Круклар: подробная информация

ЛИСТОВКА-ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

КРУКЛАР 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Кларитромицин
Эквивалентный лекарственный препарат
Тщательно прочитайте эту листовку перед тем, как начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту листовку. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой листовке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной листовки:

Что такое КРУКЛАР и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом КРУКЛАРА
Как принимать КРУКЛАР
Возможные побочные эффекты
Как хранить КРУКЛАР
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Круклар и для чего он применяется

Круклар содержит действующее вещество — кларитромицин, антибиотик, относящийся к группе макролидов, который подавляет рост бактерий, вызывающих инфекции.
Круклар показан для лечения следующих инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к кларитромицину:

тонзиллиты и фарингиты (инфекции горла);
синусит (инфекция околоносовых пазух — полостей в толще костей лица вокруг глаз, носа и щёк);
инфекции дыхательных путей, такие как бронхиты, бактериальные и атипичные пневмонии;
инфекции кожи (импетиго, проявляющееся корками и пузырями), эризипел (воспаление с образованием возвышающихся, уплотнённых и болезненных поражений), фолликулит (воспаление волосяных фолликулов), фурункулёз (маленькие красные высыпания на коже, содержащие гной) и инфицированные раны;
локальные или распространённые инфекции, вызванные бактериями Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare, Mycobacterium chelonae, fortuitum или kansasii, которые вызывают туберкулёз (инфекцию лёгких, способную поражать и другие части организма);
эрадикация Helicobacter pylori — бактерии, которая может вызывать гастриты (воспаление желудка) и язвы желудка или двенадцатиперстной кишки (повреждения слизистой оболочки желудка или начального отдела кишечника).

2. Что следует знать перед применением Круклара

Не принимайте Круклар, если:

у вас аллергия (гиперчувствительность) к кларитромицину или другим антибиотикам из группы макролидов, таким как эритромицин или азитромицин, или к любому из других компонентов препарата, перечисленных в разделе 6;
у вас тяжелая печеночная недостаточность (нарушение функции печени), сочетающаяся с поражением почек (проблемы с почками);
у вас гипокалиемия или гипомагниемия (снижение концентрации калия и магния в крови);
ранее у вас были нарушения электрической активности сердца, такие как удлинение интервала QT, желудочковая аритмия или «пируэтная» тахикардия;
вы принимаете:
- астемизол или терфенадин (антигистаминные препараты, применяемые при аллергии),
- цисаприд или домперидон (препараты, стимулирующие моторику желудка и кишечника),
- пимозид (антипсихотическое средство, применяемое при психических расстройствах),
- тикагрелор (антиагрегант — препарат, препятствующий агрегации тромбоцитов),
- ивабрадин или ранолазин (препараты, применяемые при заболеваниях сердца),
- мидазолам (препарат, вызывающий седацию, снижение чувствительности к боли и мышечное расслабление),
- эрготамин или дигидроэрготамин (применяются при мигрени — неврологическом заболевании, проявляющемся головной болью),
- ломитапид, ловастатин или симвастатин (препараты, снижающие уровень холестерина — одного из видов жиров в крови),
- колхицин (препарат, применяемый при подагре — заболевании, вызывающем боль и отек суставов).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Круклара, если:

у вас проблемы с печенью;
у вас проблемы с почками;
вам больше 65 лет;
у вас ишемическая болезнь сердца (заболевание сердца, возникающее вследствие снижения кровотока из-за сужения коронарных артерий);
у вас тяжелая сердечная недостаточность (тяжелое состояние, при котором организм не может компенсировать снижение сократительной функции сердца);
у вас нарушения сердечного ритма;
у вас брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений);
у вас проблемы с сосудами сердца (ишемическая болезнь сердца);
у вас нестабильная/декомпенсированная сердечная недостаточность или тяжелая декомпенсация сердечной деятельности;
вы беременны, особенно в первом триместре.

Свяжитесь с врачом, если во время лечения появляются анорексия (снижение или отсутствие аппетита), желтуха (пожелтение кожи и глаз), темная моча, зуд или боли в животе.
Прекратите прием Круклара и немедленно сообщите врачу:

если во время лечения у вас появилась диарея или нарушения слуха или равновесия.
если у вас возникли тяжелые аллергические реакции, проявляющиеся раздражением кожи, зудом, отеком лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызывать затруднения дыхания и глотания, одышку, боль в груди или ощущение сдавливания в груди.

Другие лекарственные препараты и Круклар
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные.
Некоторые препараты могут изменять действие Круклара, а действие этих препаратов может изменяться под влиянием Круклара. Такие взаимодействия могут ослабить эффект одного или обоих препаратов или повысить риск и тяжесть побочных эффектов.
Сообщите врачу, если вы принимаете:

дигоксин (препарат, применяемый при заболеваниях сердца);
карбамазепин, вальпроат, фенитоин, фенобарбитал (применяются для контроля эпилепсии — заболевания, вызывающего потерю сознания и сильные непроизвольные мышечные сокращения);
антиаритмические препараты, такие как хинидин и дисопирамид (применяются при нарушениях сердечного ритма);
оральные антикоагулянты, такие как варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан и эдоксабан (препараты, замедляющие свертывание крови);
ловастатин, симвастатин и ломитапид (препараты, снижающие уровень холестерина — одного из видов жиров в крови);
цисаприд и домперидон (препараты, стимулирующие моторику желудка и кишечника);
пимозид и кветиапин (антипсихотические препараты, применяемые при психических расстройствах);
астемизол и терфенадин (антигистаминные препараты, применяемые при аллергии);
эрготамин или дигидроэрготамин (применяются при мигрени — неврологическом заболевании, проявляющемся головной болью);
колхицин (препарат, применяемый при подагре — заболевании, вызывающем боль и отек суставов);
тикагрелор (антиагрегант — препарат, препятствующий агрегации тромбоцитов);
ранолазин (препарат, применяемый при заболеваниях сердца);
теофиллин (препарат, расслабляющий бронхиальную мускулатуру);
триазолам, темазепам и нитразепам (гипнотики — препараты, вызывающие сон);
альпразолам и лоразепам (анксиолитики — препараты, уменьшающие тревожность);
мидазолам (седативный препарат, вызывающий седацию, снижение чувствительности к боли и мышечное расслабление);
цилостазол (применяется для лечения боли, вызванной недостаточным притоком крови к ногам при ходьбе);
омепразол (применяется для лечения заболеваний и поражений желудка);
метилпреднизолон (препарат, применяемый при воспалительных состояниях и аллергии);
зверобой (применяется при депрессии);
винбластина и ибрутиниб (применяются при лечении опухолей);
силденафил, верденафил и тадалафил (применяются при нарушениях эрекции и при легочной гипертензии — повышенном давлении в сосудах легких);
циклоспорин, сиролимус, такролимус (препараты, предотвращающие отторжение трансплантата или применяемые при некоторых заболеваниях иммунной системы);
эфавиренз, этравирин, невирапин, зидовудин, ритонавир, атазанавир и сайквинафир (противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции);
натеглинид и репаглинид (препараты, применяемые при сахарном диабете — заболевании, характеризующемся высоким уровнем сахара в крови);
рифабутин, рифампицин и рифапентин (антибиотики, применяемые при туберкулезе — инфекции легких, которая может поражать и другие органы);
флуконазол и итраконазол (применяются при лечении грибковых инфекций);
толтеродин (применяется при недержании мочи — неспособности удерживать мочу);
верапамил, амлодипин, дилтиазем (препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении или нарушениях сердечного ритма);
гидроксихлорохин или хлорохин (применяются при лечении заболеваний, включая ревматоидный артрит, или при лечении и профилактике малярии). Прием этих препаратов одновременно с кларитромицином может повысить риск развития нарушений сердечного ритма и других побочных эффектов, влияющих на сердце;
кортикостероиды, применяемые внутрь, в виде инъекций или ингаляций (используются для подавления иммунной системы — это полезно при лечении широкого спектра состояний).

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, поскольку безопасность Круклара при беременности и в период лактации не установлена.
Беременность
Применение Круклара во время беременности и лактации следует рассматривать только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Лактация
Кларитромицин выделяется с грудным молоком в небольших количествах.
Фертильность
Исследования на крысах не выявили признаков вредного влияния на фертильность.
Вождение транспортных средств и работа с механизмами:
Круклар может вызывать головокружение, вертиго, спутанность сознания и дезориентацию; это может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Круклар содержит натрий
Круклар содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».
Круклар содержит пропиленгликоль
Круклар содержит 4 мг пропиленгликоля на таблетку.

3. Как принимать Круклар

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть
сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Инфекции дыхательных путей (бронхиты, бактериальные пневмонии и атипичные пневмонии), инфекции горла (тонзиллиты
и фарингиты), околоносовых пазух (синусит), инфекции кожи (импетиго, рожа, фолликулит, фурункулёз
и инфицированные раны)
Так как таблетку невозможно разделить на две равные части, при необходимости дозировки 250 мг следует использовать другие препараты, содержащие кларитромицин, которые позволяют применять такую дозировку.
Рекомендуемая доза для взрослых и подростков старше 12 лет — 1 таблетка 250 мг каждые 12 часов.
При тяжёлых инфекциях дозу можно увеличить до 500 мг каждые 12 часов.
Продолжительность лечения составляет 5–14 дней, за исключением лечения внебольничной пневмонии и синусита, при которых требуется 6–14 дней.
Инфекции, вызванные Mycobacterium
Начальная доза — 500 мг два раза в день.
При лечении диссеминированных инфекций, вызванных Mycobacterium avium complex, у пациентов с СПИДом рекомендуется продолжать терапию до получения клинических или микробиологических результатов, а в дальнейшем — по усмотрению лечащего врача. Кларитромицин должен применяться в комбинации с другими противомикобактериальными препаратами.
Инфекции, вызванные Helicobacter pylori
Ваш врач может назначить одну из следующих терапий:

1 таблетка Круклар 2 раза в день, омепразол 20 мг 1 раз в день и амоксициллин 1000 мг 2 раза в день в течение 14 дней;
1 таблетка Круклар 2 раза в день, лансопразол 30 мг 2 раза в день и амоксициллин 1000 мг 2 раза в день в течение 14 дней.
Возможно, что врач назначит препараты, отличающиеся от указанных выше.

Способ применения
Круклар следует принимать внутрь (перорально).
Таблетки нельзя делить.
Линия разлома предназначена для облегчения разделения таблетки в случае затруднений при проглатывании её целиком.
Пациенты с тяжёлыми нарушениями функции почек
Если у вас тяжёлые проблемы с почками (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), врач назначит меньшую дозу, например, 250 мг один раз в день или 250 мг два раза в день при тяжёлых инфекциях.
В таких случаях применение препарата не должно превышать 14 дней.
Дети
Круклар не рекомендуется детям младше 12 лет. В этом случае следует использовать другой препарат, содержащий тот же активный компонент (кларитромицин), в лекарственной форме, подходящей для детей (гранулы для приготовления оральной суспензии во флаконе с мерной ложкой или дозирующей сирингой).
Если вы приняли Круклар в дозе, превышающей рекомендованную
Если по какой-либо причине вы приняли Круклар в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой инструкцию, упаковку и оставшиеся таблетки и отправляйтесь в ближайшую больницу.
При приёме высоких доз кларитромицина могут возникнуть желудочно-кишечные расстройства.
Если вы забыли принять Круклар
Если вы забыли принять таблетку Круклар, примите её как можно скорее после того, как вспомните.
Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте, а примите только следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите лечение Крукларом
Продолжайте лечение до конца, как предписано вашим врачом. Только в этом случае можно достичь полного выздоровления. Если вы прекратите лечение раньше срока, установленного врачом, инфекция может вернуться, поскольку бактерии, вызвавшие её, могут остаться.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если во время лечения у вас появятся какие-либо из следующих состояний, немедленно прекратите прием таблеток и обратитесь к врачу или отправляйтесь в ближайшее отделение неотложной помощи:

ангионевротический отек (отек лица, глаз, губ, языка и горла, который может вызывать затруднение дыхания и глотания);
анафилактическая реакция (тяжелая аллергическая реакция, признаками которой могут быть затруднение дыхания, боль в груди или ощущение сдавливания в груди и/или головокружение/обморок, сильный зуд кожи или высыпания с возвышающимися узелками на коже, отек лица, губ, языка и/или горла, потенциально угрожающая жизни);
синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (тяжелые поражения кожи и слизистых оболочек с покраснением, образованием пузырей и шелушением);
лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами или DRESS (высыпания на коже с лихорадкой и нарушениями в крови, легких, сердце или печени);
острая генерализованная пустулезная экзантема или AGEP (высыпания с покраснением и гноем, которые могут шелушиться);
гепатит, холестаз, печеночная недостаточность и гепатоцеллюлярная желтуха (тяжелое нарушение функции печени, проявляющееся анорексией, снижением или отсутствием аппетита), желтуха (желтоватое окрашивание глаз или кожи), темная моча, светлый кал, зуд или боль в животе;
диарея, вызванная Clostridioides difficile (тяжелая и продолжительная диарея с кровью в стуле, которая может возникнуть даже спустя 2 месяца после последней дозы).

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть при приеме Круклар

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

Головная боль,
Нарушение вкуса,
Бессонница (затруднения со сном),
Диарея,
Тошнота,
Боль в животе,
Диспепсия (затрудненное пищеварение),
Рвота,
Гипергидроз (чрезмерное потоотделение),
Высыпания на коже,
Изменения лабораторных показателей функции печени.

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

Кандидоз (грибковая инфекция, поражающая кожу или слизистые оболочки),
Инфекции влагалища,
Лейкопения (снижение числа лейкоцитов),
Нейтропения (снижение числа одного из видов лейкоцитов — нейтрофилов),
Тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов),
Эозинофилия (повышение числа одного из видов лейкоцитов — эозинофилов),
Повышенная чувствительность (аллергия),
Анорексия (снижение или отсутствие аппетита),
Тревожность,
Головокружение,
Сонливость,
Тремор,
Вертиго (ощущение движения или вращения),
Нарушения слуха,
Шум в ушах (стойкое ощущение шума в ушах),
Потливость,
Ощущение сердцебиения,
Гастрит (воспаление желудка),
Стоматит (воспаление слизистых оболочек рта),
Распирание в животе,
Запор,
Сухость во рту,
Отрыжка,
Метеоризм (выделение газов из анального отверстия),
Крапивница,
Зуд,
Недомогание,
Астения (слабость),
Боль в груди,
Озноб,
Утомляемость,
Удлинение интервала QT на электрокардиограмме (записи электрической активности сердца),
Изменения некоторых анализов крови: повышение щелочной фосфатазы, повышение лактатдегидрогеназы, повышение трансаминаз (аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы), повышение гамма-глутамилтранспептидазы.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Эризипелоид (воспаленные, уплотненные и болезненные поражения кожи),
Агранулоцитоз (резкое снижение числа одного из видов лейкоцитов),
Тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов),
Психотическое расстройство (нарушение восприятия и интерпретации реальности),
Спутанность сознания,
Деперсонализация (ощущение отчуждения от окружающей среды),
Депрессия (ощущение грусти и снижение интереса к деятельности),
Дезориентация,
Галлюцинации (восприятие несуществующих в реальности вещей),
Необычные сновидения,
Мания (состояние возбуждения),
Судороги (непроизвольные, резкие и неконтролируемые движения мышц),
Агеузия (потеря вкуса),
Паросмия (нарушение восприятия запахов),
Аносмия (потеря обоняния),
Парестезия (ощущение онемения или покалывания в руках и ногах),
Глухота,
Торсионные пучки, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков (нарушения электрической активности сердца),
Кровотечение,
Острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы),
Обесцвечивание языка,
Обесцвечивание зубов,
Акне (воспаление волосяных фолликулов, проявляющееся появлением прыщей),
Миопатия (нарушение структуры и функции мышц),
Растворение мышечной ткани (рабдомиолиз),
Почечная недостаточность (снижение функции почек),
Интерстициальный нефрит (заболевание почек),
Цветурия (необычная окраска мочи),
Изменения лабораторных показателей, оценивающих свертываемость крови: повышение МНО и ПВ.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Круклара

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Круклар
Действующее вещество: кларитромицин.
Другие компоненты:
натрия кроскармеллоза, преджелатинизированный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, аморфная кремнекислота, повидон,
стеариновая кислота, стеарат магния, тальк, гипромеллоза, пропиленгликоль, сорбитан моноолеат, ванилин,
диоксид титана, гидроксипропилцеллюлоза, сорбиновая кислота.

Описание внешнего вида Круклар и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Упаковка по 14 таблеток в блистерах из ПВХ/ПВДХ.

Держатель регистрационного удостоверения
S.F. Group S.r.l.
Виа Тибуртина, 1143
00156 Рима
Италия

Производитель
Special Product’s Line S.p.A.
Виа Фратта Ротонда, Вадо Ларго, 1
03012 Аньяни (ФР)
Италия