Kruklar

Italia
Nombre comercial Kruklar
Forma farmacéutica comprimidos, recubiertos con película
Principio activo / Dosificación
CLARITROMICINA
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
J01FA09
Número de registro 038889
Fabricante S.F. GROUP S.R.L.

Contenido

FOJA ILUSTRATIVA: INFORMACIONES PARA EL USUARIO

KRUKLAR 500 mg comprimidos recubiertos con película

Claritromicina
Medicamento equivalente
Lea atentamente esta foja antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

  • Guarde esta foja. Puede ser necesario que la lea nuevamente.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
  • Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en esta foja, comuníquese con su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de esta foja:

  1. Qué es KRUKLAR y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar KRUKLAR
  3. Cómo tomar KRUKLAR
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar KRUKLAR
  6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es KRUKLAR y para qué se utiliza

KRUKLAR contiene como principio activo la claritromicina, un antibiótico que pertenece al grupo de los macrólidos y que
inhibe el crecimiento de las bacterias responsables de las infecciones.
KRUKLAR está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por bacterias sensibles a la claritromicina:

  • amigdalitis y faringitis (infecciones de la garganta);
  • sinusitis (infección de los senos paranasales, que son cavidades situadas en el espesor de los huesos de la cara que rodean los ojos, la nariz y las mejillas);
  • infecciones del tracto respiratorio, como bronquitis, neumonías bacterianas y neumonías atípicas;
  • infecciones de la piel (impetigo, que se manifiesta con costras y ampollas), erisipela (que se presenta con lesiones elevadas, endurecidas y dolorosas), foliculitis (inflamación de los folículos pilosos), furunculosis (pequeñas elevaciones rojas en la piel que contienen pus) y heridas infectadas;
  • infecciones localizadas o diseminadas causadas por las bacterias Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare, Mycobacterium chelonae, fortuitum o kansasii, que causan tuberculosis (una infección de los pulmones que también puede afectar otras partes del cuerpo);
  • erradicación de Helicobacter pylori, una bacteria que puede causar gastritis (inflamaciones del estómago) y úlceras pépticas (lesiones del estómago o del primer tramo del intestino).

2. Qué debe saber antes de tomar KRUKLAR

No tome KRUKLAR si:

  • es alérgico (hipersensible) a la claritromicina o a otros antibióticos de la misma clase de los macrólidos, como eritromicina o azitromicina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento enumerados en el apartado 6;
  • padece insuficiencia hepática grave (alteración del funcionamiento del hígado) asociada a daño renal (problemas en los riñones);
  • padece hipokalemia o hipomagnesemia (disminución de la concentración de potasio y magnesio en sangre);
  • ha tenido previamente alteraciones en la actividad eléctrica del corazón, como alargamiento del intervalo QT, arritmia ventricular o torsades de pointes;
  • está siendo tratado con:
    • astemizol o terfenadina (antihistamínicos utilizados para tratar alergias),
    • cisaprida o domperidona (medicamentos utilizados para estimular la motilidad del estómago y del intestino),
    • pimozida (un antipsicótico, utilizado para trastornos mentales),
    • ticagrelor (un antiagregante, medicamentos que impiden la agregación plaquetaria),
    • ivabradina o ranolazina (medicamentos utilizados para tratar trastornos del corazón),
    • midazolam (un medicamento que induce sedación, reduce la sensibilidad al dolor y relaja los músculos),
    • ergotamina o dihidroergotamina (utilizados para la migraña, una enfermedad neurológica que se manifiesta con dolor de cabeza),
    • lomitapida, lovastatina y simvastatina (medicamentos que reducen el colesterol, un tipo de grasa presente en la sangre),
    • colchicina (medicamento utilizado para la gota, una enfermedad que causa dolor e hinchazón en las articulaciones).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar KRUKLAR si:

  • tiene problemas hepáticos;
  • tiene problemas renales;
  • tiene más de 65 años;
  • padece enfermedad coronaria (una enfermedad del corazón que aparece como consecuencia de la reducción del flujo sanguíneo debido al estrechamiento de las arterias coronarias);
  • padece insuficiencia cardíaca grave (estado grave en el que el organismo no logra compensar la disminución de la actividad contráctil del corazón);
  • tiene alteraciones del ritmo cardíaco;
  • padece bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca);
  • tiene problemas en los vasos sanguíneos del corazón (enfermedad coronaria);
  • presenta insuficiencia cardíaca inestable/descompensada o insuficiencia cardíaca grave;
  • está embarazada, especialmente si se encuentra en el primer trimestre.

