Krovaneg

Folleto informativo: información para el paciente

Krovaneg 15 mg cápsulas duras gastroresistentes, 30 mg cápsulas duras gastroresistentes

Lansoprazol
Medicamento equivalente
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Krovaneg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Krovaneg
3. Cómo tomar Krovaneg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Krovaneg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Krovaneg y para qué se utiliza

El principio activo de Krovaneg es el lansoprazol, que es un inhibidor de la bomba de protones. Los inhibidores de la bomba de protones reducen la cantidad de ácido que produce su estómago.
Su médico puede recetarle Krovaneg para las siguientes indicaciones en adultos:

• Tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica
• Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo)
• Prevención de la esofagitis por reflujo
• Tratamiento de la acidez y del reflujo ácido
• Tratamiento de las infecciones causadas por la bacteria Helicobacter pylori, cuando se administra en combinación con terapia antibiótica
• Tratamiento o prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un tratamiento continuo con AINE (fármacos antiinflamatorios no esteroideos) (los AINE se utilizan contra el dolor o la inflamación)
• Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison.

Su médico puede haberle recetado Krovaneg para otra indicación o con una dosis diferente de la indicada en este prospecto. Lleve consigo el medicamento cuando acuda al médico.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 14 días.

2. Qué debe saber antes de tomar Krovaneg

No tome Krovaneg:

• si es alérgico al lansoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Informe a su médico si padece una enfermedad hepática grave. El médico podría tener que ajustar la dosis.
El médico puede realizarle o ya le puede haber realizado un examen adicional denominado endoscopia para diagnosticar su estado y/o descartar una enfermedad maligna.
Si durante el tratamiento con Krovaneg aparece diarrea, contacte inmediatamente con su médico, ya que Krovaneg se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.
Si su médico le ha recetado Krovaneg junto con otros medicamentos para el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori (antibióticos) o junto con medicamentos antiinflamatorios para tratar el dolor o enfermedades inflamatorias: por favor, lea atentamente también el prospecto de estos medicamentos.
Si toma un inhibidor de la bomba de protones como Krovaneg, especialmente durante un período superior a un año, podría presentarse un ligero aumento del riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si padece osteoporosis (densidad ósea reducida) o si su médico le indica que tiene riesgo de osteoporosis (por ejemplo, si está tomando esteroides).
Si toma Krovaneg a largo plazo (más de 1 año), el médico probablemente le realizará controles periódicos. Debe informar de cualquier síntoma nuevo o inusual cada vez que acuda a consulta médica.
Consulte con su médico antes de tomar lansoprazol:

• Si tiene niveles bajos de vitamina B12 o factores de riesgo de niveles bajos de vitamina B12 y va a recibir un tratamiento prolongado con lansoprazol. Como ocurre con todos los fármacos que reducen el ácido, el lansoprazol puede provocar una absorción reducida de vitamina B12.
• Si debe someterse a un análisis de sangre específico (cromogranina A).
• Si ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar al lansoprazol que reduce la acidez gástrica.
• Si observa la aparición de una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con lansoprazol. Recuerde informar también de cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
• Se han notificado reacciones cutáneas graves [síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)] asociadas al tratamiento con lansoprazol. Deje de usar Krovaneg y consulte inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.
• Durante la toma de lansoprazol, puede producirse una inflamación renal. Los signos y síntomas pueden incluir una disminución del volumen de orina o presencia de sangre en la orina y/o reacciones de hipersensibilidad como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. Es necesario informar al médico de estos signos.

Otros medicamentos y Krovaneg
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos, ya que Krovaneg puede influir en su mecanismo de acción:

• inhibidores de la proteasa del VIH como atazanavir y nelfinavir (utilizados para tratar el VIH)
• metotrexato (utilizado para tratar enfermedades autoinmunes y tumores)
• ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecciones)
• digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos)
• warfarina (utilizada para tratar coágulos sanguíneos)
• teofilina (utilizada para tratar el asma)
• tacrolimus (utilizado para prevenir el rechazo tras un trasplante)
• fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas)
• antiácidos (utilizados para tratar acidez o reflujo)
• sucralfato (utilizado para cicatrizar úlceras)
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).

Krovaneg con alimentos y bebidas
Para obtener los mejores resultados, debe tomar Krovaneg con un vaso de agua al menos 30 minutos antes de ingerir alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Algunos pacientes que toman Krovaneg pueden experimentar efectos adversos como mareo, vértigo, fatiga y trastornos visuales.
Si experimenta efectos adversos de este tipo, debe tener precaución, ya que su capacidad de concentración podría verse reducida.
Solo usted es responsable de decidir si se encuentra en condiciones adecuadas para conducir un vehículo de motor o realizar otras tareas que requieran una concentración elevada. El uso de medicamentos es uno de los factores que pueden reducir la capacidad para realizar estas actividades de forma segura, debido a sus efectos o efectos adversos.
Las descripciones de estos efectos se pueden encontrar en otras secciones.
Lea toda la información contenida en este prospecto como orientación.
Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
Krovaneg contiene sacarosa y lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Krovaneg contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula dura, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Krovaneg

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Trague la cápsula entera con un vaso de agua. Si le resulta difícil tragar las cápsulas rígidas, su médico puede recomendarle una vía alternativa para tomar el medicamento. No triture ni mastique estas cápsulas rígidas ni el contenido de las cápsulas rígidas vaciadas, ya que el medicamento no funcionaría correctamente.
Si toma Krovaneg una vez al día, intente hacerlo siempre a la misma hora. Puede obtener mejores resultados si toma Krovaneg por la mañana, en primer lugar.
Si toma Krovaneg dos veces al día, debe tomar la primera dosis por la mañana y la segunda dosis por la noche.
La dosis de Krovaneg depende de su estado. Las dosis habituales de Krovaneg para adultos se indican a continuación. A veces, su médico puede recetarle una dosis diferente y le indicará cuánto tiempo debe durar el tratamiento.

Tratamiento de la acidez y el reflujo ácido: una cápsula de 15 mg o 30 mg al día durante 4 semanas. Si los síntomas no mejoran en 4 semanas, contacte con su médico.
Tratamiento de la úlcera duodenal: una cápsula de 30 mg al día durante 2 semanas.
Tratamiento de la úlcera gástrica: una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.
Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo): una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.
Prevención a largo plazo de la esofagitis por reflujo: una cápsula de 15 mg al día; su médico puede ajustar la dosis hasta una cápsula de 30 mg al día.
Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori : la dosis habitual es una cápsula de 30 mg combinada con dos antibióticos diferentes por la mañana y una cápsula de 30 mg combinada con dos antibióticos diferentes por la noche. El tratamiento durará 7 días.
Las combinaciones de antibióticos recomendadas son:

• 30 mg de Krovaneg junto con 250-500 mg de claritromicina y 1.000 mg de amoxicilina;
• 30 mg de Krovaneg junto con 250 mg de claritromicina y 400-500 mg de metronidazol.

Si está tratando su infección porque tiene una úlcera, es probable que la úlcera no vuelva a aparecer si la infección se trata con éxito. Para obtener los mejores resultados con este tratamiento, tome el medicamento a las horas indicadas y nunca olvide una dosis.
Tratamiento de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren tratamiento continuo con AINEs: una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.
Prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren tratamiento continuo con AINEs: una cápsula de 15 mg al día; su médico puede ajustar la dosis hasta una cápsula de 30 mg al día.
Síndrome de Zollinger-Ellison: la dosis habitual inicial es de dos cápsulas rígidas de 30 mg al día; posteriormente, en función de su respuesta a Krovaneg, su médico decidirá la dosis más adecuada para usted.

Uso en niños
Krovaneg no debe administrarse a niños.

Si toma más Krovaneg del que debe
Si toma más Krovaneg del indicado, consulte inmediatamente a su médico.

Si olvida tomar una dosis de Krovaneg
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, siempre que no esté demasiado cerca de la siguiente dosis. En ese caso, no tome la dosis olvidada y continúe con el resto de las cápsulas rígidas según lo indicado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Krovaneg
No deje de tomar el medicamento antes de tiempo aunque sus síntomas hayan mejorado. Su afección puede no haber sanado completamente y podría reaparecer si no finaliza el periodo de tratamiento.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Deje de usar Krovaneg y consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

• manchas rojizas planas, con aspecto de diana o forma circular en el tronco, a menudo con vesículas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• cefalea, mareo
• diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, sensación de malestar, gases intestinales (flatulencia), boca o garganta seca o inflamada
• erupción cutánea, picor
• alteraciones en las pruebas de función hepática
• fatiga
• pólipos benignos en el estómago.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• depresión
• dolor en articulaciones y músculos
• retención de líquidos o hinchazón
• alteraciones en el recuento de glóbulos rojos.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• fiebre
• inquietud, somnolencia, confusión, alucinaciones, insomnio, trastornos visuales, vértigo
• alteración del gusto, pérdida de apetito, inflamación de la lengua (glositis)
• reacciones cutáneas como sensación de ardor o picazón bajo la piel, moretones, enrojecimiento y sudoración excesiva
• sensibilidad a la luz
• pérdida de cabello
• sensación de hormigueo en la piel (parestesia), temblor
• anemia (palidez)
• problemas renales
• pancreatitis
• inflamación del hígado (puede presentarse piel amarilla o ojos amarillos)
• hinchazón de las mamas en hombres, impotencia
• candidiasis (infección fúngica, puede afectar la piel o la mucosa)
• angioedema; debe acudir inmediatamente al médico si presenta síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, garganta, lengua o faringe, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• reacciones de hipersensibilidad graves, incluido el shock. Los síntomas de reacciones de hipersensibilidad pueden incluir fiebre, erupción cutánea, hinchazón y, en ocasiones, descenso de la presión arterial
• inflamación de la boca (stomatitis)
• inflamación del colon (colitis)
• alteraciones en los valores de laboratorio como sodio, colesterol y niveles de triglicéridos
• reacciones cutáneas muy graves con enrojecimiento, ampollas, inflamación severa y pérdida de la piel
• muy raramente, Krovaneg puede causar una reducción en el número de glóbulos blancos y, por tanto, la resistencia a las infecciones puede disminuir. Si padece una infección con síntomas como fiebre y empeoramiento grave del estado general, o fiebre con síntomas de infección local como inflamación de garganta/faringe/boca o problemas urinarios, acuda inmediatamente al médico. Se le realizará un análisis de sangre para comprobar una posible reducción de los glóbulos blancos (agranulocitosis).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• si toma Krovaneg durante más de tres meses, es posible que los niveles sanguíneos de magnesio disminuyan. Niveles bajos de magnesio pueden manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, vértigo, aumento de la frecuencia cardíaca. Si tiene alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico. Niveles bajos de magnesio también pueden provocar una reducción de los niveles sanguíneos de potasio o calcio. Su médico debería decidir si es necesario controlar periódicamente los niveles de magnesio en sangre
• niveles bajos de sodio en sangre. Los síntomas comunes incluyen náuseas y vómitos, cefalea, somnolencia y fatiga, confusión, debilidad muscular o espasmos, irritabilidad, crisis convulsivas, coma
• eritema, eventualmente asociado con dolor articular
• alucinaciones visuales.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Krovaneg

No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Krovaneg

• El principio activo es lansoprazol. Cada cápsula dura gastroresistente contiene 15 mg de lansoprazol o 30 mg de lansoprazol.
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: esferas de sacarosa y almidón de maíz, lactosa monohidrato, fosfato de sodio anhidro, hipromelosa, manitol, ftalato de hipromelosa, ftalato de dietilo, alcohol cetílico, talco, dióxido de titanio (E171), laurilsulfato sódico. Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Krovaneg y contenido del envase
Las cápsulas de Krovaneg son cápsulas duras que contienen gránulos gastroresistentes.
Krovaneg está disponible en envases de 14 o 28 cápsulas duras gastroresistentes de 15 mg o 30 mg en blíster.
Titular del permiso de comercialización
Italchimici S.p.A. - Via Matteo Civitali, 1 - 20148 Milán.
Productor
Genetic S.p.A. – Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA).