Krupil

Folleto informativo: Información para el usuario

KRUPIL 2,5 mg comprimidos, 5 mg comprimidos, 10 mg comprimidos

ramipril
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es KRUPIL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar KRUPIL
3. Cómo tomar KRUPIL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar KRUPIL
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es KRUPIL y para qué se utiliza

KRUPIL contiene un medicamento llamado ramipril que pertenece al grupo de fármacos denominados inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina).
KRUPIL actúa:

• Disminuyendo la producción, por parte del organismo, de sustancias que pueden provocar un aumento de la presión arterial
• Relajando y dilatando sus vasos sanguíneos
• Facilitando que su corazón bombee sangre al resto del cuerpo.

KRUPIL puede utilizarse:

• Para tratar la presión arterial alta (hipertensión)
• Para reducir el riesgo de infarto de miocardio o de accidente cerebrovascular
• Para reducir el riesgo o retrasar el empeoramiento de problemas renales (con o sin diabetes)
• Para tratar su corazón cuando no es capaz de bombear un volumen suficiente de sangre al resto del cuerpo (insuficiencia cardíaca)
• Como tratamiento tras un infarto de miocardio si se asocia a insuficiencia cardíaca.

2. Qué debe saber antes de tomar KRUPIL

No tome KRUPIL:

• Si es alérgico al ramipril, a otros medicamentos inhibidores de la ECA o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
• Si ha tenido una reacción alérgica grave denominada «angioedema». Los signos incluyen picor, erupción cutánea (urticaria), manchas rojas en las manos, los pies y la garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y los labios, dificultad para respirar y tragar.
• Si ha tomado o está tomando actualmente sacubitrilo/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca a largo plazo (crónica) en adultos.
• Si está en diálisis o está sometiéndose a otro tipo de filtración de la sangre. Dependiendo del equipo que se utilice, KRUPIL podría no ser adecuado para usted.
• Si tiene problemas renales debidos a un flujo sanguíneo insuficiente al riñón (estenosis de la arteria renal).
• Durante los últimos 6 meses de embarazo (véase el apartado más abajo titulado «Embarazo y lactancia»).
• Si su presión arterial es excesivamente baja o inestable. Su médico deberá realizar esta evaluación.
• Si padece diabetes o su función renal está comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

No tome KRUPIL si se cumple alguna de las condiciones descritas anteriormente. Si no está seguro,
consulte a su médico antes de tomar KRUPIL.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar KRUPIL:

• Si tiene problemas del corazón, hígado o riñones.
• Si ha perdido muchos sales o líquidos corporales (debido a un estado de malestar como vómitos, diarrea, sudoración excesiva, o como resultado de una dieta baja en sal, o por la toma prolongada de diuréticos orales o tras haberse sometido a diálisis).
• Si va a someterse a un tratamiento para reducir la alergia a las picaduras de abejas o avispas (desensibilización).
• Si va a someterse a una anestesia. Esta puede administrarse durante una intervención quirúrgica o un procedimiento dental. Podría ser necesario interrumpir el tratamiento con KRUPIL el día anterior; consulte a su médico.
• Si tiene un nivel elevado de potasio en sangre (detectado mediante un análisis de sangre).
• Si está tomando medicamentos o se encuentra en condiciones tales que los niveles de sodio en sangre pueden disminuir. Su médico puede indicarle análisis de sangre periódicos, especialmente para controlar los niveles de sodio en sangre, particularmente si es anciano.
• Si está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de angioedema, una reacción alérgica grave, como inhibidores de mTOR (por ejemplo, temsirolimus, everolimus, sirolimus), vildagliptin, inhibidores de la neprilisina (NEP) (como racecadotril) o sacubitrilo/valsartán. Para sacubitrilo/valsartán, véase el apartado 2 «No tome KRUPIL».
• Si padece una enfermedad del colágeno vascular como esclerodermia o lupus eritematoso sistémico.
• Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o podría estarlo). KRUPIL no se recomienda durante los primeros 3 meses de embarazo y puede causar graves daños al

feto tras los primeros 3 meses de embarazo (véase el apartado más abajo titulado «Embarazo y
lactancia»).

• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
  • un «antagonista del receptor de la angiotensina II» (AIIRA) (también conocidos como sartanes, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes;
  • aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también lo indicado en el apartado «No tome KRUPIL».

Niños y adolescentes
El uso de KRUPIL no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años de edad
debido a que la seguridad y eficacia de KRUPIL en niños no han sido aún establecidas.
Si se cumple alguna de las condiciones descritas anteriormente (o no está seguro), consulte a su médico antes de
tomar KRUPIL.
Otros medicamentos y KRUPIL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento, incluyendo aquellos sin receta médica (incluyendo
medicamentos a base de plantas). Esto porque KRUPIL puede influir en el mecanismo
de acción de ciertos medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar el
mecanismo de acción de KRUPIL.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Estos medicamentos pueden
interferir con KRUPIL alterando su efecto:

• Medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (por ejemplo, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno, indometacina, aspirina).
• Medicamentos utilizados para tratar la presión arterial baja, el shock, la insuficiencia cardíaca, el asma o las alergias, como efedrina, noradrenalina o adrenalina. Su médico deberá controlar su presión arterial.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Estos medicamentos, si se toman
con KRUPIL, pueden aumentar la probabilidad de que ocurran efectos adversos:

• Sacubitrilo/valsartán: utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca a largo plazo (crónica) en adultos (véase el apartado 2 «No tome KRUPIL»).
• Medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (por ejemplo, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno, indometacina, aspirina).
• Medicamentos para el tratamiento del cáncer (quimioterapia).
• Medicamentos para prevenir el rechazo de órganos tras un trasplante, como la ciclosporina.
• Diuréticos como la furosemida.
• Medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en sangre, como la espironolactona, el triamtereno, la amilorida, las sales de potasio, el trimetoprim solo o en combinación con sulfametoxazol (para infecciones) y la heparina (utilizada para hacer más fluida la sangre).
• Medicamentos esteroides para tratar inflamaciones, como la prednisolona.
• Allopurinol (utilizado para reducir el nivel de ácido úrico en sangre).
• Procainamida (para problemas del ritmo cardíaco).
• Temsirolimus (para el cáncer).
• Sirolimus, everolimus (para prevenir el rechazo de trasplante).
• Vildagliptin (para el tratamiento de la diabetes tipo 2).
• Racecadotril (utilizado para tratar la diarrea).
• Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones si está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también lo indicado en los apartados «No tome KRUPIL» y «Advertencias y precauciones»).

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. El mecanismo de acción de
estos medicamentos puede verse afectado por KRUPIL:

• Medicamentos para la diabetes como los hipoglucemiantes orales y la insulina. KRUPIL puede reducir el nivel de azúcar en sangre. Controle cuidadosamente sus niveles de glucosa en sangre al tomar KRUPIL.
• Litio (para trastornos psiquiátricos). KRUPIL puede aumentar el nivel de litio en sangre. Su médico debe controlar cuidadosamente el nivel de litio en su sangre. Si se cumple alguna de las condiciones descritas anteriormente (o no está seguro), consulte a su médico antes de tomar KRUPIL.

KRUPIL con alimentos y alcohol

• Beber bebidas alcohólicas junto con KRUPIL puede provocar sensación de mareo o aturdimiento. Si desea saber cuánto alcohol puede tomar mientras toma KRUPIL, hable con su médico, ya que los medicamentos para reducir la presión arterial y el alcohol pueden tener efectos aditivos.
• La toma de KRUPIL puede realizarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o podría estarlo).
No debe tomar KRUPIL durante las primeras 12 semanas de embarazo y no debe
tomarlo en absoluto después de la semana 13, ya que su uso durante el embarazo puede
ser perjudicial para el feto. Si queda embarazada durante el tratamiento con KRUPIL, informe
inmediatamente a su médico. Antes de planificar un embarazo, debe cambiarse a otro medicamento más adecuado.
Lactancia
No debe tomar KRUPIL si está amamantando. Consulte a su médico o farmacéutico antes
de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Puede experimentar mareo mientras toma KRUPIL. Esto es más probable cuando acaba de comenzar a tomar KRUPIL o acaba de aumentar la dosis. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas ni máquinas.
KRUPIL contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es
esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar KRUPIL

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Al tomar este medicamento

• Tome el medicamento por vía oral, a la misma hora del día, todos los días.
• Trague los comprimidos enteros con un poco de líquido.
• No rompa ni mastique los comprimidos.

Tratamiento de la presión arterial alta

• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• Su médico ajustará la dosis que toma hasta que su presión arterial esté bajo control.
• La dosis máxima diaria es de 10 mg.
• Si ya está tomando diuréticos, su médico podría suspenderlos o reducir su dosis antes de iniciar el tratamiento con KRUPIL. Para reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
• La dosis inicial es de 2,5 mg una vez al día.
• Su médico podría decidir aumentar la dosis que toma.
• La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. Tratamiento para reducir o prevenir el empeoramiento de problemas renales
• Puede comenzar con una dosis de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• Su médico ajustará la dosis que está tomando.
• La dosis habitual es de 5 mg o 10 mg una vez al día. Tratamiento de la insuficiencia cardíaca
• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg una vez al día.
• Su médico ajustará la dosis que toma.
• La dosis máxima es de 10 mg al día. Se recomienda dividir la dosis en dos administraciones diarias. Tratamiento tras un infarto de miocardio
• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg una vez al día a 2,5 mg dos veces al día.
• Su médico ajustará la dosis que toma.
• La dosis habitual es de 10 mg al día. Se recomienda dividir la dosis en dos administraciones diarias.

Pacientes ancianos
Su médico reducirá la dosis inicial y ajustará el tratamiento más lentamente.
Si toma más KRUPIL de lo que debe

Informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. No conduzca para ir al hospital; hágase acompañar por otra persona o llame a una ambulancia. Lleve consigo el envase del medicamento, ya que el médico debe saber qué ha tomado.

Si olvida tomar KRUPIL

• Si olvida tomar una dosis, tome su dosis habitual en el momento previsto.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, KRUPIL puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presenten.
Deje de tomar KRUPIL y consulte inmediatamente a su médico si nota la aparición de
cualquier efecto adverso grave: podría necesitar un tratamiento médico urgente:

• Hinchazón del rostro, labios o garganta que dificulte tragar o respirar, así como picor o erupción cutánea. Esto podría ser señal de una reacción alérgica grave a KRUPIL
• Reacciones cutáneas graves que incluyan erupción cutánea, úlceras en la boca, empeoramiento de una enfermedad cutánea preexistente, enrojecimiento, formación de ampollas y descamación de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).

Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Aceleración del latido cardiaco, latido cardiaco irregular o fuerte (palpitaciones), dolor en el pecho, sensación de opresión en el pecho, o problemas más graves que incluyan infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
• Dificultad respiratoria y tos. Estos síntomas podrían indicar problemas pulmonares.
• Aparición más fácil de moretones, sangrado prolongado más allá de lo normal, cualquier signo de sangrado (por ejemplo, sangrado de encías), manchas púrpuras en la piel o mayor predisposición a infecciones, irritación de la garganta y fiebre, sensación de cansancio, debilidad, mareo o palidez. Estos síntomas podrían indicar problemas circulatorios o de la médula ósea
• Dolor abdominal intenso que puede extenderse a la espalda. Esto podría ser señal de pancreatitis (inflamación del páncreas)
• Fiebre, escalofríos, fatiga, pérdida de apetito, dolor abdominal, sensación de malestar, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia). Estos síntomas podrían indicar problemas hepáticos como hepatitis (inflamación del hígado) o daño hepático.

Otros efectos adversos incluyen:
Informe a su médico si alguna de las condiciones descritas a continuación se vuelve grave o persiste durante más de unos pocos días:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza o sensación de fatiga
• Sensación de mareo. Esto es más probable cuando se inicia el tratamiento con KRUPIL o se aumenta recientemente la dosis
• Debilidad, hipotensión (presión sanguínea inusualmente baja), especialmente al ponerse de pie o al levantarse rápidamente
• Tos seca irritante, inflamación de los senos nasales (sinusitis) o bronquitis, dificultad respiratoria
• Dolor de estómago o intestinal, diarrea, indigestión, sensación de malestar o estado general de malestar
• Erupción cutánea con o sin hinchazón
• Dolor en el pecho
• Calambres o dolores musculares
• Los análisis de sangre muestran un nivel de potasio más alto de lo normal

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Problemas de equilibrio (mareos)
• Picor y sensaciones anormales en la piel como entumecimiento, hormigueo, ardor, sensación de pinchazos o de rozadura (parestesia)
• Pérdida o alteración del gusto
• Problemas para dormir
• Estado de ánimo deprimido, ansiedad, mayor nerviosismo de lo habitual o irritabilidad
• Congestión nasal, dificultad respiratoria o empeoramiento del asma
• Hinchazón intestinal denominada «angioedema intestinal» que se presenta con síntomas como dolor abdominal, vómitos y diarrea
• Ardor de estómago, estreñimiento o sequedad de boca
• Aumento de la cantidad de orina durante el día
• Sudoración excesiva
• Pérdida o disminución del apetito (anorexia)
• Latido cardiaco acelerado o irregular
• Brazos y piernas hinchados. Esto podría ser señal de que su cuerpo retiene más agua de lo habitual
• Sofocos
• Visión borrosa
• Dolor articular
• Fiebre
• Impotencia en el hombre, disminución del deseo sexual en hombres y mujeres
• Aumento del número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia) detectado en análisis de sangre
• Alteraciones en la función de hígado, páncreas o riñones evidenciadas en análisis de sangre.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• Sensación de desmayo o confusión
• Lengua hinchada y enrojecida
• Fuerte desprendimiento o descamación de la piel, picor, erupción cutánea caracterizada por pústulas
• Problemas en las uñas (como pérdida o separación de la uña de su lecho)
• Erupción cutánea o moretones
• Manchas en la piel y extremidades frías
• Ojos enrojecidos, hinchados o lagrimeantes o con picor
• Trastornos auditivos y zumbidos en el oído
• Sensación de debilidad
• Disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas o de la concentración de hemoglobina, evidenciado en análisis de sangre

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10000 personas)

• Mayor sensibilidad a la luz solar

Otros efectos adversos observados:
Informe a su médico si alguna de las condiciones descritas a continuación se vuelve grave o persiste durante más de unos pocos días.

• Dificultad para concentrarse
• Hinchazón en la boca
• Análisis de sangre que muestran un número demasiado bajo de células en sangre
• Análisis de sangre que muestran un nivel bajo de sodio en sangre
• Orina concentrada (de color oscuro), sensación de malestar, calambres musculares, confusión y convulsiones que podrían deberse a una secreción inadecuada de ADH (hormona antidiurética). Si presenta estos síntomas, contacte inmediatamente a su médico
• Dedos de manos y pies que cambian de color al enfriarse y que hormiguean o duelen al calentarse (fenómeno de Raynaud)
• Aumento del volumen de las mamas en hombres
• Reacciones lentas o alteradas
• Sensación de ardor
• Alteración en la percepción de olores
• Pérdida de cabello

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos
adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar KRUPIL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve a temperaturas superiores a 25 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene KRUPIL
El principio activo es ramipril.
2,5 mg: cada comprimido contiene ramipril 2,5 mg
5 mg: cada comprimido contiene ramipril 5 mg
10 mg: cada comprimido contiene ramipril 10 mg

Los demás componentes son:
Comprimidos de 2,5 mg y comprimidos de 5 mg:
hipromelosa, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, estearilfumarato sódico, óxido de hierro amarillo E172.
Comprimidos de 10 mg:
hipromelosa, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, estearilfumarato sódico.

Descripción del aspecto de KRUPIL y contenido del envase
Comprimidos de 2,5 mg
El comprimido puede dividirse en partes iguales. KRUPIL 2,5 mg comprimidos está disponible en envases de 28 comprimidos en blíster de PVC/aluminio.
Comprimidos de 5 mg
El comprimido puede dividirse en partes iguales. KRUPIL 5 mg comprimidos está disponible en envases de 14 y 28 comprimidos en blíster de PVC/aluminio.
Comprimidos de 10 mg
El comprimido puede dividirse en partes iguales. KRUPIL 10 mg comprimidos está disponible en envases de 28 comprimidos en blíster de PVC/aluminio.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (Roma)
Fabricante
Special Product’s Line S.p.a.
Via Fratta Rotonda Vado Largo 1
03012 Anagni (FR) – Italia