Póngase en contacto con su médico si durante el tratamiento nota anorexia (disminución o ausencia de apetito), ictericia (coloración amarilla de la piel y de los ojos), orina oscura, prurito o dolor abdominal.
Suspender el tratamiento con KRUKLAR e informar inmediatamente a su médico:

  • Póngase en contacto con su médico si durante el tratamiento aparece diarrea o experimenta trastornos auditivos o del equilibrio.
  • Informe a su médico y suspenda inmediatamente el tratamiento con KRUKLAR si presenta reacciones alérgicas graves que se manifiestan con irritación de la piel, prurito, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que pueden causar dificultad para respirar o tragar, dificultad respiratoria, dolor en el pecho o opresión en el pecho.

Otros medicamentos y KRUKLAR
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de KRUKLAR o el efecto de estos medicamentos puede verse modificado por KRUKLAR. Este tipo de interacción puede reducir el efecto de uno o ambos medicamentos o puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos.
Informe a su médico si está en tratamiento con:

  • Digoxina (un medicamento utilizado para tratar enfermedades del corazón);
  • Carbamazepina, valproato, fenitoína, fenobarbital (utilizados para el control de la epilepsia, una enfermedad que causa pérdida de conciencia y contracciones musculares involuntarias intensas);
  • Antiarrítmicos como quinidina y disopiramina (utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
  • Anticoagulantes orales, como warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán y edoxabán (medicamentos que retrasan la coagulación de la sangre);
  • Lovastatina, simvastatina y lomitapida (medicamentos que reducen el colesterol, un tipo de grasa presente en la sangre);
  • Cisaprida y domperidona (medicamentos utilizados para estimular la motilidad del estómago y del intestino);
  • Pimozida y quetiapina (antipsicóticos, utilizados para trastornos mentales);
  • Astemizol y terfenadina (antihistamínicos utilizados para tratar alergias);
  • Ergotamina o dihidroergotamina (utilizados para la migraña, una enfermedad neurológica que se manifiesta con dolor de cabeza);
  • Colchicina (medicamento utilizado para la gota, una enfermedad que causa dolor e hinchazón en las articulaciones);
  • Ticagrelor (un antiagregante, medicamentos que impiden la agregación plaquetaria);
  • Ranolazina (medicamento utilizado para tratar trastornos del corazón);
  • Teofilina (medicamento que relaja la musculatura bronquial);
  • Triazolam, temazepam y nitrazepam (hipnóticos, medicamentos que inducen el sueño);
  • Alprazolam y lorazepam (ansiolíticos, medicamentos que reducen el estado de ansiedad);
  • Midazolam (un sedante, medicamento que induce sedación, reduce la sensibilidad al dolor y relaja los músculos);
  • Cilostazol (utilizado para tratar el dolor causado por un aporte insuficiente de sangre a las piernas que aparece durante la marcha);
  • Omeprazol (para el tratamiento de trastornos y lesiones del estómago);
  • Metilprednisolona (medicamento utilizado para tratar estados inflamatorios y alergias);
  • Hierba de San Juan (utilizada para la depresión);
  • Vinblastina e ibrutinib (utilizados para el tratamiento de tumores);
  • Sildenafil, vardenafil y tadalafil, utilizados para trastornos de la erección y para la hipertensión pulmonar (presión alta en los vasos sanguíneos de los pulmones);
  • Ciclosporina, sirolimus, tacrolimus (medicamentos que previenen el rechazo tras el trasplante de órganos o que se utilizan para ciertas enfermedades del sistema inmunitario);
  • Efavirenz, etravirina, nevirapina, zidovudina, ritonavir, atazanavir y saquinavir (medicamentos antivirales utilizados para el tratamiento de infecciones por VIH);
  • Nateglinida y repaglinida (medicamentos utilizados para el tratamiento de la diabetes, una enfermedad caracterizada por niveles elevados de glucosa en sangre);
  • Rifabutina, rifampicina y rifapentina (antibióticos utilizados para el tratamiento de la tuberculosis, una infección pulmonar que también puede afectar a otras partes del cuerpo);
  • Fluconazol e itraconazol (utilizados para el tratamiento de infecciones causadas por hongos);
  • Tolterodina, utilizada para el tratamiento de la incontinencia (incapacidad para retener la orina);
  • Verapamilo, amlodipino, diltiazem (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o trastornos del ritmo cardíaco).
  • Hidroxicloroquina o cloroquina (utilizadas para el tratamiento de afecciones que incluyen la artritis reumatoide o para el tratamiento o prevención de la malaria). La administración conjunta de estos medicamentos con claritromicina puede aumentar la posibilidad de presentar ritmos cardíacos anormales y otros efectos adversos que afectan al corazón;
  • Corticosteroides, administrados por vía oral, inyectada o inhalada (utilizados para ayudar a suprimir el sistema inmunitario del organismo — esto es útil en el tratamiento de una amplia variedad de afecciones).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si planea quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento, ya que no se ha evaluado la seguridad de KRUKLAR durante el embarazo ni durante la lactancia.
Embarazo
La administración de KRUKLAR durante el embarazo y la lactancia debe considerarse únicamente si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo para el feto o el recién nacido.
Lactancia
La claritromicina se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades.
Fertilidad
Estudios realizados en ratas no han mostrado evidencia de efectos nocivos sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas:
KRUKLAR puede causar mareo, vértigo, confusión y desorientación; esto puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
KRUKLAR contiene sodio
KRUKLAR contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».
KRUKLAR contiene propilenglicol
KRUKLAR contiene 4 mg de propilenglicol por comprimido.

