ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

KRUKLAR 500 mg tabletki powlekane

Claritromycyna
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

Co to jest KRUKLAR i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem KRUKLAR
Jak stosować KRUKLAR
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać KRUKLAR
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest KRUKLAR i do czego służy

KRUKLAR zawiera substancję czynną klaritromycynę, antybiotyk z grupy makrolidów, który
hamuje wzrost bakterii odpowiedzialnych za infekcje.
KRUKLAR jest wskazany w leczeniu następujących infekcji wywołanych przez bakterie wrażliwe na klaritromycynę:

zapalenia migdałków i gardła (infekcje gardła);
zapalenia zatok (infekcje zatok przynosowych, które są jamami znajdującymi się w głębi kości twarzy otaczających oczy, nos i policzki);
infekcje dróg oddechowych, takie jak zapalenia oskrzeli, zapalenia płuc bakteryjne i zapalenia płuc atypowe;
infekcje skóry (opruziec, który objawia się strupami i pęcherzami), eryzypela (objawiająca się podniesionymi, twardymi i bolesnymi zmianami skórnymi), zapalenie mieszków włosowych (zapalenie cebulek włosowych), furunkuloza (małe, czerwone guzki skórne zawierające ropę) oraz zakażone rany;
infekcje lokalne lub uogólnione wywołane przez bakterie Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare, Mycobacterium chelonae, fortuitum lub kansasii, które powodują gruźlicę (infekcję płuc, która może również dotknąć inne części ciała);
eliminację Helicobacter pylori, bakterii, która może powodować zapalenia żołądka (zapalenia błony śluzowej żołądka) i wrzody peptyczne (uszkodzenia żołądka lub pierwszego odcinka jelita).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem KRUKLAR

Nie przyjmuj KRUKLAR, jeśli:

jesteś uczulony (nadwrażliwy) na klaritromycynę lub inne antybiotyki z grupy makrolidów, takie jak erytromycyna lub azitromycyna, lub na którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6;
cierpisz na ciężkie uszkodzenie wątroby (zaburzenia czynności wątroby) połączone z uszkodzeniem nerek (problemy z nerkami);
cierpisz na hipokaliemię lub hipomagnezemię (obniżone stężenie potasu i magnezu we krwi);
miałeś wcześniej zaburzenia elektrycznej aktywności serca, takie jak wydłużenie odcinka QT, arytmia komorowa lub tzw. torsade de pointes;
jesteś w leczeniu:
- astemizolem i terfenadyną (antyhistaminowe stosowane w leczeniu alergii),
- cisaprydem i domperydonem (lekami stosowanymi w celu pobudzenia motoryki żołądka i jelit),
- pimozydem (lek antypsychotyczny stosowany w zaburzeniach psychicznych),
- tykagrelorem (lek przeciwpłytkowy, który zapobiega agregacji płytek krwi),
- ivabradyną lub ranolazyną (lek stosowany w leczeniu chorób serca),
- midazolamem (lek, który wywołuje stan uspokojenia, zmniejsza wrażliwość na ból i rozluźnia mięśnie),
- ergotaminą lub dihydroergotaminą (stosowane w migrenie, chorobie neurologicznej objawiającej się bólem głowy),
- lomitapydem, wowa statyną i symwastatyną (leki obniżające poziom cholesterolu, rodzaj tłuszczu obecnego we krwi),
- kolkichyną (lek stosowany w dnie, chorobie powodującej ból i obrzęk stawów).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem KRUKLAR, jeśli:

masz problemy z wątrobą;
masz problemy z nerkami;
masz więcej niż 65 lat;
cierpisz na chorobę wieńcową (chorobę serca, która pojawia się w wyniku ograniczenia przepływu krwi spowodowanego zwężeniem tętnic wieńcowych);
cierpisz na ciężką niewydolność serca (ciężki stan, w którym organizm nie jest w stanie zrekompensować osłabionej kurczliwości serca);
masz zaburzenia rytmu serca;
cierpisz na bradykardię (obniżoną częstość akcji serca);
masz problemy z naczyniami serca (chorobę wieńcową);
występuje u Ciebie niestabilna/nieskompensowana niewydolność serca lub ciężka niewydolność serca;
jesteś w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia zauważysz brak apetytu (anoreksję), żółtaczkę (żółtnięcie skóry i oczu), ciemny kolor moczu, swędzenie lub ból brzucha.
Przerwij leczenie KRUKLAR i powiadom swojego lekarza:

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia pojawi się biegunka lub zaburzenia słuchu lub równowagi.
Powiadom lekarza i natychmiast przerwij leczenie KRUKLAR, jeśli wystąpią u Ciebie ciężkie reakcje alergiczne objawiające się podrażnieniem skóry, swędzeniem, obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i połykaniu, duszność, ból w klatce piersiowej lub uczucie ściskania w klatce piersiowej.

