме с Круплюс они могут повысить вероятность возникновения побочных эффектов:

Препараты, применяемые для снятия боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен, индометацин, аспирин)
Препараты, которые могут снижать уровень калия в крови. К ним относятся препараты от запора, диуретики, амфотерицин В (используется при грибковых инфекциях) и адренокортикотропный гормон (используется для проверки функции надпочечников)
Противоопухолевые препараты (химиотерапия)
Препараты для лечения заболеваний сердца, включая нарушения сердечного ритма
Препараты для профилактики отторжения органов после трансплантации, например, циклоспорин
Диуретики, такие как фуросемид
Препараты, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как спиронолактон, триамтерен, амилорид, калиевые соли и гепарин (используется для разжижения крови)
Стероидные препараты для лечения воспалений, такие как преднизолон
Кальциевые добавки
Аллопуринол (используется для снижения уровня мочевой кислоты в крови)
Процайнаmид (при нарушениях сердечного ритма)
Холестирамин (для снижения уровня жиров в крови)
Карбамазепин (для лечения эпилепсии)
Гепарин (для разжижения крови)
Темсиролимус (при раке)
Сиrolимус, эверолимус (для профилактики отторжения трансплантата)
Вилдаглиптин (для лечения сахарного диабета 2 типа)

Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности, если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Круплюс» и «Предостережения и меры предосторожности»)
Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов. Механизм действия этих препаратов может быть изменен под влиянием Круплюс:

Препараты для лечения диабета, такие как пероральные гипогликемические средства и инсулин. Круплюс может снижать уровень сахара в крови. Внимательно контролируйте уровень сахара в крови при приеме Круплюс
Литий (при психических расстройствах). Круплюс может повышать уровень лития в крови. Врач должен тщательно контролировать уровень лития в вашей крови
Миорелаксанты
Хинин (для лечения малярии)
Препараты, содержащие йод, которые могут использоваться в больнице перед рентгенологическим исследованием или сканированием
Пенициллин (для лечения инфекций)
Препараты, разжижающие кровь, принимаемые перорально (пероральные антикоагулянты), такие как варфарин

Если у вас возникло одно из перечисленных выше состояний (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом перед приемом Круплюс.
Контрольные обследования
Сообщите врачу или фармацевту перед приемом этого лекарственного средства:

Если вы проходите обследование функции паращитовидных желез. Круплюс может повлиять на результаты обследования

Круплюс, пища и алкоголь

Употребление алкогольных напитков вместе с Круплюс может вызвать головокружение или ощущение опьянения. Если вы хотите узнать, сколько алкоголя можно употреблять при приеме Круплюс, обсудите это с врачом. Алкоголь усиливает действие препаратов, снижающих давление.
Круплюс можно принимать во время или вне приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете забеременеть).
Не следует принимать Круплюс в первые 12 недель беременности и категорически запрещено принимать после 13-й недели, поскольку это может нанести вред ребенку.
Если беременность наступила во время лечения Круплюс, немедленно сообщите об этом врачу. Перед планированием беременности необходимо перейти на другой, более подходящий препарат.
Грудное вскармливание
Не следует принимать Круплюс, если вы кормите грудью.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
При приеме Круплюс у вас может возникнуть головокружение. Это наиболее вероятно в начале лечения или сразу после увеличения дозы. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами.

3. Как принимать Круплюс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Какую дозу нужно принимать
Лечение высокого артериального давления
Ваш врач подберёт дозу препарата таким образом, чтобы ваше артериальное давление находилось под контролем.
Пожилые пациенты
Врач снизит начальную дозу и будет корректировать лечение более медленно.
Как принимать этот препарат

Принимайте таблетки внутрь в одно и то же время суток каждый день, обычно утром.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая жидкостью.
Не разламывайте и не разжёвывайте таблетки.

Если вы приняли Круплюс в большем количестве, чем положено
Немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя. Не езжайте в больницу на машине — попросите кого-нибудь сопровождать вас или вызовите скорую помощь. Возьмите с собой упаковку от лекарства. Это необходимо, чтобы врач знал, что именно вы приняли.
Если вы забыли принять Круплюс

Если вы забыли принять очередную дозу, просто примите обычную дозу в следующее назначенное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Круплюс может вызывать побочные эффекты, хотя они
не проявляются у всех пациентов.
Прекратите прием Круплюс и немедленно обратитесь к врачу, если заметите появление любых
тяжелых побочных эффектов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд или кожная сыпь. Это может быть признаком тяжелой аллергической реакции на Круплюс.
Тяжелые поражения кожи, включая сыпь, язвы во рту, ухудшение уже существующего кожного заболевания, покраснение, появление пузырей и шелушение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформная эритема).

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли:

Учащение сердцебиения, нерегулярный или усиленный пульс (сердцебиение), боль в груди, ощущение сдавления в груди или более серьезные проблемы, включая сердечный приступ и инсульт.
Одышка или кашель, продолжающаяся лихорадка в течение 2–3 дней и снижение аппетита. Это может быть признаком заболеваний легких, включая воспаление.
Более легкое появление синяков, кровотечение, длящееся дольше обычного, любые признаки кровотечения (например, кровоточивость десен), фиолетовые пятна на коже, повышенная склонность к инфекциям, раздражение горла и лихорадка, ощущение усталости, слабость, головокружение или бледность кожи. Это может быть признаком нарушений кровообращения или костного мозга.
Сильная боль в желудке, которая может отдавать в спину. Это может быть признаком панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, ощущение недомогания, пожелтение кожи или глаз (желтуха). Это может быть признаком заболеваний печени, таких как гепатит (воспаление печени) или повреждение печени.

Другие побочные эффекты включают:
Сообщите врачу, если какое-либо из следующих состояний становится тяжелым или сохраняется
дольше нескольких дней.
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Головная боль или ощущение слабости или усталости.
Головокружение. Это чаще происходит в начале терапии Круплюс или после увеличения дозы.
Сухой раздражающий кашель или бронхит.
Анализы крови показывают повышенный уровень сахара. У пациентов с диабетом это может ухудшить течение болезни.
Анализы крови показывают повышенный уровень мочевой кислоты или жиров.
Болезненные, покрасневшие и отечные суставы.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Сыпь с отеками или без них.
Приливы, слабость, гипотония (необычно низкое артериальное давление), особенно при вставании или быстром подъеме.
Нарушение равновесия (головокружение).
Зуд и необычные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, ощущение уколов, жжение или пощипывание (парестезия).
Потеря вкуса или его изменение.
Нарушения сна.
Депрессивное настроение, тревожность, повышенная нервозность или раздражительность.
Заложенность носа, воспаление околоносовых пазух (синусит), одышка.
Воспаление десен (гингивит), отек полости рта.
Покраснение, отек или слезотечение глаз, зуд глаз.
Шум в ушах (тиннитус).
Нарушение зрения.
Выпадение волос.
Боль в груди.
Боль в мышцах.
Запор, боль в желудке или кишечнике.
Расстройство желудка или ощущение недомогания.
Увеличение объема мочи в течение дня.
Повышенное потоотделение или жажда.
Потеря или снижение аппетита (анорексия), уменьшение чувства голода.
Учащенное или нерегулярное сердцебиение.
Отеки рук и ног. Это может быть признаком задержки жидкости в организме.
Лихорадка.
Импотенция у мужчин.
Снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов или концентрации гемоглобина, выявленное при анализах крови.
Нарушения функции печени, поджелудочной железы или почек, выявленные при анализах крови.
Анализы крови показывают пониженный уровень калия.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Ощущение недомогания, вызывающее диарею или изжогу.
Отек и покраснение языка или сухость во рту.
Анализы крови показывают повышенный уровень калия.
Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Частота неизвестна:

Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

Другие отмеченные побочные эффекты:
Сообщите врачу, если какое-либо из следующих состояний становится тяжелым или сохраняется
дольше нескольких дней.

Затруднение концентрации, ощущение беспокойства или спутанности сознания.
Изменение цвета пальцев рук и ног при охлаждении, а также покалывание и боль при согревании (феномен Рейно).
Увеличение объема груди у мужчин.
Образование тромбов в крови.
Нарушения слуха.
Глаза становятся менее влажными.
Предметы кажутся желтыми.
Обезвоживание.
Отек, боль и покраснение щек (воспаление слюнной железы).
Отек кишечника, называемый «кишечный ангионевротический отек», симптомы которого включают боль в животе, рвоту и диарею.
Повышенная чувствительность к солнцу.
Сильное шелушение или слущивание кожи, зуд, сыпь или другие кожные реакции, такие как покраснение лица или лба.
Сыпь или синяки.
Пятна на коже и холодные конечности.
Проблемы с ногтями (например, выпадение ногтя или его отделение от ложа).
Мышечно-скелетная ригидность или невозможность открыть рот (тетания).
Слабость или судороги в мышцах.
Снижение полового влечения у мужчин и женщин.
Присутствие крови в моче. Это может быть признаком заболевания почек (интерстициальный нефрит).
Повышенное содержание сахара в моче.
Увеличение числа белых кровяных клеток в крови (эозинофилия), выявленное при анализах крови.
Снижение числа кровяных клеток, выявленное при анализах крови (панцитопения).
Изменение уровня солей, таких как натрий, кальций, магний и хлор, в крови, выявленное при анализах.
Замедленные или измененные реакции.
Изменение восприятия запахов.
Затрудненное дыхание или ухудшение течения астмы.
Сильная боль в глазах, помутнение зрения, ощущение ореолов вокруг источников света, головная боль, обильное слезотечение, тошнота и рвота — это может быть признаком состояния, называемого глаукомой.
Быстрое развитие дальнозоркости (острая миопия), снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или острой закрытоугольной глаукомы.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Круплюс

Хранить препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Круплюс
Круплюс 2,5 мг + 12,5 мг, таблетки
Одна деленная таблетка содержит:
Действующие вещества: рамиприл 2,5 мг + гидрохлоротиазид 12,5 мг;
Вспомогательные вещества: гипромеллоза, преджелатинизированный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза и натрия стеарилфумарат.

Круплюс 5 мг + 25 мг, таблетки
Одна деленная таблетка содержит:
Действующие вещества: рамиприл 5 мг + гидрохлоротиазид 25 мг;
Вспомогательные вещества: гипромеллоза, преджелатинизированный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза и натрия стеарилфумарат.

Описание внешнего вида Круплюс и содержимое упаковки
Таблетки.
Круплюс 2,5 мг + 12,5 мг, таблетки: упаковка по 14 деленных таблеток в блистере.
Круплюс 2,5 мг + 12,5 мг, таблетки: упаковка по 28 деленных таблеток в блистере.
Круплюс 5 мг + 25 мг, таблетки: упаковка по 14 деленных таблеток в блистере.
Круплюс 5 мг + 25 мг, таблетки: упаковка по 28 деленных таблеток в блистере.

Держатель регистрационного удостоверения
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Помезия (Рима), Италия

Производитель
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Аньяни (FR), Италия

Ноябрь 2021 г.