Kruxade

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Kruxade 875 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres, 875 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Amoxicilina/ácido clavulánico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Kruxade y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Kruxade
3. Cómo tomar Kruxade
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Kruxade
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES KRUXADE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Kruxade es un antibiótico que actúa matando las bacterias que causan infecciones.
Contiene dos medicamentos diferentes llamados amoxicilina y ácido clavulánico.
La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos denominados "penicilinas", cuya
actividad en ocasiones puede verse bloqueada (quedan inactivas).
El otro componente activo (ácido clavulánico) impide que esto ocurra.
Kruxade se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

• infecciones del oído medio y de los senos paranasales
• infecciones del tracto respiratorio
• infecciones del tracto urinario
• infecciones de la piel y de los tejidos blandos, incluidas infecciones dentales
• infecciones de los huesos y de las articulaciones

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR KRUXADE

No tome Kruxade:

• si es alérgico a la amoxicilina, al ácido clavulánico, a la penicilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si ha tenido una reacción alérgica grave a cualquier otro antibiótico. Esto puede incluir una erupción cutánea o hinchazón de la cara o de la garganta
• si ha tenido problemas hepáticos o ictericia (coloración amarilla de la piel) cuando tomó un antibiótico.

No tome Kruxade si alguno de estos casos le afecta. Si tiene dudas, hable con su
médico o farmacéutico antes de tomar Kruxade.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento
si usted:

• padece mononucleosis infecciosa
• ha sido tratado previamente por problemas hepáticos o renales
• no orina con regularidad.

Si no está seguro de si alguno de los casos descritos anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Kruxade.
En algunos casos, el médico puede realizar un análisis para determinar el tipo de bacteria que ha causado su infección. En función de los resultados, podría recetarle una dosis diferente de Kruxade o un medicamento distinto.
Condiciones a las que debe prestar atención
Kruxade puede provocar el empeoramiento de ciertas afecciones preexistentes o causar efectos adversos graves. Estos pueden incluir reacciones alérgicas, convulsiones e inflamación del intestino. Debe estar atento a ciertos síntomas durante el tratamiento con Kruxade, con el fin de reducir cualquier riesgo. Vea “Condiciones a las que debe prestar atención” en el apartado 4.
Análisis de sangre y orina
Si va a realizarse análisis de sangre (por ejemplo, recuento de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o análisis de orina (para glucosa), informe a su médico o enfermero de que está tomando Kruxade. Esto se debe a que Kruxade puede influir en los resultados de este tipo de pruebas.
Otros medicamentos y Kruxade
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Si está tomando alopurinol (utilizado para la gota) junto con Kruxade, es muy probable que pueda presentar una reacción alérgica en la piel.
Si está tomando probenecida (utilizada para la gota), su médico podría decidir modificar la dosis de Kruxade.
Si está tomando junto con Kruxade medicamentos (como warfarina) que ayudan a prevenir la formación de coágulos en la sangre, podría ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
Kruxade puede afectar el mecanismo de acción del metotrexato (un medicamento utilizado para tratar tumores o enfermedades reumáticas).
Kruxade puede afectar el funcionamiento del micofenolato mofetilo (un fármaco utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Kruxade puede provocar efectos adversos cuyos síntomas podrían hacerle inadecuado para conducir vehículos. No conduzca ni utilice maquinaria a menos que se encuentre bien.
Información importante sobre algunos excipientes
Kruxade 875 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente “sin sodio”.
Kruxade 875 mg/125 mg polvo para suspensión oral contiene sacarosa; por tanto, si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR KRUXADE

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y niños con peso igual o superior a 40 kg
875 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres

• Dosis recomendada: 1 sobre dos veces al día
• Dosis más alta: 1 sobre tres veces al día

875 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película

• Dosis habitual: 1 comprimido dos veces al día
• Dosis más alta: 1 comprimido tres veces al día

Niños con peso inferior a 40 kg
875 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película
Los niños hasta los 6 años de edad deberían tratarse preferiblemente con amoxicilina/ácido clavulánico, polvo para suspensión oral o sobres.
Consulte a su médico o farmacéutico para obtener orientación sobre la administración de Kruxade comprimidos a niños con peso inferior a 40 kg. Los comprimidos no son adecuados para niños con peso inferior a 25 kg.
875 mg/125 mg polvo para suspensión oral
No se recomiendan los sobres de Kruxade 875 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres.
Pacientes con problemas renales o hepáticos

• Si tiene problemas renales, la dosis podría modificarse. Su médico podría elegir una dosificación diferente o un medicamento distinto.
• Si tiene problemas hepáticos, es posible que necesite análisis de sangre más frecuentes para controlar el funcionamiento de su hígado.

Cómo tomar Kruxade
Polvo para suspensión oral

• Justo antes de tomar Kruxade, abra el sobre y mezcle el contenido en medio vaso de agua.
• Tómelo durante las comidas.
• Espacie las dosis de forma regular a lo largo del día, con intervalos de al menos 4 horas. No tome dos dosis en una hora.
• No tome Kruxade durante más de 2 semanas. Si continúa sintiéndose mal, debe volver a consultar a su médico.

Comprimidos recubiertos con película

• Tómelo durante las comidas.
• Trague el comprimido entero con un vaso de agua.
• Espacie las dosis de forma regular a lo largo del día, con intervalos de al menos 4 horas. No tome dos dosis en una hora.
• No tome Kruxade durante más de 2 semanas. Si continúa sintiéndose mal, debe volver a consultar a su médico.

Si toma más Kruxade del que debe
Si toma demasiado Kruxade, los síntomas pueden incluir alteraciones gastrointestinales (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Informe a su médico tan pronto como sea posible. Lleve la caja del medicamento o el frasco para mostrársela al médico.
Si olvida tomar una dosis de Kruxade
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No tome la siguiente dosis demasiado pronto, sino que espere aproximadamente 4 horas. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Kruxade
Continúe tomando Kruxade hasta que finalice el tratamiento, incluso si se siente mejor. Necesita cada dosis para combatir la infección. Si algunos bacterias sobreviven, podrían provocar la reaparición de la infección.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Kruxade puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse con este medicamento.
Condiciones a las que debe prestar atención
Reacciones alérgicas:

• erupción cutánea
• inflamación de los vasos sanguíneos ( vasculitis ), que puede manifestarse como manchas rojas o violáceas elevadas en la piel, pero que también puede afectar a otras partes del cuerpo
• fiebre, dolor articular, hinchazón de las glándulas del cuello, axila o ingle
• hinchazón, a veces del rostro o garganta ( angioedema ), que provoca dificultad para respirar
• colapso
• dolor torácico en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio desencadenado por alergia (síndrome de Kounis)

Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas. Deje de tomar Kruxade.
Inflamación intestinal
Inflamación intestinal que provoca diarrea acuosa, normalmente acompañada de sangre y moco, dolor de estómago y/o fiebre.
Inflamación aguda del páncreas (pancreatitis aguda)
Si tiene un dolor intenso y persistente en la zona del estómago, esto podría ser un signo de pancreatitis aguda.
Síndrome enterocolítico inducido por fármaco (DIES):
El DIES ha sido notificado principalmente en niños tratados con amoxicilina/clavulanato. Es un tipo de reacción alérgica cuyo síntoma principal es vómitos repetitivos (1-4 horas después de la toma del medicamento). Otros síntomas podrían incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja.
Consulte a su médico lo antes posible si aparecen estos síntomas.
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• diarrea (en adultos).

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• candidiasis ( cándida – infección fúngica de la vagina, boca o pliegues de la piel)
• náuseas, especialmente al tomar dosis altas: si las padece, tome Kruxade con las comidas
• vómitos
• diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• erupciones cutáneas, prurito
• erupción cutánea elevada con picazón (urticaria)
• mala digestión
• mareo
• dolor de cabeza.

Los efectos adversos poco frecuentes pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• aumento de algunas proteínas ( enzimas ) producidas por el hígado.

Efectos adversos raros
Pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas

• erupciones cutáneas, que pueden presentarse como ampollas y parecerse a pequeños blancos (mancha oscura central rodeada por una zona más clara, con un anillo oscuro en el borde – eritema multiforme ). Si nota alguno de estos síntomas, consulte al médico urgentemente.

Los efectos adversos raros pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• recuento bajo de células implicadas en la coagulación sanguínea
• recuento bajo de glóbulos blancos

Frecuencia no conocida
La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Reacciones alérgicas (ver más arriba)
• Inflamación intestinal (ver más arriba)
• Inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica)
• Reacciones graves de la piel:
  • erupción cutánea generalizada con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de boca, nariz, ojos y genitales ( síndrome de Stevens-Johnson ), y una forma más grave que provoca un desprendimiento extenso de la piel (más del 30% de la superficie corporal – necrólisis epidérmica tóxica )
  • erupción cutánea roja generalizada con pequeñas ampollas llenas de pus ( dermatitis ampollosa exfoliativa )
  • erupción cutánea roja con costras, hinchazones bajo la piel y ampollas (exantema pustuloso )
  • síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, glándulas hinchadas y resultados anormales en los análisis de sangre (incluido aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y elevación de enzimas hepáticos) (reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos – DRESS)

Si presenta alguno de estos síntomas, consulte al médico inmediatamente.

• erupción cutánea con ampollas dispuestas en círculo con costra central o como un collar de perlas (enfermedad de IgA lineal )
• inflamación del hígado ( hepatitis )
• ictericia, causada por el aumento en sangre de bilirrubina (una sustancia producida en el hígado), que puede hacer que la piel y la parte blanca de los ojos adquieran un color amarillento
• inflamación de los túbulos renales
• el sangrado tarda más tiempo en coagularse
• hiperactividad
• convulsiones (en personas que toman dosis altas de Kruxade o que tienen problemas renales)
• lengua negra que parece cubierta de pelos
• manchas en los dientes (en niños), generalmente eliminables con el cepillado.

Efectos adversos que pueden detectarse mediante análisis de sangre o de orina:

• reducción grave del número de glóbulos blancos
• recuento bajo de glóbulos rojos ( anemia hemolítica )
• cristales en la orina que pueden provocar daño renal agudo.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR KRUXADE

Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga Kruxade en su envase original para proteger el producto de la luz y de la humedad.
Conservar a una temperatura no superior a 25°C.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRAS INFORMACIONES

Qué contiene Kruxade
Kruxade 875 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene:

• Principio activo: 875 mg de Amoxicilina + 125 mg de Ácido Clavulánico
• Excipientes: sílice coloidal, estearato de magnesio, glicolato sódico de almidón, celulosa microcristalina, hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 4000, macrogol 6000, dimeticona.

Kruxade 875 mg/125 mg polvo para suspensión oral
Cada sobre contiene:

• Principio activo: 875 mg de Amoxicilina + 125 mg de Ácido Clavulánico
• Excipientes: sílice coloidal, aroma de limón, aroma de fresa, goma xantana, sacarosa.
  • Véase el apartado 2 para obtener más información sobre uno de los excipientes de Kruxade 875 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película y Kruxade 875 mg/125 mg polvo para suspensión oral.

Descripción del aspecto de Kruxade y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película: envase de 12 comprimidos.
Polvo para suspensión oral: envase de 12 sobres.
Titular de la autorización de comercialización
Eberlife farmacéuticos S.p.A. - Via G. Porzio snc, 80143 CDN Isola E1, Nápoles
Fabricante
Laboratorio Reig Jofré, S.A.
C/Jarama s/n, Polígono Industrial
45007 Toledo - España
2024

Higiene conductual
Los antibióticos se utilizan para el tratamiento de infecciones bacterianas. No son eficaces para tratar infecciones virales.
A veces, una infección causada por bacterias no responde al tratamiento con un antibiótico. La razón más común por la que esto ocurre es que las bacterias que causan la infección son resistentes al antibiótico que se está utilizando. Esto significa que las bacterias sobreviven y se multiplican a pesar del antibiótico.
Las bacterias desarrollan resistencia a los antibióticos por diversas razones. El uso adecuado de los antibióticos puede reducir la aparición de resistencia bacteriana.
Cuando el médico le recete un tratamiento antibiótico, este está indicado únicamente para la enfermedad que padece. Preste atención a las siguientes recomendaciones con el fin de evitar la aparición de resistencia bacteriana, que puede anular la actividad del antibiótico.

1. Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis correcta, en los momentos indicados y durante el número exacto de días. Lea atentamente las instrucciones del prospecto y, si algo no le queda claro, solicite aclaraciones al médico o al farmacéutico.
2. No tome antibióticos si no han sido recetados expresamente para usted, y úselos solamente para la infección para la que fueron prescritos.
3. No use antibióticos recetados a otras personas, incluso si su infección es similar a la suya.
4. No entregue a otras personas los antibióticos que le han sido recetados expresamente a usted.
5. Si al finalizar el tratamiento le queda antibiótico sin usar, devuélvalo al farmacéutico para que sea eliminado de forma adecuada.

Instrucciones para la reconstitución
El contenido de los sobres debe disolverse en medio vaso de agua antes de la administración.