KROVANEG

Ulotka: informacja dla pacjenta

Krovaneg 15 mg twarde kapsułki o opóźnionym uwalnianiu, 30 mg twarde kapsułki o opóźnionym uwalnianiu

Lansoprazolum
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Krovaneg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Krovaneg
3. Jak stosować Krovaneg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Krovaneg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Krovaneg i do czego służy

Substancją czynną Krovaneg jest lansoprazol, który jest inhibitorem pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.
Lekarz może przepisać Krovaneg w następujących wskazaniach u dorosłych:

• Leczenie wrzodów dwunastnicy i żołądka
• Leczenie zapalenia przełyku (przełyku spowodowanego refluksją)
• Zapobieganie zapaleniu przełyku spowodowanemu refluksją
• Leczenie oparzenia w jamie ustnej żołądka i kwasowego odbicia
• Leczenie infekcji wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori, gdy stosuje się go w połączeniu z terapią antybiotykową
• Leczenie lub zapobieganie wrzodom dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NLPZ) (NLPZ są stosowane w leczeniu bólu lub stanów zapalnych)
• Leczenie lub zapobieganie zespołu Zollingera-Ellisona.

Lekarz może przepisać Krovaneg z innym wskazaniem lub w dawkowaniu różnym od podanego w tej ulotce. Zawsze zabieraj lek ze sobą, gdy udajesz się do lekarza.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 14 dniach.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Krovaneg

Nie przyjmuj Krovaneg:

• jeśli jesteś uczulony na lansoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby. Lekarz może konieczność dostosowania dawki.
Lekarz może wykonać lub wykonał dodatkowe badanie zwane endoskopią, aby rozpoznać Twoją chorobę i/lub wykluczyć chorobę złośliwą.
Jeśli podczas leczenia Krovaneg wystąpi biegunka, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ Krovaneg może być powiązany z niewielkim wzrostem ryzyka biegunki infekcyjnej.
Jeśli lekarz przepisał Ci Krovaneg jako lek dodatkowy do innych leków stosowanych w leczeniu infekcji Helicobacter pylori (antybiotyków) lub w połączeniu z lekami przeciwzapalnymi stosowanymi w leczeniu bólu lub chorób zapalnych: proszę dokładnie przeczytać ulotkę do tych leków.
Jeśli przyjmujesz inhibitor pompy protonowej, tak jak Krovaneg, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na osteoporozę (zmniejszoną gęstość kości) lub jeśli lekarz poinformował Cię, że masz zwiększone ryzyko osteoporozy (np. jeśli przyjmujesz sterydy).
Jeśli przyjmujesz Krovaneg przez dłuższy czas (ponad 1 rok), lekarz będzie prawdopodobnie regularnie Cię kontrolować. Powinieneś zgłaszać wszelkie nowe i niezwykłe objawy i okoliczności za każdym razem, gdy widzisz lekarza.
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem lansoprazolu:

• Jeśli masz obniżone stężenie witaminy B12 lub masz czynniki ryzyka obniżonego stężenia witaminy B12 i otrzymujesz długotrwałe leczenie lansoprazolem. Jak w przypadku wszystkich środków obniżających kwasowość, lansoprazol może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12.
• Jeśli musisz poddać się konkretnemu badaniu krwi (chromogranina A).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do lansoprazolu, który zmniejsza kwasowość żołądka.
• Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lansoprazolem. Pamiętaj również o zgłoszeniu wszelkich innych działań niepożądanych, takich jak ból stawów.
• Poważne reakcje skórne [zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórka i reakcji na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)] były zgłaszane w związku z leczeniem lansoprazolem. Przestań stosować Krovaneg i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
• Podczas przyjmowania lansoprazolu może dojść do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Takie objawy należy zgłosić lekarzowi prowadzącemu.

Inne leki i Krovaneg
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych, ponieważ Krovaneg może wpływać na ich mechanizm działania:

• inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir i nelfinawir (stosowane w leczeniu HIV)
• metotreksat (stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych i nowotworów)
• ketokonazol, itrakonazol, ryfampicyna (stosowane w leczeniu infekcji)
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
• warfaryna (stosowana w leczeniu zakrzepów krwi)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
• takrolimus (stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)
• fluwoksyna (stosowana w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych)
• środki przeciwnadkowe (stosowane w leczeniu pieczenia w żołądku lub odbijania kwasu)
• sukralfat (stosowany w gojeniu owrzodzeń)
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

Krovaneg z pokarmami i napojami
Aby osiągnąć najlepsze wyniki, należy przyjmować Krovaneg z szklanką wody co najmniej 30 minut przed posiłkiem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, oszołomienie, zmęczenie i zaburzenia wzroku, czasem występują u pacjentów przyjmujących Krovaneg.
Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, należy zachować ostrożność, ponieważ zdolność koncentracji może się zmniejszyć.
Tylko Ty możesz zdecydować, czy jesteś w stanie prowadzić pojazd mechaniczny lub wykonywać inne zadania wymagające zwiększonej koncentracji. Stosowanie leków stanowi jeden z czynników, które mogą ograniczyć zdolność do bezpiecznego wykonywania tych czynności z powodu ich działań lub działań niepożądanych.
Opisy tych efektów można znaleźć w innych punktach.
Przeczytaj wszystkie informacje zawarte w tym ulotce jako wskazówkę.
Jeśli nie jesteś pewien czegokolwiek, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
Krovaneg zawiera sacharozę i laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Krovaneg zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę twardą, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Krovaneg

Należy przyjmować ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Kapsułkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody. Jeśli ma Pan(i) trudności z połknięciem twardych kapsułek, lekarz może zalecić alternatywną metodę przyjmowania leku. Nie należy mielić ani żuć twardych kapsułek ani opróżnionego zawartości twardych kapsułek, ponieważ lek nie zadziała wtedy poprawnie.
Jeśli przyjmuje się Krovaneg raz dziennie, należy starać się przyjmować go zawsze o tej samej porze. Najlepsze efekty można uzyskać, przyjmując Krovaneg rano, na początku dnia.
Jeśli przyjmuje się Krovaneg dwa razy dziennie, pierwszą dawkę należy przyjąć rano, a drugą – wieczorem.
Dawka Krovaneg zależy od stanu zdrowia Pacjenta. Typowe dawki Krovaneg dla dorosłych podano poniżej. Lekarz może czasem przepisać inną dawkę i poinformować, jak długo ma trwać leczenie.
Leczenie oparzenia w przełyku i kwasowego odbicia: jedna kapsułka 15 mg lub 30 mg dziennie przez 4 tygodnie. Jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 4 tygodni, należy skontaktować się z lekarzem.
Leczenie wrzodu dwunastnicy: jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 2 tygodnie.
Leczenie wrzodu żołądka: jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.
Leczenie zapalenia przełyku (przełyk zapalny z powodu refluksu): jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.
Długoterminowa profilaktyka przełyku zapalnego z powodu refluksu: jedna kapsułka 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.
Leczenie infekcji Helicobacter pylori : typowa dawka to jedna kapsułka 30 mg rano w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami oraz jedna kapsułka 30 mg wieczorem w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami. Leczenie trwa 7 dni.
Zalecane kombinacje antybiotyków to:

• 30 mg Krovaneg wraz z 250–500 mg klarotromycyny i 1000 mg amoksycyliny;
• 30 mg Krovaneg wraz z 250 mg klarotromycyny i 400–500 mg metronidazolu.

Jeśli leczy się u Pana(i) infekcję związaną z wrzodem, wrzód może nie nawrócić się ponownie, jeśli infekcja zostanie skutecznie wyleczona. Aby osiągnąć najlepsze rezultaty leczenia, należy przyjmować lek o ustalonych porach i nigdy nie pomijać dawki.
Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia lekami przeciwbólowymi (NLPZ): jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.
Profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia lekami przeciwbólowymi (NLPZ): jedna kapsułka 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.
Zespół Zollingera-Ellisona: typowa początkowa dawka to dwie twarde kapsułki 30 mg dziennie; następnie, w zależności od reakcji na Krovaneg, lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Pacjenta.
Stosowanie u dzieci
Krovaneg nie powinien być podawany dzieciom.
Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę Krovaneg
W przypadku przyjęcia większej dawki Krovaneg niż zalecono, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Jeśli zapomni się przyjąć dawki Krovaneg
Jeśli zapomni się przyjąć dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak tylko możliwe, o ile nie zbliża się czas następnej dawki. Jeśli tak się stanie, nie należy przyjmować pominiętej dawki, a kontynuować przyjmowanie pozostałych twardych kapsułek zgodnie z zaleceniami. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą kapsułkę.
Jeśli przerwie się leczenie Krovaneg
Nie należy przerywać leczenia wcześniej, nawet jeśli objawy uległy poprawie. Stan zdrowia może nie być w pełni wyleczony i objawy mogą powrócić, jeśli nie zostanie ukończony okres leczenia.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Przestań stosować Krovaneg i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących
objawów:

• czerwone plamy nie wypukłe, przypominające cel lub o kształcie okrągłym na tułowiu, często z pęcherzami w środku, odłamywanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te poważne wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórków).
• uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• ból głowy, zawroty głowy
• biegunka, zaparcia, ból żołądka, uczucie niedoboru samopoczucia, wzdęcia (meteoryzm), suchość lub stan zapalny jamy ustnej lub gardła
• wysypka skórna, swędzenie
• zmiany w badaniach czynności wątroby
• zmęczenie
• łagodne polipy żołądka.

Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 osoby na 100):

• depresja
• ból stawów i mięśni
• zatrzymanie płynów lub obrzęk
• zmiany w liczbie czerwonych krwinek.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1000):

• gorączka
• niepokój, senność, dezorientacja, halucynacje, bezsenność, zaburzenia wzroku, zawroty głowy
• zmiana wrażliwości smakowej, utrata apetytu, stan zapalny języka (glosyt)
• reakcje skórne, takie jak uczucie pieczenia lub swędzenia pod skórą, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie się
• nadwrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• uczucie mrowienia skóry (parestezja), drżenie
• anemia (bladość)
• problemy z nerkami
• zapalenie trzustki (pankreatyt)
• stan zapalny wątroby (może wystąpić żółtaczka skóry lub oczu)
• obrzęk piersi u mężczyzn, impotencja
• kandydoza (grzybica, może dotyczyć skóry lub błony śluzowej)
• obrzęk naczynioruchowy (angioedem); należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, gardła, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 10 000):

• ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym szok. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęk i czasem obniżenie ciśnienia
• stan zapalny jamy ustnej ( stomatyt )
• stan zapalny jelita grubego ( kolit )
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, takie jak stężenie sodu, cholesterolu i poziom trójglicerydów
• bardzo ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, silnym stanem zapalnym i utratą skóry
• bardzo rzadko Krovaneg może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, przez co odporność na infekcje może się zmniejszyć. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak stan zapalny gardła/jamy ustnej lub problemy z układem moczowym, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Będzie przeprowadzony

badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby białych krwinek
(agranulocytoza).
Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• jeśli stosujesz Krovaneg przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się osłabieniem, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszeniem rytmu serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz powinien rozważyć regularne monitorowanie poziomu magnezu we krwi
• niski poziom sodu we krwi. Typowe objawy to nudności i wymioty, ból głowy, senność i zmęczenie, dezorientacja, osłabienie mięśni lub skurcze, drażliwość, drgawki, śpiączka
• rumień, czasem towarzyszący bólem stawów
• halucynacje wzrokowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Krovaneg

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Ten lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na blisterze i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używa się. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Krovaneg

• Substancją czynną jest lansoprazol. Każda twarde kapsuła o ochronie gastrorezystentnej zawiera 15 mg lub 30 mg lansoprazolu.
• Pozostałe składniki to: zawartość kapsuły: kulki z sacharozy i skrobi kukurydzianej, laktoza jednowodna, bezwodny fosforan sodowy, hipromeloza, mannitol, ftalan hipromelozy, ftalan dietylowy, alkohol cetylowy, talk, ditlenek tytanu (E171), laurylosiarczan sodu. Opowijka kapsuły: żelatyna, ditlenek tytanu (E171).

Opis wyglądu Krovaneg i zawartości opakowania
Kapsuły Krovaneg to twarde kapsuły zawierające granulki gastrorezystentne.
Krovaneg jest dostępny w opakowaniach po 14 lub 28 sztuk twardych kapsuł gastrorezystentnych o mocy 15 mg lub 30 mg w formie blisterów.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Italchimici S.p.A. - Via Matteo Civitali, 1 - 20148 Milano.
Producent
Genetic S.p.A. – Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA).