ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ХВОРОГО: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Круклар 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кларитроміцин
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Круклар і для чого він застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Круклар
Як застосовувати Круклар
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Круклар
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Круклар і для чого призначений

Круклар містить діючу речовину кларитроміцин, антибіотик із групи макролідів, який пригнічує ріст бактерій, що викликають інфекції.
Круклар застосовується для лікування таких інфекцій, спричинених бактеріями, чутливими до кларитроміцину:

тонзиліти та фарингіти (інфекції горла);
синусит (інфекція навколишніх пазух, які є порожнинами в товщі кісток обличчя навколо очей, носа та щік);
інфекції дихальних шляхів, такі як бронхіти, бактеріальні пневмонії та атипова пневмонія;
інфекції шкіри (імпетиго, що проявляється утворенням струпів і пухирів), еризипела (характеризується піднятими, ущільненими та болючими ураженнями), фолікуліт (запалення волосяних міхурців), фурункульоз (невеликі червоні підвищення на шкірі, що містять гній) та інфіковані рани;
локальні або поширені інфекції, спричинені бактеріями Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare, Mycobacterium chelonae, fortuitum або kansasii, які викликають туберкульоз (інфекцію легень, що може також уражати інші частини тіла);
ерадикація Helicobacter pylori — бактерії, яка може спричиняти гастрити (запалення шлунка) та пептичні виразки (ураження шлунка або першого відрізка кишки).

2. Що потрібно знати перед прийомом Круклар

Не приймайте Круклар, якщо:

у вас алергія (гіперчутливість) до кларитроміцину або до інших антибіотиків групи макролідів, таких як еритроміцин або азитроміцин, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу, зазначених у розділі 6;
у вас тяжка печенева недостатність (порушення функції печінки), пов’язана з ураженням нирок (проблеми з нирками);
у вас гіпокаліємія або гіпомагніємія (зниження концентрації калію та магнію в крові);
у вас у минулому були порушення електричної активності серця, такі як подовження інтервалу QT, шлуночкові аритмії або «torsades de pointes»;
ви приймаєте:
- астемізол або терфенадин (антигістамінні засоби, що використовуються для лікування алергії),
- цисаприд або домперидон (ліки, що використовуються для стимуляції рухової активності шлунка та кишечника),
- пімозид (антипсихотик, що використовується при розладах психіки),
- тікагрелор (антиагрегант, ліки, що запобігають згортанню тромбоцитів),
- івабрадин або ранолазин (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця),
- мідазолам (ліки, що викликають седацію, знижують чутливість до болю та розслаблюють м’язи),
- ерготамін або дигідроерготамін (використовуються при мігрені — неврологічному захворюванні, що супроводжується головним болем),
- ломітапід, ловастатин або симвастатин (ліки, що знижують рівень холестерину — жиру в крові),
- колхіцин (ліки, що використовуються при подагрі — захворюванні, що викликає біль і набряк суглобів).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Круклар, якщо:

у вас захворювання печінки;
у вас захворювання нирок;
вам більше 65 років;
у вас ішемічна хвороба серця (захворювання серця, що виникає внаслідок зниження кровотоку через звуження коронарних артерій);
у вас тяжка серцева недостатність (серйозний стан, коли організм не може компенсувати зниження скоротливої здатності серця);
у вас порушення серцевого ритму;
у вас брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень);
у вас захворювання судин серця (ішемічна хвороба серця);
у вас нестабільна/декомпенсована серцева недостатність або тяжке серцеве ураження;
ви вагітні, особливо на першому триместрі.

Зверніться до лікаря, якщо під час лікування виникнуть анорексія (зниження або відсутність апетиту), жовтяниця (жовтіння шкіри та очей), темне забарвлення сечі, свербіж або біль у животі.
Припиніть лікування Крукларом і повідомте лікаря:

Зверніться до лікаря, якщо під час лікування виникла діарея або порушення слуху чи рівноваги.
Повідомте лікареві та негайно припиніть прийом Круклару, якщо виникли серйозні алергічні реакції, що проявляються у вигляді подразнення шкіри, свербіжу, набряку обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утрудненого дихання або ковтання, задишки, болю в грудях або відчуття тиску в грудях.

Інші ліки та Круклар
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Деякі ліки можуть змінювати дію Круклару, або дія цих ліків може змінюватися під впливом Круклару. Такі взаємодії можуть зменшити ефект одного або обох ліків або збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

дигоксин (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця);
карбамазепін, валпроат, фенітоїн, фенобарбітал (використовуються для контролю епілепсії — захворювання, що викликає втрату свідомості та сильні непрохані скорочення м’язів);
антиаритміки, такі як хінідин і дисопірамід (використовуються для лікування порушень серцевого ритму);
пероральні антикоагулянти, такі як варфарин, дабігатран, рівароксабан, апіксабан та едоксабан (ліки, що уповільнюють згортання крові);
ловастатин, симвастатин та ломітапід (ліки, що знижують рівень холестерину — жиру в крові);
цисаприд та домперидон (ліки, що використовуються для стимуляції рухової активності шлунка та кишечника);
пімозид та кветіапін (антипсихотики, що використовуються при розладах психіки);
астемізол та терфенадин (антигістамінні засоби, що використовуються для лікування алергії);
ерготамін або дигідроерготамін (використовуються при мігрені — неврологічному захворюванні, що супроводжується головним болем);
колхіцин (ліки, що використовуються при подагрі — захворюванні, що викликає біль і набряк суглобів);
тікагрелор (антиагрегант, ліки, що запобігають згортанню тромбоцитів);
ранолазин (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця);
теофілін (ліки, що розслаблюють бронхіальні м’язи);
триазолам, темазепам та нітразепам (засоби для сну, що сприяють засипанню);
алпразолам та лоразепам (засоби, що зменшують тривожність);
мідазолам (седативний засіб, що викликає седацію, знижує чутливість до болю та розслаблює м’язи);
цилостазол (використовується для лікування болю, що виникає через недостатнє кровопостачання ніг під час ходьби);
омепразол (для лікування захворювань та уражень шлунка);
метилпреднізолон (ліки, що використовуються для лікування запальних станів та алергії);
звіробій (використовується при депресії);
вінбластин та ібрутиніб (використовуються для лікування пухлин);
силденафіл, верденафіл та тадалафіл — використовуються при еректильній дисфункції та легеневій гіпертензії (підвищеному тиску в судинах легень);
циклоспорин, сіролімус, такролімус (ліки, що запобігають відторгненню трансплантата або використовуються при деяких захворюваннях імунної системи);
ефавіренз, етравірин, невірапін, зідовудин, ритонавір, атазанавір та саквінавір (противірусні засоби для лікування інфекції ВІЛ);
натеглінід та репаглінід (ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету — захворювання, що характеризується підвищеним рівнем цукру в крові);
ріфабутин, рифампіцин та ріфапентін (антибіотики, що використовуються для лікування туберкульозу — інфекції легень, що може уражати й інші органи);
флуконазол та ітраконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
толтеродин (використовується для лікування недержання сечі — неможливості утримувати сечу);
верапаміл, амлодипін, дилтіазем (ліки, що використовуються для лікування високого тиску або порушень серцевого ритму);
гідроксихлорохіна або хлорохіна (використовуються для лікування станів, включаючи ревматоїдний артрит або профілактики та лікування малярії). Прийом цих ліків разом з кларитроміцином може збільшити ризик виникнення аритмій та інших побічних ефектів, що впливають на серце;
кортикостероїди, що приймаються перорально, ін’єкційно або інгаляційно (використовуються для пригнічення імунної системи — це корисно при лікуванні широкого спектру захворювань).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки безпека Круклару під час вагітності та годування грудьми не вивчалася.
Вагітність
Застосування Круклару під час вагітності та годування грудьми може розглядатися тільки у випадку, коли очікувана користь для матері переважає можливий ризик для плоду.
Годування грудьми
Кларитроміцин виділяється з молоком у невеликих кількостях.
Фертильність
Дослідження на щурах не виявили ознак шкідливого впливу на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами:
Круклар може викликати запаморочення, головокружіння, сплутаність свідомості та дезорієнтацію; це може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Круклар містить натрій
Круклар містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».
Круклар містить пропіленгліколь
Круклар містить 4 мг пропіленгліколю на таблетку.

3. Як застосовувати Круклар

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас є
будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Респіраторні інфекції (бронхіти, бактеріальні пневмонії та атипічні пневмонії), інфекції горла (тонзиліти
і фарингіти), навколосинусових пазух (синусит), шкіри (імпетиго, еризипел, фолікуліт, фурункульоз
та інфіковані рани)
Оскільки таблетку не можна розділити на дві рівні частини, у випадку, коли передбачено дозування 250 мг,
необхідно використовувати інші препарати, що містять кларитроміцин і дозволяють таке дозування.
Рекомендована доза для дорослих та підлітків старше 12 років — 1 таблетка 250 мг кожні 12 годин.
У разі важких інфекцій дозу можна збільшити до 500 мг кожні 12 годин.
Тривалість лікування — 5–14 днів, за винятком лікування пневмонії, набутої в спільноті, та синуситу, які
вимагають 6–14 днів.
Інфекції, спричинені Mycobacterium
Початкова доза — 500 мг двічі на добу.
При лікуванні дисемінованих інфекцій, спричинених Mycobacterium avium complex, та у пацієнтів із СНІДом
рекомендовано продовжувати лікування до отримання клінічних або мікробіологічних результатів, або за
рішенням лікаря. Кларитроміцин слід застосовувати у поєднанні з іншими протимікобактеріальними
засобами.
Інфекції, спричинені Helicobacter pylori
Лікар може призначити одну з нижченаведених терапій:

1 таблетка Круклар 2 рази на добу, омепразол 20 мг 1 раз на добу та амоксицилін 1000 мг 2 рази на добу протягом 14 днів;
1 таблетка Круклар 2 рази на добу, лансопразол 30 мг 2 рази на добу та амоксицилін 1000 мг 2 рази на добу протягом 14 днів.
Можливо, лікар використає інші ліки, ніж зазначено вище.

Спосіб застосування
Круклар застосовується перорально (через рот).
Таблетки не підлягають поділу.
Лінія розламу призначена для полегшення розламування таблетки у разі труднощів із проковтуванням її цілою.
Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок
Якщо у вас тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв), лікар призначить меншу
дозу, наприклад, 250 мг один раз на добу або 250 мг двічі на добу у разі важких інфекцій.
У таких випадках застосування не повинно тривати більше 14 днів.
Діти
Круклар не рекомендовано застосовувати дітям молодше 12 років. У цьому випадку слід використовувати інший
препарат, що містить ту саму діючу речовину (кларитроміцин), у формі, придатній для дітей (гранулят для
суспензії для перорального застосування у флаконі з ложкою або дозувальною шприцем-дозатором).
Якщо ви прийняли Круклар у більшій дозі, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли більше Круклар, ніж слід, негайно зверніться до лікаря. Візьміть із собою цей
листівку-вкладиш, упаковку та залишки таблеток і зверніться до найближчої лікарні.
При передозуванні кларитроміцином можуть виникнути розлади шлунково-кишкового тракту.
Якщо ви забули прийняти Круклар
Якщо ви забули прийняти таблетку Круклар, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте.
Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропущену дозу не приймайте, а прийміть
лише наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Крукларом раніше часу
Продовжуйте лікування до кінця, як призначив ваш лікар. Лише таким чином можна досягти повного одужання.
Якщо ви припините лікування раніше, ніж вказав лікар, інфекція може повернутися, оскільки бактерії, що її
спричинили, можуть не бути повністю знищені.
Якщо у вас є будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо під час лікування виникне будь-який із наступних станів, негайно припиніть прийом таблеток і зверніться до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги:

ангіоедема (набряк обличчя, очей, губ, язика та горла, що може призводити до утруднення дихання та ковтання);
анафілактична реакція (серйозна алергійна реакція, симптоми якої можуть включати задиху, біль у грудях або відчуття стиснення в грудях і/або запаморочення/втрату свідомості, сильний свербіж шкіри або висип на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що потенційно загрожує життю);
синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (серйозні ураження шкіри та слизових оболонок із почервонінням, утворенням пухирів та шелушінням);
лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами або DRESS (висип на шкірі, що супроводжується підвищенням температури та змінами в крові або легенях, серці чи печінці);
загальна гостра пустульозна ексудативна дерматоза або AGEP (висип із почервонінням та гною, що може шелушитися);
гепатит, холестаз, печінкова недостатність та гепатоцелюлярна жовтяниця (серйозна втрата функцій печінки, що проявляється анорексією, зниженням або відсутністю апетиту), жовтяниця (жовте забарвлення очей або шкіри), темна сеча, бліді випорожнення, свербіж або біль у животі;
діарея, спричинена Clostridioides difficile (серйозна та тривала діарея з наявністю крові у випорожненнях, навіть через 2 місяці після останньої дози).

Інші побічні ефекти, що можуть виникнути після прийому Круклар
Поширені (можуть виникати у до 1 особи з 10):

Головний біль,
Дисгевзія (порушення смаку),
Безсоння (утруднення заснути),
Діарея,
Нудота,
Біль у животі,
Диспепсія (утруднене травлення),
Блювота,
Гіпергідроз (підвищена пітливість),
Висип на шкірі,
Зміни лабораторних показників функції печінки.

Непоширені (можуть виникати у до 1 особи з 100):

Кандидоз (грибкова інфекція, що може уражати шкіру або слизові оболонки),
Інфекції піхви,
Лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець),
Нейтропенія (зниження кількості одного з видів білих кров’яних тілець — нейтрофілів),
Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів),
Еозинофілія (підвищення кількості одного з видів білих кров’яних тілець — еозинофілів),
Підвищена чутливість (алергія),
Анорексія (зниження або відсутність апетиту),
Тривожність,
Запаморочення,
Сонливість,
Тремор,
Вертиго (відчуття руху або обертання),
Порушення слуху,
Шум у вухах (тривале відчуття шуму в вухах),
Перебій серця (відчуття серцебиття),
Гастрит (запалення шлунка),
Стоматит (запалення слизових оболонок рота),
Розширення живота,
Запор,
Сухість у роті,
Відрижка,
Метеоризм (виділення газів через заднє прохідне отвір),
Кропив’янка,
Свербіж,
Нездужання,
Астенія (слабкість),
Біль у грудях,
Озноб,
Втому,
Подовження інтервалу QT на електрокардіограмі (запису електричної активності серця),
Зміни деяких показників крові: підвищення рівня лужної фосфатази в крові, підвищення рівня лактатдегідрогенази, підвищення рівня трансаміназ (аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази), підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

Еризипелоз (підвищені, ущільнені та болючі ураження шкіри),
Агранулоцитоз (серйозне зниження кількості одного з видів білих кров’яних тілець),
Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів),
Психотичний розлад (порушення сприйняття та інтерпретації реальності),
Стан сплутаності свідомості,
Деперсоналізація (відчуття відчуження від навколишнього середовища),
Депресія (відчуття суму та зниження інтересу до діяльності),
Дезорієнтація,
Галюцинації (сприйняття неіснуючих у реальності речей),
Аномальні сни,
Манія (стан збудження),
Судоми (непрохідні, раптові та неконтрольовані рухи м’язів),
Агеузія (втрата смаку),
Паросмія (нездатність правильно сприймати запахи),
Аносмія (втрата нюху),
Парестезія (відчуття оніміння або поколювання в руках і ногах),
Глухота,
Торсія верхівки, шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків (порушення електричної активності серця),
Кровотеча,
Гострий панкреатит (запалення підшлункової залози),
Забарвлення язика,
Забарвлення зубів,
Акне (запалення фолікул, що проявляється утворенням висипу),
Міопатія (порушення структури та функції м’язів),
Рабдоміоліз (ураження м’язів),
Ниркова недостатність (зниження функції нирок),
Інтерстиціальний нефрит (захворювання нирок),
Хроматурія (аномальне забарвлення сечі),
Зміни лабораторних показників, що оцінюють згортання крові: підвищення МНЗ та ПЧ.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Круклар

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису "Scad.". Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Круклар
Діюча речовина: кларитроміцин
Інші компоненти:
нітрил кроскармелози натрію, попередньо желатинізований крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, безводна колоїдна діоксид кремнію, повідон,
стеаринова кислота, стеарат магнію, тальк, гіпромелоза, пропіленгліколь, моноолеат сорбітану, ванілін,
діоксид титану, гідроксипропілцелюлоза, сорбінова кислота.
Опис зовнішнього вигляду Круклару та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Упаковка з 14 таблеток у блістері PVC/PVDC
Власник дозволу на введення в обіг
S.F. Group S.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 Рим
Виробник
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo 1
03012 Ананьї (FR)
Італія