3. Cómo tomar KRUKLAR

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Infecciones respiratorias (bronquitis, neumonías bacterianas y neumonías atípicas), infecciones de la garganta (amigdalitis y faringitis), de los senos paranasales (sinusitis), infecciones de la piel (impétigo, erisipela, foliculitis, forunculosis y heridas infectadas)
Dado que el comprimido no puede dividirse en dos partes iguales, cuando se requiere una dosis de 250 mg debe utilizarse otro producto que contenga claritromicina y permita dicha dosificación.
La dosis recomendada para adultos y adolescentes mayores de 12 años es de 1 comprimido de 250 mg cada 12 horas.
En casos de infecciones graves, la dosis puede aumentarse hasta 500 mg cada 12 horas.
La duración del tratamiento es de 5 a 14 días, excepto en el tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad y la sinusitis, que requieren de 6 a 14 días.
Infecciones debidas a Mycobacterium
La dosis inicial es de 500 mg dos veces al día.
Se recomienda, en el tratamiento de infecciones por Mycobacterium avium complex y en pacientes con SIDA, continuar hasta obtener resultados clínicos o microbiológicos, y siempre bajo criterio del médico tratante. La claritromicina debe utilizarse en combinación con otros medicamentos antimicobacterianos.
Infecciones por Helicobacter pylori
Su médico podrá recetarle uno de los siguientes tratamientos:

  • 1 comprimido de KRUKLAR dos veces al día, omeprazol 20 mg una vez al día y amoxicilina 1000 mg dos veces al día, durante 14 días;
  • 1 comprimido de KRUKLAR dos veces al día, lansoprazol 30 mg dos veces al día y amoxicilina 1000 mg dos veces al día, durante 14 días.
    Es posible que su médico utilice medicamentos distintos de los indicados anteriormente.

Vía de administración
KRUKLAR debe tomarse por vía oral.
Los comprimidos no son divisibles.
La línea de división sirve para facilitar la rotura del comprimido en caso de dificultad para ingerirlo entero.
Pacientes con problemas renales graves
Si tiene problemas renales graves (valor de la clearance de la creatinina inferior a 30 ml/min), su médico le recetará una dosis menor, por ejemplo, 250 mg una vez al día o 250 mg dos veces al día en caso de infecciones graves.
En tales circunstancias, la administración no debe prolongarse más allá de los 14 días.
Niños
KRUKLAR no se recomienda en niños menores de 12 años. En tal caso, debe utilizarse otro medicamento que contenga el mismo principio activo (claritromicina) en una forma farmacéutica adecuada para niños (gránulos para suspensión oral en frasco con cuchara o jeringa dosificadora).
Si toma más KRUKLAR del que debe
Si por cualquier motivo ha tomado más KRUKLAR del que debe, contacte inmediatamente con su médico. Lleve consigo el prospecto, el envase y las tabletas restantes y acuda al hospital más cercano.
En caso de ingestión de dosis elevadas de claritromicina, pueden presentarse trastornos gastrointestinales.
Si olvida tomar KRUKLAR
Si olvidó tomar una dosis de KRUKLAR, tómela tan pronto como se acuerde.
Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y continúe con la dosis siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con KRUKLAR
Continúe el tratamiento hasta el final, tal como se lo ha indicado su médico. Solo así podrá lograr una curación completa. Si interrumpe el tratamiento antes del tiempo indicado por su médico, la infección podría reaparecer, ya que las bacterias responsables de la infección podrían no haber desaparecido completamente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Si se produce alguna de las siguientes condiciones durante el tratamiento, interrumpa la toma de las tabletas y póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano:

  • angioedema (hinchazón de la cara, los ojos, los labios, la lengua y la garganta que puede causar dificultad para respirar y tragar);
  • reacción anafiláctica (reacción alérgica grave, cuyos signos pueden incluir dificultad respiratoria, dolor en el pecho o sensación de opresión en el pecho y/o vértigo/desmayos, fuerte picor en la piel o nódulos elevados en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede ser potencialmente mortal);
  • síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (reacciones graves de la piel y de las membranas mucosas con enrojecimiento, formación de ampollas y descamación);
  • erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos o DRESS (erupción cutánea con fiebre y alteraciones en la sangre o en los pulmones, el corazón, el hígado);
  • pustulosis exantemática aguda generalizada o AGEP (erupción con enrojecimiento y pus que puede descamarse);
  • hepatitis, colestasis, insuficiencia hepática e ictericia hepatocelular (grave pérdida de la función hepática que se manifiesta con anorexia, disminución o ausencia de apetito), ictericia (coloración amarillenta de los ojos o la piel), orina oscura, heces pálidas, picor o dolor abdominal;
  • diarrea por Clostridioides difficile (diarrea grave y prolongada con presencia de sangre en las heces, incluso hasta 2 meses después de la última dosis).

Otros efectos adversos que pueden ocurrir tras la toma de KRUKLAR

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

  • Cefalea (dolor de cabeza),
  • Disgeusia (alteración del gusto),
  • Insomnio (dificultad para dormir),
  • Diarrea,
  • Náuseas,
  • Dolor abdominal,
  • Dispepsia (digestión difícil),
  • Vómitos,
  • Hiperhidrosis (sudoración excesiva),
  • Erupción cutánea,
  • Alteraciones en pruebas de laboratorio relacionadas con la función hepática.

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

  • Candidiasis (infección fúngica que puede afectar la piel o la mucosa),
  • Infecciones vaginales,
  • Leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos),
  • Neutropenia (disminución del número de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos),
  • Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas),
  • Eosinofilia (aumento del número de un tipo de glóbulos blancos llamados eosinófilos),
  • Hipersensibilidad (alergia),
  • Anorexia (disminución o ausencia de apetito),
  • Ansiedad,
  • Mareo,
  • Somnolencia,
  • Temblor,
  • Vértigo (sensación de movimiento o rotación),
  • Alteraciones auditivas,
  • Tinnitus (percepción persistente de ruidos en el oído),
  • Palpitaciones (percepción del latido del corazón),
  • Gastritis (inflamación del estómago),
  • Estomatitis (inflamación de las mucosas que recubren la boca),
  • Distensión abdominal,
  • Estreñimiento,
  • Boca seca,
  • Eructos,
  • Flatulencia (eliminación de gases por el ano),
  • Urticaria,
  • Picor,
  • Malestar general,
  • Astenia (debilidad),
  • Dolor en el pecho,
  • Escalofríos,
  • Fatiga,
  • Prolongación del segmento QT registrada en el electrocardiograma (registro de la actividad eléctrica del corazón),
  • Alteraciones en algunos análisis de sangre: aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de la lactato deshidrogenasa, aumento de las transaminasas (alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa), aumento de la gamma-glutamil transferasa.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • Erisipela (lesiones cutáneas elevadas, endurecidas y dolorosas),
  • Agranulocitosis (disminución grave del número de un tipo de glóbulos blancos),
  • Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas),
  • Trastorno psicótico (alteración en la percepción e interpretación de la realidad),
  • Estado de confusión,
  • Despersonalización (sensación de desapego del entorno),
  • Depresión (sensación de tristeza y disminución del interés por las actividades),
  • Desorientación,
  • Alucinaciones (percepción de cosas que no existen en la realidad),
  • Sueños anormales,
  • Manía (estado de excitación),
  • Convulsiones (movimientos involuntarios, bruscos e incontrolados de los músculos),
  • Ageusia (pérdida del gusto),
  • Parosmia (incapacidad para percibir correctamente los olores),
  • Anosmia (pérdida del olfato),
  • Parestesia (sensación de entumecimiento o hormigueo en manos y pies),
  • Sordera,
  • Torsade de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular (alteraciones de la actividad eléctrica del corazón),
  • Hemorragia (sangrado),
  • Pancreatitis aguda (inflamación del páncreas),
  • Decoloración de la lengua,
  • Decoloración de los dientes,
  • Acné (inflamación de los folículos pilosos que se manifiesta con aparición de espinillas),
  • Miotopatía (alteración de la estructura y función de los músculos),
  • Rabdomiólisis (lesión muscular),
  • Insuficiencia renal (disminución de la función renal),
  • Nefritis intersticial (enfermedad renal),
  • Cromaturia (coloración anormal de la orina),
  • Alteraciones en pruebas de laboratorio que evalúan la coagulación sanguínea: aumento del INR y del TP.

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar KRUKLAR

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene KRUKLAR
El principio activo es claritromicina.
Los demás componentes son:
Croscarmellosa sódica, almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidro, povidona,
ácido esteárico, estearato magnésico, talco, hipromelosa, glicol propilénico, sorbitán monooleato, vainillina,
dióxido de titanio, hidroxipropilcelulosa, ácido sórbico.
Descripción del aspecto de KRUKLAR y contenido del envase
Tabletas recubiertas con película.
Envase de 14 tabletas en blíster de PVC/PVDC.
Titular de la Autorización de Comercialización
S.F. Group S.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 Roma
Productor
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo 1
03012 Anagni (FR)
Italia