KRUXADE

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Kruxade 875 mg/125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach, 875 mg/125 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Amoxicillina/acido clavulanico
Uważnie przeczytaj ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ
zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Kruxade i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Kruxade
3. Jak stosować Kruxade
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kruxade
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST KRUXADE I DO CZEGO SŁUŻY

Kruxade to antybiotyk, który działa, zabijając bakterie powodujące infekcje.
Zawiera dwa różne leki zwane amoksycylina i kwas klawulanowy.
Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, których działanie może być czasem blokowane (czyniąc je nieaktywnymi).
Drugi składnik aktywny (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.
Kruxade stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• infekcje ucha środkowego i zatok
• infekcje dróg oddechowych
• infekcje dróg moczowych
• infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje jamy ustnej
• infekcje kości i stawów

2. CO TO MUSI SZANIE PRZED ZAAŻYCIEM KRUXADE

Nie przyjmuj Kruxade:

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli miałeś silną reakcję alergiczną na dowolny inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę lub obrzęk twarzy lub gardła
• jeśli miałeś problemy wątrobowe lub żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry) po przyjmowaniu antybiotyku.

Nie przyjmuj Kruxade, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków Ci dotyczy. Jeśli masz wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Kruxade.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem tego leku, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną
• leczono Cię wcześniej z powodu problemów wątrobowych lub nerkowych
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych przypadków Cię dotyczy, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Kruxade.
W niektórych przypadkach lekarz może przeprowadzić badanie w celu określenia rodzaju bakterii, które spowodowały Twoją infekcję. Na podstawie wyników może przepisać inną dawkę Kruxade lub inny lek.
Stan, na które należy zwrócić uwagę
Kruxade może nasilić istniejące schorzenia lub powodować poważne działania niepożądane. Mogą one obejmować reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita. Podczas przyjmowania Kruxade należy zwracać uwagę na pewne objawy, aby zminimalizować wszelkie ryzyko. Zobacz „Stan, na które należy zwrócić uwagę ” w punkcie 4.
Badania krwi i moczu
Jeśli masz wykonać badania krwi (np. kontrolę czerwonych krwinek lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (na glukozę), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Kruxade. Kruxade może bowiem wpływać na wyniki tego typu badań.
Inne leki i Kruxade
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
Jeśli przyjmujesz allopurynol (stosowany w przypadku dny moczanowej) w połączeniu z Kruxade, bardzo prawdopodobne jest wystąpienie reakcji alergiczej na skórze.
Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w przypadku dny moczanowej), lekarz może zdecydować o zmianie dawki Kruxade.
Jeśli przyjmujesz Kruxade w połączeniu z lekami (takimi jak warfaryna), które pomagają zapobiegać powstawaniu skrzeplin w krwi, może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
Kruxade może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych).
Kruxade może wpływać na działanie mikofenolanu mykofenolu (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Kruxade może powodować działania niepożądane, których objawy mogą uniemożliwiać bezpieczne prowadzenie pojazdów. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych
Kruxade 875 mg/125 mg tabletki powlekane, zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Kruxade 875 mg/125 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej, zawiera sacharozę, dlatego jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ KRUXADE

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i dzieci o wadze równej lub powyżej 40 kg
875 mg/125 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej w saszetkach

• Dawkowanie zalecane – 1 saszetka dwa razy dziennie
• Dawkowanie wyższe – 1 saszetka trzy razy dziennie

875 mg/125 mg tabletki powlekane

• Dawkowanie zwykłe – 1 tabletka dwa razy dziennie
• Dawkowanie wyższe – 1 tabletka trzy razy dziennie

Dzieci o wadze poniżej 40 kg
875 mg/125 mg tabletki powlekane
Dzieci do 6 roku życia powinny być leczone preferencyjnie amoksycylina/kwasem klawulanowym w postaci proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej lub w saszetkach.
Zwróć się do lekarza lub farmaceuty o poradę dotyczącą stosowania tabletek Kruxade u dzieci o wadze poniżej 40 kg. Tabletki nie są odpowiednie dla dzieci o wadze poniżej 25 kg.
875 mg/125 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej
Saszetki z proszkiem do sporządzenia zawiesiny doustnej Kruxade 875 mg/125 mg nie są zalecane.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, dawkowanie może zostać zmienione. Lekarz może dobrać inną dawkę lub inny lek.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.

Jak stosować Kruxade
Proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej

• Tuż przed zażyciem Kruxade otwórz saszetkę i wymieszaj zawartość w połowie szklanki wody.
• Stosuj podczas posiłków.
• Dawkuj w regularnych odstępach w ciągu dnia, co najmniej co 4 godziny. Nie zażywaj dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie stosuj Kruxade dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli nadal nie czujesz się dobrze, powinieneś ponownie skonsultować się z lekarzem.

Tabletki powlekane

• Stosuj podczas posiłków.
• Połknij całą tabletkę z szklanką wody.
• Dawkuj w regularnych odstępach w ciągu dnia, co najmniej co 4 godziny. Nie zażywaj dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie stosuj Kruxade dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli nadal nie czujesz się dobrze, powinieneś ponownie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę Kruxade
Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę Kruxade, objawy mogą obejmować zaburzenia żołądka (nudności, wymioty lub biegunkę) lub napady drgawkowe. Jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem.
Zabierz opakowanie leku lub buteleczkę, aby pokazać je lekarzowi.
Jeśli zapomnisz zażyć Kruxade
Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie zażywaj następnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj około 4 godzin. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Kruxade
Kontynuuj stosowanie Kruxade do końca leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Każda dawka jest potrzebna do zwalczenia infekcji. Jeśli niektóre bakterie przeżyją, mogą spowodować nawrót infekcji.
W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, Kruxade może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą pojawić się po zastosowaniu tego leku.
Stan, na który należy zwrócić uwagę
Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych ( naczyniówka ), które może objawiać się czerwonymi lub fioletowymi, wypukłymi plamami na skórze, ale może również dotyczyć innych części ciała
• gorączka, ból stawów, obrzęk gruczołów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• obrzęk, czasem twarzy lub gardła ( angioobrzęk ), powodujący trudności w oddychaniu
• omdlenie
• ból w klatce piersiowej w przebiegu reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespoł Kounis)

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się którykolwiek z tych objawów. Przestań przyjmować Kruxade.
Zapalenie jelit
Zapalenie jelit, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj towarzyszoną krwi i śluzowi, ból brzucha i/lub gorączkę.
Ostre zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki ostre)
Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.
Zespół enterokolityczny wywołany lekiem (DIES):
DIES został zgłoszony głównie u dzieci leczonych amoksycylina/klawulanianem. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem jest powtarzające się wymioty (1–4 godziny po podaniu leku). Dodatkowe objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.
Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpią te objawy.
Bardzo częste działania niepożądane
Mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób

• biegunka (u dorosłych).

Częste działania niepożądane
Mogą występować u do 1 na 10 osób

• kandydoza ( candida – grzybicze zakażenie pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry)
• nudności, szczególnie przy wysokich dawkach: jeśli występują, przyjmuj Kruxade podczas posiłków
• wymioty
• biegunka (u dzieci).

Nieczęste działania niepożądane
Mogą występować u do 1 na 100 osób

• wysypka skórna, swędzenie
• wypukła wysypka skórna ze swędzeniem (koprzyca)
• trudności trawienne
• zawroty głowy
• ból głowy.

Niecześćne działania niepożądane mogą być widoczne w badaniach krwi:

• zwiększenie poziomu niektórych białek ( enzymów ) wytwarzanych przez wątrobę.

Rzadkie działania niepożądane
Mogą występować u do 1 na 1000 osób

• wysypka skórna, która może objawiać się pęcherzykami i przypominać małe tarcze (ciemne, środkowe plamy otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi – rumień wielopostaciowy ). Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem pilnie.

Rzadkie działania niepożądane mogą być widoczne w badaniach krwi:

• niski poziom komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• niski poziom białych krwinek

Nieznana częstość
Nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• Zapalenie jelit (patrz wyżej)
• Zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych i rdzenia kręgowego)
• Ciężkie reakcje skórne:
  • rozległa wysypka z pęcherzykami i odwarstwieniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych ( zespoł Stevensa-Johnsona ), oraz cięższa forma, powodująca rozległe odwarstwienie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna martwica naskórka )
  • rozległa czerwona wysypka z małymi pęcherzykami zawierającymi ropę ( odwarstwiające zapalenie skóry pęcherzykowe )
  • wysypka czerwona, strupia, z guzkami pod skórą i pęcherzykami (wyprysk ropniczy)
  • objawy podobne do grypy z wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych) (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi – DRESS) .

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• wysypka z pęcherzykami ułożonymi w kręgi z strupem w środku lub przypominająca nitkę pereł ( choroba IgA liniowa )
• zapalenienie wątroby ( zapalenienie wątroby )
• żółtaczka, spowodowana wzrostem stężenia bilirubiny we krwi (substancji produkowanej w wątrobie), która może sprawić, że skóra i białka oczu stają się żółte
• zapalenienie kanalików nerkowych
• krew dłużej krzepnie
• nadpobudliwość
• drgawki (u osób przyjmujących wysokie dawki Kruxade lub z problemami nerek)
• czarny język pokryty wyrostkami
• przebarwienia zębów (u dzieci), które zazwyczaj znikają po szczotkowaniu.

Działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach krwi lub moczu:

• silne zmniejszenie liczby białych krwinek
• niski poziom czerwonych krwinek ( anemia hemolityczna )
• kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK KRUXADE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu
WAZN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.
Przechowuj Kruxade w oryginalnym opakowaniu, aby chronić produkt przed światłem i wilgocią.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Kruxade
Kruxade 875 mg/125 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera:

• substancje czynne: 875 mg Amoxicilliny + 125 mg Kwasu Clavulanowego
• substancje pomocnicze: dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, glikolat sodu skrobi, celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol 4000, makrogol 6000, dimetykon.

Kruxade 875 mg/125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Każda porcja zawiera:

• substancje czynne: 875 mg Amoxicilliny + 125 mg Kwasu Clavulanowego
• substancje pomocnicze: dwutlenek krzemu, aroma cytrynowe, aroma truskawkowe, guma ksantanowa, sacharoza.
  • Zobacz punkt 2 w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących jednej z substancji pomocniczych Kruxade 875 mg/125 mg tabletek powlekanych i Kruxade 875 mg/125 mg proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.

Wygląd zewnętrzny Kruxade i zawartość opakowania
Tabletki powlekane: pudełko zawierające 12 tabletek.
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: pudełko zawierające 12 porcji.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Eberlife farmaceutici S.p.A. - Via G. Porzio snc, 80143 CDN Isola E1, Napoli
Producent
Laboratorio Reig Jofré, S.A.
C/Jarama s/n, Poligono Industrial
45007 Toledo - Hiszpania
2024
Higiena zachowania
Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych. Nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych.
Czasem infekcja wywołana przez bakterie nie odpowiada na terapię antybiotykiem. Najczęstszą przyczyną takiej sytuacji jest oporność bakterii wywołujących infekcję na stosowany antybiotyk. Oznacza to, że bakterie przeżywają i rozmnażają się pomimo stosowania antybiotyku.
Bakterie stają się oporne na działanie antybiotyków z różnych powodów. Poprzez właściwe stosowanie antybiotyków można zmniejszyć ryzyko powstawania oporności bakterii.
Gdy lekarz przepisze Ci terapię antybiotykiem, dotyczy ona wyłącznie choroby, którą aktualnie przebywasz. Zwróć uwagę na poniższe wskazówki, aby uniknąć pojawienia się oporności bakterii, która może prowadzić do utraty skuteczności działania antybiotyków.

1. Bardzo ważne jest, aby przyjmować antybiotyk we właściwej dawce, w odpowiednich odstępach czasu i przez odpowiednią liczbę dni. Przeczytaj instrukcje w ulotce, a jeśli coś jest niejasne, poproś lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie.
2. Nie przyjmuj antybiotyków, jeśli nie zostały one wyraźnie przepisane dla Ciebie, i stosuj je wyłącznie w leczeniu infekcji, dla której zostały przepisane.
3. Nie przyjmuj antybiotyków przepisanych innym osobom, nawet jeśli Twoja infekcja wydaje się podobna do ich.
4. Nie przekazuj innym osobom antybiotyków, które zostały wyraźnie przepisane dla Ciebie.
5. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostaną Ci niezużyte antybiotyki, zwróć je do farmaceuty, aby zostały odpowiednio zutylizowane.

Instrukcje dotyczące rekonstytucji
Zawartość porcji należy rozpuścić w połowie szklanki wody przed podaniem.