Inne leki i KRUKLAR
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować
dowolny inny lek, w tym także leki dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą zmieniać działanie KRUKLAR lub działanie tych leków może być zmieniane przez KRUKLAR. Tego typu interakcje mogą zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków lub zwiększyć ryzyko wystąpienia lub nasilenia działań niepożądanych.
Powiadom lekarza, jeśli jesteś w leczeniu:

dicygoksyną (lek stosowany w leczeniu chorób serca);
karbamazepiną, walproinianem, fenytoiną, fenobarbitalą (stosowane w kontrolowaniu padaczki, choroby powodującej utratę przytomności i silne mimowolne skurcze mięśni);
lekami przeciwarytmicznymi, takimi jak chinidyna i disopiramina (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi, takimi jak warfaryna, dabigatran, rywaroksaban, apiksaban i edoksaban (leki opóźniające krzepnięcie krwi);
wowa statyną, symwastatyną i lomitapydem (leki obniżające poziom cholesterolu, rodzaj tłuszczu obecnego we krwi);
cisaprydem i domperydonem (leki stosowane w celu pobudzenia motoryki żołądka i jelit);
pimozydem i kwekapiną (antypsychotyki stosowane w zaburzeniach psychicznych);
astemizolem i terfenadyną (antyhistaminowe stosowane w leczeniu alergii);
ergotaminą lub dihydroergotaminą (stosowane w migrenie, chorobie neurologicznej objawiającej się bólem głowy);
kolkichyną (lek stosowany w dnie, chorobie powodującej ból i obrzęk stawów);
tykagrelorem (lek przeciwpłytkowy, który zapobiega agregacji płytek krwi);
ranolazyną (lek stosowany w leczeniu chorób serca);
teofiliną (lek rozkurczający mięśnie gładkie oskrzeli);
triazolamem, temazepamem i nitrazepamem (hipnotyki, leki wywołujące sen);
alprazolamem i lorazepamem (lek przeciwlękowy, który zmniejsza stan lęku);
midazolamem (lek uspokajający, który wywołuje stan uspokojenia, zmniejsza wrażliwość na ból i rozluźnia mięśnie);
cylostezolem (stosowany w leczeniu bólu spowodowanego niedostatecznym dopływem krwi do nóg, pojawiającego się podczas chodzenia);
omeprazolem (w leczeniu zaburzeń i uszkodzeń żołądka);
metylprednizolonem (lek stosowany w leczeniu stanów zapalnych i alergii);
ziołem św. Jana (stosowane w depresji);
winblastyną i ibrutynibem (stosowane w leczeniu nowotworów);
syldenafilą, werdenafilą i tadalafilą, stosowane w zaburzeniach erekcji i w nadciśnieniu płucnym (wysokie ciśnienie w naczyniach płucnych);
cyklosporyną, sirolimusem, takrolimusem (leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepionego narządu lub stosowane w niektórych chorobach układu odpornościowego);
efawirenzem, etrawiryną, nevirapiną, zydowudyną, rytonawirem, atazanawirem i sakwinawirem (lekami przeciwwirusowymi stosowanymi w leczeniu infekcji HIV);
nateglinidem i repaglinidem (leki stosowane w leczeniu cukrzycy, choroby charakteryzującej się wysokim poziomem cukru we krwi);
ryfabutyną, ryfampicyną i ryfapentyną (antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy, infekcji płuc, która może również dotknąć innych części ciała);
fluokonazolem i itraconazolem (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych);
tolterodyną, stosowaną w leczeniu nietrzymania moczu (niemożność zatrzymania moczu);
werapamilem, amlodypiną, diltiazemem (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub zaburzeń rytmu serca).
hydroksychlorochiną lub chlorochiną (stosowane w leczeniu stanów, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów lub w leczeniu lub zapobieganiu malarii). Przyjmowanie tych leków razem z klaritromycyną może zwiększyć ryzyko wystąpienia nieprawidłowych rytmów serca i innych działań niepożądanych dotyczących serca;
kortykosteroidami podawanymi doustnie, w zastrzykach lub przez inhalację (stosowane w celu wspomagania supresji układu odpornościowego organizmu – co jest przydatne w leczeniu szerokiego zakresu stanów).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, ponieważ bezpieczeństwo KRUKLAR w ciąży i podczas karmienia piersią nie zostało ocenione.
Ciąża
Podawanie KRUKLAR w czasie ciąży i karmienia piersią należy rozważyć tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią
Klaritromycyna jest wydzielana z mlekiem matki w niewielkich ilościach.
Płodność
Badania przeprowadzone na szczurach nie wykazały żadnych dowodów szkodliwego wpływu na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:
KRUKLAR może powodować zawroty głowy, zawroty, dezorientację i zamroczenie; może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
KRUKLAR zawiera sód
KRUKLAR zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
KRUKLAR zawiera glikol propylenowy
KRUKLAR zawiera 4 mg glikolu propylenowego na tabletkę.

3. Jak stosować KRUKLAR

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zakażenia dróg oddechowych (zapalenia oskrzeli, zapalenia płuc bakteryjne i atypowe), zakażenia gardła (zapalenia migdałków, zapalenia gardła), zatok (zapalenie zatok), zakażenia skóry (opórch, rumień, zapalenie mieszków włosowych, furunkuloza i zakażone rany)
Ponieważ tabletu nie można podzielić na dwie równe części, w przypadkach, gdy przewidziano dawkowanie 250 mg, należy stosować inne produkty zawierające klaritromycynę, które umożliwiają takie dawkowanie.
Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia to 1 tablet 250 mg co 12 godzin.
W przypadkach ciężkich zakażeń dawkę można zwiększyć do 500 mg co 12 godzin.
Czas trwania leczenia to 5–14 dni, z wyjątkiem leczenia zapalenia płuc nabytego poza szpitalem i zapalenia zatok, które wymagają 6–14 dni.
Zakażenia spowodowane przez Mycobacterium
Początkowa dawka to 500 mg dwa razy dziennie.
W leczeniu rozsianych zakażeń spowodowanych przez Mycobacterium avium complex oraz u pacjentów z AIDS zaleca się kontynuowanie leczenia aż do uzyskania wyników klinicznych lub mikrobiologicznych, a w każdym przypadku według uznania lekarza prowadzącego. Klaritromycynę należy stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi przeciwko mykobakteriom.
Zakażenia spowodowane przez Helicobacter pylori
Lekarz może przepisać jedną z poniższych terapii:

1 tablet KRUKLAR dwa razy dziennie, omeprazol 20 mg jeden raz dziennie i amoksycylina 1000 mg dwa razy dziennie przez 14 dni;
1 tablet KRUKLAR dwa razy dziennie, lansoprazol 30 mg dwa razy dziennie i amoksycylina 1000 mg dwa razy dziennie przez 14 dni;
Lekarz może również zastosować leki inne niż wymienione powyżej.

Sposób podania
KRUKLAR należy przyjmować doustnie (przez jamę ustną).
Tabletki nie są podzielne.
Linia podziału służy ułatwieniu rozłamania tabletu w przypadku trudności z połknięciem go w całości.
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek
Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek (wartość klirensu kreatyniny poniżej 30 ml/min), lekarz przepisze niższą dawkę, np. 250 mg jeden raz dziennie lub 250 mg dwa razy dziennie w przypadku ciężkich zakażeń.
W takich przypadkach podawanie nie powinno trwać dłużej niż 14 dni.
Dzieci
KRUKLAR nie jest zalecany u dzieci poniżej 12. roku życia. W takim przypadku należy stosować inne leki zawierające ten sam substancję czynną (klaritromycynę) dostępne w postaci farmaceutycznej odpowiedniej dla dzieci (granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej w buteleczce z łyżeczką lub strzykawką dawkową).
Jeśli przyjmiesz więcej KRUKLAR niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej KRUKLAR niż należy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Weź ze sobą ulotkę, opakowanie oraz pozostałe tabletki i udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przyjęcia wysokich dawek klaritromycyny mogą wystąpić zaburzenia przewodu pokarmowego.
Jeśli zapomnisz przyjąć KRUKLAR
Jeśli zapomniałeś przyjąć tablet KRUKLAR, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz.
Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki, tylko kontynuuj leczenie według regularnego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie KRUKLAR
Kontynuuj leczenie aż do końca, zgodnie z zaleceniem lekarza. Tylko w ten sposób możesz osiągnąć pełne wyleczenie. Jeśli przerwiesz leczenie wcześniej niż zalecił lekarz, zakażenie może powrócić, ponieważ bakterie odpowiedzialne za zakażenie mogą nie zostać całkowicie wyeliminowane.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli podczas leczenia wystąpi którykolwiek z poniższych stanów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego punktu pomocy doraźnej:

angioobrzęk (opuchlizna twarzy, oczu, warg, języka i gardła, która może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu);
reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna, której objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub uczucie ściskania w klatce piersiowej i/lub zawroty głowy/obrzęki, silny świąd skóry lub wykwity skórne, opuchliznę twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może stanowić zagrożenie dla życia);
zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermy (ciężkie reakcje skórne i błon śluzowych z zaczerwienieniem, pęcherzami i złuszczaniem się skóry);
uogólniona reakcja skórna na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi lub DRESS (wykwity skórne towarzyszące gorączce oraz zaburzeniom we krwi lub w płucach, sercu, wątrobie);
uogólniona ostro pustulotyczna egzantema lub AGEP (wykwity skórne z zaczerwienieniem i ropą, które mogą się złuszczać);
zapalenie wątroby, cholestaza, niewydolność wątroby i żółtaczka hepatocelularna (ciężka utrata funkcji wątroby objawiająca się brakiem apetytu, zmniejszeniem lub brakiem apetytu), żółtaczka (żółte zabarwienie oczu lub skóry), ciemny kolor moczu, bladoróżowe stolce, świąd lub ból brzucha;
biegunka spowodowana przez Clostridioides difficile (ciężka i długotrwała biegunka z obecnością krwi w stolcu, nawet do 2 miesięcy po ostatniej dawce).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po zażyciu KRUKLAR
Zwyczajne (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Bóle głowy,
Zaburzenia smaku,
Bezsenność (trudności ze snem),
Biegunka,
Nudności,
Ból brzucha,
Nudności (trudności trawienne),
Wymioty,
Nadmierna potliwość,
Wykwity skórne,
Zaburzenia wyników badań laboratoryjnych dotyczących funkcji wątroby.

Niezwykłe (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

Kandydoza (grzybicze zakażenie skóry lub błony śluzowej),
Zakażenia pochwy,
Leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek),
Neutropenia (zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych neutrofilami),
Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi),
Eozynofilia (zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych eozynofilami),
Nadwrażliwość (alergia),
Anoreksja (zmniejszenie lub brak apetytu),
Lęk,
Omdlenie,
Senność,
Drżenie,
Zawroty głowy (uczucie ruchu lub wiru),
Zaburzenia słuchu,
Dzwonienie w uszach,
Kołatanie serca (uczucie uderzeń serca),
Zapalenie żołądka,
Zapalenie jamy ustnej (zapalenienie błon śluzowych wyściełających jamę ustną),
Rozdęcie brzucha,
Zaparcia,
Suchość w ustach,
Odbijanie,
Wzdęcia (wydzielanie gazów z odbytu),
Pokrzywka,
Świąd,
Niedowliżenie,
Osłabienie,
Ból w klatce piersiowej,
Dreszcze,
Zmęczenie,
Wydłużenie odcinka QT na elektrokardiogramie (zapis aktywności elektrycznej serca),
Zaburzenia niektórych badań krwi: wzrost fosfatazy alkalicznej we krwi, wzrost dehydrogenazy mleczanowej, wzrost transaminaz (alaninowej aminotransferazy i asparaginianowej aminotransferazy), wzrost gamma-glutamylotransferazy.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Róża (podniesione, twarde i bolesne zmiany skórne),
Agranulocytoza (ciężkie zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek),
Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi),
Zaburzenia psychiczne (zaburzenia postrzegania i interpretacji rzeczywistości),
Stan zamieszania,
Depersonalizacja (uczucie oderwania od otoczenia),
Depresja (uczucie smutku i zmniejszenie zainteresowania czynnościami),
Dezorientacja,
Halucynacje (postrzeganie rzeczy nieistniejących w rzeczywistości),
Niezwykłe sny,
Mania (stan pobudzenia),
Napady drgawkowe (niekontrolowane, nagłe i niezamierzone ruchy mięśni),
Ageuzja (utrata smaku),
Parosmia (niewłaściwe postrzeganie zapachów),
Anosmia (utrata węchu),
Parestezje (uczucie mrowienia lub drętwienia rąk i stóp),
Głuchota,
Torsade de pointes, tachykardia komorowa, migotanie komór (zaburzenia aktywności elektrycznej serca),
Krwawienie,
Ostra zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
Zabarwienie języka,
Zabarwienie zębów,
Wysypka trądzikowa (zapalenie mieszków włosowych objawiające się powstawaniem trądziku),
Miopatia (zaburzenia struktury i funkcji mięśni),
Rhabdomioliza (uszkodzenie mięśni),
Niewydolność nerek (zmniejszenie funkcji nerek),
Nefryt śródmiąższowy (choroba nerek),
Chromaturia (nieprawidłowe zabarwienie moczu),
Zaburzenia badań laboratoryjnych oceniających krzepnięcie krwi: wzrost INR i PT.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać KRUKLAR

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera KRUKLAR
Substancją czynną jest klaritromycyna.
Inne składniki to:
croscarmellose sodique, skrobia zagęszczona, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, povidon,
kwas stearynowy, stearynian magnezu, talk, hipromeloza, glikol propylenowy, sorbitan monooleinian, wanilina,
dwutlenek tytanu, hydroksypropyloceluloza, kwas sorbowy.
Opis wyglądu KRUKLAR i zawartość opakowania
Tabletki powlekane.
Opakowanie zawiera 14 tabletek w blistrze PVC/PVDC.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
S.F. Group S.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 Roma
Producent
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo 1
03012 Anagni (FR)
Włochy