Інструкція з використання: інформація для користувача

Крупіл 2,5 мг таблетки, 5 мг таблетки, 10 мг таблетки

раміприл
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Крупіл і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед прийомом Крупілу
Як приймати Крупіл
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Крупіл
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Крупіл і для чого він призначений

Крупіл містить лікарський засіб, який називається раміприл і належить до групи препаратів, відомих як інгібітори АПФ (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту).
Крупіл діє:

Зменшуючи утворення організмом речовин, які можуть спричинити підвищення артеріального тиску
Розслаблюючи та розширюючи судини
Полегшуючи роботу серця у перекачуванні крові по організмі.

Крупіл може застосовуватися:

Для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії)
Для зниження ризику інфаркту міокарда або інсульту
Для зниження ризику або уповільнення погіршення ниркових ускладнень (за наявності або за відсутності цукрового діабету)
Для лікування серцевої недостатності, коли серце не може перекачувати достатній об’єм крові до решти організму
Як лікування після інфаркту міокарда, якщо він супроводжується серцевою недостатністю.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Крупіл

Не приймайте Крупіл:

Якщо Ви алергічні до раміприлу, інших інгібіторів АПФ або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Ознаками алергічної реакції можуть бути висипка, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
Якщо у Вас була тяжка алергічна реакція, що називається «ангіоневротичний набряк». Симптоми включають свербіж, висипку (крупозицю), червоні плями на руках, ногах та в горлі, набряк горла та язика, набряк навколо очей та губ, труднощі з диханням та ковтанням.
Якщо Ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан — лікарський засіб, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих.
Якщо Ви перебуваєте на діалізі або піддаєтесь іншому виду фільтрації крові. Залежно від обладнання, Крупіл може бути Вам не підходящим.
Якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з недостатнім припливом крові до нирки (стеноз ниркової артерії).
Протягом останніх 6 місяців вагітності (див. розділ нижче «Вагітність та годування груддю»).
Якщо артеріальний тиск надто низький або нестабільний. Лікар повинен провести оцінку цього стану.
Якщо Ви хворієте на діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте ліки, що знижують тиск крові, які містять аліскірен.

Не приймайте Крупіл, якщо має місце будь-яка з вищезазначених умов. Якщо Ви не впевнені,
запитайте лікаря перед прийомом Крупіл.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Крупіл:

Якщо у Вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками.
Якщо Ви втратили багато солей або рідини організму (через стан недомоги, наприклад, блювоту, діарею, надмірне потовиділення, або внаслідок дієти з низьким вмістом солі, або при тривалому прийомі діуретиків, або після діалізу).
Якщо Ви збираєтеся пройти курс лікування для зменшення алергії на укуси бджіл або ос (десенсибілізація).
Якщо Ви збираєтеся пройти анестезію — це може бути необхідно під час хірургічного втручання або стоматологічного лікування. Можливо, знадобиться припинити прийом Крупіл за день до процедури — проконсультуйтесь із лікарем.
Якщо у Вас підвищений рівень калію в крові (виявлено при аналізі крові).
Якщо Ви приймаєте ліки або перебуваєте в стані, при якому рівень натрію в крові може знижуватися. Лікар може призначити аналізи крові через певні інтервали, особливо для контролю рівня натрію в крові, особливо якщо Ви літня людина.
Якщо Ви приймаєте ліки, що можуть підвищити ризик ангіоневротичного набряку — тяжкої алергічної реакції, наприклад, інгібітори mTOR (наприклад, темсіролімус, еверолімус, силорімус), вілдагліптин, інгібітори нефрілізину (NEP) (наприклад, ракецадотрил) або сакубітріл/валсартан. Щодо сакубітрілу/валсартану див. розділ 2 «Не приймайте Крупіл».
Якщо у Вас є захворювання судинного колагену, такі як склеродермія або системний червоний вовчак.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете стати вагітною). Крупіл не рекомендовано приймати протягом перших 3 місяців вагітності, і він може спричинити серйозну шкоду
дитині після перших 3 місяців вагітності (див. розділ «Вагітність та
годування груддю»).
якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:
- «антагоніст рецепторів ангіотензину II» (АІІРА) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом;
- аліскірен. Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Також див. розділ «Не приймайте Крупіл».

Діти та підлітки
Застосування Крупіл не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років,
оскільки безпека та ефективність Крупіл у дітей ще не встановлені.
Якщо має місце будь-яка з вищезазначених умов (або Ви не впевнені), запитайте лікаря перед
прийомом Крупіл.
Інші ліки та Крупіл
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б
приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта (включаючи рослинні засоби). Це пов’язано з тим, що Крупіл може впливати на механізм дії деяких інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на механізм дії Крупіл.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків. Ці ліки можуть втрутитися в дію Крупіл, змінюючи її:

Ліки, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, індометацин, аспірин).
Ліки, що використовуються для лікування низького тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікар повинен контролювати Ваш артеріальний тиск.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків. Прийом цих ліків
разом з Крупіл може збільшити ймовірність виникнення побічних ефектів:

Сакубітріл/валсартан — використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих (див. розділ 2 «Не приймайте Крупіл»).
Ліки, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, індометацин, аспірин).
Протиракові ліки (хіміотерапія).
Ліки для запобігання відторгнення трансплантованих органів, наприклад, циклоспорин.
Діуретики, такі як фуросемід.
Ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, наприклад, спіронолактон, триамтерен, амілорид, солі калію, триметоприм окремо або в комбінації з сульфаметоксазолом (при інфекціях) та гепарин (використовується для розрідження крові).
Стероїдні ліки для лікування запалення, наприклад, преднізолон.
Алопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові).
Прокаїнамід (при порушеннях серцевого ритму).
Темсіролімус (при раку).
Силорімус, еверолімус (для запобігання відторгнення трансплантата).
Вілдагліптин (для лікування цукрового діабету 2 типу).
Ракецадотрил (використовується для лікування діареї).
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності, якщо Ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АІІРА) або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Крупіл» та «Застереження та обережність»).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків. Механізм дії
цих ліків може бути змінений під впливом Крупіл:

Ліки для лікування діабету, такі як пероральні гіпоглікемізуючі засоби та інсулін. Крупіл може знижувати рівень цукру в крові. Уважно контролюйте рівень цукру в крові під час прийому Крупіл.
Літій (при психічних розладах). Крупіл може підвищувати рівень літію в крові. Лікар повинен уважно контролювати рівень літію у Вашій крові. Якщо має місце будь-яка з вищезазначених умов (або Ви не впевнені), запитайте лікаря перед прийомом Крупіл.

Крупіл, їжа та алкоголі

Вживання алкогольних напоїв разом з Крупіл може спричинити почуття запаморочення або непритомність. Якщо Ви хочете знати, скільки алкоголю можна вживати під час прийому Крупіл, обговоріть це з лікарем, оскільки ліки, що знижують артеріальний тиск, та алкоголь можуть посилювати один одного.
Крупіл можна приймати незалежно від прийому їжі — як разом з їжею, так і окремо від неї.

Вагітність та годування груддю
Вагітність
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете стати вагітною).
Не приймайте Крупіл протягом перших 12 тижнів вагітності і ні в якому разі — після 13 тижня, оскільки його застосування під час вагітності може бути шкідливим для дитини. Якщо Ви вагітнієте під час лікування Крупіл, негайно повідомте лікареві. Перед плануванням вагітності необхідно перейти на інший, більш підходящий лікарський засіб.
Годування груддю
Не приймайте Крупіл, якщо Ви годуєте груддю. Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Керування транспортними засобами та використання механізмів.
Під час прийому Крупіл Ви можете відчувати запаморочення. Це найімовірніше на початку прийому Крупіл або після підвищення дози. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.
Крупіл містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Крупіл

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Прийом цього лікарського засобу

Приймайте препарат перорально, щодня в той самий час.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи рідиною.
Не руйнуйте та не жуйте таблетки.

Лікування підвищеного артеріального тиску

Звичайна початкова доза — 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Лікар буде коригувати дозу до тих пір, поки ваш артеріальний тиск не буде під контролем.
Максимальна добова доза — 10 мг.
Якщо ви вже приймаєте діуретики, лікар може припинити їх застосування або зменшити дозу перед початком лікування Крупілом.
Для зменшення ризику інфаркту міокарда або інсульту
Початкова доза — 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може вирішити збільшити дозу.
Звичайна доза — 10 мг один раз на добу.
Лікування з метою зменшення або запобігання погіршенню ниркових проблем
Початкова доза може становити 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Лікар буде коригувати дозу.
Звичайна доза — 5 мг або 10 мг один раз на добу.
Лікування серцевої недостатності
Звичайна початкова доза — 1,25 мг один раз на добу.
Лікар буде коригувати дозу.
Максимальна доза — 10 мг на добу. Бажано розділити дозу на два прийоми на добу.
Лікування після інфаркту міокарда
Звичайна початкова доза — від 1,25 мг один раз на добу до 2,5 мг двічі на добу.
Лікар буде коригувати дозу.
Звичайна доза — 10 мг на добу. Бажано розділити дозу на два прийоми на добу.

Літні пацієнти
Лікар зменшить початкову дозу та буде повільніше коригувати лікування.
Якщо ви прийняли Крупіл у дозі, що перевищує рекомендовану

Негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Не керуйте транспортним засобом — попросіть когось вас відвезти або викличте швидку допомогу. З собою візьміть упаковку лікарського засобу. Це необхідно для того, щоб лікар міг дізнатися, що саме ви прийняли.
Якщо ви забули прийняти Крупіл

Якщо ви пропустили прийом, прийміть звичайну дозу в наступний запланований час.
Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущений прийом.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Крупіл може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Припиніть приймати Крупіл і негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-який із наступних тяжких побічних ефектів — можливо, вам потрібна термінова медична допомога:

Набряк обличчя, губ або горла, що ускладнює ковтання або дихання, а також свербіж або висип на шкірі. Це може бути ознакою тяжкої алергійної реакції на Крупіл.
Тяжкі шкірні реакції, що включають висип, виразки в роті, погіршення існуючого шкірного захворювання, почервоніння, утворення пухирів і відшарування шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або еритема мультиформна).

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо у вас виникли:

Прискорене серцебиття, нерегулярне або посилене серцебиття (перебій), біль у грудях, відчуття тиску в грудях або більш тяжкі проблеми, включаючи серцевий напад і інсульт.
Задишка та кашель. Це можуть бути ознаки проблем із легенями.
Легке утворення синців, подовжене кровотечення, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровоточивість ясен), фіолетові плями на шкірі або схильність до інфекцій, подразнення горла та гарячка, відчуття втоми, слабкості, запаморочення або блідість шкіри. Це можуть бути ознаки проблем із кровообігом або кістковим мозком.
Сильний біль у шлунку, що може поширюватися на спину. Це може бути ознакою панкреатиту (запалення підшлункової залози).
Лихоманка, озноб, втому, втрата апетиту, біль у животі, погане самопочуття, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця). Це можуть бути ознаки ураження печінки, наприклад гепатиту (запалення печінки) або пошкодження печінки.

Інші побічні ефекти включають:
Повідомте лікареві, якщо будь-який із наступних станів стає тяжким або триває довше кількох днів:
Часті (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

Головний біль або відчуття втоми.
Почуття запаморочення. Це найімовірніше виникає на початку лікування Крупілом або після підвищення дози.
Слабкість, гіпотензія (незвично низький кров’яний тиск), особливо коли ви стоїте або різко підводитеся.
Сухий подразливий кашель, запалення навколоносових пазух (синусит) або бронхіт, задишка.
Біль у шлунку або кишечнику, діарея, розлад шлунку, нудота або погане самопочуття.
Висип із чи без набряку.
Біль у грудях.
Судоми або болі в м’язах.
Аналізи крові показують підвищений рівень калію.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

Проблеми з рівновагою (запаморочення).
Свербіж та незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, печіння, відчуття уколів або тертя (парестезія).
Втрата або зміна смаку.
Проблеми зі сном.
Знижений настрій, тривожність, підвищена нервозність або роздратливість.
Закладеність носа, труднощі з диханням або погіршення астми.
Набряк кишечника, що називається «кишковий ангіоневротичний набряк» і проявляється такими симптомами, як біль у животі, блювота та діарея.
Печіння в шлунку, запори або сухість у роті.
Збільшення кількості сечі протягом дня.
Підвищена пітливість.
Втрата або зниження апетиту (анорексія).
Прискорене або нерегулярне серцебиття.
Набряк рік і ніг. Це може бути ознакою того, що організм затримує більше води, ніж зазвичай.
Приливи.
Нечітке зору.
Біль у суглобах.
Лихоманка.
Імпотенція у чоловіків, знижене сексуальне бажання у чоловіків і жінок.
Збільшення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія), виявлене при аналізі крові.
Порушення функції печінки, підшлункової залози або нирок, виявлені при аналізах крові.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

Відчуття запаморочення або сплутаності свідомості.
Набряк та почервоніння язика.
Тяжке відшарування або лущення шкіри, свербіж, висип із пустулами.
Проблеми з нігтями (наприклад, втрата або відшарування нігтя від ложа).
Висип або синці.
Плями на шкірі та холодні кінцівки.
Червоні, набряклі, сльозливі або сверблячі очі.
Порушення слуху та дзвін у вухах.
Відчуття слабкості.
Зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин, тромбоцитів або концентрації гемоглобіну, виявлене при аналізах крові.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10000 людей)

Підвищена чутливість до сонячного світла.

Інші побічні ефекти, що спостерігалися:
Повідомте лікареві, якщо будь-який із наступних станів стає тяжким або триває довше кількох днів.

Утруднення концентрації.
Набряк рота.
Аналізи крові показують надто низьку кількість клітин у крові.
Аналізи крові показують низький рівень натрію в крові.
Концентрована сеча (темного кольору), погане самопочуття, судоми, сплутаність свідомості та судоми, що можуть бути пов’язані з неправильним виділенням АДГ (антидіуретичного гормону). Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.
Пальці рук і ніг змінюють колір при охолодженні та поколюють або болять при нагріванні (феномен Рейно).
Збільшення грудей у чоловіків.
Уповільнені або змінені реакції.
Відчуття печіння.
Зміна сприйняття запахів.
Випадіння волосся.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Крупіл

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після слова "Закінчення".
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Крупіл
Діюча речовина — раміприл
2,5 мг: кожна таблетка містить раміприлу 2,5 мг
5 мг: кожна таблетка містить раміприлу 5 мг
10 мг: кожна таблетка містить раміприлу 10 мг
Інші компоненти:
Таблетки 2,5 мг та таблетки 5 мг
Гіпромелоза, пшеничний крохмаль, попередньо гелювана крохмаль кукурудзи, мікрокристалічна целюлоза, натрію стеарилфумарат,
жовтий заліза оксид Е172.
Таблетки 10 мг
Гіпромелоза, пшеничний крохмаль, попередньо гелювана крохмаль кукурудзи, мікрокристалічна целюлоза, натрію стеарилфумарат.
Опис зовнішнього вигляду Крупіл та вміст упаковки
Таблетки 2,5 мг
Таблетку можна розділити на рівні частини. Крупіл 2,5 мг таблетки доступні у
упаковці по 28 таблеток у блистерах із ПВХ/алюмінію.
Таблетки 5 мг
Таблетку можна розділити на рівні частини. Крупіл 5 мг таблетки доступні у
упаковці по 14 та по 28 таблеток у блистерах із ПВХ/алюмінію.
Таблетки 10 мг
Таблетку можна розділити на рівні частини. Крупіл 10 мг таблетки доступні у
упаковці по 28 таблеток у блистерах із ПВХ/алюмінію.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Помеція (Рим)
Виробник
Special Product’s Line S.p.a.
Via Fratta Rotonda Vado Largo 1
03012 Анаґні (FR) – Італія