ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

КРУКСАДЕ 875 мг/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках, 875 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-еквівалент
Амоксицилін/клавуланова кислота
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включно з тими, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке КРУКСАДЕ та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати КРУКСАДЕ
Як застосовувати КРУКСАДЕ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати КРУКСАДЕ
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ КРУКСАДЕ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

КРУКСАДЕ — це антибіотик, який діє шляхом убивання бактерій, що викликають інфекції.
Він містить два різних лікарських засоби, які називаються амоксицилін і клавуланова кислота.
Амоксицилін належить до групи лікарських засобів, що називаються «пеніциліни», дія яких іноді може бути заблокована (їх роблять неактивними).
Інший активний компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.
КРУКСАДЕ використовується у дорослих і дітей для лікування таких інфекцій:

інфекції середнього вуха та навколишніх пазух
інфекції дихальних шляхів
інфекції сечовивідних шляхів
інфекції шкіри та м’яких тканин, включаючи зубні інфекції
інфекції кісток та суглобів

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ПРИЙМАТИ КРУКСАДЕ

Не приймайте КРУКСАДЕ:

якщо у вас алергія на амоксицилін, клавуланову кислоту, пеніцилін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у вас була тяжка алергічна реакція на будь-який інший антибіотик. Це може включати висип на шкірі або набряк обличчя чи горла
якщо у вас були проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час прийому антибіотика.

Не приймайте КРУКСАДЕ, якщо один із цих випадків стосується вас. Якщо ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом КРУКСАДЕ.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом цього лікарського засобу, якщо ви:

маєте інфекційний мононуклеоз
раніше лікувались через проблеми з печінкою або нирками
не сечитесь регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас один із вищезазначених випадків, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом КРУКСАДЕ.
У деяких випадках лікар може провести дослідження, щоб визначити тип бактерій, які спричинили інфекцію. На підставі результатів він може призначити іншу дозу КРУКСАДЕ або інший лікарський засіб.
Стани, на які слід звертати увагу
КРУКСАДЕ може спричинити погіршення деяких наявних станів або викликати серйозні побічні ефекти. До них можуть належати алергічні реакції, судоми та запалення кишечника. Вам слід уважно стежити за певними симптомами під час прийому КРУКСАДЕ, щоб зменшити будь-які ризики. Див. «Стани, на які слід звертати увагу» у розділі 4.
Дослідження крові та сечі
Якщо ви проходите дослідження крові (наприклад, перевірку червоних кров’яних тілець або функції печінки) або сечі (на глюкозу), повідомте лікареві або медсестрі, що ви приймаєте КРУКСАДЕ. Це пов’язано з тим, що КРУКСАДЕ може впливати на результати таких досліджень.
Інші лікарські засоби та КРУКСАДЕ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Якщо ви приймаєте алопуринол (використовується при подагрі) разом із КРУКСАДЕ, дуже ймовірно, що у вас може виникнути алергічна реакція на шкірі.
Якщо ви приймаєте пробенецид (використовується при подагрі), лікар може вирішити змінити дозу КРУКСАДЕ.
Якщо ви приймаєте разом із КРУКСАДЕ ліки (наприклад, варфарин), які допомагають запобігти утворенню згустків у крові, може знадобитися додаткове дослідження крові.
КРУКСАДЕ може впливати на дію метотрексату (ліки, що використовуються для лікування пухлин або ревматичних захворювань).
КРУКСАДЕ може впливати на дію мікофенолату мофетилу (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів).
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
КРУКСАДЕ може викликати побічні ефекти, симптоми яких можуть зробити вас нездатним керувати транспортними засобами. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, доки не почуватиметеся краще.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин
КРУКСАДЕ 875 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».
КРУКСАДЕ 875 мг/125 мг порошок для оральної суспензії містить сахарозу, тому якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. ЯК ПРИЙМАТИ КРУКСАДЕ

Приймайте цей лікарський засіб точно за вказівками лікаря або
фармацевта. Якщо у вас є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі та діти з вагою 40 кг і більше
875 мг/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках

Рекомендована доза — 1 пакетик двічі на добу
Вища доза — 1 пакетик тричі на добу

875 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Звичайна доза — 1 таблетка двічі на добу
Вища доза — 1 таблетка тричі на добу

Діти з вагою менше 40 кг
875 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Дітям до 6 років краще лікуватися
порошком для оральної суспензії або пакетиками з амоксициліном/клавулановою кислотою.
Запитайте у лікаря або фармацевта поради щодо застосування
таблеток КРУКСАДЕ дітям з вагою менше 40 кг. Таблетки не підходять
для дітей з вагою менше 25 кг.
875 мг/125 мг порошок для оральної суспензії
КРУКСАДЕ 875 мг/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках
не рекомендовано.
Хворі з порушеннями функції нирок і печінки

Якщо у вас проблеми з нирками, доза може бути змінена. Лікар може вибрати іншу дозу або інший лікарський засіб.
Якщо у вас проблеми з печінкою, можуть знадобитися частіші аналізи крові для контролю функції печінки.

Як приймати КРУКСАДЕ
Порошок для оральної суспензії

Безпосередньо перед прийомом КРУКСАДЕ відкрийте пакетик і розчиніть вміст у півсклянці води.
Приймайте під час їжі
Приймайте дози рівномірно протягом доби, інтервал між дозами має бути не менше 4 годин. Не приймайте 2 дози протягом 1 години.
Не приймайте КРУКСАДЕ більше 2 тижнів. Якщо стан не поліпшиться, поверніться до лікаря.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Приймайте під час їжі.
Ковтайте таблетку цілком, запиваючи склянкою води.
Приймайте дози рівномірно протягом доби, інтервал між дозами має бути не менше 4 годин. Не приймайте 2 дози протягом 1 години.
Не приймайте КРУКСАДЕ більше 2 тижнів. Якщо стан не поліпшиться, поверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли КРУКСАДЕ більше, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато КРУКСАДЕ, симптоми можуть включати порушення шлунка
(нудоту, блювоту або діарею) або судоми. Негайно зверніться до лікаря.
Покажіть лікарю упаковку лікарського засобу або флакон.
Якщо ви забули прийняти КРУКСАДЕ
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте наступну дозу
занадто рано — почекайте приблизно 4 години. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припинили лікування КРУКСАДЕ
Продовжуйте приймати КРУКСАДЕ до завершення курсу лікування, навіть якщо почуваєтеся краще.
Кожна доза необхідна для боротьби з інфекцією. Якщо деякі бактерії виживуть, це може призвести до повторного захворювання.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО-ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, КРУКСАДЕ може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей. Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні цього лікарського засобу.
Стани, на які ви повинні звернути увагу
Алергічні реакції:

висипання на шкірі
запалення судин ( васкуліт ), яке може проявлятися як червоні або фіолетові висипання на шкірі, але може також уражати інші частини тіла
лихоманка, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів шиї, пахви або пахової ділянки
набряк, іноді обличчя або горла ( ангіоедема ), що призводить до утруднення дихання
колапс
біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спричиненого алергією (синдром Куніса)

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів. Припиніть прийом КРУКСАДЕ.
Кишкове запалення
Запалення кишечника, що призводить до водянистої діареї, зазвичай з кров’ю та слизом, болю в животі та/або лихоманки.
Гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит)
Якщо у вас виник біль у животі, який є сильним і тривалим, це може бути ознакою гострого панкреатиту.
Лікарська інтероколітна синдрома (DIES):
DIES було зареєстровано переважно у дітей, які отримували амоксицилін/клавуланат. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювана блювота (1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький тиск крові.
Зверніться до свого лікаря якомога швидше за порадою, якщо у вас виникли ці симптоми.
Дуже часті побічні ефекти
Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб

діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 10 осіб

молочниця ( кандидоз — грибкове ураження піхви, рота або складок шкіри)
нудота, особливо при прийомі високих доз: якщо у вас виникає нудота, приймайте КРУКСАДЕ під час їжі
блювота
діарея (у дітей).

Нечасті побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 100 осіб

висипання, свербіж
висипання з підвищеними плямами, зі свербіжом (крапивниця)
погане травлення
запаморочення
головний біль.

Нечасті побічні ефекти можуть виявлятися при аналізах крові:

підвищення рівня деяких білків ( ферментів ), що виробляються печінкою.

Рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 1000 осіб

висипання, які можуть проявлятися як пухирці та нагадувати маленькі мішені (центральна темна пляма, оточена світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю — множинна еритема ). Якщо ви помітили один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти можуть виявлятися при аналізах крові:

зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові
зниження кількості лейкоцитів

Невідома частота
Частоту неможливо визначити на підставі наявних даних

Алергічні реакції (див. вище)
Кишкове запалення (див. вище)
Запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт)
Серйозні шкірні реакції:
- поширена висипка з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона ), та більш тяжка форма, що призводить до масового відшарування шкіри (понад 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліза )
- поширена червона висипка з дрібними пухирцями, що містять гній ( ексфоліативний бульозний дерматит )
- висипка, червона, з корками та підшкірними набряками та пухирцями (папульозний ексантема)
- симптоми, схожі на грип, з висипанням, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (включаючи підвищення кількості лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами) .

Якщо у вас виник один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

висипання з пухирцями, розташованими кільцями з центральною коркою або у вигляді намистини (лінійна хвороба IgA)
запалення печінки ( гепатит)
жовтяниця, спричинена підвищенням у крові білірубіну (речовини, що утворюється в печінці), що може зробити шкіру та білки очей жовтими
запалення канальців нирок
кров довше згортатиметься
гіперактивність
судоми (у людей, які приймають високі дози КРУКСАДЕ або мають проблеми з нирками)
чорний язык, що виглядає як вкритий волоссям
плями на зубах (у дітей), які, як правило, зникають після чищення.

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі:

значне зниження кількості лейкоцитів
зниження кількості червоних кров’яних тілець ( гемолітична анемія )
кристали в сечі, що призводять до гострої ниркової недостатності.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ КРУКСАДЕ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після надпису
ЗАБОР. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у
аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе
захистити навколишнє середовище.
Зберігайте КРУКСАДЕ в оригінальній упаковці, щоб захистити продукт від світла та
вологи.
Зберігати при температурі не вище 25°C.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить КРУКСАДЕ
КРУКСАДЕ 875 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Кожна таблетка містить:

діючі речовини: 875 мг амоксициліну + 125 мг клавуланової кислоти
допоміжні речовини: кремнезем колоїдний, магнію стеарат, натрію амілорозчинний, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, титану діоксид, макрогол 4000, макрогол 6000, диметикон.

КРУКСАДЕ 875 мг/125 мг порошок для оральної суспензії
Кожен пакетик містить:

діючі речовини: 875 мг амоксициліну + 125 мг клавуланової кислоти
допоміжні речовини: кремнезем колоїдний, ароматизатор лимонний, ароматизатор полуничний, ксантанова смола, сахароза.
- Див. розділ 2 для додаткової інформації щодо одного з допоміжних речовин КРУКСАДЕ 875 мг/125 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та КРУКСАДЕ 875 мг/125 мг порошку для оральної суспензії.

Опис зовнішнього вигляду КРУКСАДЕ та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою: пачка з 12 таблеток.
Порошок для оральної суспензії: пачка з 12 пакетиків.
Власник дозволу на введення в обіг
Eberlife farmaceutici S.p.A. - Via G. Porzio snc, 80143 CDN Isola E1, Napoli
Виробник
Laboratorio Reig Jofré, S.A.
C/Jarama s/n, Poligono Industrial
45007 Toledo - Іспанія
2024
Поведінкові заходи гігієни
Антибіотики застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не ефективні при вірусних інфекціях.
Іноді інфекція, спричинена бактеріями, не піддається лікуванню антибіотиком. Найпоширенішою причиною цього є те, що бактерії, які викликали інфекцію, стійкі до антибіотика, що застосовується. Це означає, що бактерії виживають і продовжують розмножуватися, незважаючи на прийом антибіотика.
Бактерії стають стійкими до антибіотиків з різних причин. Правильне застосування антибіотиків може зменшити ризик виникнення стійкості бактерій.
Коли лікар призначає вам курс антибіотикотерапії, він стосується лише тієї хвороби, яку ви маєте. Дотримуйтесь таких порад, щоб уникнути розвитку бактеріальної стійкості, яка може призвести до втрати ефективності антибіотиків.

Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, у встановлений час і протягом потрібної кількості днів. Прочитайте інструкцію у цьому листку-вкладиші, і якщо щось незрозуміло, попросіть пояснити лікаря або фармацевта.
Не приймайте антибіотики, якщо вони не були призначені спеціально для вас, і використовуйте їх лише для лікування тієї інфекції, для якої вони були призначені.
Не використовуйте антибіотики, призначені іншим особам, навіть якщо ваша інфекція схожа на їхню.
Не передавайте іншим особам антибіотики, які були призначені саме вам.
Якщо після закінчення курсу лікування у вас залишилися невикористані антибіотики, віддайте їх фармацевту для правильного утилізування.

Інструкції щодо відновлення розчину
Вміст пакетиків необхідно розчинити у півсклянці води перед застосуванням.