KRUPIL

Ulotka: Informacja dla użytkownika

KRUPIL 2,5 mg tabletki, 5 mg tabletki, 10 mg tabletki

ramipril
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest KRUPIL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem KRUPIL
3. Jak stosować KRUPIL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać KRUPIL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest KRUPIL i do czego służy

KRUPIL zawiera lek zwany ramipril, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami ACE (inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę).
KRUPIL działa:

• Zmniejszając produkcję przez organizm substancji, które mogą powodować podwyższone ciśnienie krwi
• Rozluźniając i poszerzając naczynia krwionośne
• Ułatwiając pracy serca w pompowaniu krwi po całym organizmie.

KRUPIL może być stosowany:

• W leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokie ciśnienie krwi)
• W celu zmniejszenia ryzyka zawału serca lub udaru mózgu
• W celu zmniejszenia ryzyka lub opóźnienia nasilenia się problemów nerek (z lub bez cukrzycy)
• W leczeniu niewydolności serca, gdy serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu
• Jako leczenie po zawał serca (zawał mięśnia sercowego), jeśli występuje niewydolność serca.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem KRUPIL

Nie przyjmuj KRUPIL:

• Jeśli jesteś uczulony na ramipril, inne leki inhibitory ACE lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Jeśli miałeś(-aś) ciężką reakcję alergiczną zwaną „angioobrzęk”. Objawy obejmują swędzenie, wysypkę (kopczyki), czerwone plamy na rękach, stopach i w gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu.
• Jeśli przyjmowałeś(-aś) lub aktualnie przyjmujesz sacubetryl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych.
• Jeśli jesteś w dializie lub poddawany(-a) innemu rodzajowi oczyszczania krwi. W zależności od używanego urządzenia KRUPIL może nie być dla Ciebie odpowiedni.
• Jeśli masz problemy nerkowe spowodowane niedostatecznym dopływem krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej).
• W ostatnich 6 miesiącach ciąży (zobacz sekcję poniżej „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli masz zbyt niskie lub niestabilne ciśnienie krwi. Ocena ta musi zostać przeprowadzona przez lekarza.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest zaburzona i przyjmujesz lek obniżający ciśnienie krwi zawierający aliskiren.

Nie przyjmuj KRUPIL, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jesteś pewien(-na),
zapytaj lekarza przed zażyciem KRUPIL.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem KRUPIL:

• Jeśli masz problemy serca, wątroby lub nerek.
• Jeśli utraciłeś(-aś) dużą ilość soli lub płynów organizmu (na skutek stanu chorobowego, takiego jak wymioty, biegunka, nadmierna potliwość, dieta uboga w sól, długotrwałe przyjmowanie doustnych moczopędnych lub po dializie).
• Jeśli zamierzasz poddać się leczeniu mającemu na celu zmniejszenie uczulenia na ukąszenia pszczół lub os (desensytyzacja).
• Jeśli masz przejść pod anestezję. Może być ona stosowana podczas zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego. Może być konieczne przerwanie leczenia KRUPIL dzień wcześniej – skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz wysoki poziom potasu we krwi (stwierdzony w badaniu krwi).
• Jeśli przyjmujesz leki lub znajdujesz się w stanie, w którym poziom sodu we krwi może obniżyć się. Lekarz może zalecić regularne badania krwi, szczególnie w celu kontroli poziomu sodu we krwi, zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą.
• Jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia angioobrzęku, ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak inhibitory mTOR (np. temsirolimus, everolimus, sirolimus), wildagliptyne, inhibitory neprylizyny (NEP) (np. racecadotril) lub sacubetryl/valsartan. W przypadku sacubetryl/valsartan zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj KRUPIL”.
• Jeśli masz chorobę tkanki łącznej naczyń, taką jak sclerodermia lub toczeń rumieniowaty układowy.
• Musisz poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz zostać w ciąży). KRUPIL nie jest zalecany w pierwszych 3 miesiącach ciąży i może powodować poważne uszkodzenia u

dziecka po 3 miesiącach ciąży (zobacz sekcję poniżej „Ciąża i karmienie piersią”).

• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
  • „antagonistę receptora angiotensyny II” (AIIRA) (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą;
  • aliskiren. Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj KRUPIL”

Dzieci i młodzież
Stosowanie KRUPIL nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia,
ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność KRUPIL u dzieci nie zostały jeszcze ustalone.
Jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów (lub nie jesteś pewien(-na)), zapytaj lekarza przed
zażyciem KRUPIL.
Inne leki i KRUPIL
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz
przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty (w tym leki ziołowe). Wynika to z faktu, że KRUPIL może wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie KRUPIL.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków. Mogą one wpływać na działanie KRUPIL:

• Leki stosowane do łagodzenia bólu i stanów zapalnych (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, indometacyna, aspiryna).
• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz musi kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków. Ich przyjmowanie
wraz z KRUPIL może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:

• Sacubetryl/valsartan – stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj KRUPIL”).
• Leki stosowane do łagodzenia bólu i stanów zapalnych (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, indometacyna, aspiryna).
• Leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia).
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzucaniu przeszczepionych narządów, takie jak cyklosporyna.
• Moczopędne, takie jak furosemid.
• Leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, amilorid, sole potasu, trimetoprim samodzielnie lub w połączeniu z sulfametoksazolem (na infekcje) oraz heparyna (stosowana w celu rozcieńczenia krwi).
• Leki steroidowe stosowane w leczeniu stanów zapalnych, takie jak prednizolon.
• Allopurinol (stosowany do obniżania poziomu kwasu moczowego we krwi).
• Procainamid (na zaburzenia rytmu serca).
• Temsirolimus (na raka).
• Sirolimus, everolimus (w zapobieganiu odrzucaniu przeszczepu).
• Vildagliptyna (w leczeniu cukrzycy typu 2).
• Racecadotril (stosowany w leczeniu biegunki).
• Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności, jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj KRUPIL” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków. Działanie
tych leków może być wpływać przez KRUPIL:

• Leki stosowane w cukrzycy, takie jak doustne leki obniżające poziom glukozy i insulina. KRUPIL może obniżać poziom cukru we krwi. Dokładnie kontroluj poziom glukozy we krwi podczas przyjmowania KRUPIL.
• Lit (na zaburzenia psychiczne). KRUPIL może zwiększać poziom litu we krwi. Poziom litu we krwi musi być dokładnie kontrolowany przez lekarza. Jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów (lub nie jesteś pewien(-na)), zapytaj lekarza przed zażyciem KRUPIL.

KRUPIL z pożywieniem i alkoholem

• Spożywanie napojów alkoholowych wraz z KRUPIL może powodować uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia. Jeśli chcesz wiedzieć, ile alkoholu możesz pić podczas przyjmowania KRUPIL, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ leki obniżające ciśnienie krwi i alkohol mogą działać wzajemnie.
• KRUPIL można przyjmować podczas lub poza posiłkami.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Musisz poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz zostać w ciąży).
Nie powinieneś(-aś) przyjmować KRUPIL w pierwszych 12 tygodniach ciąży i absolutnie nie powinieneś(-aś) go przyjmować po 13. tygodniu, ponieważ jego stosowanie w czasie ciąży może być szkodliwe dla dziecka. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia KRUPIL, natychmiast poinformuj lekarza. Przed zaplanowaniem ciąży należy przejść na inny, bardziej odpowiedni lek.
Karmienie piersią
Nie powinieneś(-aś) przyjmować KRUPIL, jeśli karmisz piersią. Zapytaj lekarza lub farmaceuty przed
przyjęciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Możesz odczuwać zawroty głowy podczas przyjmowania KRUPIL. Jest to bardziej prawdopodobne
na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli do tego dojdzie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.
KRUPIL zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować KRUPIL

Stosuj ten lek zawsze zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie tego leku

• Pobieraj lek doustnie, w tym samym czasie dnia, każdego dnia.
• Połkuj tabletki całe, wraz z płynem.
• Nie łam i nie żuj tabletek.

Leczenie nadciśnienia tętniczego

• Typowa dawka początkowa to 1,25 mg lub 2,5 mg jednorazowo dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę, którą przyjmujesz, aż do skutecznego kontrolowania ciśnienia krwi.
• Maksymalna dawka dobową wynosi 10 mg.
• Jeśli obecnie przyjmujesz diuretyki, lekarz może je odstawić lub zmniejszyć ich dawkę przed rozpoczęciem leczenia KRUPIL. W celu zmniejszenia ryzyka zawału serca lub udaru mózgu
• Dawkę początkową stanowi 2,5 mg jednorazowo dziennie.
• Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, którą przyjmujesz.
• Typowa dawka to 10 mg jednorazowo dziennie. Leczenie mające na celu zmniejszenie lub zapobieżenie nasilenia się problemów nerkowych
• Możesz otrzymać dawkę początkową 1,25 mg lub 2,5 mg jednorazowo dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę, którą przyjmujesz.
• Typowa dawka to 5 mg lub 10 mg jednorazowo dziennie. Leczenie niewydolności serca
• Typowa dawka początkowa to 1,25 mg jednorazowo dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę, którą przyjmujesz.
• Maksymalna dawka to 10 mg dziennie. Zalecane jest podzielenie dawki na dwie podawania dziennie. Leczenie po zawał serca
• Typowa dawka początkowa to od 1,25 mg jednorazowo dziennie do 2,5 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę, którą przyjmujesz.
• Typowa dawka to 10 mg dziennie. Zalecane jest podzielenie dawki na dwie podawania dziennie.

Osoby starsze
Lekarz zastosuje niższą dawkę początkową i wolniej dostosuje leczenie.
Jeśli przyjmiesz więcej KRUPIL niż należy

Powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Nie jedź samochodem do szpitala – poproś kogoś o towarzystwo lub zadzwoń po karetkę. Weź ze sobą opakowanie leku. Lekarz musi wiedzieć, co zażyłeś.
Jeśli zapomnisz przyjąć KRUPIL

• Jeśli zapomniałeś dawki, przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę.

W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, KRUPIL może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować KRUPIL i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz pojawienie się jakichkolwiek poważnych działań niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Opuchlizna twarzy, warg lub gardła, uniemożliwiająca przełknięcie pokarmu lub oddychanie, oraz swędzenie lub wysypka – może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej na KRUPIL
• Ciężkie objawy skórne, w tym wysypka, owrzodzenia w jamie ustnej, nasilenie istniejącej choroby skóry, zaczerwienienie, pęcherze i złuszczanie się skóry (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka lub zespół wielopostaciowego rumienia)

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Przyspieszenie rytmu serca, nieregularny lub przyspieszony rytm serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub poważniejsze problemy, w tym zawał serca i udar
• Utrudnione oddychanie i kaszel – mogą to być objawy chorób płuc
• Łatwe powstawanie siniaków, przedłużające się krwawienie, objawy krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), fioletowe plamy na skórze lub łatwe nabieranie infekcji, podrażnienie gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, osłabienia, zawroty głowy lub bladość – mogą to być objawy problemów z krążeniem lub szpikiem kostnym
• Silny ból żołądka, który może promieniować do pleców – może to być objaw zapalenia trzustki (zapalenie trzustki)
• Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, uczucie niedoboru, żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka) – mogą to być objawy choroby wątroby, takiej jak zapalenie wątroby (hepatyt) lub uszkodzenie wątroby

Inne działania niepożądane obejmują:
Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów będzie nasilał się lub utrzymywał dłużej niż kilka dni:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Ból głowy lub uczucie zmęczenia
• Odczucie zawrotów głowy – z większym prawdopodobieństwem występuje na początku leczenia KRUPIL lub tuż po zwiększeniu dawki
• Osłabienie, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), szczególnie podczas stania lub szybkiego wstawania
• Suchość i drażniący kaszel, zapalenie zatok (zatokowe zapalenie zatok), zapalenie oskrzeli, duszność
• Ból żołądka lub jelit, biegunka, niestrawność, uczucie niedoboru lub stan niedoboru
• Wysypka z lub bez obrzęku
• Ból w klatce piersiowej
• Kurcze lub bóle mięśni
• Badania krwi wykazują podwyższony poziom potasu

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Problemy z równowagą (zawroty głowy)
• Swędzenie i nietypowe odczucia na skórze, takie jak mrowienie, uczucie pieczenia, ukłucia lub drapania (parestezje)
• Utrata lub zmiana smaku
• Problemy ze snem
• Obniżony nastrój, lęk, zwiększona pobudliwość lub drażliwość
• Zatkany nos, trudności z oddychaniem lub nasilenie astmy
• Obrzęk jelit (angioedema jelitowe) objawiający się bólem brzucha, wymiotami i biegunką
• Paliwo w żołądku, zaparcia lub suchość jamy ustnej
• Zwiększenie ilości oddawanej moczu w ciągu dnia
• Zwiększone pocenie się
• Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja)
• Przyspieszony lub nieregularny rytm serca
• Obrzęk rąk i nóg – może to być objaw zatrzymania większej ilości wody w organizmie
• Gorączki
• Rozmyte widzenie
• Ból stawów
• Gorączka
• Impotencja u mężczyzn, zmniejszone pożądanie seksualne u mężczyzn i kobiet
• Zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) wykryte w badaniach krwi
• Zaburzenia funkcji wątroby, trzustki lub nerek wykazane w badaniach krwi

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Odczucie omdlenia lub dezorientacja
• Obrzęk i zaczerwienienie języka
• Ciężkie złuszczanie się skóry, swędzenie, wysypka z pęcherzykami
• Problemy z paznokciami (np. utrata lub odklejenie się paznokcia)
• Wysypka lub siniaki
• Plamy na skórze i zimne kończyny
• Zaczerwienienie, obrzęk lub łzawienie oczu, swędzenie oczu
• Zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach
• Odczucie osłabienia
• Spadek liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi lub stężenia hemoglobiny, wykazane w badaniach krwi

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Zwiększona wrażliwość na działanie promieni słonecznych

Inne działania niepożądane, które zaobserwowano:
Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów będzie nasilał się lub utrzymywał dłużej niż kilka dni.

• Trudności z koncentracją
• Obrzęk w jamie ustnej
• Badania krwi wykazujące zbyt niską liczbę komórek we krwi
• Badania krwi wykazujące niski poziom sodu we krwi
• Skoncentrowany mocz (ciemny kolor), uczucie niedoboru, skurcze mięśni, dezorientacja i drgawki, które mogą wynikać z nieodpowiedniego wydzielania ADH (hormonu antydiuretycznego). W przypadku wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
• Zmiana koloru palców rąk i stóp podczas ochłodzenia, mrowienie lub ból podczas ogrzewania (zespół Raynauda)
• Zwiększenie objętości piersi u mężczyzn
• Spowolnione lub zmienione reakcje
• Odczucie pieczenia
• Zmiana w postrzeganiu zapachów
• Wypadanie włosów

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać KRUPIL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie po oznaczeniu „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25 °C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty,
jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera KRUPIL
Substancją czynną jest ramipril
2,5 mg: każda tabletka zawiera ramipril 2,5 mg
5 mg: każda tabletka zawiera ramipril 5 mg
10 mg: każda tabletka zawiera ramipril 10 mg
Inne składniki to:
tabletki 2,5 mg i tabletki 5 mg
hipromeloza, skrobia kukurydziana pregelelnizowana, celuloza mikrokryształowa, stearylofumaran sodu,
tlenek żelaza żółty E172.
tabletki 10 mg
hipromeloza, skrobia kukurydziana pregelelnizowana, celuloza mikrokryształowa, stearylofumaran sodu.
Opis wyglądu KRUPIL i zawartości opakowania
Tabletki 2,5 mg
Tabletka może być podzielona na równe części. KRUPIL 2,5 mg tabletki jest dostępny w opakowaniu zawierającym 28 tabletek w folii PVC/aluminium.
Tabletki 5 mg
Tabletka może być podzielona na równe części. KRUPIL 5 mg tabletki jest dostępny w opakowaniach po 14 i 28 tabletek w folii PVC/aluminium.
Tabletki 10 mg
Tabletka może być podzielona na równe części. KRUPIL 10 mg tabletki jest dostępny w opakowaniu zawierającym 28 tabletek w folii PVC/aluminium.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (Roma)
Producent
Special Product’s Line S.p.a.
Via Fratta Rotonda Vado Largo 1
03012 Anagni (FR) – Włochy