Інструкція: інформація для пацієнта

Крованег 15 мг тверді капсули з кишково-резистентним випуском, 30 мг тверді капсули з кишково-резистентним випуском

Лансопразол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Крованег і для чого він призначений
Що потрібно знати перед початком застосування Крованегу
Як застосовувати Крованег
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Крованег
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Крованег і для чого його застосовують

Діючою речовиною Крованегу є лансопразол, який належить до інгібіторів протонної помпи. Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, яку виробляє ваш шлунок.
Лікар може призначити Крованег для наступних показань у дорослих:

Лікування дванадцятипалої та шлункової виразки
Лікування запалення стравоходу (рефлюкс-езофагіт)
Профілактика рефлюкс-езофагіту
Лікування печіння в шлунку та кислого ретроградного закидання
Лікування інфекцій, спричинених бактерією Helicobacter pylori, коли застосовується в комбінації з антибіотикотерапією
Лікування або профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне застосування НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів) (НПЗП використовуються для лікування болю або запалення)
Лікування або профілактика синдрому Золлінгера – Еллісона.

Лікар може призначити Крованег для іншого показання або в іншій дозі, ніж зазначено в цій інструкції. Обов’язково бери з собою лікарський засіб, коли йдеш до лікаря.
Звернися до лікаря, якщо не почуваєшся краще або почуваєшся гірше після 14 днів лікування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Крованегу

Не приймайте Крованег:

якщо Ви маєте алергію на лансопразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Повідомте лікареві, якщо у Вас важке захворювання печінки. Лікар може потребувати змінити дозування.
Лікар може провести або вже провів додаткове дослідження, яке називається ендоскопія, щоб діагностувати Ваш стан і/або виключити злоякісне захворювання.
Якщо під час лікування Крованегом у Вас розвинеться діарея, негайно зверніться до лікаря, оскільки Крованег пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.
Якщо лікар призначив Вам Крованег разом з іншими ліками для лікування інфекції Helicobacter pylori (антибіотики) або разом з протизапальними засобами для лікування болю або запальних захворювань: будь ласка, уважно прочитайте інструкцію до цих ліків.
Якщо Ви приймаєте інгібітор протонної помпи, такий як Крованег, особливо більше ніж на 1 рік, може трохи підвищитися ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у Вас остеопороз (знижена щільність кісток) або якщо Ваш лікар каже, що Ви маєте ризик остеопорозу (наприклад, якщо Ви приймаєте стероїди).
Якщо Ви приймаєте Крованег довгостроково (більше 1 року), лікар, ймовірно, буде регулярно Вас спостерігати. Ви повинні повідомляти про будь-які нові та незвичайні симптоми та обставини кожного разу, коли бачите лікаря.
Зверніться до лікаря перед прийомом лансопразолу:

Якщо у Вас низький рівень вітаміну В12 або є фактори ризику низького рівня вітаміну В12 і Ви отримуєте довгострокове лікування лансопразолом. Як і при застосуванні всіх засобів, що знижують кислотність, лансопразол може призвести до зниження всмоктування вітаміну В12.
Якщо Ви повинні пройти певне дослідження крові (хромогранін А).
Якщо у Вас коли-небудь була шкірна реакція після лікування ліками, схожими на лансопразол, що знижують кислотність шлунка.
Якщо Ви помітили виникнення еритеми шкіри, особливо в ділянках, що піддаються сонячному випромінюванню, зверніться до лікаря якомога швидше, оскільки може знадобитися припинення терапії лансопразолом. Пам’ятайте також повідомити про інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Повідомлялися серйозні шкірні реакції [синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)] у зв’язку з лікуванням лансопразолом. Припиніть застосування Крованегу та негайно зверніться до лікаря, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Під час прийому лансопразолу може виникнути запалення нирок. Ознаки та симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, висипання та скованість суглобів. Такі ознаки необхідно повідомити лікарю.

Інші ліки та Крованег
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що без рецепта.
Зокрема, повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки, що містять один із наступних активних речовин, оскільки Крованег може впливати на їх механізм дії:

інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір та нельфінавір (використовуються для лікування ВІЛ)
метотрексат (використовується для лікування аутоімунних захворювань та раку)
кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій)
дигоксин (використовується для лікування серцевих захворювань)
варфарин (використовується для лікування згортання крові)
теофілін (використовується для лікування астми)
такролімус (використовується для запобігання відторгнення трансплантата)
флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань)
антациди (використовуються для лікування печії або кислого рефлюксу)
сукрафлат (використовується для загоєння виразок)
звіробій ( Hypericum perforatum ) (використовується для лікування легких форм депресії).

Крованег із їжею та напоями
Для досягнення найкращого ефекту приймайте Крованег із склянкою води щонайменше за 30 хвилин до прийому їжі.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Побічні ефекти, такі як запаморочення, головокружіння, слабкість та порушення зору, іноді виникають у пацієнтів, які приймають Крованег.
Якщо у Вас виникнуть такі побічні ефекти, будьте обережними, оскільки здатність до концентрації може знижуватися.
Тільки Ви самі можете вирішити, чи є Ви в стані керувати транспортним засобом або виконувати інші завдання, що вимагають підвищеної уваги. Прийом ліків є одним із факторів, що можуть знижувати здатність безпечно виконувати ці дії через їх ефекти або побічні ефекти.
Опис цих ефектів можна знайти в інших розділах.
Прочитайте всі інформації, що містяться в цьому листівці, як керівництво.
Якщо Ви не впевнені щодо чогось, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Крованег містить сахарозу та лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Крованег містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на тверду капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Крованег

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ковтайте капсулу цілком разом зі склянкою води. Якщо вам важко ковтати тверді капсули, лікар може порадити альтернативний спосіб прийому лікарського засобу. Не руйнуйте і не жуйте тверді капсули або вміст порожніх твердих капсул, оскільки лікарський засіб може не подіяти належним чином.
Якщо ви приймаєте Крованег один раз на добу, намагайтеся робити це щоразу в один і той самий час. Найкращі результати можна досягти, якщо приймати Крованег вранці одразу після прокидання.
Якщо ви приймаєте Крованег двічі на добу, першу дозу слід прийняти вранці, а другу — ввечері.
Доза Крованегу залежить від вашого стану здоров’я. Зазвичай застосовують такі дози Крованегу для дорослих, які наведені нижче. Іноді лікар може призначити іншу дозу та вказати, як довго вам потрібно проходити лікування.
Лікування печії та кислого рефлюксу: одна капсула 15 мг або 30 мг щодня протягом 4 тижнів. Якщо симптоми не зникнуть протягом 4 тижнів, зверніться до лікаря.
Лікування дванадцятипалої виразки: одна капсула 30 мг щодня протягом 2 тижнів.
Лікування шлункової виразки: одна капсула 30 мг щодня протягом 4 тижнів.
Лікування запалення стравоходу (рефлюксна езофагіт): одна капсула 30 мг щодня протягом 4 тижнів.
Довготривала профілактика рефлюксної езофагіту: одна капсула 15 мг щодня; лікар може змінити дозу до однієї капсули 30 мг щодня.
Лікування інфекції Helicobacter pylori: зазвичай застосовують одну капсулу 30 мг у поєднанні з двома різними антибіотиками вранці та одну капсулу 30 мг у поєднанні з двома різними антибіотиками ввечері. Лікування триває 7 днів.
Рекомендовані комбінації антибіотиків:

30 мг Крованегу разом із 250–500 мг кларитроміцину та 1000 мг амоксициліну;
30 мг Крованегу разом із 250 мг кларитроміцину та 400–500 мг метронідазолу.

Якщо ви лікуєте інфекцію через наявність виразки, виразка, ймовірно, не з’явиться знову, якщо інфекцію успішно вилікувати. Щоб досягти найкращих результатів від цієї терапії, приймайте ліки в призначені часи і ніколи не пропускайте дозу.
Лікування дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне лікування НПЗП: одна капсула 30 мг щодня протягом 4 тижнів.
Профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне лікування НПЗП: одна капсула 15 мг щодня; лікар може змінити дозу до однієї капсули 30 мг щодня.
Синдром Золлінгера–Еллісона: початкова звичайна доза — дві тверді капсули по 30 мг щодня; далі, в залежності від вашої реакції на Крованег, лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу.
Застосування у дітей
Крованег не слід застосовувати дітям.
Якщо ви прийняли більше Крованегу, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Крованегу, ніж вам було призначено, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Крованег
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози ще далеко. Якщо наступна доза має бути прийнята незабаром, не приймайте пропущену дозу, а продовжуйте приймати капсули згідно зі звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену капсулу.
Якщо ви припините лікування Крованегом
Не припиняйте лікування раніше строку, навіть якщо ваші симптоми поліпшилися. Ваш стан може бути ще не повністю вилікуваним, і симптоми можуть повернутися, якщо ви не завершите повний курс лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Припиніть застосування Крованегу та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних симптомів:

