Инструкция по применению: информация для пользователя

КРУПИЛ 2,5 мг таблетки, 5 мг таблетки, 10 мг таблетки

рамиприл
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое КРУПИЛ и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приёмом КРУПИЛ
Как принимать КРУПИЛ
Возможные побочные эффекты
Как хранить КРУПИЛ
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Крупил и для чего он применяется

Крупил содержит лекарственное вещество под ниминанием рамиприл, которое относится к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента).
Крупил действует следующим образом:

Уменьшает выработку организмом веществ, которые могут вызывать повышение артериального давления
Расслабляет и расширяет кровеносные сосуды
Облегчает работу сердца при перекачивании крови по организму.

Крупил может применяться:

Для лечения повышенного артериального давления (гипертонии)
Для снижения риска инфаркта миокарда или инсульта
Для снижения риска или замедления прогрессирования заболеваний почек (при наличии или отсутствии диабета)
Для лечения сердечной недостаточности, когда сердце не способно перекачивать достаточный объём крови по организму
В качестве лечения после перенесённого инфаркта миокарда, если он сопровождается сердечной недостаточностью.

2. Что следует знать перед приемом Крупил

Не принимайте Крупил:

Если у вас аллергия на рамиприл, другие ингибиторы АПФ или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6). Признаками аллергической реакции могут быть сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отек губ, лица, горла или языка.
Если ранее у вас была тяжелая аллергическая реакция, называемая «ангионевротический отек». Симптомы включают зуд, кожную сыпь (крапивницу), красные пятна на руках, ногах и в горле, отек горла и языка, отек вокруг глаз и губ, затруднение дыхания и глотания.
Если вы принимали или в настоящее время принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых.
Если вы находитесь на диализе или проходите другой вид очистки крови. В зависимости от используемого оборудования Крупил может быть вам противопоказан.
Если у вас есть проблемы с почками, вызванные недостаточным притоком крови к почкам (стеноз почечной артерии).
В течение последних 6 месяцев беременности (см. раздел ниже «Беременность и кормление грудью»).
Если у вас чрезмерно низкое или нестабильное артериальное давление. Оценку должен провести врач.
Если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен.

Не принимайте Крупил, если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены,
проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Крупил.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Крупил:

Если у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками.
Если вы потеряли большое количество солей или жидкости в организме (вследствие состояния недомогания, например, рвоты, диареи, чрезмерного потоотделения, либо в результате бессолевой диеты, длительного приема оральных диуретиков или после диализа).
Если вы собираетесь пройти курс лечения для уменьшения аллергии на укусы пчел или ос (десенсибилизация).
Если вам предстоит анестезия (например, перед хирургической операцией или стоматологическим вмешательством). Возможно, потребуется прекратить прием Крупил за день до процедуры — проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас повышен уровень калия в крови (выявлен при анализе крови).
Если вы принимаете лекарства или находитесь в состоянии, при котором уровень натрия в крови может снижаться. Ваш врач может назначить регулярные анализы крови, особенно для контроля уровня натрия в крови, особенно если вы пожилой человек.
Если вы принимаете препараты, которые могут увеличить риск развития ангионевротического отека — тяжелой аллергической реакции, такие как ингибиторы mTOR (например, темсиролимус, эверолимус, сиролимус), вилдаглиптин, ингибиторы неприлизина (NEP) (например, ракекадотрил) или сакубитрил/валсартан. О сакубитрил/валсартане см. раздел 2 «Не принимайте Крупил».
Если у вас заболевание соединительной ткани сосудов, например, склеродермия или системная красная волчанка.
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или можете забеременеть). Крупил не рекомендуется в первые 3 месяца беременности и может вызвать тяжелые повреждения плода после 3 месяцев беременности (см. раздел ниже «Беременность и кормление грудью»).
Если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления:
- «антагонист рецепторов ангиотензина II» (АРА II), также известные как сартаны (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом;
- алискирен. Ваш врач может регулярно проверять функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию в разделе «Не принимайте Крупил».

Дети и подростки
Применение Крупил не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет,
так как безопасность и эффективность Крупил у детей не установлены.
Если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом перед приемом Крупил.
Другие лекарства и Крупил
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные (в том числе растительные средства). Это связано с тем, что Крупил может влиять на действие некоторых других препаратов. Кроме того, некоторые препараты могут влиять на действие Крупил.
Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов. Эти препараты могут взаимодействовать с Крупил и изменять его действие:

Препараты, используемые для облегчения боли и воспаления (напр., нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, индометацин, аспирин).
Препараты, применяемые при низком артериальном давлении, шоке, сердечной недостаточности, астме или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Врач должен контролировать ваше артериальное давление.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов. При одновременном приеме с Крупил эти препараты могут увеличить вероятность возникновения побочных эффектов:

Сакубитрил/валсартан — используется для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых (см. раздел 2 «Не принимайте Крупил»).
Препараты, используемые для облегчения боли и воспаления (напр., НПВП, такие как ибупрофен, индометацин, аспирин).
Препараты для лечения рака (химиотерапия).
Препараты для профилактики отторжения органов после трансплантации, например, циклоспорин.
Диуретики, такие как фуросемид.
Препараты, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как спиронолактон, триамтерен, амилорид, калиевые соли, триметоприм в монотерапии или в комбинации с сульфаметоксазолом (при инфекциях) и гепарин (используется для разжижения крови).
Стероидные препараты для лечения воспалений, такие как преднизолон.
Аллопуринол (используется для снижения уровня мочевой кислоты в крови).
Прокаинамид (при нарушениях сердечного ритма).
Темсиролимус (при раке).
Сиролимус, эверолимус (для профилактики отторжения трансплантата).
Вилдаглиптин (для лечения сахарного диабета 2 типа).
Ракекадотрил (используется для лечения диареи).
Ваш врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности, если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Крупил» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов. Действие этих препаратов может быть изменено под влиянием Крупил:

Препараты для лечения диабета, такие как пероральные гипогликемические средства и инсулин. Крупил может снижать уровень сахара в крови. Внимательно контролируйте уровень глюкозы в крови при приеме Крупил.
Литий (при психических расстройствах). Крупил может повышать уровень лития в крови. Ваш врач должен тщательно контролировать уровень лития в крови. Если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом перед приемом Крупил.

Крупил и пища, алкоголь

Употребление алкогольных напитков вместе с Крупил может вызвать головокружение или ощущение опьянения. Если вы хотите знать, сколько алкоголя можно употреблять при приеме Крупил, обсудите это с врачом, поскольку препараты, снижающие артериальное давление, и алкоголь могут усиливать действие друг друга.
Крупил можно принимать независимо от еды — как во время, так и между приемами пищи.

Беременность и кормление грудью
Беременность
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или можете забеременеть).
Не следует принимать Крупил в первые 12 недель беременности и категорически запрещено принимать после 13-й недели, поскольку его применение во время беременности может нанести вред плоду. Если вы забеременели во время лечения Крупил, немедленно сообщите об этом врачу. Перед планированием беременности необходимо перейти на другой, более подходящий препарат.
Кормление грудью
Не следует принимать Крупил, если вы кормите грудью. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любых препаратов.
Управление транспортными средствами и механизмами
При приеме Крупил у вас может возникать головокружение. Это более вероятно в начале лечения или после увеличения дозы. Если это произойдет, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.
Крупил содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Крупил

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Прием препарата

Принимайте таблетки внутрь, в одно и то же время суток, каждый день.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая жидкостью.
Не разламывайте и не разжёвывайте таблетки.

Лечение повышенного артериального давления

Обычная начальная доза составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
Врач будет корректировать дозу, которую вы принимаете, до тех пор, пока ваше артериальное давление не будет находиться под контролем.
Максимальная суточная доза — 10 мг.
Если вы уже принимаете диуретики, врач может отменить их или уменьшить дозу до начала лечения препаратом Крупил.

Для снижения риска сердечного приступа или инсульта

Начальная доза составляет 2,5 мг один раз в день.
Врач может принять решение о повышении дозы.
Обычная доза — 10 мг один раз в день.

Лечение с целью замедления прогрессирования или предотвращения ухудшения заболеваний почек

Вам могут назначить начальную дозу 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
Врач будет корректировать принимаемую вами дозу.
Обычная доза — 5 мг или 10 мг один раз в день.

Лечение сердечной недостаточности

Обычная начальная доза — 1,25 мг один раз в день.
Врач будет корректировать принимаемую вами дозу.
Максимальная доза — 10 мг в день. Предпочтительно делить дозу на два приёма в день.

Лечение после сердечного приступа

Обычная начальная доза — от 1,25 мг один раз в день до 2,5 мг два раза в день.
Врач будет корректировать принимаемую вами дозу.
Обычная доза — 10 мг в день. Предпочтительно делить дозу на два приёма в день.

Пациенты пожилого возраста
Врач снизит начальную дозу и будет корректировать лечение более медленно.
Если вы приняли Крупил в дозе больше, чем положено

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Не езжайте в больницу на машине — попросите кого-нибудь вас сопроводить или вызовите скорую помощь. Возьмите с собой упаковку от препарата. Это необходимо, чтобы врач знал, что именно вы приняли.

Если вы забыли принять Крупил

Если вы пропустили приём дозы, принимайте обычную дозу в следующее назначенное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Крупил может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите прием Крупила и обратитесь к врачу, если у вас появились следующие тяжелые побочные эффекты — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд или кожная сыпь. Это может быть признаком тяжелой аллергической реакции на Крупил.
Тяжелые кожные реакции, включая сыпь, язвы во рту, ухудшение уже существующего кожного заболевания, покраснение, появление пузырей и шелушение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформная эритема).

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли следующие симптомы:

Учащенное сердцебиение, нерегулярный или усиленный ритм сердца (сердцебиение), боль в груди, ощущение сдавливания в груди или более серьезные проблемы, включая сердечный приступ и инсульт.
Одышка и кашель. Эти симптомы могут указывать на проблемы с легкими.
Более легкое появление синяков, длительное кровотечение, превышающее норму, любые признаки кровотечения (например, кровоточивость десен), фиолетовые пятна на коже, повышенная склонность к инфекциям, раздражение горла и лихорадка, чувство усталости, слабости, головокружение или бледность кожи. Эти симптомы могут указывать на нарушения кровообращения или костного мозга.
Сильная боль в желудке, которая может отдавать в спину. Это может быть признаком панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, общее недомогание, пожелтение кожи или глаз (желтуха). Эти симптомы могут указывать на проблемы с печенью, такие как гепатит (воспаление печени) или повреждение печени.

Другие побочные эффекты включают:
Сообщите врачу, если какое-либо из следующих состояний становится тяжелым или сохраняется дольше нескольких дней:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Головная боль или чувство усталости.
Головокружение. Это чаще возникает в начале лечения Крупилом или сразу после увеличения дозы.
Слабость, гипотензия (необычно низкое артериальное давление), особенно при вставании или быстром подъеме.
Сухой раздражающий кашель, воспаление околоносовых пазух (синусит) или бронхит, одышка.
Боль в желудке или кишечнике, диарея, расстройство желудка, тошнота или общее недомогание.
Кожная сыпь с отеком или без него.
Боль в груди.
Судороги или мышечные боли.
Результаты анализов крови показывают повышенный уровень калия.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Нарушения равновесия (головокружение).
Зуд и необычные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, жжение, ощущение уколов или пощипывания (парестезия).
Потеря вкуса или изменение вкусовых ощущений.
Нарушения сна.
Подавленное настроение, тревожность, повышенная нервозность или раздражительность.
Заложенность носа, затрудненное дыхание или ухудшение астмы.
Отек кишечника, называемый «кишечный ангионевротический отек», проявляющийся болями в животе, рвотой и диареей.
Изжога, запор или сухость во рту.
Увеличение количества мочи в течение дня.
Повышенное потоотделение.
Потеря аппетита или его снижение (анорексия).
Учащенное или нерегулярное сердцебиение.
Отеки рук и ног. Это может быть признаком того, что организм задерживает больше жидкости, чем обычно.
Приливы.
Нарушение зрения.
Боль в суставах.
Лихорадка.
Импотенция у мужчин, снижение полового влечения у мужчин и женщин.
Повышение числа лейкоцитов в крови (эозинофилия), выявленное при анализах крови.
Нарушения функции печени, поджелудочной железы или почек, выявленные при анализах крови.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

Ощущение обморока или спутанность сознания.
Отек и покраснение языка.
Сильное шелушение или отслоение кожи, зуд, кожная сыпь с пустулами.
Проблемы с ногтями (например, их потеря или отделение от ложа).
Кожная сыпь или синяки.
Пятна на коже и холодные конечности.
Покраснение, отек или слезотечение глаз, зуд глаз.
Нарушения слуха и шум в ушах.
Ощущение слабости.
Снижение числа эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов или концентрации гемоглобина, выявленное при анализах крови.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Повышенная чувствительность к солнцу.

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось:

Сообщите врачу, если какое-либо из следующих состояний становится тяжелым или сохраняется дольше нескольких дней:

Затруднение концентрации.
Отек рта.
Анализы крови показывают слишком низкое количество клеток крови.
Анализы крови показывают низкий уровень натрия в крови.
Концентрированная моча (темного цвета), общее недомогание, мышечные судороги, спутанность сознания и судороги, которые могут быть связаны с неправильной секрецией АДГ (антидиуретического гормона). При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
Изменение цвета пальцев рук и ног при охлаждении, а также покалывание или боль при согревании (феномен Рейно).
Увеличение груди у мужчин.
Замедленные или измененные реакции.
Ощущение жжения.
Изменение восприятия запахов.
Выпадение волос.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Крупил

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом,
как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Крупил
Действующее вещество — рамиприл
2,5 мг: каждая таблетка содержит рамиприла 2,5 мг
5 мг: каждая таблетка содержит рамиприла 5 мг
10 мг: каждая таблетка содержит рамиприла 10 мг
Вспомогательные вещества:
Таблетки 2,5 мг и таблетки 5 мг
Гипромеллоза, крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия стеарилфумарат,
оксид железа желтый Е172.
Таблетки 10 мг
Гипромеллоза, крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия стеарилфумарат.

Описание внешнего вида Крупил и содержимое упаковки
Таблетки 2,5 мг
Таблетку можно разделить на равные части. Крупил 2,5 мг таблетки выпускаются в упаковке по 28 таблеток в блистерах из ПВХ/алюминия.
Таблетки 5 мг
Таблетку можно разделить на равные части. Крупил 5 мг таблетки выпускаются в упаковке по 14 и 28 таблеток в блистерах из ПВХ/алюминия.
Таблетки 10 мг
Таблетку можно разделить на равные части. Крупил 10 мг таблетки выпускаются в упаковке по 28 таблеток в блистерах из ПВХ/алюминия.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Со.Се.ФАРМ С.р.л.
Виа дей Кастелли Романи, 22
00071 Помезия (Рима)
Производитель
Специал Продактс Лайн С.п.а.
Виа Фратта Ротонда Вадо Ларго, 1
03012 Анагни (ФР) – Италия