Инструкция по применению: информация для пациента

Крованег 15 мг капсулы твердые кишечнорастворимые, 30 мг капсулы твердые кишечнорастворимые

Лансопразол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Крованег и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Крованега
Как принимать Крованег
Возможные побочные эффекты
Как хранить Крованег
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Крованег и для чего он применяется

Действующим веществом Крованег является лансопразол, который относится к ингибиторам протонной помпы. Ингибиторы протонной помпы уменьшают количество соляной кислоты, вырабатываемой вашим желудком.
Врач может назначить Крованег по следующим показаниям у взрослых:

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки и желудка
Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагит)
Профилактика рефлюкс-эзофагита
Лечение изжоги и кислой регургитации
Лечение инфекций, вызванных бактерией Helicobacter pylori, при применении в сочетании с антибактериальной терапией
Лечение или профилактика язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется длительное лечение нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) (НПВС используются для лечения боли или воспаления)
Лечение синдрома Золлингера — Эллисона.

Ваш врач может назначить Крованег по другому показанию или в другой дозировке, чем указано в данной инструкции. Всегда носите с собой лекарственное средство, когда идёте к врачу.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете себя хуже спустя 14 дней.

2. Что следует знать перед приемом Крованега

Не принимайте Крованег:

если вы аллергик на лансопразол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу, если у вас тяжелое заболевание печени. Врач может потребоваться скорректировать дозировку.
Врач может провести или уже провел дополнительное обследование, называемое эндоскопией, чтобы диагностировать ваше состояние и/или исключить злокачественное заболевание.
Если во время лечения Крованегом у вас появится диарея, немедленно свяжитесь с врачом, поскольку при применении Крованега отмечалось незначительное увеличение риска инфекционной диареи.
Если врач назначил вам Крованег в дополнение к другим лекарственным средствам для лечения инфекции Helicobacter pylori (антибиотикам) или одновременно с противовоспалительными препаратами для лечения боли или воспалительных заболеваний: пожалуйста, внимательно прочитайте инструкцию по применению этих лекарственных средств.
Если вы принимаете ингибитор протонной помпы, такой как Крованег, особенно более одного года, может незначительно повыситься риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз (сниженная плотность костной ткани) или если врач сказал вам, что вы подвержены риску остеопороза (например, если вы принимаете стероиды).
Если вы принимаете Крованег в течение длительного времени (более 1 года), врач, вероятно, будет регулярно вас наблюдать. Вы должны сообщать о любых новых и необычных симптомах и обстоятельствах при каждой встрече с врачом.
Обратитесь к врачу перед приемом лансопразола:

Если у вас низкий уровень витамина B12 или есть факторы риска его снижения, и вы получаете длительное лечение лансопразолом. Как и при применении всех средств, снижающих кислотность, лансопразол может привести к уменьшению всасывания витамина B12.
Если вам предстоит пройти специфический анализ крови (на хромогранин А).
Если у вас ранее была кожная реакция после лечения лекарственным средством, аналогичным лансопразолу, снижающим кислотность желудка.
Если вы заметили появление покраснения кожи, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии лансопразолом. Не забудьте сообщить также о других возможных побочных эффектах, таких как боль в суставах.
Тяжелые кожные реакции [синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)] были зарегистрированы при лечении лансопразолом. Прекратите применение Крованега и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
При приеме лансопразола может развиться воспаление почек. Симптомы могут включать снижение объема мочи или наличие крови в моче и/или реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Необходимо сообщить о таких симптомах лечащему врачу.

Другие лекарственные средства и Крованег
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные средства, включая те, что отпускаются без рецепта.
Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете лекарственные средства, содержащие один из следующих активных веществ, поскольку Крованег может повлиять на их механизм действия:

ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир и нелфинавир (используются для лечения ВИЧ)
метотрексат (используется для лечения аутоиммунных заболеваний и рака)
кетоконазол, итраконазол, рифампицин (используются для лечения инфекций)
дигоксин (используется для лечения сердечных заболеваний)
варфарин (используется для лечения тромбов)
теофиллин (используется для лечения астмы)
такролимус (используется для профилактики отторжения трансплантата)
флуvoxамин (используется для лечения депрессии и других психических заболеваний)
антациды (используются для лечения изжоги или кислой отрыжки)
сульфасалазин (используется для заживления язв)
зверобой ( Hypericum perforatum ) (используется для лечения легкой депрессии).

Крованег и пища, напитки
Для достижения наилучшего результата принимайте Крованег с полным стаканом воды не менее чем за 30 минут до еды.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Побочные эффекты, такие как головокружение, головокружение, усталость и нарушения зрения, иногда возникают у пациентов, принимающих Крованег.
Если у вас появятся такие побочные эффекты, будьте особенно внимательны, поскольку способность концентрироваться может снизиться.
Только вы сами несете ответственность за решение, находитесь ли вы в состоянии, пригодном для управления транспортным средством или выполнения других задач, требующих повышенной концентрации. Прием лекарственных средств является одним из факторов, которые могут снизить способность безопасно выполнять эти действия из-за их эффектов или побочных эффектов.
Описание этих эффектов можно найти в других разделах.
Прочитайте всю информацию, содержащуюся в этом листке-вкладыше, в качестве руководства.
Если вы не уверены в чем-либо, обсудите это с врачом или фармацевтом.

Крованег содержит сахарозу и лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Крованег содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Крованег

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Проглотите капсулу целиком, запив стаканом воды. Если у вас возникают трудности с проглатыванием твёрдых капсул, врач может порекомендовать вам альтернативный способ приёма препарата. Не раздавливайте и не жуйте твёрдые капсулы и их содержимое, даже если капсула была вскрыта, поскольку в противном случае препарат может не подействовать должным образом.
Если вы принимаете Крованег один раз в день, старайтесь делать это всегда в одно и то же время. Наилучших результатов можно достичь, если принимать Крованег утром сразу после пробуждения.
Если вы принимаете Крованег два раза в день, первую дозу необходимо принимать утром, а вторую — вечером.
Доза Крованега зависит от вашего состояния. Ниже приведены обычные дозы Крованега для взрослых. Врач может назначить иную дозу и сообщить вам, как долго должен продолжаться курс лечения.
Лечение изжоги и кислой отрыжки: одна капсула по 15 мг или 30 мг ежедневно в течение 4 недель. Если симптомы не исчезнут в течение 4 недель, обратитесь к врачу.
Лечение язвы двенадцатиперстной кишки: одна капсула по 30 мг ежедневно в течение 2 недель.
Лечение язвы желудка: одна капсула по 30 мг ежедневно в течение 4 недель.
Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагит): одна капсула по 30 мг ежедневно в течение 4 недель.
Долгосрочная профилактика рефлюкс-эзофагита: одна капсула по 15 мг ежедневно; врач может скорректировать дозу до одной капсулы по 30 мг в день.
Лечение инфекции Helicobacter pylori : обычная доза — одна капсула по 30 мг утром в комбинации с двумя различными антибиотиками и одна капсула по 30 мг вечером в комбинации с двумя другими антибиотиками. Лечение проводится ежедневно в течение 7 дней.
Рекомендуемые комбинации антибиотиков:

30 мг Крованега вместе с 250–500 мг кларитромицина и 1000 мг амоксициллина;
30 мг Крованега вместе с 250 мг кларитромицина и 400–500 мг метронидазола.

Если вы проходите лечение инфекции, связанной с язвой, вероятно, что язва больше не появится, если инфекция будет успешно вылечена. Чтобы достичь наилучших результатов от этой терапии, принимайте препарат в точно установленное время и никогда не пропускайте приём.
Лечение язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется постоянная терапия НПВП: одна капсула по 30 мг ежедневно в течение 4 недель.
Профилактика язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется постоянная терапия НПВП: одна капсула по 15 мг ежедневно; врач может скорректировать дозу до одной капсулы по 30 мг в день.
Синдром Золлингера–Эллисона: начальная обычная доза — две твёрдые капсулы по 30 мг в день; затем, в зависимости от вашей реакции на Крованег, врач определит наиболее подходящую для вас дозу.
Применение у детей
Крованег не следует назначать детям.
Если вы приняли Крованег в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли Крованег в дозе, превышающей указанную, немедленно обратитесь за советом к врачу.
Если вы забыли принять Крованег
Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, если только до следующего приёма ещё далеко. Если же до следующего приёма осталось мало времени, не принимайте пропущенную дозу, а продолжайте приём капсул по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.
Если вы прекратите лечение Крованегом досрочно
Не прекращайте приём препарата раньше срока, даже если ваши симптомы улучшились. Ваше заболевание может быть ещё не полностью вылечено, и симптомы могут вновь появиться, если вы не завершите полный курс лечения.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех лиц.
Прекратите применение Крованега и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

красные пятна, не выступающие над поверхностью кожи, напоминающие мишень, или круглой формы на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, схожие с гриппом (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
распространенная кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

головная боль, головокружение
диарея, запор, боль в желудке, ощущение недомогания, повышенное газообразование (вздутие живота), сухость или воспаление во рту или горле
кожная сыпь, зуд
изменения в результатах анализов функции печени
усталость
доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

депрессия
боль в суставах и мышцах
задержка жидкости или отеки
изменения в количестве эритроцитов.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

лихорадка
беспокойство, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница, нарушения зрения, головокружение
изменение вкусовых ощущений, потеря аппетита, воспаление языка (глоссит)
кожные реакции, такие как ощущение жжения или покалывания под кожей, синяки, покраснение и повышенное потоотделение
повышенная чувствительность к свету
выпадение волос
ощущение покалывания на коже (парестезия), тремор
анемия (бледность)
проблемы с почками
панкреатит
воспаление печени (может проявляться желтушностью кожи или глаз)
отек грудных желез у мужчин, импотенция
кандидоз (грибковая инфекция, может поражать кожу или слизистые оболочки)
ангионевротический отек; немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, горла, языка или глотки, затруднение глотания, крапивница и затрудненное дыхание.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

тяжелые реакции гиперчувствительности, включая шок. Симптомы реакций гиперчувствительности могут включать лихорадку, сыпь, отек и иногда снижение артериального давления
воспаление полости рта (стоматит)
воспаление толстой кишки (колит)
изменения лабораторных показателей, таких как уровень натрия, холестерина и триглицеридов
очень тяжелые кожные реакции с покраснением, пузырями, сильным воспалением и потерей кожи
очень редко Крованег может вызывать снижение количества лейкоцитов, в результате чего может снизиться сопротивляемость инфекциям. Если у вас развивается инфекция с такими симптомами, как лихорадка и резкое ухудшение общего состояния, или лихорадка в сочетании с признаками местной инфекции, например воспаление горла/глотки/рта или проблемы с мочеиспусканием, немедленно обратитесь к врачу. Вам будет назначен анализ крови для проверки возможного снижения количества лейкоцитов (агранулоцитоз).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

если вы принимаете Крованег более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением, учащением сердцебиения. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния может также привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач должен решить, нужно ли регулярно контролировать уровень магния в крови
низкий уровень натрия в крови. Общие симптомы включают тошноту и рвоту, головную боль, сонливость и усталость, спутанность сознания, мышечную слабость или спазмы, раздражительность, судороги, кому
эритема, иногда сопровождающаяся болями в суставах
зрительные галлюцинации.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Крованег

Не хранить при температуре выше 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке.
Храните этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Крованег

Действующее вещество — лансопразол. Каждая кишечнорастворимая твердая капсула содержит 15 мг лансопразола или 30 мг лансопразола.
Вспомогательные вещества: содержимое капсулы: сферы из сахарозы и крахмала кукурузного, лактоза моногидрат, натрия фосфат безводный, гипромеллоза, маннитол, фталат гипромеллозы, диэтилфталат, цетиловый спирт, тальк, диоксид титана (Е171), натрия лаурилсульфат.
Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Крованега и содержимого упаковки
Капсулы Крованег представляют собой твердые капсулы, содержащие кишечнорастворимые гранулы.
Крованег выпускается в упаковках по 14 или 28 твердых кишечнорастворимых капсул по 15 мг или 30 мг в блистерах.

Держатель регистрационного удостоверения
Italchimici S.p.A. — Via Matteo Civitali, 1 — 20148 Милан, Италия.

Производитель
Genetic S.p.A. — Contrada Canfora — 84084 Фичано (провинция Салерно), Италия.