червонуваті плями, що не виступають над поверхнею шкіри, схожі на мішень або круглої форми на тулубі, часто з пухирями в центрі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури тіла та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
поширений шкірний висип, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

головний біль, запаморочення
діарея, запор, біль у шлунку, почуття нездужання, гази (метеоризм), сухість або запалення рота чи горла
шкірний висип, свербіж
зміни в показниках функції печінки
стомлювання
доброкачливі поліпи в шлунку.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

депресія
біль у суглобах та м’язах
затримка рідини в організмі або набряки
зміни в кількості червоних кров’яних тілець.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей):

підвищення температури
нервозність, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, безсоння, порушення зору, запаморочення
зміна смаку, втрата апетиту, запалення язика (глосит)
шкірні реакції, такі як почуття печіння або свербіння під шкірою, синці, почервоніння та підвищена пітливість
підвищена чутливість до світла
випадіння волосся
почуття поколювання на шкірі (парестезія), тремор
анемія (блідість)
проблеми з нирками
панкреатит
запалення печінки (може виникати жовтяниця шкіри або очей)
набрякнення грудей у чоловіків, імпотенція
кандидоз (грибкове ураження, може уражати шкіру або слизові оболонки)
ангіоневротичний набряк; негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, горла, язика або гортані, труднощі з ковтанням, кропив’янка або труднощі з диханням.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

серйозні реакції гіперчутливості, включаючи шок. Симптоми реакцій гіперчутливості можуть включати підвищення температури, висип, набряки та іноді зниження тиску
запалення рота ( стоматит )
запалення товстої кишки ( коліт )
зміни в лабораторних показниках, таких як рівень натрію, холестерину та рівень тригліцеридів
дуже серйозні шкірні реакції з почервонінням, пухирями, сильним запаленням та втратою шкіри
дуже рідко Крованег може спричинити зниження кількості білих кров’яних тілець, і тому здатність організму боротися з інфекціями може зменшитися. Якщо виникне інфекція з симптомами, такими як підвищення температури та сильне погіршення загального стану, або підвищення температури разом із симптомами місцевої інфекції, наприклад запалення горла/гортані/рота або проблеми з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. Вам буде проведено аналіз крові для перевірки можливого зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз).

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

якщо ви приймаєте Крованег більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися стомлюванням, мимовільними скороченнями м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням, прискореним серцебиттям. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар повинен вирішити, чи потрібно регулярно контролювати рівень магнію в крові
низький рівень натрію в крові. Поширені симптоми включають нудоту та блювоту, головний біль, сонливість та стомлювання, сплутаність свідомості, слабкість або спазми м’язів, подразливість, судоми, кому
еритема, іноді пов’язана з болями в суглобах
зорові галюцинації.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Крованег

Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати у вихідній упаковці.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на блистері та упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Крованег

Діючою речовиною є лансопразол. Кожна тверда шкарлупа кишковорозчинної капсули містить 15 мг лансопразолу або 30 мг лансопразолу.
Інші компоненти: вміст капсули: кульки з сахарози та крохмалю кукурудзяного, лактоза моногідрат, натрію фосфат двозаміщений безводний, гіпромелоза, манітол, фталат гіпромелози, діетилфталат, цетиловий спирт, тальк, діоксид титану (Е171), натрію лаурилсульфат. Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171).

Опис зовнішнього вигляду Крованегу та вмісту упаковки
Капсули Крованег — це тверді капсули, що містять кишковорозчинні гранули.
Крованег доступний у упаковках по 14 або 28 твердих кишковорозчинних капсул по 15 мг або 30 мг у блистері.
Власник дозволу на введення в обіг
Italchimici S.p.A. - Via Matteo Civitali, 1 - 20148 Мілано.
Виробник
Genetic S.p.A. – Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA).